Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatása a mellrák műtéti betegek perioperatív negatív érzelmeire

2026. március 4. frissítette: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Az intraoperatív transzkután auricularis vagus idegstimuláció hatása a mellrák műtét alatt álló betegek perioperatív negatív érzelmi állapotára: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Többcentrumos, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat annak a hatásának vizsgálatára, hogy egyetlen munkamenet alatt alkalmazott intraoperatív transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) hogyan befolyásolja a perioperatív negatív érzelmeket (szorongást és depressziót), a fájdalmat, a hányingert, az alvást és a felépülést a választott mellrákműtéten áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák műtétjén áteső betegek gyakran tapasztalnak perioperatív szorongást és depressziót, ami hátrányosan befolyásolhatja a felépülést és az életminőséget. Ez a tanulmány értékeli egyetlen 30 perces intraoperatív taVNS kezelés hatékonyságát ezen negatív érzelmek enyhítésében és a posztoperatív eredmények javításában. A betegeket véletlenszerűen osztják be aktív taVNS vagy placebo stimuláció csoportba az anesztézia indukciója után. Az elsődleges eredményváltozó a depressziós tünetek előfordulása 3 napon belül a műtét után. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a szorongás, a fájdalom, a PONV, az alvásminőség és a felépülési paraméterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb kor. Tervezett elektív emlőrák műtét. ASA fizikai állapot I–III. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív MMSE pontszám < 24; súlyos kommunikációs akadályok. Dementiával, Parkinson-kórral, szkizofréniával, bipoláris zavarral, súlyos depressziós zavarral kapcsolatos diagnózis története, vagy pszichotrop gyógyszerek hosszú távú használata.

Bőrelváltozások, fertőzés vagy deformitás mindkét fülön; fülműtét vagy idegsérülés története; allergia az elektródák anyagaira.

Súlyos szívritmuszavar; beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker, ICD). Résztvétel más intervenciós vizsgálatban 3 hónapon belül. Egyéb, a kutatók által alkalmatlannak ítélt állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív taVNS csoport
A műtét során aktív transzkután auricularis vagus ideg stimulációt kapó betegek.
Eszköz: Aktív taVNS
Stimulációs paraméterek: Amplitúdó 20 (mA), Frekvencia 20 Hz, Impulzusszélesség 200 μs, aszimmetrikus kétfázisú négyszögjel. Egyetlen 30 perces stimulációs alkalmazás történik a bal auricularis conchán érzéstelenítés indukciója után.
Sham Comparator: Sham taVNS csoport
A műtét során azonos eszközzel sém (placebo) stimulációban részesülő betegek.
Eszköz: Általs taVNS
A hamis készülék külső megjelenésben, tömegben, jelzőfényben és működési hangokban megegyezik az aktív készülékkel, de nem szállít hatékony elektromos áramot.
A bal fülkagylóra alkalmazzák 30 percig érzéstelenítés indukálása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív depressziós tünetek előfordulása
Időkeret: A műtét után 3 napon belül
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) és a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) depresszió alskála alapján értékelve. A standard határérték feletti pontszám ezen skálák bármelyikén a depressziós tünetek jelenlétét jelzi.
A műtét után 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív szorongásos tünetek előfordulása
Időkeret: A műtét után 3 napon, 7 napon és 30 napon belül
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS-A) szorongás alszkálájával, az Általános szorongás zavar-7 (GAD-7) és az Önértékelő szorongás skála (SAS) felhasználásával értékelve.
A műtét után 3 napon, 7 napon és 30 napon belül
Depressziós tünetek előfordulása
Időkeret: Műtét utáni 7. és 30. nap
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) és a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depresszió alskála (HADS-D) segítségével értékelték. Az ezen skálák bármelyikén a szabványos határérték feletti pontszám depressziós tünetek jelenlétét jelzi. A magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb mértékére utalnak.
Műtét utáni 7. és 30. nap
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: A műtét utáni 3 napon belül
Vizuális analóg skála (VAS, 0-10) alapján értékelve
A műtét utáni 3 napon belül
Műtét utáni fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 3., 7. és 30. napon
A Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10) segítségével értékelve.
A műtét utáni 3., 7. és 30. napon
Posztoperatív alvásminőség
Időkeret: Posztoperatív 3., 7. és 30. nap
Az Insomnia Severity Index (ISI, 0-28 pont) segítségével értékelve.
Posztoperatív 3., 7. és 30. nap
Az első posztoperatív flatulencia és defekáció időpontja
Időkeret: A műtét végétől az első előfordulásig, legfeljebb 7 napon keresztül értékelve
Az első posztoperatív fingás és székletürítés ideje
A műtét végétől az első előfordulásig, legfeljebb 7 napon keresztül értékelve
Postoperatív felépülés minősége
Időkeret: Postoperatív 3., 7. és 30. nap
A felmérés a Quality of Recovery-15 vagy QoR-40 skála segítségével történt.
Postoperatív 3., 7. és 30. nap
Posztoperatív Életminőség
Időkeret: Posztoperatív 3., 7. és 30. nap
Az EQ-5D-5L skála használatával értékelve.
Posztoperatív 3., 7. és 30. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel napjától (0. nap) a kórházi tartózkodás befejezésének napjáig (a kórházi tartózkodás idejének kiszámításához szükséges időtartam a felvétel napjától a kórházi tartózkodás befejezésének napjáig terjed)
Kórházi tartózkodás időtartama
A felvétel napjától (0. nap) a kórházi tartózkodás befejezésének napjáig (a kórházi tartózkodás idejének kiszámításához szükséges időtartam a felvétel napjától a kórházi tartózkodás befejezésének napjáig terjed)
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét befejezésétől a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb a műtét utáni 30. napig
A szövődmények, például légzési elégtelenség, stroke, akut vesekárosodás stb. előfordulása.
A műtét befejezésétől a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb a műtét utáni 30. napig
CRP
Időkeret: Preoperatív nap, műtét vége, posztoperatív 1. nap
Perioperatív Szerumbiomarkerek: C-reaktív protein (CRP) szintek
Preoperatív nap, műtét vége, posztoperatív 1. nap
IL-6
Időkeret: Preoperatív nap, műtét vége, posztoperatív 1. nap
Perioperatív Szerum Biomarkerek: Interleukin-6 (IL-6) Szintek
Preoperatív nap, műtét vége, posztoperatív 1. nap
S100β
Időkeret: Preoperatív nap, műtét vége, posztoperatív 1. nap
Perioperatív Szerumbiomarkerek: S100β-fehérjeszintek
Preoperatív nap, műtét vége, posztoperatív 1. nap
BDNF
Időkeret: Preoperatív nap, a műtét vége, posztoperatív 1. nap
Perioperatív Szerum Biomarkerek: Agy-származékos Neurotróf Faktor (BDNF) Szintek
Preoperatív nap, a műtét vége, posztoperatív 1. nap
IL-10
Időkeret: Preoperatív nap, műtét vége, posztoperatív 1. nap
Perioperatív Gyulladásos Citokin: Interleukin-10 (IL-10) Szintek
Preoperatív nap, műtét vége, posztoperatív 1. nap
A taVNS-hez kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: A stimuláció kezdetétől a műtét utáni 3. napig
A taVNS-hez kapcsolódó mellékhatások
A stimuláció kezdetétől a műtét utáni 3. napig
Posztoperatív Mortalitás
Időkeret: 7 nap és 30 nap a műtét után
Posztoperatív mortalitás
7 nap és 30 nap a műtét után
Artériás vérnyomás
Időkeret: Perioperatív időszak
Perioperatív Artériás Vérnyomás
Perioperatív időszak
Perioperatív elektroenkefalogram (EEG) adatok
Időkeret: Intraoperatív időszak
Including Ai (0-100), EMG index, BSR, SEF95, α/β/γ band power.
Intraoperatív időszak
Pulzusszám
Időkeret: Perioperatív időszak
Perioperatív szívfrekvencia
Perioperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Shougang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLAGH-RCT-taVNS-BreastCancer

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel