经皮耳廓迷走神经刺激对乳腺癌手术患者围术期负性情绪的影响
2026年3月4日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
术中经皮耳部迷走神经刺激对乳腺癌手术患者围术期负性情绪的影响：一项多中心、随机、双盲、假刺激对照试验
一项多中心、随机、双盲、假刺激对照试验，旨在研究单次术中经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）对接受择期乳腺癌手术患者围手术期负性情绪（焦虑和抑郁）、疼痛、恶心、睡眠及恢复情况的影响。
研究概览
详细说明
接受乳腺癌手术的患者常伴有围手术期焦虑和抑郁情绪，这可能对术后恢复和生活质量产生不利影响。
本研究评估单次30分钟术中经皮耳迷走神经刺激在缓解这些负面情绪和改善术后结局方面的效果。
患者将在麻醉诱导后被随机分配接受主动taVNS或假刺激。
主要结局指标为术后3天内抑郁症状的发生率。
次要结局指标包括焦虑、疼痛、术后恶心呕吐、睡眠质量和恢复参数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weidong Mi
- 电话号码：13381082966
- 邮箱：wwdd1962@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Yishuang Wu
- 电话号码：+8615600950688
- 邮箱：zznyx@outlook.com
-
Beijing、中国
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
-
接触：
- Weidong Mi
- 电话号码：13381082966
- 邮箱：wwdd1962@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。 计划进行择期乳腺癌手术。 ASA身体状况分级I-III。 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 术前MMSE评分<24；严重沟通障碍。 有确诊的痴呆症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症病史，或长期使用精神类药物。
双侧耳部皮肤病变、感染或畸形；有耳部手术史或神经损伤史；对电极材料过敏。
严重心律失常；植入电子设备（如起搏器、ICD）。 3个月内参加过另一项介入性试验。 研究者认为不适合的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动taVNS组
手术期间接受主动经皮耳部迷走神经刺激的患者。
|
刺激参数：振幅20（毫安），频率20赫兹，脉冲宽度200微秒，不对称双相方波。
麻醉诱导后，在左耳甲腔施加单次30分钟的刺激治疗。
|
|
假比较器：假taVNS组
患者在手术期间接受使用相同设备的假（安慰剂）刺激。
|
假装置在外观、重量、指示灯和操作声音上与有效装置完全相同，但不提供有效电流。
在麻醉诱导后，将其应用于左耳甲腔30分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后抑郁症状发生率
大体时间：术后3天内
|
使用患者健康问卷-9（PHQ-9）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）以及医院焦虑抑郁量表的抑郁分量表（HADS-D）进行评估。
在这些量表中任一量表得分高于标准截断值即表明存在抑郁症状。 |
术后3天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后焦虑症状发生率
大体时间：术后3天内、7天内和30天时
|
采用医院焦虑抑郁量表焦虑亚量表（HADS-A）、广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）和焦虑自评量表（SAS）进行评估。
|
术后3天内、7天内和30天时
|
|
抑郁症状发生率
大体时间：术后第7天和第30天
|
采用患者健康问卷-9（PHQ-9）、汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-17）和医院焦虑抑郁量表抑郁分量表（HADS-D）进行评估。
任一量表得分超过标准截断值即表明存在抑郁症状。得分越高表示抑郁程度越严重。
|
术后第7天和第30天
|
|
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：术后3天内
|
使用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）进行评估
|
术后3天内
|
|
术后疼痛评分
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
|
使用数字评分量表（NRS，0-10分）进行评估。
|
术后第3天、第7天和第30天
|
|
术后睡眠质量
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
|
使用失眠严重程度指数（ISI，评分范围0-28分）进行评估。
|
术后第3天、第7天和第30天
|
|
首次术后排气与排便时间
大体时间：从手术结束到首次发生（评估期最长7天）
|
首次术后排气和排便时间
|
从手术结束到首次发生（评估期最长7天）
|
|
术后恢复质量
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
|
使用恢复质量-15（QoR-15）或QoR-40量表进行评估。
|
术后第3天、第7天和第30天
|
|
术后生活质量
大体时间：术后第3天、第7天和第30天
|
使用EQ-5D-5L量表进行评估。
|
术后第3天、第7天和第30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时长
大体时间：从入院日（第0天）到出院日（计算住院时间范围为从入院日到出院日）
|
住院时长
|
从入院日（第0天）到出院日（计算住院时间范围为从入院日到出院日）
|
|
术后并发症
大体时间：从手术完成至出院或术后最长30天
|
并发症发生率，如呼吸衰竭、中风、急性肾损伤等。
|
从手术完成至出院或术后最长30天
|
|
C反应蛋白
大体时间：术前日，手术结束时，术后第1天
|
围手术期血清生物标志物：C-反应蛋白（CRP）水平
|
术前日，手术结束时，术后第1天
|
|
IL-6
大体时间：术前日、手术结束、术后第1天
|
围手术期血清生物标志物：白细胞介素-6 (IL-6) 水平
|
术前日、手术结束、术后第1天
|
|
S100β
大体时间：术前日、手术结束、术后第1天
|
围手术期血清生物标志物：S100β蛋白水平
|
术前日、手术结束、术后第1天
|
|
BDNF
大体时间：术前日、手术结束、术后第1天
|
围手术期血清生物标志物：脑源性神经营养因子（BDNF）水平
|
术前日、手术结束、术后第1天
|
|
IL-10
大体时间：术前日，手术结束，术后第1天
|
围手术期炎症细胞因子：白细胞介素-10（IL-10）水平
|
术前日，手术结束，术后第1天
|
|
与taVNS相关的不良事件
大体时间：从刺激开始到术后第3天
|
与经皮耳穴迷走神经刺激相关的不良事件
|
从刺激开始到术后第3天
|
|
术后死亡率
大体时间：术后7天和30天
|
术后死亡率
|
术后7天和30天
|
|
动脉血压
大体时间：围手术期
|
围手术期动脉血压
|
围手术期
|
|
围手术期脑电图（EEG）数据
大体时间：术中阶段
|
包括Ai (0-100)、EMG指数、BSR、SEF95、α/β/γ频带功率。
|
术中阶段
|
|
心率
大体时间：围手术期
|
围手术期心率
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.