Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KST-6051 Phase 1-es adag-emelkedési vizsgálata haladó szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél Kirsten patkány szarkóma vírus onkogén homológ (KRAS) mutációval

2026. június 26. frissítette: Kestrel Therapeutics, Inc.

Egy első emberben végzett, 1-es fázisú, dózis-emelkedéses vizsgálat, amely a KST-6051 biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és előzetes hatékonyságát értékeli KRAS mutációval rendelkező, előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegekben

A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a KST-6051 vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és jól tolerálható-e, amikor orálisan beadják haladó vagy metastatikus szilárd tumorral rendelkező felnőtteknek bizonyos KRAS mutációkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberi, 1. fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek célja a KST-6051 szájon át adagolt szer biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, biomarkerei, farmakodinámiája és előzetes aktivitásának értékelése. A vizsgálat olyan felnőtt betegeket igyekszik bevonni, akiknek haladó vagy metastatikus KRAS mutáns szolid daganata van, ideértve, de nem kizárólagosan hasnyálmirigyi ductalis adenokarcinómát, vastagbélrákot és nem kissejtes tüdőrákot, és akiknél a daganat előző kezelés után progressziót mutatott, vagy a szabványos kezelést nem tolerálták. A vizsgálat tartalmaz egy dózis-eszkalációs fázist, amelyben a KST-6051 magasabb dózisait adják a következő résztvevői csoportoknak. A résztvevők addig maradhatnak a vizsgálatban, amíg hasznukra válik a kezelés és tolerálják azt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

145

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
  3. Hisztológiailag dokumentált lokálisan előrehaladott és nem műthető vagy metastatikus NSCLC, PDAC, CRC vagy más szolid tumor.
  4. KRAS mutáció dokumentálása a kísérleti gyógyszer(ek) első adagolása előtt.
  5. Standard kezelés(ek) után progresszió vagy intolerancia.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Teljesítményállapot (ECOG PS) 0 vagy 1.
  7. Megfelelő kardiovaszkuláris, hematológiai, máj- és vesefunkció.
  8. Mérhető betegség a kiindulási állapotban a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 verziója (RECIST 1.1) szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy jelenlegi RAS vagy KRAS gátlók kezelése.
  2. Központi idegrendszeri (CNS) daganatok vagy áttétek.
  3. Oralis gyógyszerek nyelésének képtelensége.
  4. Terhesség, szoptatás vagy a kísérlet várható időtartama alatti gyermekvállalási szándék.

Egyéb bevételi/kizárási kritériumok a protokollban vannak meghatározva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KST-6051 Dózisemelés
A KST-6051 növekvő dózisú szekvenciális kohorszait értékelik majd az expanzióra ajánlott dózis(ok) (RDE[s]) meghatározása céljából.
Drog: KST-6051
A KST-6051-et tabletta formájában adják be szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
A biztonsági vizsgálatokban (életfunkciók, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogramok és klinikai laboratóriumi tesztek) jelentkező klinikailag jelentős változásokat kell jelenteni mellékhatásként.
Legfeljebb körülbelül 2 év
A kezeléssel összefüggő káros eseményekkel (TRAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 2 évig
A klinikailag jelentős változások a biztonsági értékelésekben (életfunkciós mutatók, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogramok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok) mellékhatásként kell jelenteni.
Akár körülbelül 2 évig
A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT) az 1. ciklus végén (Minden ciklus 21 napos)
Időkeret: A 1. kezelési ciklus 21. napjáig
A 1. kezelési ciklus 21. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
A KST-6051 maximális megfigyelt vérkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 6. hétig
A 6. hétig
A KST-6051 Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A 6. hétig
A 6. hétig
A KST-6051 felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A 6. hétig
A 6. hétig
KST-6051 vérkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A 6. hétig
A 6. hétig
A teljes válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Stabil betegség időtartama
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 2 év
Körülbelül legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kestrel Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KST-6051-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel