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Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf perioperative negative Emotionen bei Brustkrebspatientinnen während der Operation

4. März 2026 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt der intraoperativen transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf perioperative negative Emotionen bei Patientinnen mit Brustkrebsoperation: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Scheinkontroll-Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Schein-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer einzelnen Sitzung intraoperativer transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) auf perioperative negative Emotionen (Angst und Depression), Schmerzen, Übelkeit, Schlaf und Genesung bei Patientinnen, die sich einer elektiven Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, erleben häufig perioperative Angstzustände und Depressionen, die sich negativ auf die Genesung und Lebensqualität auswirken können. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer einzelnen 30-minütigen intraoperativen taVNS-Sitzung zur Linderung dieser negativen Emotionen und zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse. Patientinnen werden nach der Anästhesieeinleitung randomisiert, um entweder aktive taVNS oder Scheinstimulation zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz depressiver Symptome innerhalb von 3 Tagen nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Angst, Schmerzen, PONV, Schlafqualität und Genesungsparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre. Geplant für elektive Brustkrebsoperation. ASA-Status I-III. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer MMSE-Score < 24; schwere Kommunikationsbarrieren. Vorgeschichte von diagnostizierter Demenz, Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung oder langfristiger Gebrauch von Psychopharmaka.

Hautläsionen, Infektion oder Deformität beider Ohren; Vorgeschichte von Ohrchirurgie oder Nervenverletzung; Allergie gegen Elektrodenmaterialien.

Schwere Herzrhythmusstörungen; implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, ICD). Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten. Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive taVNS-Gruppe
Patienten, die während der Operation eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation erhalten.
Gerät: Aktive taVNS
Stimulationsparameter: Amplitude 20 (mA), Frequenz 20Hz, Pulsbreite 200μs, asymmetrische biphasische Rechteckwelle. Eine einzelne 30-minütige Stimulationssitzung wird nach der Narkoseeinleitung auf die linke Ohrmuschel angewendet.
Schein-Komparator: Schein-taVNS-Gruppe
Patienten, die während der Operation eine Scheinstimulation (Placebo) mit einem identischen Gerät erhalten.
Gerät: Schein-taVNS
Das Scheingerät ist im Aussehen, Gewicht, Kontrollleuchten und Betriebsgeräuschen identisch mit dem aktiven Gerät, liefert jedoch keinen wirksamen elektrischen Strom. Es wird für 30 Minuten nach der Narkoseeinleitung auf der linken Ohrmuschel angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer depressiver Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Bewertet mithilfe des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) und der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Ein Wert über dem Standard-Grenzwert auf einer dieser Skalen weist auf das Vorhandensein depressiver Symptome hin.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Angstsymptome
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen, 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
Bewertet mithilfe der Angst-Unterkala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) und der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS).
Innerhalb von 3 Tagen, 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz depressiver Symptome
Zeitfenster: Postoperative Tag 7 und 30
Beurteilt mithilfe des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) und der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Ein Wert über dem Standard-Grenzwert bei einer dieser Skalen weist auf das Vorhandensein depressiver Symptome hin. Höhere Werte deuten auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
Postoperative Tag 7 und 30
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Bewertet mit einer Visuellen Analogskala (VAS, 0-10)
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Postoperative Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, 7 und 30
Bewertet mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10).
Postoperativer Tag 3, 7 und 30
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, 7 und 30
Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI, Score 0-28).
Postoperativer Tag 3, 7 und 30
Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus und Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten Auftreten, bewertet bis zu 7 Tage
Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus und zur ersten Defäkation
Vom Ende der Operation bis zum ersten Auftreten, bewertet bis zu 7 Tage
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, 7 und 30
Bewertet mit der Quality of Recovery-15- oder QoR-40-Skala.
Postoperativer Tag 3, 7 und 30
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3, 7 und 30
Bewertet mit der EQ-5D-5L-Skala.
Postoperativer Tag 3, 7 und 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (der Zeitraum für die Berechnung der Krankenhausverweildauer reicht vom Aufnahmetag bis zum Entlassungstag)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Aufnahmetag (Tag 0) bis zum Entlassungstag (der Zeitraum für die Berechnung der Krankenhausverweildauer reicht vom Aufnahmetag bis zum Entlassungstag)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operationsbeendigung bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz von Komplikationen wie Atemversagen, Schlaganfall, akute Nierenverletzung, usw.
Von der Operationsbeendigung bis zur Krankenhausentlassung oder bis zu 30 Tagen postoperativ
CRP
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Perioperatives Serum-Biomarker: C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
IL-6
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Perioperative Serum-Biomarker: Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
S100β
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Perioperative Serum-Biomarker: S100β-Proteinspiegel
Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
BDNF
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Perioperative Serum-Biomarker: Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegel
Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
IL-10
Zeitfenster: Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Perioperative inflammatorische Zytokin: Interleukin-10 (IL-10) Spiegel
Präoperativer Tag, Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit taVNS
Zeitfenster: Vom Beginn der Stimulation bis zum 3. postoperativen Tag
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit taVNS
Vom Beginn der Stimulation bis zum 3. postoperativen Tag
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Postoperative Mortalität
7 Tage und 30 Tage nach der Operation
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Perioperative Phase
Perioperative arterielle Blutdruckmessung
Perioperative Phase
Perioperative Elektroenzephalogramm (EEG)-Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Einschließlich Ai (0-100), EMG-Index, BSR, SEF95, α/β/γ-Bandleistung.
Intraoperativer Zeitraum
Herzfrequenz
Zeitfenster: Perioperative Phase
Perioperative Herzfrequenz
Perioperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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