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Effetto della Stimolazione Nervosa Vagale Auricolare Transcutanea sulle Emozioni Negative Perioperatorie in Pazienti Sottoposte a Chirurgia per Tumore al Seno

4 marzo 2026 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effetto della Stimolazione Nervosa Vago Auricolare Transcutanea Intraoperatoria sulle Emozioni Negative Perioperatorie in Pazienti Sottoposte a Chirurgia per Carcinoma Mammario: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Sham

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, per investigare gli effetti di una singola sessione di stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare intraoperatoria (taVNS) sulle emozioni negative perioperatorie (ansia e depressione), dolore, nausea, sonno e recupero in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro al seno sperimentano frequentemente ansia e depressione perioperatorie, che possono influire negativamente sul recupero e sulla qualità della vita. Questo studio valuta l'efficacia di una singola sessione intraoperatoria di taVNS della durata di 30 minuti nell'attenuare queste emozioni negative e nel migliorare gli esiti postoperatori. I pazienti saranno randomizzati per ricevere taVNS attiva o stimolazione sham dopo l'induzione dell'anestesia. L'esito primario è l'incidenza dei sintomi depressivi entro 3 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono ansia, dolore, PONV, qualità del sonno e parametri di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni. Programmati per intervento chirurgico elettivo per cancro al seno. Stato fisico ASA I-III. Disponibili e in grado di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MMSE preoperatorio < 24; gravi barriere comunicative. Storia di demenza diagnosticata, malattia di Parkinson, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o uso a lungo termine di farmaci psicotropi.

Lesioni cutanee, infezione o deformità di entrambe le orecchie; storia di chirurgia dell'orecchio o lesione nervosa; allergia ai materiali degli elettrodi.

Aritmia grave; dispositivi elettronici impiantati (es. pacemaker, ICD). Partecipazione a un altro studio interventistico entro 3 mesi. Altre condizioni ritenute inadatte dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Attivo taVNS
Pazienti che ricevono stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: taVNS Attiva
Parametri di stimolazione: Ampiezza 20 (mA), Frequenza 20Hz, Larghezza dell'impulso 200μs, onda quadra bifasica asimmetrica. Una singola sessione di stimolazione di 30 minuti viene applicata alla conca auricolare sinistra dopo l'induzione dell'anestesia.
Comparatore fittizio: Gruppo taVNS Sham
Pazienti che ricevono stimolazione sham (placebo) con un dispositivo identico durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: taVNS fittizio
Il dispositivo fittizio è identico nell'aspetto, nel peso, nelle luci indicatrici e nei suoni di funzionamento al dispositivo attivo, ma non eroga alcuna corrente elettrica efficace. Viene applicato alla conca auricolare sinistra per 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Sintomi Depressivi Postoperatori
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) e la sottoscala della depressione dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Un punteggio superiore al cut-off standard su una qualsiasi di queste scale indica la presenza di sintomi depressivi.
Entro 3 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei Sintomi d'Ansia Postoperatori
Lasso di tempo: Entro 3 giorni, 7 giorni e a 30 giorni dall'intervento chirurgico
Valutato utilizzando la sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e la Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Entro 3 giorni, 7 giorni e a 30 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza dei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7 e 30
Valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) e la sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Un punteggio superiore al valore soglia standard su una qualsiasi di queste scale indica la presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Giorno postoperatorio 7 e 30
Nausea e Vomito Postoperatorio (PONV)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10)
Entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3, 7 e 30 postoperatorio
Valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10).
Giorno 3, 7 e 30 postoperatorio
Qualità del Sonno Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 3, 7 e 30 postoperatori
Valutato utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI, punteggio 0-28).
Giorno 3, 7 e 30 postoperatori
Tempo fino alla prima flatulenza e defecazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima occorrenza, valutato fino a 7 giorni
Tempo fino alla Prima Flatulenza e Defecazione Postoperatoria
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima occorrenza, valutato fino a 7 giorni
Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3, 7 e 30 postoperatori
Valutato utilizzando la scala Quality of Recovery-15 o QoR-40.
Giorno 3, 7 e 30 postoperatori
Qualità della Vita Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3, 7 e 30
Valutato utilizzando la scala EQ-5D-5L.
Giorno postoperatorio 3, 7 e 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero (Giorno 0) al giorno della dimissione (l'intervallo di tempo per calcolare la Durata della Permanenza in Ospedale va dal giorno del ricovero al giorno della dimissione)
Lunghezza della degenza ospedaliera
Dal giorno del ricovero (Giorno 0) al giorno della dimissione (l'intervallo di tempo per calcolare la Durata della Permanenza in Ospedale va dal giorno del ricovero al giorno della dimissione)
Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicazioni come insufficienza respiratoria, ictus, danno renale acuto, ecc.
Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento
CRP
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Biomarcatore Sierico Perioperatorio: Livelli di Proteina C-Reattiva (CRP)
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
IL-6
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Biomarcatore Sierico Perioperatorio: Livelli di Interleuchina-6 (IL-6)
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
S100β
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, primo giorno postoperatorio
Biomarcatore Sierico Perioperatorio: Livelli della Proteina S100β
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, primo giorno postoperatorio
BDNF
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
Biomarcatore Sierico Perioperatorio: Livelli del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF)
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento chirurgico, giorno postoperatorio 1
IL-10
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, fine dell'intervento, giorno postoperatorio 1
Livelli Perioperatori della Citochina Infiammatoria: Interleuchina-10 (IL-10)
Giorno preoperatorio, fine dell'intervento, giorno postoperatorio 1
Eventi Avversi Correlati al taVNS
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione al terzo giorno postoperatorio
Eventi Avversi Correlati al taVNS
Dall'inizio della stimolazione al terzo giorno postoperatorio
Mortalità Postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità Postoperatoria
7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Pressione Arteriosa Perioperatoria
Periodo perioperatorio
Dati Perioperatori dell'Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Inclusi Ai (0-100), indice EMG, BSR, SEF95, potenza delle bande α/β/γ.
Periodo intraoperatorio
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Frequenza Cardiaca Perioperatoria
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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