Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af KST-6051 hos deltagere med fremskredne solide tumorer med Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)-mutation

11. maj 2026 opdateret af: Kestrel Therapeutics, Inc.

Et første-på-mennesker fase 1 dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige effekt af KST-6051 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer med en KRAS-mutation

Hovedformålet med forsøget er at vurdere, om forsøgsmedicinen, KST-6051, er sikker og vel tolereret, når den administreres oralt til voksne med fremskredne eller metastatiske solide tumorer med visse KRAS-mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et først-på-mennesker, fase 1, åben-label, multicentrisk klinisk forsøg, der er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, biomarkører, farmakodynamik og foreløbig aktivitet af oral administreret KST-6051. Forsøget søger at rekruttere voksne med fremskreden eller metastatisk KRAS-mutant solide tumorer, herunder, men ikke begrænset til, pancreatic ductal adenocarcinoma, kolorektal cancer og ikke-småcellet lungecancer, hvis kræft har fremskredet efter tidligere behandling eller hos hvem standardbehandling ikke kunne tolereres. Forsøget indeholder en dosiseskaleringsfase, hvor højere doser af KST-6051 vil blive givet i efterfølgende grupper af deltagere. Deltagere kan blive i forsøget, så længe de har gavn af behandlingen og kan tolerere den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  3. Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden og uoperabel eller metastatisk NSCLC, PDAC, CRC eller anden solid tumor.
  4. Dokumentation af KRAS-mutation før første dosis af prøvemedicin(er).
  5. Fremskreden på eller utålelig over for standardbehandling(er).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  7. Tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  8. Målbar sygdom ved baseline ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med RAS- eller KRAS-hæmmere.
  2. Centralnervesystem (CNS) tumorer eller metastaser.
  3. Uvilkår til at synke orale lægemidler.
  4. Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for prøvens forventede varighed.

Andre inklusions-/eksklusionskriterier er angivet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KST-6051 Dosisoptrapning
Sekventielle kohorter med stigende doser af KST-6051 vil blive evalueret for at fastslå anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE[s]).
Medicin: KST-6051
KST-6051 vil blive administreret oralt som en tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvurderinger (vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests) skal rapporteres som bivirkninger.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvurderinger (vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieprøver) skal rapporteres som bivirkninger.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tidsramme: Op til dag 21 i behandlingscyklus 1
Op til dag 21 i behandlingscyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax) af KST-6051
Tidsramme: Op til uge 6
Op til uge 6
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for KST-6051
Tidsramme: Op til uge 6
Op til uge 6
Halveringstid (t1/2) for KST-6051
Tidsramme: Op til uge 6
Op til uge 6
Areal under blodkoncentrationstidskurven (AUC) for KST-6051
Tidsramme: Op til uge 6
Op til uge 6
Varighed af Samlet Respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kestrel Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KST-6051-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRAS-mutant Ikke-småcellet Lungekraeft (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Afsluttet
    Dosisfindingsundersøgelse af TNO155 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer
    Melanom | Avanceret EGFR Mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Esophageal pladecellecancer (SCC) | Hoved/hals SCC | Avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST) | Avanceret NRAS/Braft WT Kutan melanom
    Forenede Stater, Taiwan, Holland, Canada, Spanien, Singapore, Italien, Japan, Sydkorea

Kliniske forsøg med KST-6051

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner