Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op perioperatieve negatieve emoties bij patiënten met borstkankerchirurgie

4 maart 2026 bijgewerkt door: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effect van intraoperatieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op perioperatieve negatieve emoties bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een enkele sessie intraoperatieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) op perioperatieve negatieve emoties (angst en depressie), pijn, misselijkheid, slaap en herstel bij patiënten die een electieve borstkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan, ervaren vaak perioperatieve angst en depressie, wat het herstel en de kwaliteit van leven nadelig kan beïnvloeden. Deze studie evalueert de werkzaamheid van een enkele 30 minuten durende intraoperatieve taVNS-sessie bij het verminderen van deze negatieve emoties en het verbeteren van postoperatieve resultaten. Patiënten worden gerandomiseerd om na inductie van anesthesie actieve taVNS of nepstimulatie te ontvangen. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van depressieve symptomen binnen 3 dagen na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten angst, pijn, PONV, slaapkwaliteit en herstelparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar. Gepland voor electieve borstkankerchirurgie. ASA fysieke status I-III. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Preoperatieve MMSE-score < 24; ernstige communicatiebarrières. Geschiedenis van gediagnosticeerde dementie, ziekte van Parkinson, schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis of langdurig gebruik van psychotrope geneesmiddelen.

Huidlaesies, infectie of misvorming van beide oren; voorgeschiedenis van oorchirurgie of zenuwletsel; allergie voor elektrodematerialen.

Ernstige aritmie; geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker, ICD). Deelname aan een andere interventiestudie binnen 3 maanden. Andere omstandigheden die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve taVNS-groep
Patiënten die tijdens de operatie actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie ontvangen.
Apparaat: Actieve taVNS
Stimulatieparameters: Amplitude 20 (mA), Frequentie 20Hz, Pulsbreedte 200μs, asymmetrische bifasische blokgolf. Een enkele stimulatiesessie van 30 minuten wordt toegepast op de linker auriculaire concha na inductie van anesthesie.
Sham-vergelijker: Sham taVNS-groep
Patiënten die tijdens de operatie een schijnstimulatie (placebo) krijgen met een identiek apparaat.
Apparaat: Sham taVNS
Het schijnapparaat is identiek in uiterlijk, gewicht, indicatorlampjes en bedrijfsgeluiden aan het actieve apparaat, maar levert geen effectieve elektrische stroom. Het wordt gedurende 30 minuten aangebracht op de linker auriculaire concha na inductie van anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve depressieve symptomen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) en de depressiesubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Een score boven de standaardafkapwaarde op een van deze schalen duidt op de aanwezigheid van depressieve symptomen.
Binnen 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve angstsymptomen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen, 7 dagen en op 30 dagen na de operatie
Beoordeeld met behulp van de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) en de Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Binnen 3 dagen, 7 dagen en op 30 dagen na de operatie
Incidentie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) en de depressiesubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Een score boven de standaard afkapwaarde op een van deze schalen duidt op de aanwezigheid van depressieve symptomen. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Postoperatieve dag 7 en 30
Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
Beoordeeld met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS, 0-10)
Binnen 3 dagen na de operatie
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10).
Postoperatieve dag 3, 7 en 30
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI, score 0-28).
Postoperatieve dag 3, 7 en 30
Tijd tot eerste postoperatieve flatus en defecatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste keer dat het voorkomt, beoordeeld tot 7 dagen
Tijd tot de eerste postoperatieve winderigheid en defecatie
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste keer dat het voorkomt, beoordeeld tot 7 dagen
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 of QoR-40 schaal.
Postoperatieve dag 3, 7 en 30
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3, 7 en 30
Beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-schaal.
Postoperatieve dag 3, 7 en 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opnamedag (dag 0) tot ontslagdag (de tijdsduur voor het berekenen van de ligduur loopt van de opnamedag tot de ontslagdag)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Van opnamedag (dag 0) tot ontslagdag (de tijdsduur voor het berekenen van de ligduur loopt van de opnamedag tot de ontslagdag)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van complicaties zoals respiratoire insufficiëntie, beroerte, acuut nierletsel, etc.
Vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 30 dagen postoperatief
CRP
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde operatie, postoperatieve dag 1
Perioperatief Serum Biomarker: C-Reactive Protein (CRP)-niveaus
Preoperatieve dag, einde operatie, postoperatieve dag 1
IL-6
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
Perioperatief Serum Biomarker: Interleukine-6 (IL-6) Niveaus
Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
S100β
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
Perioperatieve Serum Biomarker: S100β Proteïneniveaus
Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
BDNF
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
Perioperatieve Serum Biomarker: Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Niveaus
Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
IL-10
Tijdsspanne: Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
Perioperatieve inflammatoire cytokine: Interleukine-10 (IL-10) niveaus
Preoperatieve dag, einde van de operatie, postoperatieve dag 1
Bijwerkingen gerelateerd aan taVNS
Tijdsspanne: Vanaf stimulatiestart tot postoperatieve dag 3
Bijwerkingen gerelateerd aan taVNS
Vanaf stimulatiestart tot postoperatieve dag 3
Postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 7 dagen en 30 dagen na de operatie
Postoperatieve Mortaliteit
7 dagen en 30 dagen na de operatie
Arteriële Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Perioperatieve Arteriële Bloeddruk
Perioperatieve periode
Perioperatieve Electro-encefalogram (EEG)-gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Inclusief Ai (0-100), EMG-index, BSR, SEF95, α/β/γ-bandvermogen.
Intraoperatieve periode
Hartslag
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Perioperatieve Hartslag
Perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren