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Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) 変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象とした KST-6051 の第1相用量漸増試験

2026年5月11日 更新者：Kestrel Therapeutics, Inc.

KRAS変異を有する進行性または転移性固形癌患者におけるKST-6051の安全性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する初回ヒト第I相用量漸増試験

この試験の主な目的は、特定のKRAS変異を有する進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者に経口投与した場合の試験薬KST-6051の安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経口投与されるKST-6051の安全性、忍容性、薬物動態、バイオマーカー、薬力学、および予備的活性を評価することを目的とした、初回ヒト対象の第1相オープンラベル多施設共同臨床試験です。 本試験は、膵管腺癌、大腸癌、非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない、進行性または転移性KRAS変異固形腫瘍を有する成人を対象とし、事前治療後に疾患が進行した、または標準治療が忍容できなかった患者を募集します。 本試験には、KST-6051のより高い用量を参加者の後続グループに投与する用量漸増期が含まれます。 参加者は、治療の恩恵を受け、忍容できる限り、試験に参加し続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

145

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢が18歳以上。
  2. 文書によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること。
  3. 組織学的に確認された局所進行性かつ切除不能、または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）、膵臓癌（PDAC）、大腸癌（CRC）、その他の固形癌。
  4. 試験薬初回投与前のKRAS変異の文書化。
  5. 標準治療において進行性、または不耐性であること。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0または1。
  7. 適切な心血管機能、血液学的機能、肝機能、腎機能。
  8. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1（RECIST 1.1）に基づくベースラインでの測定可能な疾患。

除外基準：

  1. 過去または現在のRASまたはKRAS阻害剤による治療。
  2. 中枢神経系（CNS）腫瘍または転移。
  3. 経口薬剤を服用できないこと。
  4. 試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠または子供を持つ計画があること。

その他の包含／除外基準はプロトコルに明記されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KST-6051 用量漸増
KST-6051の用量を段階的に増加させる連続コホートを評価し、拡張段階の推奨用量（RDE[s]）を決定します。
薬：KST-6051
KST-6051は、錠剤として経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大約2年間
安全性評価（バイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査）における臨床的に有意な変化は、有害事象として報告されます。
最大約2年間
治療関連有害事象（TRAE）が発生した参加者数
時間枠：約2年間
安全性評価（バイタルサイン、身体診察、心電図、臨床検査）における臨床的に有意な変化は、有害事象として報告するものとする。
約2年間
サイクル1終了時における用量制限毒性（DLT）を呈した参加者数（各サイクルは21日間）
時間枠：治療サイクル1のDay 21まで
治療サイクル1のDay 21まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
最長約2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
最長約2年
無増悪生存（PFS）
時間枠：約2年まで
約2年まで
KST-6051の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大6週間
最大6週間
KST-6051のCmax（Tmax）達成までの時間
時間枠：第6週まで
第6週まで
KST-6051の半減期（t1/2）
時間枠：最大6週間まで
最大6週間まで
KST-6051の血中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最大6週間
最大6週間
全奏効期間（DOR）
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
安定疾患の持続期間
時間枠：最大約2年間
最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kestrel Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月21日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KST-6051-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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