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Effet de la Stimulation Vagale Auriculaire Transcutanée sur les Émotions Négatives Périopératoires chez les Patient(e)s de Chirurgie du Cancer du Sein

4 mars 2026 mis à jour par: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effet de la Stimulation Vagale Auriculaire Transcutanée Peropératoire sur les Émotions Négatives Périopératoires chez les Patient·es Subissant une Chirurgie pour Cancer du Sein : Une Étude Multicentrique, Randomisée, en Double Aveugle, Contrôlée par Placebo

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à étudier les effets d'une séance unique de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire peropératoire (taVNS) sur les émotions négatives périopératoires (anxiété et dépression), la douleur, les nausées, le sommeil et la récupération chez les patientes subissant une chirurgie élective du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes subissant une chirurgie pour cancer du sein éprouvent fréquemment de l'anxiété et de la dépression périopératoires, ce qui peut affecter négativement la récupération et la qualité de vie. Cette étude évalue l'efficacité d'une seule séance de taVNS peropératoire de 30 minutes pour atténuer ces émotions négatives et améliorer les résultats postopératoires. Les patientes seront randomisées pour recevoir soit une stimulation taVNS active, soit une stimulation factice après l'induction de l'anesthésie. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des symptômes dépressifs dans les 3 jours postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'anxiété, la douleur, les NVPO, la qualité du sommeil et les paramètres de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de ≥18 ans. Programmé pour une chirurgie élective du cancer du sein. Statut physique ASA I-III. Disposé et capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Score MMSE préopératoire < 24 ; barrières de communication sévères. Antécédents de démence diagnostiquée, maladie de Parkinson, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur ou utilisation à long terme de médicaments psychotropes.

Lésions cutanées, infection ou malformation des deux oreilles ; antécédents de chirurgie de l'oreille ou de lésion nerveuse ; allergie aux matériaux des électrodes.

Arythmie sévère ; dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, DCI). Participation à un autre essai interventionnel dans les 3 mois. Autres conditions jugées inappropriées par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe taVNS Actif
Patients recevant une stimulation transcutanée auriculaire active du nerf vague pendant la chirurgie.
Dispositif: Activez taVNS
Paramètres de stimulation : Amplitude 20 (mA), Fréquence 20 Hz, Largeur d'impulsion 200 μs, onde carrée biphasique asymétrique. Une seule séance de stimulation de 30 minutes est appliquée à la conque auriculaire gauche après l'induction de l'anesthésie.
Comparateur factice: Groupe taVNS factice
Patients recevant une stimulation fictive (placebo) avec un dispositif identique pendant la chirurgie.
Dispositif: Stimulation vagale transcutanée factice
Le dispositif factice est identique en apparence, poids, voyants lumineux et sons de fonctionnement au dispositif actif, mais il ne délivre aucun courant électrique efficace. Il est appliqué sur la conque auriculaire gauche pendant 30 minutes après l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des symptômes dépressifs postopératoires
Délai: Dans les 3 jours suivant la chirurgie
Évalué à l'aide du Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9), de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) et de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D). Un score supérieur au seuil standard sur l'une de ces échelles indique la présence de symptômes dépressifs.
Dans les 3 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des symptômes d'anxiété postopératoire
Délai: Dans les 3 jours, 7 jours et à 30 jours après l'opération
Évalué à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A), du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) et de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS).
Dans les 3 jours, 7 jours et à 30 jours après l'opération
Incidence des symptômes dépressifs
Délai: Jour postopératoire 7 et 30
Évalué à l'aide du Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9), de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) et de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D). Un score supérieur au seuil standard sur l'une de ces échelles indique la présence de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Jour postopératoire 7 et 30
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans les 3 jours suivant la chirurgie
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10)
Dans les 3 jours suivant la chirurgie
Score de Douleur Postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3, 7 et 30
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10).
Jour postopératoire 3, 7 et 30
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3, 7 et 30
Évalué à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI, score 0-28).
Jour postopératoire 3, 7 et 30
Temps jusqu'au premier flatus et défécation postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la première occurrence, évalué jusqu'à 7 jours
Temps jusqu'au premier pet et à la première défécation postopératoires
De la fin de la chirurgie jusqu'à la première occurrence, évalué jusqu'à 7 jours
Qualité de la Récupération Postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3, 7 et 30
Évalué à l'aide de l'échelle de qualité de récupération-15 ou de l'échelle QoR-40.
Jour postopératoire 3, 7 et 30
Qualité de vie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3, 7 et 30
Évalué à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L.
Jour postopératoire 3, 7 et 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier
Délai: Du jour d'admission (Jour 0) au jour de sortie (la période de calcul de la Durée du Séjour Hospitalier s'étend du jour d'admission au jour de sortie)
Durée du séjour hospitalier
Du jour d'admission (Jour 0) au jour de sortie (la période de calcul de la Durée du Séjour Hospitalier s'étend du jour d'admission au jour de sortie)
Complications postopératoires
Délai: De l'achèvement de la chirurgie à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires
Incidence de complications telles qu'une insuffisance respiratoire, un accident vasculaire cérébral, une lésion rénale aiguë, etc.
De l'achèvement de la chirurgie à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 30 jours postopératoires
CRP
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Marqueur sérique périopératoire : Niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
IL-6
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Marqueur sérique périopératoire : niveaux d'interleukine-6 (IL-6)
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
S100β
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Biomarqueur sérique périopératoire : Niveaux de protéine S100β
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
BDNF
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Biomarqueur sérique périopératoire : Niveaux du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
IL-10
Délai: Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Niveaux périopératoires de cytokine inflammatoire : Interleukine-10 (IL-10)
Jour préopératoire, fin de chirurgie, jour postopératoire 1
Effets indésirables liés à la taVNS
Délai: De l'initiation de la stimulation au troisième jour postopératoire
Effets indésirables liés au taVNS
De l'initiation de la stimulation au troisième jour postopératoire
Mortalité postopératoire
Délai: 7 jours et 30 jours après l'opération
Mortalité postopératoire
7 jours et 30 jours après l'opération
Pression artérielle
Délai: Période périopératoire
Pression artérielle périopératoire
Période périopératoire
Données d'électroencéphalogramme (EEG) périopératoires
Délai: Période peropératoire
Incluant Ai (0-100), indice EMG, BSR, SEF95, puissance de bande α/β/γ.
Période peropératoire
Fréquence cardiaque
Délai: Période périopératoire
Fréquence Cardiaque Périopératoire
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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