Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på perioperativa negativa känslor hos bröstcancerpatienter under kirurgi

4 mars 2026 uppdaterad av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekten av intraoperativ transkutan aurikulär vagusnervstimulering på perioperativa negativa känslor hos patienter som genomgår bröstdancerkirurgi: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad studie

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en enda session av intraoperativ transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) på perioperativa negativa känslor (ångest och depression), smärta, illamående, sömn och återhämtning hos patienter som genomgår elektiv bröstcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår bröstcanceroperation upplever ofta perioperativ ångest och depression, vilket kan påverka återhämtningen och livskvaliteten negativt. Denna studie utvärderar effektiviteten av en enda 30-minuters intraoperativ taVNS-session för att mildra dessa negativa känslor och förbättra postoperativa utfall. Patienter kommer att randomiseras för att få antingen aktiv taVNS eller placebo-stimulering efter anestesiinduktion. Det primära utfallet är förekomsten av depressiva symptom inom 3 dagar postoperativt. Sekundära utfall inkluderar ångest, smärta, PONV, sömnkvalitet och återhämtningsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år. Planerad för elektiv bröstcancerkirurgi. ASA fysisk status I-III. Villig och kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Preoperativt MMSE-poäng < 24; allvarliga kommunikationshinder. Tidigare diagnosticerad demens, Parkinsons sjukdom, schizofreni, bipolär sjukdom, större depressiv störning eller långvarig användning av psykofarmaka.

Hudläsioner, infektion eller missbildning av båda öronen; tidigare öronoperation eller nervskada; allergi mot elektrodmaterial.

Allvarlig arytmi; implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemaker, ICD). Deltagande i ett annat interventionsstudie inom 3 månader. Andra tillstånd som bedöms olämpliga av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv taVNS-grupp
Patienter som får aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering under operation.
Enhet: Aktiv taVNS
Stimuleringsparametrar: Amplitud 20 (mA), Frekvens 20Hz, Pulsbredd 200μs, asymmetrisk tvåfasig fyrkantsvåg. En enda 30-minuters stimuleringssession appliceras på vänster aurikulär koncha efter induktion av anestesi.
Sham Comparator: Sham taVNS-grupp
Patienter som får fejkstimulering (placebo) med en identisk apparat under operation.
Enhet: Sham taVNS
Sham-enheten är identisk i utseende, vikt, indikatorlampor och operationsljud med den aktiva enheten men levererar ingen effektiv elektrisk ström. Den appliceras på den vänstra aurikulära conchan i 30 minuter efter anestesiinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa depressiva symptom
Tidsram: Inom 3 dagar efter operation
Utvärderad med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) och depressionssubskalan på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Ett poäng över standardgränsvärdet på någon av dessa skalor indikerar närvaro av depressiva symtom.
Inom 3 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postoperativa ångestsymptom
Tidsram: Inom 3 dagar, 7 dagar och vid 30 dagar efter operation
Bedömdes med hjälp av hospitalskalan för ångest och depression (HADS-A), Generaliserad ångestskala-7 (GAD-7) och Självskattningsskalan för ångest (SAS).
Inom 3 dagar, 7 dagar och vid 30 dagar efter operation
Förekomst av depressiva symtom
Tidsram: Postoperativ dag 7 och 30
Bedömdes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) och depressionssubskalan på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Ett poäng över standardgränsvärdet på någon av dessa skalor indikerar förekomst av depressiva symtom. Högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av depression.
Postoperativ dag 7 och 30
Postoperativ illamående och kräkning (PONV)
Tidsram: Inom 3 dagar efter operation
Bedömd med en visuell analog skala (VAS, 0-10)
Inom 3 dagar efter operation
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Postoperativ dag 3, 7 och 30
Utvärderad med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS, 0-10).
Postoperativ dag 3, 7 och 30
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 3, 7 och 30
Bedömd med Insomnia Severity Index (ISI, poäng 0-28).
Postoperativ dag 3, 7 och 30
Tid till första postoperativa väderspänning och avföring
Tidsram: Från operationsslut till första förekomst, bedömd upp till 7 dagar
Tid till första postoperativa flatulens och defekation
Från operationsslut till första förekomst, bedömd upp till 7 dagar
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 3, 7 och 30
Utvärderad med hjälp av Quality of Recovery-15 eller QoR-40-skalan.
Postoperativ dag 3, 7 och 30
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 3, 7 och 30
Bedömd med EQ-5D-5L-skalan.
Postoperativ dag 3, 7 och 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtidslängd
Tidsram: Från inläggningsdagen (Dag 0) till utskrivningsdagen (tidsintervallet för beräkning av vårdtid är från inläggningsdagen till utskrivningsdagen)
Längd på sjukhusvistelse
Från inläggningsdagen (Dag 0) till utskrivningsdagen (tidsintervallet för beräkning av vårdtid är från inläggningsdagen till utskrivningsdagen)
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutförd operation till utskrivning från sjukhus eller upp till 30 dagar postoperativt
Förekomst av komplikationer som andningssvikt, stroke, akut njurskada, etc.
Från slutförd operation till utskrivning från sjukhus eller upp till 30 dagar postoperativt
CRP
Tidsram: Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
Perioperativ serumbiomarkör: C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
IL-6
Tidsram: Föroperationsdag, slutet av operationen, postoperativ dag 1
Perioperativt serumbiomarkör: Interleukin-6 (IL-6)-nivåer
Föroperationsdag, slutet av operationen, postoperativ dag 1
S100β
Tidsram: Preoperativ dag, slutet av operationen, postoperativ dag 1
Perioperativt serumbiomarkör: S100β-proteinnivåer
Preoperativ dag, slutet av operationen, postoperativ dag 1
BDNF
Tidsram: Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
Perioperativ serumbiomarkör: Hjärnaderiverad neurotrofisk faktor (BDNF)-nivåer
Preoperativ dag, operationsslut, postoperativ dag 1
IL-10
Tidsram: Preoperativ dag, slutet av operationen, postoperativ dag 1
Perioperativa inflammatoriska cytokiner: Interleukin-10 (IL-10)-nivåer
Preoperativ dag, slutet av operationen, postoperativ dag 1
Biverkningar relaterade till taVNS
Tidsram: Från stimuleringens början till postoperativ dag 3
Biverkningar relaterade till taVNS
Från stimuleringens början till postoperativ dag 3
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 7 dagar och 30 dagar efter operationen
Postoperativ dödlighet
7 dagar och 30 dagar efter operationen
Artärt Blodtryck
Tidsram: Perioperativ period
Perioperativt arteriellt blodtryck
Perioperativ period
Perioperativ Elektroencefalografi (EEG)-data
Tidsram: Intraoperativ period
Inklusive Ai (0-100), EMG-index, BSR, SEF95, α/β/γ-bandseffekt.
Intraoperativ period
Hjärtfrekvens
Tidsram: Perioperativ period
Perioperativ hjärtfrekvens
Perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera