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유방암 수술 환자의 수술 전후 부정적 감정에 대한 경피적 이개 미주신경 자극의 효과

2026년 3월 4일 업데이트: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

유방암 수술 환자의 수술 전후 부정적 정서에 대한 수술 중 경피적 이개 미주신경 자극의 효과: 다기관, 무작위, 이중맹검, 가짜 대조군 임상시험

다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험으로 유방암 선택적 수술을 받는 환자에서 수술 중 단일 회기 경피적 이신경 미주신경 자극(taVNS)이 수술 주변기 부정적 감정(불안 및 우울), 통증, 메스꺼움, 수면 및 회복에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 수술을 받는 환자들은 수술 전후 불안과 우울증을 자주 경험하며, 이는 회복과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 단일 30분의 수술 중 경피적 미주신경 자극(taVNS) 세션이 이러한 부정적인 감정을 완화하고 수술 후 결과를 개선하는 효과를 평가합니다. 환자는 마취 유도 후 활성 taVNS 또는 가짜 자극 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 주요 결과는 수술 후 3일 이내의 우울 증상 발생률입니다. 부차적 결과에는 불안, 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수면의 질, 회복 매개변수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상. 유방암 선택적 수술 예정자. ASA 신체 상태 I-III. 동의서에 자발적이고 능동적으로 서명 가능.

제외 기준:

  • 수술 전 MMSE 점수 < 24; 심각한 의사소통 장벽. 치매, 파킨슨병, 조현병, 양극성 장애, 주요 우울 장애 진단력, 또는 정신약물 장기 복용력.

양측 귀의 피부 병변, 감염, 또는 변형; 귀 수술력 또는 신경 손상력; 전극 재료에 대한 알레르기.

심각한 부정맥; 이식된 전자 장치 (예: 심박조율기, ICD). 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여. 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 taVNS 그룹
수술 중 활성 경피적 이개 미주신경 자극을 받는 환자.
장치: 활성 taVNS
자극 파라미터: 진폭 20 (mA), 주파수 20Hz, 펄스 폭 200μs, 비대칭 이중상 정사각파. 마취 유도 후 좌측 이개(귓바퀴)에 단일 30분 자극 세션을 적용합니다.
가짜 비교기: 가짜 taVNS 그룹
수술 중 동일한 장치로 샴(플라시보) 자극을 받는 환자들.
장치: 가짜 taVNS
가짜 장치는 외관, 무게, 표시등 및 작동 소리가 실제 장치와 동일하지만 효과적인 전류를 전달하지 않습니다. 마취 유도 후 30분 동안 왼쪽 이개에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 우울 증상의 발생률
기간: 수술 후 3일 이내
환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD-17), 병원 불안 및 우울 척도의 우울 하위 척도(HADS-D)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도들 중 어느 하나에서 표준 절단값을 초과하는 점수는 우울 증상의 존재를 나타냅니다.
수술 후 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 불안 증상의 발생률
기간: 수술 후 3일, 7일, 30일 이내
병원 불안 및 우울 척도의 불안 하위 척도(HADS-A), 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 및 자기 평가 불안 척도(SAS)를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 3일, 7일, 30일 이내
우울 증상의 발생률
기간: 수술 후 7일 및 30일
환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD-17), 병원 불안 및 우울 척도의 우울 하위 척도(HADS-D)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도들 중 어느 하나에서 표준 절단값을 초과하는 점수는 우울 증상의 존재를 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 큽니다.
수술 후 7일 및 30일
수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 3일 이내
시각적 상사 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 평가
수술 후 3일 이내
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 3일, 7일, 30일
수치 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 3일, 7일, 30일
수술 후 수면 질
기간: 수술 후 3일, 7일, 30일
불면증 심각도 지수(ISI, 점수 0-28)를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 3일, 7일, 30일
첫 수술 후 방귀 및 배변 시간
기간: 수술 종료 시점부터 최대 7일까지 평가된 첫 발생 시점까지
수술 후 첫 가스 배출 및 배변까지의 시간
수술 종료 시점부터 최대 7일까지 평가된 첫 발생 시점까지
수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 3일, 7일 및 30일
Quality of Recovery-15 또는 QoR-40 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 3일, 7일 및 30일
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 3일, 7일 및 30일
EQ-5D-5L 척도를 사용하여 평가됨.
수술 후 3일, 7일 및 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 입원일(0일차)부터 퇴원일까지(입원 기간 계산 범위는 입원일부터 퇴원일까지입니다)
입원 기간
입원일(0일차)부터 퇴원일까지(입원 기간 계산 범위는 입원일부터 퇴원일까지입니다)
수술 후 합병증
기간: 수술 완료 후 퇴원 시까지 또는 수술 후 최대 30일까지
호흡부전, 뇌졸중, 급성 신손상 등의 합병증 발생률
수술 완료 후 퇴원 시까지 또는 수술 후 최대 30일까지
CRP
기간: 수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
주기적 혈청 바이오마커: C-반응성 단백질(CRP) 수치
수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
IL-6
기간: 수술 전날, 수술 종료 시, 수술 후 1일
수술 전후 혈청 바이오마커: 인터루킨-6 (IL-6) 수치
수술 전날, 수술 종료 시, 수술 후 1일
S100β
기간: 수술 전 날, 수술 종료 시, 수술 후 1일
수술 전후 혈청 바이오마커: S100β 단백질 수준
수술 전 날, 수술 종료 시, 수술 후 1일
BDNF
기간: 수술 전날, 수술 종료 시, 수술 후 1일
수술 전후 혈청 바이오마커: 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치
수술 전날, 수술 종료 시, 수술 후 1일
IL-10
기간: 수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
수술 전후 염증성 사이토카인: 인터루킨-10 (IL-10) 수치
수술 전날, 수술 종료 시점, 수술 후 1일
taVNS와 관련된 이상 반응
기간: 자극 시작부터 수술 후 3일까지
taVNS 관련 부작용
자극 시작부터 수술 후 3일까지
수술 후 사망률
기간: 수술 후 7일 및 30일
수술 후 사망률
수술 후 7일 및 30일
동맥 혈압
기간: 수술 전후 기간
주기동맥혈압
수술 전후 기간
수술 중 뇌파(EEG) 데이터
기간: 수술 중 기간
Ai (0-100), EMG 지수, BSR, SEF95, α/β/γ 대역 파워를 포함.
수술 중 기간
심박수
기간: 수술 전후 기간
주기적 심박수
수술 전후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

협력자

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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