Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu hialuronowego na gojenie się miejsc pobrania przeszczepów z podniebienia podczas zabiegów wolnych przeszczepów dziąsłowych (HA Palate)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Pier Paolo Poli, University of Milan

Skuteczność usieciowanego kwasu hialuronowego w poprawie gojenia po przeszczepie dziąsła wolnego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena zastosowania żelu zawierającego usieciowany kwas hialuronowy (xHyA) w miejscu dawcy podniebiennego po zabiegach pobierania tkanek miękkich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: 1) Czy zastosowanie xHyA poprawia pooperacyjną chorobowość pacjentów?; 2) Czy zastosowanie xHyA poprawia gojenie miejsca dawcy podniebiennego? Badacze porównają miejscowo zastosowany xHyA w miejscu dawcy podniebiennego z grupą kontrolną negatywną, aby sprawdzić, czy xHyA działa na zmniejszenie chorobowości uczestników i poprawę klinicznego gojenia.

Uczestnicy zostaną równomiernie podzieleni na dwie grupy, połowa z nich otrzyma xHyA. Uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową do analiz subiektywnych w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji i odwiedzą klinikę stomatologiczną w 3., 7., 14. i 60. dniu pooperacyjnym na kontrole i badania kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu miejscowego żelu z usieciowanym kwasem hialuronowym o wysokiej masie cząsteczkowej (xHyA) na dyskomfort pacjenta pooperacyjny oraz gojenie się ran miejsc dawczych podniebienia po zabiegu przeszczepu dziąsła wolnego (FGG).

Dwudziestu pacjentów wymagających FGG jest losowo przydzielanych do dwóch grup: grupy kontrolnej negatywnej oraz grupy testowej otrzymującej żel xHyA w pojedynczej aplikacji. Wszystkie interwencje chirurgiczne są wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny. Znieczulenie regionu podniebiennego jest osiągane poprzez miejscowe infiltracje mepiwakainą 2% z adrenaliną 1:100 000. Obszar dawczy jest ograniczony przez dystalny kąt linii kła i dystalny kąt linii drugiego trzonowca. Zachowywana jest odległość ≥ 2 mm od brzegu dziąsła. Wykonywane jest nacięcie o połowie grubości i prostokątny FGG o grubości ≈1,5 mm i wymiarach ≈20 × 5 mm długości × wysokości odpowiednio jest pobierany skalpelem 15C pod kontrolą sondy periodontologicznej (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) przy zachowaniu jednolitej grubości. Używana jest jednominutowa umiarkowana kompresja palcem z wilgotną gazą w celu osiągnięcia wstępnej hemostazy. Po pobraniu tkanki miękkiej, w obu grupach umieszczana jest gąbka kolagenowa w celu ochrony miejsca dawczego podniebienia, ustabilizowana szwami materacowymi krzyżowymi. W grupie testowej, xHyA jest wstrzykiwany na odsłoniętą tkankę łączną i do gąbki kolagenowej. W grupie kontrolnej negatywnej, gąbka kolagenowa pozostaje sucha. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym, aby nie zakłócać stabilizacji skrzepu i efektów miejscowego xHyA, uczestnicy otrzymują instrukcje, aby nie jeść, nie pić ani nie płukać przez około 4 godziny. Od dnia po operacji, uczestnicy mogą biernie płukać płynem do ust na bazie ozonu (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Włochy) przez około 30 sekund dwa razy dziennie przez 2 tygodnie pooperacyjne. Pacjenci są na miękkiej diecie z zimnymi pokarmami przez pierwszy tydzień i są zalecani unikać jakiegokolwiek urazu mechanicznego lub termicznego. Pacjenci są również instruowani, aby nie szczotkować i nie nitkować górnych zębów sektora homolateralnego do obszaru dawczego podniebienia przez jeden tydzień. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (ibuprofen 600 mg co 6-8 godzin do 3 razy dziennie) do stosowania w razie potrzeby są przepisywane w celu uśmierzenia bólu. Szwy podniebienne są usuwane po 7 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia (ASA 1 lub 2)
  • Brak miejscowych przeciwwskazań do zabiegów implantologicznych (zapalenie błony śluzowej, aktywna choroba przyzębia, erozyjne stany błony śluzowej, zmiany kostne, wywiad miejscowej radioterapii i bruksizm wraz z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub brakiem motywacji do pielęgnacji w domu)
  • Obecność dwóch sąsiadujących implantów zanurzonych lub obciążonych protetycznie
  • Obszary przedtrzonowców i/lub trzonowców żuchwy lub szczęki
  • Obecność < 2 mm szerokości błony śluzowej rogowaciejącej po stronie policzkowej wspomnianych sąsiadujących implantów

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze (> 10 papierosów/dzień)
  • Osoby ze znaną alergią na penicylinę lub kolagen
  • Zła higiena jamy ustnej
  • Niekontrolowane patologie ogólnoustrojowe
  • Aktywne zakażenie przyzębia
  • Brak wywiadu radioterapii głowy i szyi
  • Brak wywiadu leczenia środkami antyresorpcyjnymi lub steroidami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa wpływająca na higienę jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test - xHyA
Po pobraniu tkanki miękkiej podniebienia, żel xHyA jest wstrzykiwany na odsłoniętą tkankę łączną podniebienia, tworząc warstwę o grubości około 1 mm, a następnie resorbowalna gąbka kolagenowa (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Mediolan, Włochy) nasączona xHyA jest dopasowywana i stabilizowana w obszarze dawcy za pomocą szwu materacowego krzyżowego z jedwabiu 4-0.
Żel xHyA znajduje się w sterylnej kapsułce o pojemności 1,2 ml, zawierającej wysoko oczyszczony, wysoko usieciowany HA o wysokiej masie cząsteczkowej w stężeniu 1,6% oraz naturalny HA w stężeniu 0,2%, który ma zostać podany za pomocą tępej igły 23G. Żel xHyA jest aplikowany bezpośrednio na odsłoniętą tkankę łączną w miejscu dawcy oraz wstrzykiwany do wewnątrz resorbowalnej gąbki kolagenowej, która jest mocowana do miejsca dawcy jedwabnymi szwami. W trakcie badania nie planuje się dalszych aplikacji żelu xHyA.
Inne nazwy:
  • żel xHyA
Pozorny komparator: Kontrola negatywna
Po pobraniu tkanki miękkiej podniebienia, suchą, wchłanialną gąbkę kolagenową (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Mediolan, Włochy) dopasowuje się i stabilizuje w obszarze dawczym podniebienia za pomocą szwu materacowego krzyżowego 4-0 z jedwabiu.
Suchą gąbkę kolagenową nieobciążoną xHyA dostosowuje się i stabilizuje do obszaru dawcy za pomocą szwu materacowego krzyżowego jedwabiu 4-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena pooperacyjnej zachorowalności za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 2 tygodni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1, 3, 7 i 14 dni pooperacyjnych.
Głównym celem badania jest ocena powikłań pooperacyjnych u uczestników. Subiektywne odczucie bólu, krwawienia, pieczenia, dyskomfortu podczas żucia i stresu po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsła mierzone jest przy użyciu skali numerycznej, a mianowicie 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej z ekstremalnymi punktami końcowymi na 0 i 10 oznaczeniach (odpowiednio „brak” i „ekstremalny”) rejestrowanej dla każdej zmiennej w pierwszym, 3, 7 i 14 dniu pooperacyjnym. Ilość spożytych środków przeciwbólowych jest również odnotowywana przez każdego uczestnika w celu pośredniego pomiaru bólu za pomocą średniego spożycia środków przeciwbólowych.
1, 3, 7 i 14 dni pooperacyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks gojenia ran Landry'ego w ciągu pierwszych 2 tygodni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3, 7 i 14 dni pooperacyjnych
Drugorzędowym wynikiem badania jest pomiar wyglądu gojenia się rany podniebiennej za pomocą Wskaźnika Gojenia Ran Landry'ego (LWHI), który ma zakres punktacji od 1 (bardzo słaby) do 5 (doskonały) w odniesieniu do różnych cech gojenia, w tym koloru tkanki, reakcji na palpację, obecności tkanki ziarninowej, nabłonkowania brzegów nacięcia oraz ilości ropienia. Gojenie rany podniebiennej za pomocą LWHI jest oceniane w 3., 7. i 14. dniu pooperacyjnym przez badacza, który nie zna rodzaju zastosowanego leczenia.
3, 7 i 14 dni pooperacyjnych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Restitutio ad integrum rany podniebiennej z wewnątrzustnymi skanami do 60 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0, 7, 14 i 60 dni pooperacyjnych
Trzecim efektem jest ocena restitutio ad integrum rany podniebiennej. W tym celu optyczne skany wewnątrzustne regionu dawczego podniebienia, obejmujące powierzchnie podniebienne, okluzyjne i policzkowe zębów homolateralnych, są pozyskiwane za pomocą skanera wewnątrzustnego (TRIOS 5, 3Shape, Kopenhaga, Dania) przed zabiegiem (skan wyjściowy) oraz po 7, 14 i 60 dniach. Pliki .STL skanów są importowane i nakładane w środowisku cyfrowym (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Włochy) z wykorzystaniem powierzchni zębów dostępnych we wszystkich skanach jako stałych punktów odniesienia, przy użyciu technologii najlepszego dopasowania. Najgłębszy punkt pobrania widoczny w skanie pooperacyjnym z 7. dnia, czyli punkt, w którym pobrany FGG był najgrubszy, jest wybierany jako punkt odniesienia. Na podstawie tego punktu, skany pooperacyjne z 7., 14. i 60. dnia są porównywane ze skanem przedoperacyjnym w celu oceny różnic między wybranym punktem odniesienia a skanem wyjściowym, wyrażonych w mm.
0, 7, 14 i 60 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane indywidualnych uczestników (IPD) ani dodatkowe dokumenty wspierające nie będą udostępniane. Dane pozostaną poufne i będą bezpiecznie przechowywane w Centrum Implantologicznym dla Bezzębia i Zaniku Kości Szczęki, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, zgodnie z instytucjonalną zgodą etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana podniebienia

Badania kliniczne na Test - xHyA

Subskrybuj