透明质酸对游离牙龈移植手术中腭部供区愈合的影响 (HA Palate)
2026年3月4日 更新者：Pier Paolo Poli、University of Milan
交联透明质酸改善游离龈移植术后愈合效果的随机对照临床试验
本研究旨在评估软组织采集后，在腭部供体部位使用含交联透明质酸（xHyA）凝胶的效果。 研究主要探讨以下问题：1）使用xHyA是否能改善术后患者不适？；2）使用xHyA是否能促进腭部供体部位愈合？ 研究人员将比较在腭部供体部位局部应用xHyA与阴性对照组，以观察xHyA是否能减少参与者不适并改善临床愈合。
参与者将被平均分为两组，其中一半接受xHyA治疗。 参与者将在术后前两周填写视觉模拟量表进行主观分析，并在术后第3、7、14和60天到牙科诊所进行复查和临床检查。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估局部应用交联高分子量透明质酸（xHyA）凝胶对游离龈移植（FGG）手术后腭部供区术后患者不适和伤口愈合的影响。
将需要接受FGG手术的20名患者随机分为两组：阴性对照组和单次应用xHyA凝胶的试验组。所有手术干预均由同一手术团队执行。使用含1:100,000肾上腺素的2%甲哌卡因局部浸润麻醉腭部区域。供区范围界定在尖牙远中线角和第二磨牙远中线角之间。确保距离龈缘≥2毫米。制作半厚切口，在牙周探针（PCP-UNC 15，Hu-Friedy Mfg. Co., LLC，美国伊利诺伊州芝加哥）引导下，使用15C手术刀采集厚度约1.5毫米、尺寸约为20×5毫米（长×高）的矩形FGG移植物，保持均匀厚度。使用湿纱布进行1分钟适度指压以实现初步止血。软组织采集后，两组均在腭部供区放置胶原海绵以保护创面，并用交叉褥式缝合固定。试验组中，将xHyA注射于暴露的结缔组织表面并注入胶原海绵内。阴性对照组中，胶原海绵保持干燥。术后即刻，为不干扰血凝块稳定和局部xHyA效果，指导参与者约4小时内禁食、禁饮及漱口。术后次日开始，允许参与者使用臭氧漱口水（CollutO3，Innovares S.r.l.，意大利雷焦艾米利亚）被动漱口，每日两次、每次约30秒，持续2周。术后第一周建议患者进食软质冷食，并避免任何机械或热创伤。同时指导患者一周内勿刷洗或使用牙线清洁腭部供区同侧的上颌牙齿。按需开具非甾体抗炎药（布洛芬600毫克，每6-8小时一次，每日最多3次）用于镇痛。腭部缝线于7天后拆除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好（ASA 1 或 2 级）
- 无种植体手术的局部禁忌症（黏膜炎症、活动性牙周病、糜烂性黏膜病变、骨病变、局部放疗史和磨牙症，以及口腔卫生不良或缺乏家庭护理动力）
- 存在两颗相邻种植体，无论是埋入式还是修复负载式
- 位于下颌或上颌的前磨牙和/或磨牙区域
- 上述相邻种植体的颊侧角化黏膜宽度＜2毫米
排除标准：
- 吸烟者（＞10支香烟/天）
- 已知对青霉素或胶原蛋白过敏的受试者
- 口腔卫生不良
- 未受控制的全身性疾病
- 活动性牙周感染
- 无头颈部放射治疗史
- 无抗吸收药物或类固醇治疗史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 影响口腔卫生的身体或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试 - xHyA
在腭部软组织采集后，将xHyA凝胶注射到暴露的腭部结缔组织上，形成约1毫米厚的凝胶层，并将浸泡有xHyA的可吸收胶原海绵（CONDRESS®，EURORESEARCH S.r.l.，意大利米兰）覆盖于供区，并用4-0丝线交叉褥式缝合固定。
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xHyA 凝胶装在 1.2 mL 无菌注射器中，含有高纯度的 1.6% 高分子量交联透明质酸和 0.2% 天然透明质酸，需使用 23G 钝针注射。
将 xHyA 凝胶直接涂抹于供区暴露的结缔组织上，并注射到固定在供区、用丝线缝合的可吸收胶原海绵内。
研究期间不计划对 xHyA 进行进一步应用。
其他名称：
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假比较器：阴性对照
在腭部软组织采集后，将干燥的可吸收胶原海绵（CONDRESS®，EURORESEARCH S.r.l.，意大利米兰）适配并用4-0丝线交叉褥式缝合固定于腭部供区。
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将未负载xHyA的干燥胶原海绵适配并稳定于供区，使用4-0丝线进行交叉褥式缝合固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在术后前2周使用视觉模拟量表进行主观术后并发症评估
大体时间：术后第1、3、7和14天。
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本研究的主要结果是评估术后参与者的发病率。
通过数字评分量表（即10厘米视觉模拟量表，极端端点分别为0和10分标记，分别代表“无”和“极端”）测量游离牙龈移植术后主观疼痛感知、出血、灼烧感、咀嚼不适和压力，并在术后第1、3、7和14天记录每个变量的评分。
为通过平均镇痛药消耗量间接测量疼痛，每位参与者还需记录镇痛药消耗量。
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术后第1、3、7和14天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Landry伤口愈合指数在术后前2周内
大体时间：术后3天、7天和14天
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本研究的次要结局是使用Landry伤口愈合指数（LWHI）测量腭部伤口愈合外观。该指数评分范围为1分（极差）至5分（极佳），涉及不同愈合特征，包括组织颜色、触诊反应、肉芽组织存在情况、切口边缘上皮化程度以及脓液量。
使用LWHI对腭部伤口愈合情况的评估将在术后第3天、第7天和第14天进行，由对治疗类型不知情的检查者进行分级。
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术后3天、7天和14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过术后60天内口腔扫描实现腭部伤口的完全修复
大体时间：术后第 0、7、14 和 60 天
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第三个结果是评估腭部创口的完全愈合情况。
为此，在手术前（基线扫描）以及术后7天、14天和60天，使用口内扫描仪（TRIOS 5，3Shape，丹麦哥本哈根）获取腭部供区区域的光学口内扫描，包括同侧牙齿的腭面、咬合面和颊面。
扫描的.STL文件在数字环境（RealGUIDE®，3DIEMME，意大利坎图）中导入并重叠，使用所有扫描中可用的牙齿表面作为固定参考点，采用最佳拟合对齐技术。
选择术后7天扫描中可见的最深采集点，即所采集的游离牙龈移植物最厚的点，作为参考标志点。
根据此点，将术后7天、14天和60天的扫描与术前扫描进行比较，以评估所选标志点与基线扫描之间的差异（以毫米表示）。
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术后第 0、7、14 和 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
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- Valachova K, Hassan ME, Soltes L. Hyaluronan: Sources, Structure, Features and Applications. Molecules. 2024 Feb 5;29(3):739. doi: 10.3390/molecules29030739.
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- Leite GG, Viana KSS, Cota LOM, Abreu LG, Esteves Lima RP, Costa FO. Efficacy of different interventions on the morbidity of the palatal donor area after free gingival graft and connective tissue graft: A systematic review. Jpn Dent Sci Rev. 2025 Dec;61:31-40. doi: 10.1016/j.jdsr.2025.03.001. Epub 2025 Mar 12.
- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (实际的)
2025年7月24日
研究完成 (实际的)
2025年10月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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