Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 dávkově eskalované studie KST-6051 u pacientů s pokročilými solidními tumory s mutací genu Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)

11. května 2026 aktualizováno: Kestrel Therapeutics, Inc.

První klinická studie fáze 1 na lidech s postupným zvyšováním dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost přípravku KST-6051 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS

Hlavním účelem studie je zhodnotit, zda je zkoušený lék KST-6051 bezpečný a dobře snášený při perorálním podávání dospělým pacientům s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s určitými mutacemi KRAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první klinická studie na lidech, fáze 1, otevřená, multicentrická, která je navržena k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, biomarkerů, farmakodynamiky a předběžné aktivity perorálně podávaného přípravku KST-6051. Studie plánuje zařadit dospělé pacienty s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory s mutací KRAS, včetně, ale ne pouze, duktálního adenokarcinomu pankreatu, kolorektálního karcinomu a nemalobuněčného karcinomu plic, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě nebo kteří standardní terapii netolerovali. Studie zahrnuje fázi eskalace dávky, ve které budou vyšší dávky přípravku KST-6051 podávány následujícím skupinám účastníků. Účastníci mohou ve studii zůstat tak dlouho, dokud z léčby mají prospěch a ji tolerují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý a neoperovatelný nebo metastatický NSCLC, PDAC, CRC nebo jiný solidní tumor.
  4. Dokumentace mutace KRAS před první dávkou zkoušeného léku/léků.
  5. Progrese na standardní léčbě nebo intolerance k ní.
  6. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  7. Dostatečná kardiovaskulární, hematologická, jaterní a renální funkce.
  8. Měřitelné onemocnění v základním stavu podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná léčba inhibitory RAS nebo KRAS.
  2. Nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy.
  3. Neschopnost polykat perorální léky.
  4. Těhotenství, kojení nebo plánování početí nebo zplození dětí v předpokládaném trvání studie.

Další kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KST-6051 Eskalace dávky
Postupné kohorty se zvyšujícími se dávkami přípravku KST-6051 budou hodnoceny za účelem stanovení doporučené dávky/dávek pro expanzní fázi (RDE[s]).
Lék: KST-6051
KST-6051 bude podáván orálně ve formě tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Klinicky významné změny v bezpečnostních vyšetřeních (vitální funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy a klinické laboratorní testy) mají být hlášeny jako nežádoucí příhody.
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Klinicky významné změny v posouzení bezpečnosti (vitální funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy a klinické laboratorní testy) mají být hlášeny jako nežádoucí příhody.
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků s dávkově omezujícími toxicitami (DLT) na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní)
Časové okno: Až do 21. dne léčebného cyklu 1
Až do 21. dne léčebného cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax) přípravku KST-6051
Časové okno: Až do 6. týdne
Až do 6. týdne
Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku KST-6051
Časové okno: Až do 6. týdne
Až do 6. týdne
Poločas rozpadu (t1/2) léčiva KST-6051
Časové okno: Až do 6. týdne
Až do 6. týdne
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase (AUC) přípravku KST-6051
Časové okno: Až do 6. týdne
Až do 6. týdne
Délka trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Přibližně až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kestrel Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KST-6051-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRAS-mutantní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na KST-6051

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit