Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 dosis-escalatie onderzoek van KST-6051 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren met Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) mutatie

26 juni 2026 bijgewerkt door: Kestrel Therapeutics, Inc.

Een First-in-human fase 1 dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en preliminaire werkzaamheid van KST-6051 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met een KRAS-mutatie

Het belangrijkste doel van de studie is om te beoordelen of het studiegeneesmiddel, KST-6051, veilig en verdraagbaar is wanneer het oraal wordt toegediend aan volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met bepaalde KRAS-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste-in-mens, fase 1, open-label, multicenter klinische studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, biomarkers, farmacodynamiek en voorlopige activiteit van oraal toegediend KST-6051 te evalueren. De studie heeft tot doel volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde KRAS-mutant solide tumoren te includeren, waaronder maar niet beperkt tot pancreatisch ductaal adenocarcinoom, colorectale kanker en niet-kleincellig longcarcinoom, bij wie de kanker is gevorderd na eerdere therapie of bij wie standaardtherapie niet werd verdragen. De studie omvat een dosis-escalatiefase waarin hogere doses KST-6051 zullen worden toegediend in opeenvolgende groepen deelnemers. Deelnemers kunnen in de studie blijven zolang zij baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Histologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd en niet-resectabel of gemetastaseerd NSCLC, PDAC, CRC, of andere solide tumor.
  4. Documentatie van KRAS-mutatie vóór de eerste dosis proefgeneesmiddel(en).
  5. Progressie op of intolerantie voor standaardbehandeling(en).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
  7. Voldoende cardiovasculaire, hematologische, lever- en nierfunctie.
  8. Meetbare ziekte bij baseline volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of huidige behandeling met RAS- of KRAS-remmers.
  2. Centraal zenuwstelsel (CZS) tumoren of metastasen.
  3. Onvermogen om orale medicatie in te slikken.
  4. Zwanger, borstvoeding gevend, of verwachtend kinderen te verwekken of vader te worden binnen de voorziene duur van het onderzoek.

Andere insluitings-/uitsluitingscriteria zijn gespecificeerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KST-6051 Dosisverhoging
Sequentiële cohorten met toenemende doses KST-6051 zullen worden geëvalueerd om de aanbevolen dosis(sen) voor uitbreiding (RDE[s]) te bepalen.
Geneesmiddel: KST-6051
KST-6051 wordt oraal toegediend als tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Klinisch significante veranderingen in veiligheidsbeoordelingen (vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtesten) moeten worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Klinisch significante veranderingen in veiligheidsbeoordelingen (vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests) moeten worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijdsspanne: Tot en met dag 21 van behandelingscyclus 1
Tot en met dag 21 van behandelingscyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Maximale waargenomen bloedconcentratie (Cmax) van KST-6051
Tijdsspanne: Tot en met week 6
Tot en met week 6
Tijd om Cmax (Tmax) van KST-6051 te bereiken
Tijdsspanne: Tot en met week 6
Tot en met week 6
Halfwaardetijd (t1/2) van KST-6051
Tijdsspanne: Tot week 6
Tot week 6
Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC) van KST-6051
Tijdsspanne: Tot week 6
Tot week 6
Duur van de algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kestrel Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KST-6051-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren