Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z eskalacją dawki KST-6051 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją homologa wirusowego onkogenu mięsaka szczura Kirsten (KRAS)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Kestrel Therapeutics, Inc.

Pierwsze na ludziach badanie fazy 1 z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność KST-6051 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS

Głównym celem badania jest ocena, czy lek badany, KST-6051, jest bezpieczny i dobrze tolerowany, gdy jest podawany doustnie dorosłym z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi z określonymi mutacjami KRAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, biomarkerów, farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności doustnie podawanego KST-6051. Badanie ma na celu rekrutację dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS, w tym, ale nie tylko, gruczolakorakiem przewodowym trzustki, rakiem jelita grubego i niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu lub u których standardowa terapia nie była tolerowana. Badanie obejmuje fazę eskalacji dawki, w której wyższe dawki KST-6051 będą podawane kolejnym grupom uczestników. Uczestnicy mogą pozostać w badaniu tak długo, jak odnoszą korzyści z leczenia i mogą je tolerować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Histologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany i nieresekcyjny lub przerzutowy NSCLC, PDAC, CRC lub inny nowotwór lity.
  4. Dokumentacja mutacji KRAS przed podaniem pierwszej dawki leku(ów) badawczego(ych).
  5. Postęp choroby podczas lub nietolerancja standardowego(ych) leczenia(ń).
  6. Ogólny stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  7. Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek.
  8. Mierzalna choroba w punkcie wyjściowym według kryteriów oceny odpowiedzi w nowotworach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie lub aktualne leczenie inhibitorami RAS lub KRAS.
  2. Guzy lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Niemożność przyjmowania leków doustnych.
  4. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.

Inne kryteria włączenia/wyłączenia określono w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KST-6051 Eskalacja Dawki
Sekwencyjne kohorty ze zwiększającymi się dawkami KST-6051 będą oceniane w celu określenia zalecanej dawki (dawki) do rozszerzenia (RDE[s]).
Lek: KST-6051
KST-6051 będzie podawany doustnie w formie tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Klinicznie istotne zmiany w ocenie bezpieczeństwa (parametry życiowe, badanie fizykalne, elektrokardiogram i badania laboratoryjne) należy zgłaszać jako zdarzenia niepożądane.
Do około 2 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Klinicznie istotne zmiany w ocenach bezpieczeństwa (parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramów i badań laboratoryjnych) należy zgłaszać jako zdarzenia niepożądane.
Do około 2 lat
Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT) na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ramy czasowe: Do 21 dnia cyklu leczenia 1
Do 21 dnia cyklu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Maksymalne stężenie KST-6051 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Do 6. tygodnia
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla KST-6051
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Do 6. tygodnia
Okres półtrwania (t1/2) KST-6051
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Do 6. tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-krwi-czas (AUC) KST-6051
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Do 6. tygodnia
Czas trwania odpowiedzi ogółem (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kestrel Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KST-6051-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją KRAS

Badania kliniczne na KST-6051

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj