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乳がん手術患者における経皮的耳介迷走神経刺激の術期陰性感情への影響

2026年3月4日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital

乳癌手術を受ける患者における術中経皮的耳介迷走神経刺激の周術期負の感情への効果：多施設共同、無作為化、二重盲検、偽刺激対照試験

選択的乳がん手術を受ける患者において、術中経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の単回セッションが、周術期のネガティブ感情（不安および抑うつ）、疼痛、悪心、睡眠、回復に及ぼす効果を調査するための多施設共同、無作為化、二重盲検、偽刺激対照試験。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん手術を受ける患者は、術周辺期の不安や抑うつを頻繁に経験し、これらは回復や生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 本研究は、これらの否定的な感情を軽減し、術後の転帰を改善するための、単回30分の術中taVNSセッションの有効性を評価します。 患者は、麻酔導入後、アクティブtaVNSまたはシャム刺激のいずれかを無作為に受けます。 主要評価項目は、術後3日以内の抑うつ症状の発生率です。 副次評価項目には、不安、疼痛、PONV、睡眠の質、および回復パラメータが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢が18歳以上であること。 予定された乳がん手術を受けること。 ASA身体状態分類I-IIIであること。 インフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること。

除外基準：

  • 術前のMMSEスコアが24未満であること；重篤なコミュニケーション障害があること。 認知症、パーキンソン病、統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害の診断歴、または精神科薬物の長期使用歴があること。

両耳の皮膚病変、感染症、または変形；耳の手術歴または神経損傷歴；電極材料へのアレルギーがあること。

重度の不整脈；埋め込み型電子デバイス（例：ペースメーカー、ICD）を装着していること。 過去3か月以内に他の介入試験に参加していること。 研究者が不適切と判断するその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブtaVNS群
手術中に能動的経皮耳介迷走神経刺激を受ける患者。
デバイス：能動的taVNS
刺激パラメータ：振幅20（mA）、周波数20Hz、パルス幅200μs、非対称二相性矩形波。 麻酔導入後、左耳介の耳殻に単回30分間の刺激セッションを適用します。
偽コンパレータ：偽taVNS群
手術中に同一のデバイスを使用した偽（プラセボ）刺激を受けた患者。
デバイス：偽taVNS
シャムデバイスは、外観、重量、インジケーターライト、および動作音が有効デバイスと同一ですが、有効な電流を供給しません。 麻酔導入後に左耳甲介に30分間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後抑うつ症状の発症率
時間枠：手術後3日以内
患者健康調査票-9（PHQ-9）、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）、および病院不安・抑うつ尺度の抑うつ下位尺度（HADS-D）を用いて評価されました。 これらの尺度のいずれかで標準的なカットオフ値を上回るスコアは、抑うつ症状の存在を示します。
手術後3日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後不安症状の発症率
時間枠：手術後3日以内、7日以内、および30日後に
病院不安抑うつ尺度不安サブスケール（HADS-A）、全般性不安障害評価尺度（GAD-7）、および自己評価不安尺度（SAS）を用いて評価した。
手術後3日以内、7日以内、および30日後に
抑うつ症状の発生率
時間枠：術後7日目および30日目
患者健康調査票-9（PHQ-9）、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）、および病院不安・うつ尺度のうつ病サブスケール（HADS-D）を用いて評価しました。 これらの尺度のいずれかで標準的なカットオフ値を上回るスコアは、抑うつ症状の存在を示します。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
術後7日目および30日目
術後悪心嘔吐 (PONV)
時間枠：手術後3日以内
ビジュアルアナログスケール（VAS、0-10）を使用して評価
手術後3日以内
術後疼痛スコア
時間枠：術後3日目、7日目、30日目
数値評価尺度（NRS、0-10）を用いて評価。
術後3日目、7日目、30日目
術後睡眠の質
時間枠：術後3日目、7日目、30日目
不眠症重症度指数（ISI、スコア0-28）を用いて評価しました。
術後3日目、7日目、30日目
術後初回排ガスおよび排便までの時間
時間枠：手術終了から最初の発現まで、最大7日間評価
術後初回排ガスおよび排便までの時間
手術終了から最初の発現まで、最大7日間評価
術後回復の質
時間枠：術後3日目、7日目、30日目
Quality of Recovery-15またはQoR-40スケールを使用して評価されました。
術後3日目、7日目、30日目
術後の生活の質
時間枠：術後3日目、7日目、30日目
EQ-5D-5Lスケールを用いて評価されました。
術後3日目、7日目、30日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院日（0日目）から退院日まで（入院期間の算出時間範囲は、入院日から退院日までです）
入院期間
入院日（0日目）から退院日まで（入院期間の算出時間範囲は、入院日から退院日までです）
術後合併症
時間枠：手術終了から退院まで、または術後30日まで
呼吸不全、脳卒中、急性腎障害などの合併症の発生率
手術終了から退院まで、または術後30日まで
CRP
時間枠：術前日、手術終了時、術後1日目
周術期血清バイオマーカー：C反応性蛋白（CRP）値
術前日、手術終了時、術後1日目
IL-6
時間枠：手術前日、手術終了時、術後1日目
術周術期血清バイオマーカー：インターロイキン-6 (IL-6) レベル
手術前日、手術終了時、術後1日目
S100β
時間枠：術前日、手術終了時、術後1日目
周術期血清バイオマーカー：S100βタンパク質レベル
術前日、手術終了時、術後1日目
BDNF
時間枠：手術前日、手術終了時、術後1日目
周術期血清バイオマーカー：脳由来神経栄養因子（BDNF）レベル
手術前日、手術終了時、術後1日目
IL-10
時間枠：手術前日、手術終了時、手術後1日目
周術期炎症性サイトカイン：インターロイキン-10（IL-10）レベル
手術前日、手術終了時、手術後1日目
taVNSに関連する有害事象
時間枠：刺激開始から術後3日目まで
taVNS関連有害事象
刺激開始から術後3日目まで
術後死亡率
時間枠：手術後7日および30日後
術後死亡率
手術後7日および30日後
動脈血圧
時間枠：周術期
周術期動脈血圧
周術期
周術期脳波（EEG）データ
時間枠：術中
Ai (0-100)、EMG指数、BSR、SEF95、α/β/γバンドパワーを含む。
術中
心拍数
時間枠：周術期
周術期心拍数
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

協力者

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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