Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular sobre las Emociones Negativas Perioperatorias en Pacientes con Cirugía de Cáncer de Mama

4 de marzo de 2026 actualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Efecto de la Estimulación Transcutánea Auricular del Nervio Vago Intraoperatoria sobre las Emociones Negativas Perioperatorias en Pacientes Sometidas a Cirugía de Cáncer de Mama: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Simulación

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar los efectos de una única sesión de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) intraoperatoria sobre las emociones negativas perioperatorias (ansiedad y depresión), el dolor, las náuseas, el sueño y la recuperación en pacientes sometidas a cirugía electiva por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama experimentan con frecuencia ansiedad y depresión perioperatorias, lo que puede afectar negativamente a la recuperación y la calidad de vida. Este estudio evalúa la eficacia de una única sesión intraoperatoria de taVNS de 30 minutos para mitigar estas emociones negativas y mejorar los resultados postoperatorios. Las pacientes serán asignadas aleatoriamente para recibir taVNS activa o estimulación simulada tras la inducción anestésica. El resultado principal es la incidencia de síntomas depresivos en los 3 días posteriores a la intervención. Los resultados secundarios incluyen ansiedad, dolor, náuseas y vómitos postoperatorios, calidad del sueño y parámetros de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weidong Mi
  • Número de teléfono: 13381082966
  • Correo electrónico: wwdd1962@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Yishuang Wu
          • Número de teléfono: +8615600950688
          • Correo electrónico: zznyx@outlook.com
      • Beijing, Porcelana
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Contacto:
          • Weidong Mi
          • Número de teléfono: 13381082966
          • Correo electrónico: wwdd1962@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años. Programado para cirugía electiva de cáncer de mama. Estado físico ASA I-III. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Puntuación MMSE preoperatoria < 24; barreras graves de comunicación. Antecedentes de demencia diagnosticada, enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o uso prolongado de fármacos psicotrópicos.

Lesiones cutáneas, infección o deformidad de ambos oídos; antecedentes de cirugía de oído o lesión nerviosa; alergia a materiales de electrodos.

Arritmia grave; dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos, DCI). Participación en otro ensayo de intervención dentro de los 3 meses. Otras condiciones consideradas inadecuadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo de taVNS
Pacientes que reciben estimulación auricular vagal transcutánea activa durante la cirugía.
Dispositivo: taVNS activo
Parámetros de estimulación: Amplitud 20 (mA), Frecuencia 20Hz, Ancho de pulso 200μs, onda cuadrada bifásica asimétrica. Se aplica una única sesión de estimulación de 30 minutos en la concha auricular izquierda tras la inducción de la anestesia.
Comparador falso: Grupo Sham taVNS
Pacientes que reciben estimulación simulada (placebo) con un dispositivo idéntico durante la cirugía.
Dispositivo: taVNS simulado
El dispositivo simulado es idéntico en apariencia, peso, luces indicadoras y sonidos de funcionamiento al dispositivo activo, pero no suministra corriente eléctrica efectiva. Se aplica en la concha auricular izquierda durante 30 minutos después de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Síntomas Depresivos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD-17) y la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D). Una puntuación por encima del punto de corte estándar en cualquiera de estas escalas indica la presencia de síntomas depresivos.
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Síntomas de Ansiedad Postoperatoria
Periodo de tiempo: A los 3 días, a los 7 días y a los 30 días después de la cirugía
Evaluado utilizando la subescala de ansiedad del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), el Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) y la Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
A los 3 días, a los 7 días y a los 30 días después de la cirugía
Incidencia de Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Día 7 y 30 postoperatorio
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD-17) y la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D). Una puntuación por encima del punto de corte estándar en cualquiera de estas escalas indica la presencia de síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Día 7 y 30 postoperatorio
Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 días después de la cirugía
Evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10)
En un plazo de 3 días después de la cirugía
Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 7 y 30
Evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS, 0-10).
Día postoperatorio 3, 7 y 30
Calidad del Sueño Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 7 y 30
Evaluado mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI, puntuación 0-28).
Día postoperatorio 3, 7 y 30
Tiempo hasta la primera flatulencia y defecación postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera ocurrencia, evaluado hasta 7 días
Tiempo hasta la Primera Flatulencia y Defecación Postoperatorias
Desde el final de la cirugía hasta la primera ocurrencia, evaluado hasta 7 días
Calidad de la Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 7 y 30
Evaluado mediante la escala de Calidad de Recuperación-15 o QoR-40.
Día postoperatorio 3, 7 y 30
Calidad de Vida Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 7 y 30
Evaluado mediante la escala EQ-5D-5L.
Día postoperatorio 3, 7 y 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso (Día 0) hasta el día de alta (el período de tiempo para calcular la Duración de la Estancia Hospitalaria es desde el día de ingreso hasta el día de alta)
Duración de la Estancia Hospitalaria
Desde el día de ingreso (Día 0) hasta el día de alta (el período de tiempo para calcular la Duración de la Estancia Hospitalaria es desde el día de ingreso hasta el día de alta)
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación
Incidencia de complicaciones como insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, etc.
Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria o hasta 30 días después de la operación
PCR
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
Biomarcador sérico perioperatorio: Niveles de proteína C reactiva (CRP)
Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
IL-6
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, fin de la cirugía, día postoperatorio 1
Biomarcador Sérico Perioperatorio: Niveles de Interleucina-6 (IL-6)
Día preoperatorio, fin de la cirugía, día postoperatorio 1
S100β
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, final de cirugía, día postoperatorio 1
Biomarcador sérico perioperatorio: Niveles de proteína S100β
Día preoperatorio, final de cirugía, día postoperatorio 1
BDNF
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, final de cirugía, día postoperatorio 1
Biomarcador Sérico Perioperatorio: Niveles del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF)
Día preoperatorio, final de cirugía, día postoperatorio 1
IL-10
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
Niveles Perioperatorios de Citocina Inflamatoria: Interleucina-10 (IL-10)
Día preoperatorio, final de la cirugía, día postoperatorio 1
Eventos Adversos Relacionados con taVNS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación hasta el tercer día postoperatorio
Eventos Adversos Relacionados con taVNS
Desde el inicio de la estimulación hasta el tercer día postoperatorio
Mortalidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días y 30 días después de la cirugía
Mortalidad Postoperatoria
7 días y 30 días después de la cirugía
Presión Arterial Sanguínea
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Presión Arterial Perioperatoria
Período perioperatorio
Datos Perioperatorios del Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Incluyendo Ai (0-100), índice EMG, BSR, SEF95, potencia de banda α/β/γ.
Periodo intraoperatorio
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio
Frecuencia Cardíaca Perioperatoria
Periodo perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre taVNS activo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir