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Efeito da Estimulação Nervosa Vagal Auricular Transcutânea nas Emoções Negativas Perioperatórias em Pacientes com Cirurgia de Cancro da Mama

4 de março de 2026 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Intraoperatória nas Emoções Negativas Perioperatórias em Pacientes Submetidas a Cirurgia do Cancro da Mama: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Simulação

Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo para investigar os efeitos de uma única sessão de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) intraoperatória nas emoções negativas perioperatórias (ansiedade e depressão), dor, náuseas, sono e recuperação em pacientes submetidas a cirurgia eletiva de cancro da mama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes submetidos a cirurgia ao cancro da mama experienciam frequentemente ansiedade e depressão perioperatórias, o que pode afetar negativamente a recuperação e a qualidade de vida. Este estudo avalia a eficácia de uma única sessão intraoperatória de taVNS de 30 minutos na mitigação destas emoções negativas e na melhoria dos resultados pós-operatórios. Os doentes serão aleatoriamente designados para receber taVNS ativa ou estimulação simulada após a indução da anestesia. O resultado primário é a incidência de sintomas depressivos nos 3 dias após a cirurgia. Os resultados secundários incluem ansiedade, dor, náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), qualidade do sono e parâmetros de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos. Agendado para cirurgia eletiva de cancro da mama. Estado físico ASA I-III. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação MMSE pré-operatória < 24; barreiras graves de comunicação. Histórico de demência diagnosticada, doença de Parkinson, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou uso prolongado de fármacos psicotrópicos.

Lesões cutâneas, infeção ou deformidade de ambos os ouvidos; histórico de cirurgia auricular ou lesão nervosa; alergia aos materiais dos elétrodos.

Arritmia grave; dispositivos eletrónicos implantados (por exemplo, pacemaker, ICD). Participação noutro ensaio de intervenção dentro de 3 meses. Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ativo de taVNS
Pacientes a receber estimulação transcutânea auricular do nervo vago ativa durante a cirurgia.
Dispositivo: TaVNS Ativa
Parâmetros de estimulação: Amplitude 20 (mA), Frequência 20Hz, Largura de pulso 200μs, onda quadrada bifásica assimétrica. Uma única sessão de estimulação de 30 minutos é aplicada na concha auricular esquerda após a indução de anestesia.
Comparador Falso: Grupo Sham taVNS
Doentes que receberam estimulação simulada (placebo) com um dispositivo idêntico durante a cirurgia.
Dispositivo: Sham taVNS
O dispositivo simulado é idêntico em aparência, peso, luzes indicadoras e sons de operação ao dispositivo ativo, mas não fornece corrente elétrica efetiva. É aplicado na concha auricular esquerda durante 30 minutos após a indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Sintomas Depressivos Pós-Operatórios
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Avaliado através do Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9), da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD-17) e da subescala de depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D). Uma pontuação acima do limite padrão em qualquer uma destas escalas indica a presença de sintomas depressivos.
Dentro de 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Sintomas de Ansiedade Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 3 dias, 7 dias e aos 30 dias após a cirurgia
Avaliado usando a subescala de ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A), o Questionário de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e a Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS).
Dentro de 3 dias, 7 dias e aos 30 dias após a cirurgia
Incidência de Sintomas Depressivos
Prazo: Dia 7 e 30 pós-operatório
Avaliado através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD-17) e da subescala de depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D).
Uma pontuação acima do limite padrão em qualquer destas escalas indica a presença de sintomas depressivos. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão.
Dia 7 e 30 pós-operatório
Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
Avaliado com uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-10)
Dentro de 3 dias após a cirurgia
Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: Dia 3, 7 e 30 pós-operatório
Avaliado utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10).
Dia 3, 7 e 30 pós-operatório
Qualidade do Sono Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório dia 3, 7 e 30
Avaliado utilizando o Índice de Gravidade de Insónia (ISI, pontuação 0-28).
Pós-operatório dia 3, 7 e 30
Tempo até a Primeira Flatulência e Defecação Pós-Operatória
Prazo: Do final da cirurgia até à primeira ocorrência, avaliado até 7 dias
Tempo até à Primeira Flatulência e Defecação Pós-Operatórias
Do final da cirurgia até à primeira ocorrência, avaliado até 7 dias
Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Dia 3, 7 e 30 após a operação
Avaliado utilizando a escala Quality of Recovery-15 ou QoR-40.
Dia 3, 7 e 30 após a operação
Qualidade de Vida Pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 3, 7 e 30
Avaliado utilizando a escala EQ-5D-5L.
Dia pós-operatório 3, 7 e 30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Do dia de admissão (Dia 0) ao dia de alta (o intervalo de tempo para cálculo da Duração da Internação Hospitalar é do dia de admissão ao dia de alta)
Duração da Internação Hospitalar
Do dia de admissão (Dia 0) ao dia de alta (o intervalo de tempo para cálculo da Duração da Internação Hospitalar é do dia de admissão ao dia de alta)
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Da conclusão da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação
Incidência de complicações como insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, etc.
Da conclusão da cirurgia até à alta hospitalar ou até 30 dias após a operação
PCR
Prazo: Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
Biomarcador Sérico Perioperatório: Níveis de Proteína C-Reativa (PCR)
Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
IL-6
Prazo: Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
Biomarcador Sérico Perioperatório: Níveis de Interleucina-6 (IL-6)
Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
S100β
Prazo: Dia pré-operatório, final da cirurgia, dia 1 pós-operatório
Biomarcador Sérico Perioperatório: Níveis de Proteína S100β
Dia pré-operatório, final da cirurgia, dia 1 pós-operatório
BDNF
Prazo: Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
Biomarcador Sérica Perioperatória: Níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia pós-operatório 1
IL-10
Prazo: Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia 1 pós-operatório
Níveis de Citocina Inflamatória Perioperatória: Interleucina-10 (IL-10)
Dia pré-operatório, fim da cirurgia, dia 1 pós-operatório
Eventos Adversos Relacionados com taVNS
Prazo: Desde o início da estimulação até ao 3.º dia pós-operatório
Eventos Adversos Relacionados com taVNS
Desde o início da estimulação até ao 3.º dia pós-operatório
Mortalidade Pós-Operatória
Prazo: 7 dias e 30 dias após a cirurgia
Mortalidade Pós-Operatória
7 dias e 30 dias após a cirurgia
Pressão Arterial
Prazo: Período perioperatório
Pressão Arterial Perioperatória
Período perioperatório
Dados Perioperatórios de Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Período intraoperatório
Incluindo Ai (0-100), índice EMG, BSR, SEF95, potência de banda α/β/γ.
Período intraoperatório
Frequência Cardíaca
Prazo: Período perioperatório
Frequência Cardíaca Perioperatória
Período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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