Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagu na perioperační negativní emoce u pacientek s operací karcinomu prsu

4. března 2026 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Účinek intraoperativní transkutánní aurikulární stimulace vagu na perioperační negativní emoce u pacientů podstupujících operaci rakoviny prsu: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem studie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky jediné sezení intraoperační transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) na perioperativní negativní emoce (úzkost a deprese), bolest, nevolnost, spánek a zotavení u pacientů podstupujících plánovanou operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky podstupující chirurgický zákrok pro rakovinu prsu často pociťují perioperační úzkost a depresi, což může nepříznivě ovlivnit zotavení a kvalitu života. Tato studie hodnotí účinnost jedné 30minutové intraoperační seance taVNS při zmírnění těchto negativních emocí a zlepšení pooperačních výsledků. Pacientky budou randomizovány k přijetí buď aktivní taVNS, nebo falešné stimulace po indukci anestezie. Primárním cílem je výskyt depresivních příznaků do 3 dnů po operaci. Sekundárními cíli jsou úzkost, bolest, PONV, kvalita spánku a parametry zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let. Naplánovaná elektivní operace rakoviny prsu. ASA fyzický stav I-III. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předoperační skóre MMSE < 24; závažné komunikační bariéry. Historie diagnostikované demence, Parkinsonovy choroby, schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo dlouhodobé užívání psychotropních léků.

Kožní léze, infekce nebo deformity obou uší; historie ušní chirurgie nebo poškození nervů; alergie na materiály elektrod.

Těžká arytmie; implantované elektronické přístroje (např. kardiostimulátor, ICD). Účast v jiném intervenčním studiu do 3 měsíců. Další stavy považované vyšetřovateli za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina taVNS
Pacienti během operace dostávající aktivní transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu.
Přístroj: Aktivní taVNS
Stimulační parametry: Amplituda 20 (mA), Frekvence 20Hz, Šířka pulzu 200μs, asymetrická bifázická obdélníková vlna. Jedna 30minutová stimulační sezení je aplikována na levou aurikulární konchu po indukci anestezie.
Falešný srovnávač: Skupina se simulovanou taVNS
Pacienti, kteří během operace podstoupili stimulaci pomocí falešného (placebo) zařízení identického vzhledu.
Přístroj: Sham taVNS
Falešné zařízení je identické vzhledem, hmotností, kontrolkami a zvuky provozu jako aktivní zařízení, ale nevydává žádný účinný elektrický proud. Aplikuje se na levou ušní boltec po dobu 30 minut po indukci anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních depresivních příznaků
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Hodnoceno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) a depresivní subškály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Skóre nad standardním mezním bodem v kterékoli z těchto škál naznačuje přítomnost depresivních příznaků.
Do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních úzkostných symptomů
Časové okno: Do 3 dnů, 7 dnů a 30 dnů po operaci
Hodnoceno pomocí subškály úzkosti Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-A), Škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) a Škály sebehodnocení úzkosti (SAS).
Do 3 dnů, 7 dnů a 30 dnů po operaci
Výskyt depresivních příznaků
Časové okno: 7. a 30. pooperační den
Hodnoceno pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) a depresní subškály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
Skóre nad standardním mezním bodem na kterékoliv z těchto škál indikuje přítomnost depresivních symptomů. Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
7. a 30. pooperační den
Poporodní nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–10)
Do 3 dnů po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3., 7. a 30. pooperační den
Hodnoceno pomocí číselné ratingové škály (NRS, 0-10).
3., 7. a 30. pooperační den
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: 3., 7. a 30. pooperační den
Hodnoceno pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI, skóre 0–28).
3., 7. a 30. pooperační den
Čas k prvnímu pooperačnímu odchodu větrů a stolice
Časové okno: Od konce operace do prvního výskytu, hodnoceno až 7 dní
Čas do prvního pooperačního odchodu plynů a stolice
Od konce operace do prvního výskytu, hodnoceno až 7 dní
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: 3., 7. a 30. den po operaci
Hodnoceno pomocí škály Quality of Recovery-15 nebo QoR-40.
3., 7. a 30. den po operaci
Kvalita života po operaci
Časové okno: 3., 7. a 30. den po operaci
Hodnoceno pomocí škály EQ-5D-5L.
3., 7. a 30. den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne přijetí (Den 0) do dne propuštění (časový rozsah pro výpočet Délky hospitalizace je od dne přijetí do dne propuštění)
Délka pobytu v nemocnici
Od dne přijetí (Den 0) do dne propuštění (časový rozsah pro výpočet Délky hospitalizace je od dne přijetí do dne propuštění)
Pooperační komplikace
Časové okno: Od dokončení operace do propuštění z nemocnice nebo až 30 dní po operaci
Výskyt komplikací, jako je respirační selhání, cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin apod.
Od dokončení operace do propuštění z nemocnice nebo až 30 dní po operaci
CRP
Časové okno: Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Perioperativní sérový biomarker: hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
IL-6
Časové okno: Den před operací, konec operace, 1. den po operaci
Perioperativní sérový biomarker: hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Den před operací, konec operace, 1. den po operaci
S100β
Časové okno: Den před operací, konec operace, 1. den po operaci
Perioperativní sérový biomarker: hladiny proteinu S100β
Den před operací, konec operace, 1. den po operaci
BDNF
Časové okno: Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Perioperační sérový biomarker: hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)
Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
IL-10
Časové okno: Den před operací, konec operace, první pooperační den
Perioperační hladiny zánětlivého cytokinu: Interleukin-10 (IL-10)
Den před operací, konec operace, první pooperační den
Nežádoucí příhody související s taVNS
Časové okno: Od začátku stimulace do 3. pooperačního dne
Nežádoucí účinky související s taVNS
Od začátku stimulace do 3. pooperačního dne
Pooperační úmrtnost
Časové okno: 7 dní a 30 dní po operaci
Poporodní úmrtnost
7 dní a 30 dní po operaci
Arteriální Krevní Tlak
Časové okno: Perioperativní období
Perioperativní arteriální krevní tlak
Perioperativní období
Perioperační data elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Intraoperační období
Včetně Ai (0-100), indexu EMG, BSR, SEF95, výkonu pásem α/β/γ.
Intraoperační období
Srdeční frekvence
Časové okno: Perioperativní období
Perioperativní Srdeční Frekvence
Perioperativní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit