Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования по повышению дозы KST-6051 у участников с распространенными солидными опухолями с мутацией гомолога вирусного онкогена саркомы крыс Кирстен (KRAS)

26 июня 2026 г. обновлено: Kestrel Therapeutics, Inc.

Первое исследование на людях фазы 1 по повышению дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и предварительную эффективность KST-6051 у пациентов с распространёнными или метастатическими солидными опухолями с мутацией KRAS

Основная цель исследования — оценить, является ли исследуемый препарат KST-6051 безопасным и переносимым при пероральном введении взрослым пациентам с распространёнными или метастатическими солидными опухолями с определёнными мутациями KRAS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое испытание на людях, фаза 1, открытое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, биомаркеров, фармакодинамики и предварительной активности перорально вводимого препарата KST-6051. Исследование направлено на набор взрослых пациентов с распространёнными или метастатическими KRAS-мутантными солидными опухолями, включая, но не ограничиваясь, протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, колоректальным раком и немелкоклеточным раком лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после предшествующей терапии или которые не переносили стандартную терапию. Исследование включает фазу эскалации дозы, в которой более высокие дозы KST-6051 будут вводиться последующим группам участников. Участники могут оставаться в исследовании до тех пор, пока они получают пользу от лечения и могут его переносить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

145

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  3. Гистологически подтверждённый местно-распространённый и нерезектабельный или метастатический НМРЛ, ПРПЖ, КРР или другая солидная опухоль.
  4. Документальное подтверждение мутации KRAS до введения первой дозы исследуемого препарата(ов).
  5. Прогрессирование на стандартной терапии или её непереносимость.
  6. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  7. Адекватная сердечно-сосудистая, гематологическая, печёночная и почечная функции.
  8. Измеримое заболевание на исходном уровне согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).

Критерии исключения:

  1. Предыдущее или текущее лечение ингибиторами RAS или KRAS.
  2. Опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы.
  3. Невозможность приёма пероральных препаратов.
  4. Беременность, кормление грудью или планирование зачатия/отцовства в течение предполагаемой продолжительности исследования.

Другие критерии включения/исключения указаны в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы KST-6051
Последовательные когорты с возрастающими дозами KST-6051 будут оценены для определения рекомендуемой дозы(доз) для расширения (RDE).
Лекарство: KST-6051
KST-6051 будет вводиться перорально в форме таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
Клинически значимые изменения в оценках безопасности (жизненно важные показатели, физикальные обследования, электрокардиограммы и клинические лабораторные тесты) должны регистрироваться как нежелательные явления.
До примерно 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAEs)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
Клинически значимые изменения в оценках безопасности (жизненно важные показатели, физикальные обследования, электрокардиограммы и клинические лабораторные исследования) должны сообщаться как нежелательные явления.
До примерно 2 лет
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ) в конце Цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Временное ограничение: До 21-го дня Лечебного цикла 1
До 21-го дня Лечебного цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax) KST-6051
Временное ограничение: До 6-й недели
До 6-й недели
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) KST-6051
Временное ограничение: До 6-й недели
До 6-й недели
Период полувыведения (t1/2) KST-6051
Временное ограничение: До 6-й недели
До 6-й недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC) KST-6051
Временное ограничение: До 6-й недели
До 6-й недели
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
До примерно 2 лет
Длительность стабильного заболевания
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kestrel Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KST-6051-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться