- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07458685
Wpływ kwasu hialuronowego na gojenie się miejsc pobrania przeszczepów z podniebienia podczas zabiegów wolnych przeszczepów dziąsłowych (HA Palate)
Skuteczność usieciowanego kwasu hialuronowego w poprawie gojenia po przeszczepie dziąsła wolnego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena zastosowania żelu zawierającego usieciowany kwas hialuronowy (xHyA) w miejscu dawcy podniebiennego po zabiegach pobierania tkanek miękkich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: 1) Czy zastosowanie xHyA poprawia pooperacyjną chorobowość pacjentów?; 2) Czy zastosowanie xHyA poprawia gojenie miejsca dawcy podniebiennego? Badacze porównają miejscowo zastosowany xHyA w miejscu dawcy podniebiennego z grupą kontrolną negatywną, aby sprawdzić, czy xHyA działa na zmniejszenie chorobowości uczestników i poprawę klinicznego gojenia.
Uczestnicy zostaną równomiernie podzieleni na dwie grupy, połowa z nich otrzyma xHyA. Uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową do analiz subiektywnych w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji i odwiedzą klinikę stomatologiczną w 3., 7., 14. i 60. dniu pooperacyjnym na kontrole i badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu miejscowego żelu z usieciowanym kwasem hialuronowym o wysokiej masie cząsteczkowej (xHyA) na dyskomfort pacjenta pooperacyjny oraz gojenie się ran miejsc dawczych podniebienia po zabiegu przeszczepu dziąsła wolnego (FGG).
Dwudziestu pacjentów wymagających FGG jest losowo przydzielanych do dwóch grup: grupy kontrolnej negatywnej oraz grupy testowej otrzymującej żel xHyA w pojedynczej aplikacji. Wszystkie interwencje chirurgiczne są wykonywane przez ten sam zespół chirurgiczny. Znieczulenie regionu podniebiennego jest osiągane poprzez miejscowe infiltracje mepiwakainą 2% z adrenaliną 1:100 000. Obszar dawczy jest ograniczony przez dystalny kąt linii kła i dystalny kąt linii drugiego trzonowca. Zachowywana jest odległość ≥ 2 mm od brzegu dziąsła. Wykonywane jest nacięcie o połowie grubości i prostokątny FGG o grubości ≈1,5 mm i wymiarach ≈20 × 5 mm długości × wysokości odpowiednio jest pobierany skalpelem 15C pod kontrolą sondy periodontologicznej (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) przy zachowaniu jednolitej grubości. Używana jest jednominutowa umiarkowana kompresja palcem z wilgotną gazą w celu osiągnięcia wstępnej hemostazy. Po pobraniu tkanki miękkiej, w obu grupach umieszczana jest gąbka kolagenowa w celu ochrony miejsca dawczego podniebienia, ustabilizowana szwami materacowymi krzyżowymi. W grupie testowej, xHyA jest wstrzykiwany na odsłoniętą tkankę łączną i do gąbki kolagenowej. W grupie kontrolnej negatywnej, gąbka kolagenowa pozostaje sucha. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym, aby nie zakłócać stabilizacji skrzepu i efektów miejscowego xHyA, uczestnicy otrzymują instrukcje, aby nie jeść, nie pić ani nie płukać przez około 4 godziny. Od dnia po operacji, uczestnicy mogą biernie płukać płynem do ust na bazie ozonu (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Włochy) przez około 30 sekund dwa razy dziennie przez 2 tygodnie pooperacyjne. Pacjenci są na miękkiej diecie z zimnymi pokarmami przez pierwszy tydzień i są zalecani unikać jakiegokolwiek urazu mechanicznego lub termicznego. Pacjenci są również instruowani, aby nie szczotkować i nie nitkować górnych zębów sektora homolateralnego do obszaru dawczego podniebienia przez jeden tydzień. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (ibuprofen 600 mg co 6-8 godzin do 3 razy dziennie) do stosowania w razie potrzeby są przepisywane w celu uśmierzenia bólu. Szwy podniebienne są usuwane po 7 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobry ogólny stan zdrowia (ASA 1 lub 2)
- Brak miejscowych przeciwwskazań do zabiegów implantologicznych (zapalenie błony śluzowej, aktywna choroba przyzębia, erozyjne stany błony śluzowej, zmiany kostne, wywiad miejscowej radioterapii i bruksizm wraz z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub brakiem motywacji do pielęgnacji w domu)
- Obecność dwóch sąsiadujących implantów zanurzonych lub obciążonych protetycznie
- Obszary przedtrzonowców i/lub trzonowców żuchwy lub szczęki
- Obecność < 2 mm szerokości błony śluzowej rogowaciejącej po stronie policzkowej wspomnianych sąsiadujących implantów
Kryteria wyłączenia:
- Palacze (> 10 papierosów/dzień)
- Osoby ze znaną alergią na penicylinę lub kolagen
- Zła higiena jamy ustnej
- Niekontrolowane patologie ogólnoustrojowe
- Aktywne zakażenie przyzębia
- Brak wywiadu radioterapii głowy i szyi
- Brak wywiadu leczenia środkami antyresorpcyjnymi lub steroidami
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa wpływająca na higienę jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test - xHyA
Po pobraniu tkanki miękkiej podniebienia, żel xHyA jest wstrzykiwany na odsłoniętą tkankę łączną podniebienia, tworząc warstwę o grubości około 1 mm, a następnie resorbowalna gąbka kolagenowa (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Mediolan, Włochy) nasączona xHyA jest dopasowywana i stabilizowana w obszarze dawcy za pomocą szwu materacowego krzyżowego z jedwabiu 4-0.
|
Żel xHyA znajduje się w sterylnej kapsułce o pojemności 1,2 ml, zawierającej wysoko oczyszczony, wysoko usieciowany HA o wysokiej masie cząsteczkowej w stężeniu 1,6% oraz naturalny HA w stężeniu 0,2%, który ma zostać podany za pomocą tępej igły 23G.
Żel xHyA jest aplikowany bezpośrednio na odsłoniętą tkankę łączną w miejscu dawcy oraz wstrzykiwany do wewnątrz resorbowalnej gąbki kolagenowej, która jest mocowana do miejsca dawcy jedwabnymi szwami.
W trakcie badania nie planuje się dalszych aplikacji żelu xHyA.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola negatywna
Po pobraniu tkanki miękkiej podniebienia, suchą, wchłanialną gąbkę kolagenową (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Mediolan, Włochy) dopasowuje się i stabilizuje w obszarze dawczym podniebienia za pomocą szwu materacowego krzyżowego 4-0 z jedwabiu.
|
Suchą gąbkę kolagenową nieobciążoną xHyA dostosowuje się i stabilizuje do obszaru dawcy za pomocą szwu materacowego krzyżowego jedwabiu 4-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena pooperacyjnej zachorowalności za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu pierwszych 2 tygodni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1, 3, 7 i 14 dni pooperacyjnych.
|
Głównym celem badania jest ocena powikłań pooperacyjnych u uczestników.
Subiektywne odczucie bólu, krwawienia, pieczenia, dyskomfortu podczas żucia i stresu po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsła mierzone jest przy użyciu skali numerycznej, a mianowicie 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej z ekstremalnymi punktami końcowymi na 0 i 10 oznaczeniach (odpowiednio „brak” i „ekstremalny”) rejestrowanej dla każdej zmiennej w pierwszym, 3, 7 i 14 dniu pooperacyjnym.
Ilość spożytych środków przeciwbólowych jest również odnotowywana przez każdego uczestnika w celu pośredniego pomiaru bólu za pomocą średniego spożycia środków przeciwbólowych.
|
1, 3, 7 i 14 dni pooperacyjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks gojenia ran Landry'ego w ciągu pierwszych 2 tygodni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3, 7 i 14 dni pooperacyjnych
|
Drugorzędowym wynikiem badania jest pomiar wyglądu gojenia się rany podniebiennej za pomocą Wskaźnika Gojenia Ran Landry'ego (LWHI), który ma zakres punktacji od 1 (bardzo słaby) do 5 (doskonały) w odniesieniu do różnych cech gojenia, w tym koloru tkanki, reakcji na palpację, obecności tkanki ziarninowej, nabłonkowania brzegów nacięcia oraz ilości ropienia.
Gojenie rany podniebiennej za pomocą LWHI jest oceniane w 3., 7. i 14. dniu pooperacyjnym przez badacza, który nie zna rodzaju zastosowanego leczenia.
|
3, 7 i 14 dni pooperacyjnych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Restitutio ad integrum rany podniebiennej z wewnątrzustnymi skanami do 60 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0, 7, 14 i 60 dni pooperacyjnych
|
Trzecim efektem jest ocena restitutio ad integrum rany podniebiennej.
W tym celu optyczne skany wewnątrzustne regionu dawczego podniebienia, obejmujące powierzchnie podniebienne, okluzyjne i policzkowe zębów homolateralnych, są pozyskiwane za pomocą skanera wewnątrzustnego (TRIOS 5, 3Shape, Kopenhaga, Dania) przed zabiegiem (skan wyjściowy) oraz po 7, 14 i 60 dniach.
Pliki .STL skanów są importowane i nakładane w środowisku cyfrowym (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Włochy) z wykorzystaniem powierzchni zębów dostępnych we wszystkich skanach jako stałych punktów odniesienia, przy użyciu technologii najlepszego dopasowania.
Najgłębszy punkt pobrania widoczny w skanie pooperacyjnym z 7. dnia, czyli punkt, w którym pobrany FGG był najgrubszy, jest wybierany jako punkt odniesienia.
Na podstawie tego punktu, skany pooperacyjne z 7., 14. i 60. dnia są porównywane ze skanem przedoperacyjnym w celu oceny różnic między wybranym punktem odniesienia a skanem wyjściowym, wyrażonych w mm.
|
0, 7, 14 i 60 dni pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP; Research Group on Oral Soft Tissue Biology & Wound Healing. Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):281-7. doi: 10.1111/jcpe.12357. Epub 2015 Feb 16.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Ceylan Sen S, Sarac Atagun O, Ustaoglu G, Ozcan E. Comparative evaluation of hyaluronic acid and injectable platelet-rich fibrin in palatal wound healing: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Oct 29;25(1):1693. doi: 10.1186/s12903-025-07183-9.
- Cankaya ZT, Gurbuz S, Bakirarar B, Kurtis B. Evaluation of the Effect of Hyaluronic Acid Application on the Vascularization of Free Gingival Graft for Both Donor and Recipient Sites with Laser Doppler Flowmetry: A Randomized, Examiner-Blinded, Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Mar/Apr;40(2):233-243. doi: 10.11607/prd.4494.
- Khalil S, Habashneh RA, Alomari S, Alzoubi M. Local application of hyaluronic acid in conjunction with free gingival graft: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2165-2174. doi: 10.1007/s00784-021-04197-9. Epub 2021 Oct 8.
- Alpan AL, Cin GT. Comparison of hyaluronic acid, hypochlorous acid, and flurbiprofen on postoperative morbidity in palatal donor area: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2735-2746. doi: 10.1007/s00784-022-04848-5. Epub 2023 Jan 3.
- Joshi VM, Kandaswamy E, Germain JS, Schiavo JH, Fm HS. Effect of hyaluronic acid on palatal wound healing: A systematic review. Clin Oral Investig. 2024 Oct 3;28(10):565. doi: 10.1007/s00784-024-05955-1.
- Pilloni A, Shirakata Y, Marini L, Bozic D, Miron RJ, Rotundo R, Stavropoulos A, Sculean A. Hyaluronic acid: A novel approach in regenerative/reconstructive periodontal therapy? Periodontol 2000. 2025 Aug 18. doi: 10.1111/prd.12644. Online ahead of print.
- Valachova K, Hassan ME, Soltes L. Hyaluronan: Sources, Structure, Features and Applications. Molecules. 2024 Feb 5;29(3):739. doi: 10.3390/molecules29030739.
- Aya KL, Stern R. Hyaluronan in wound healing: rediscovering a major player. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):579-93. doi: 10.1111/wrr.12214.
- Li CS, Lee WC, Fu MW, Ying-Shan Su S, Tzeng IS, Fu E. Bioactive materials for post-operative healing and pain relief following palatal epithelialized graft harvesting: A meta-analysis of randomized clinical trials. J Dent Sci. 2025 Apr;20(2):953-961. doi: 10.1016/j.jds.2024.11.013. Epub 2024 Nov 28.
- Leite GG, Viana KSS, Cota LOM, Abreu LG, Esteves Lima RP, Costa FO. Efficacy of different interventions on the morbidity of the palatal donor area after free gingival graft and connective tissue graft: A systematic review. Jpn Dent Sci Rev. 2025 Dec;61:31-40. doi: 10.1016/j.jdsr.2025.03.001. Epub 2025 Mar 12.
- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 558_2022bis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rana podniebienia
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
Badania kliniczne na Test - xHyA
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
IRCCS Eugenio MedeaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Politecnico di Milano; ASP Istituti...RekrutacyjnyWspinaczka schodowa | Oprzyrządowanie | TestWłochy
-
Universitat de LleidaJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenie | Hemodynamika | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Ocena hemodynamiki oparta na zużyciu tlenu