Влияние транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва на периоперационные негативные эмоции у пациентов с раком молочной железы
4 марта 2026 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Влияние интраоперационной транскутанной аурокулярной стимуляции блуждающего нерва на периоперационные негативные эмоции у пациенток, переносящих хирургическое лечение рака молочной железы: мультицентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с плацебо-контролем
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния однократной интраоперационной транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) на периоперационные негативные эмоции (тревогу и депрессию), боль, тошноту, сон и восстановление у пациенток, переносящих плановую операцию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, переносящие операцию по поводу рака молочной железы, часто испытывают периоперационную тревогу и депрессию, что может негативно повлиять на восстановление и качество жизни.
Это исследование оценивает эффективность однократной 30-минутной интраоперационной сессии taVNS в смягчении этих негативных эмоций и улучшении послеоперационных исходов.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо активной taVNS, либо ложной стимуляции после индукции анестезии.
Первичным исходом является частота депрессивных симптомов в течение 3 дней после операции.
Вторичные исходы включают тревогу, боль, PONV (послеоперационную тошноту и рвоту), качество сна и параметры восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
232
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weidong Mi
- Номер телефона: 13381082966
- Электронная почта: wwdd1962@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Yishuang Wu
- Номер телефона: +8615600950688
- Электронная почта: zznyx@outlook.com
-
Beijing, Китай
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
-
Контакт:
- Weidong Mi
- Номер телефона: 13381082966
- Электронная почта: wwdd1962@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет. Запланирована плановая операция по поводу рака молочной железы. Физический статус по ASA I-III. Готовность и способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предоперационный балл MMSE < 24; серьезные коммуникативные барьеры. История диагностированной деменции, болезни Паркинсона, шизофрении, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства или длительного применения психотропных препаратов.
Кожные поражения, инфекция или деформация обоих ушей; история операций на ушах или повреждения нервов; аллергия на материалы электродов.
Тяжелая аритмия; имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор, ИКД). Участие в другом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев. Другие состояния, признанные исследователями неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активной таВНС
Пациенты, получающие активную транскутанную стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва во время операции.
|
Параметры стимуляции: Амплитуда 20 (мА), Частота 20 Гц, Длительность импульса 200 мкс, асимметричная бифазная прямоугольная волна.
Однократный 30-минутный сеанс стимуляции применяется к левой ушной раковине после индукции анестезии.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо taVNS
Пациенты, получающие фиктивную (плацебо) стимуляцию с помощью идентичного устройства во время операции.
|
Шам-устройство идентично по внешнему виду, весу, индикаторным лампам и звукам работы активному устройству, но не подаёт эффективного электрического тока.
Оно накладывается на левую ушную раковину на 30 минут после индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения послеоперационных депрессивных симптомов
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Оценка проводилась с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), Шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17) и субшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D).
Показатель выше стандартного порога по любой из этих шкал указывает на наличие депрессивных симптомов.
|
В течение 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения симптомов послеоперационной тревоги
Временное ограничение: В течение 3 дней, 7 дней и через 30 дней после операции
|
Оценка проводилась с использованием подшкалы тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) и шкалы самооценки тревоги (SAS).
|
В течение 3 дней, 7 дней и через 30 дней после операции
|
|
Частота депрессивных симптомов
Временное ограничение: 7-й и 30-й день после операции
|
Оценка проводилась с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), Шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17) и субшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D).
Показатель выше стандартного порогового значения по любой из этих шкал указывает на наличие депрессивных симптомов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
7-й и 30-й день после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10)
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 3, 7 и 30 день после операции
|
Оценка проводилась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10).
|
3, 7 и 30 день после операции
|
|
Качество сна после операции
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
Оценка проводилась с использованием Индекса тяжести бессонницы (ISI, баллы 0-28).
|
3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
|
Время до первого послеоперационного отхождения газов и дефекации
Временное ограничение: С момента окончания операции до первого случая, оценивается в течение 7 дней
|
Время до первого послеоперационного отхождения газов и дефекации
|
С момента окончания операции до первого случая, оценивается в течение 7 дней
|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационные дни 3, 7 и 30
|
Оценка проводилась с использованием шкалы качества восстановления-15 или QoR-40.
|
Послеоперационные дни 3, 7 и 30
|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
Оценивалось с использованием шкалы EQ-5D-5L.
|
3-й, 7-й и 30-й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С дня поступления (День 0) до дня выписки (период для расчета Длительности пребывания в стационаре составляет от дня поступления до дня выписки)
|
Длительность пребывания в стационаре
|
С дня поступления (День 0) до дня выписки (период для расчета Длительности пребывания в стационаре составляет от дня поступления до дня выписки)
|
|
Постоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента завершения операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции
|
Частота осложнений, таких как дыхательная недостаточность, инсульт, острое повреждение почек и т.д.
|
С момента завершения операции до выписки из больницы или до 30 дней после операции
|
|
СРБ
Временное ограничение: Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
Периоперационный сывороточный биомаркер: уровни С-реактивного белка (CRP)
|
Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
|
IL-6
Временное ограничение: Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
Периоперационный сывороточный биомаркер: уровни интерлейкина-6 (IL-6)
|
Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
|
S100β
Временное ограничение: Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
Периоперационный сывороточный биомаркер: уровни белка S100β
|
Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
|
BDNF
Временное ограничение: Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
Периоперационный сывороточный биомаркер: уровни нейротрофического фактора мозга (BDNF)
|
Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
|
IL-10
Временное ограничение: Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
Периоперационный уровень провоспалительного цитокина: интерлейкин-10 (IL-10)
|
Предоперационный день, конец операции, послеоперационный день 1
|
|
Нежелательные явления, связанные с taVNS
Временное ограничение: От начала стимуляции до третьего дня после операции
|
Нежелательные явления, связанные с taVNS
|
От начала стимуляции до третьего дня после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 7 дней и 30 дней после операции
|
Послеоперационная смертность
|
7 дней и 30 дней после операции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационное артериальное давление
|
Периоперационный период
|
|
Периоперационные данные электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Включая Ai (0-100), индекс ЭМГ, BSR, SEF95, мощность полос α/β/γ.
|
Интраоперационный период
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационная частота сердечных сокращений
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .