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遊離歯肉移植術における口蓋ドナー部位の治癒に及ぼすヒアルロン酸の影響 (HA Palate)

2026年3月4日 更新者：Pier Paolo Poli、University of Milan

遊離歯肉移植後の治癒改善における架橋ヒアルロン酸の有効性：無作為化比較臨床試験

本研究の目的は、軟組織採取処置後の口蓋ドナー部位における架橋ヒアルロン酸（xHyA）含有ゲルの使用を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：1）xHyAの使用は術後の患者罹患率を改善するか？；2）xHyAの使用は口蓋ドナー部位の治癒を改善するか？ 研究者は、口蓋ドナー部位に局所投与したxHyAを陰性対照と比較し、xHyAが参加者の罹患率を最小限に抑え、臨床的治癒を改善するかどうかを検証します。

参加者は均等に2つのグループに分けられ、半数がxHyAを受け取ります。 参加者は術後最初の2週間に主観的分析のための視覚的アナログスケールを記入し、術後3日、7日、14日、60日に歯科クリニックを訪れ、検査と臨床検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、遊離歯肉移植（FGG）手術後の口蓋ドナー部位における術後の患者の不快感と創傷治癒に対する、局所適用型架橋高分子ヒアルロン酸（xHyA）ゲルの効果を評価することです。

FGGを必要とする20人の患者は、陰性対照群とxHyAゲルを単回適用する試験群の2群に無作為に割り付けられます。すべての外科的介入は同じ手術チームによって行われます。口蓋領域の麻酔は、エピネフリン1:100,000を含有するメピバカイン2%の局所浸潤により達成されます。ドナー領域は犬歯の遠心線角と第二大臼歯の遠心線角によって区切られます。歯肉縁から≧2mmの距離が保たれます。半厚切開が行われ、厚さ約1.5mm、寸法がそれぞれ長さ×高さ約20×5mmの長方形のFGGが、歯周プローブ（PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA）のガイダンスの下で15Cメスを用いて均一な厚さを維持しながら採取されます。初期止血のために、湿ったガーゼを用いた1分間の中程度の指圧迫が行われます。軟組織採取後、両群において口蓋ドナー部位を保護するためにコラーゲンスポンジが置かれ、クロスマットレス縫合で固定されます。試験群では、露出した結合組織上およびコラーゲンスポンジ内にxHyAが注入されます。陰性対照群では、コラーゲンスポンジは乾燥したままにされます。術後直後の期間、凝固塊の安定化と局所適用xHyAの効果を妨げないために、参加者には約4時間飲食やうがいをしないよう指示が与えられます。手術の翌日から、参加者はオゾンベースの洗口液（CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italy）で約30秒間、1日2回、受動的にうがいを行うことが許可され、これは術後2週間続けられます。患者は最初の1週間は冷たい食品を含む軟食を摂り、機械的または熱的トラウマを避けるよう助言されます。また、患者には口蓋ドナー部位と同側の上顎歯のセクターの歯磨きやフロスを1週間行わないよう指導されます。疼痛緩和のために、必要に応じて使用する非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェン600mgを6-8時間毎に1日最大3回）が処方されます。口蓋縫合糸は7日後に除去されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 良好な全身的健康状態（ASA 1 または 2）
  • インプラント手術処置に対する局所的な禁忌がない（粘膜炎症、活動性歯周疾患、びらん性粘膜状態、骨病変、局所放射線治療歴およびブラキシズム、不適切な口腔衛生またはホームケアへの動機付けの欠如）
  • 隣接する2本のインプラントが埋入されているか、補綴的負荷がかかっている
  • 下顎または上顎の小臼歯および／または大臼歯領域
  • 該当する隣接インプラントの頬側面に角化粘膜幅が2mm未満存在する

除外基準：

  • 喫煙者（1日10本以上）
  • ペニシリンまたはコラーゲンに対する既知のアレルギーを持つ被験者
  • 口腔衛生不良
  • 制御されていない全身性疾患
  • 活動性歯周感染
  • 頭頸部放射線治療の病歴がない
  • 抗再吸収剤またはステロイド療法の病歴がない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 口腔衛生に影響を与える身体的または精神的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テスト - xHyA
口蓋軟組織採取後、xHyAゲルを露出した口蓋結合組織上に約1mmの厚さの層を形成するように注入し、xHyAを浸した吸収性コラーゲンスポンジ（CONDRESS®、EURORESEARCH S.r.l.、ミラノ、イタリア）を4-0シルクのクロスマットレス縫合で採取部位に適合・固定します。
薬：テスト - xHyA
xHyAゲルは、高度に精製された1.6%の高分子量架橋HAと0.2%の天然HAを含む1.2 mLの滅菌カートリッジに封入され、23G鈍針で注入されます。 xHyAゲルは、ドナー部位の露出した結合組織上に直接塗布され、シルク縫合糸でドナー部位に固定された吸収性コラーゲンスポンジ内に注入されます。 本研究期間中、xHyAの追加適用は計画されていません。
他の名前：
  • xHyA ゲル
偽コンパレータ：ネガティブコントロール
口蓋軟組織採取後、乾燥性吸収性コラーゲンスポンジ（CONDRESS®、EURORESEARCH S.r.l.、ミラノ、イタリア）を適応させ、4-0シルクのクロスマットレス縫合で口蓋ドナー部位に固定します。
他の：ネガティブコントロール
乾燥したコラーゲンスポンジでxHyAを負荷していないものは、4-0シルククロスマットレス縫合によりドナー領域に適合・固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の2週間における視覚的アナログ尺度を用いた主観的な術後罹病評価
時間枠：術後1、3、7、14日
本研究の主要評価項目は、術後の参加者の罹患率を評価することです。 遊離歯肉移植採取後の主観的な痛み、出血、灼熱感、咀嚼時の不快感、ストレスの知覚は、数値評価尺度、すなわち0と10の極端点（それぞれ「なし」と「極度」）を持つ10cmの視覚的アナログ尺度を使用して測定され、術後1日、3日、7日、14日に各変数について記録されます。 鎮痛剤の平均消費量による間接的な痛みの測定を目的として、各参加者による鎮痛剤の消費量も記録されます。
術後1、3、7、14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の2週間におけるLandry創傷治癒指数
時間枠：術後3日、7日、14日
本研究の副次的アウトカムは、ランドリー創傷治癒指数（LWHI）を用いた口蓋創傷治癒の外観の測定であり、この指数は組織色、触診への反応、肉芽組織の存在、切開縁の上皮化、および排膿量などの異なる治癒特徴に関連して、1（非常に不良）から5（優れている）までのスコア範囲を持っています。
LWHIを用いた口蓋創傷治癒は、治療の種類を盲検化された検査者によって、術後3日、7日、および14日に評価されます。
術後3日、7日、14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後60日までの口腔内スキャンによる口蓋創傷の完全治癒
時間枠：術後0日、7日、14日、および60日
第三のアウトカムは、口蓋創傷の完全治癒（restitutio ad integrum）を評価することです。 この目的のために、手術前（ベースラインスキャン）、および術後7日、14日、60日に、口内スキャナー（TRIOS 5、3Shape、デンマーク・コペンハーゲン）を使用して、同側歯の口蓋面、咬合面、頬側面を含む口蓋採取領域の光学口内スキャンを取得します。 スキャンの.STLファイルは、デジタル環境（RealGUIDE®、3DIEMME、イタリア・カントゥ）にインポートされ、ベストフィットアライメント技術を使用して、すべてのスキャンで利用可能な歯面を固定参照点として重ね合わせられます。 術後7日目のスキャンで確認できる最も深い採取点、すなわち採取したFGGが最も厚かった点を、参照ランドマークとして選択します。 この点に基づいて、術後7日、14日、60日のスキャンを術前スキャンと比較し、選択したランドマークとベースラインスキャンとの差をmm単位で評価します。
術後0日、7日、14日、および60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milan

協力者

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月5日

一次修了 (実際)

2025年7月24日

研究の完了 (実際)

2025年10月2日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 558_2022bis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）または追加の支援文書は共有されません。 データは、機関の倫理承認に従い、無歯顎および顎骨萎縮インプラントセンター、Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinicoにて機密を保持し、安全に保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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