Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon vaikutus vapaiden ienluomien palataalisten luovuttajapaikkojen paranemisessa (HA Palate)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pier Paolo Poli, University of Milan

Ristisilloitetun hialuronihapon teho vapaiden ienensiirrännäisten parantumisen parantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ristisidoitunutta hyaluronihappoa (xHyA) sisältävän geelin käyttöä pehmeän kudoksen keruun jälkeisellä suulakidonoripaikalla. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat: 1) Vähentääkö xHyA:n käyttö potilaan postoperatiivista haittaa?; 2) Parantaako xHyA:n käyttö suulakidonoripaikan paranemista? Tutkijat vertailevat paikallisesti suulakidonoripaikalle levitettävää xHyA:ta negatiiviseen kontrolliin nähden selvittääkseen, vähentääkö xHyA osallistujien haittaa ja parantaako se kliinistä paranemista.

Osallistujat jaetaan tasan kahteen ryhmään, joista puolet saa xHyA-geeliä. Osallistujat täyttävät visuaalista analogista asteikkoa subjektiivista analyysiä varten kahden ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana ja vierailevat hammashoitopoliklinikalla 3., 7., 14. ja 60. postoperatiivisena päivänä tarkastuksia ja kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen korkean molekyylipainon ristisilloitetun hyaluronihapon (xHyA) geelin vaikutuksia potilaan postoperatiiviseen epämukavuuteen ja haavan paranemiseen kitalaen luovuttajapaikassa vapaiden ienluokirurgisten (FGG) toimenpiteiden jälkeen.

Kaksikymmentä potilasta, jotka tarvitsevat FGG-toimenpidettä, on satunnaisesti jaettu kahteen ryhmään: negatiiviseen kontrolliryhmään ja testiryhmään, joka saa yhden xHyA-geelikäytön. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan saman kirurgitiimin toimesta. Kitalaen alueen puudutus saavutetaan paikallisilla mepivakaiini 2 % ja epinefriini 1:100,000 -infiltraatioilla. Luovuttaja-alue rajataan koiruksen distaalisen linjakulman ja toisen poskihampaan distaalisen linjakulman väliin. Vähintään 2 mm:n etäisyys ikenen marginaalista noudatetaan. Puolilevyinen leikkaus tehdään, ja suorakulmainen FGG, jonka paksuus on noin 1,5 mm ja mitat noin 20 × 5 mm (pituus × korkeus), korjataan 15C-skalpellilla parodontaaliluotaimen (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, Yhdysvallat) ohjauksella ylläpitäen tasapaksuutta. Alkuperäinen verenvuodon tyrehdyttäminen saavutetaan minuutin kestävällä kohtalaisella sormipaineella märällä sideharsolla. Pehmytkudoksen korjauksen jälkeen molemmissa ryhmissä asetetaan kollageenisieni suojaamaan kitalaen luovuttajapaikkaa, ja se vakautetaan ristimattrasompeleilla. Testiryhmässä xHyA-ruiske annetaan paljaalle sidekudokselle ja kollageenisienen sisään. Negatiivisessa kontrolliryhmässä kollageenisieni jätetään kuivaksi. Välittömässä postoperatiivisessa vaiheessa, jotta veritulpan vakauttamista ja paikallisen xHyA:n vaikutuksia ei häiritä, osallistujille annetaan ohjeita olla syömättä, juomatta tai huuhtelematta noin 4 tuntia. Seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen osallistujien on sallittua huuhtoa passiivisesti otsoniin perustuvalla suuvedellä (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italia) noin 30 sekuntia kahdesti päivässä kahden postoperatiivisen viikon ajan. Potilaat asetetaan pehmeään ruokavalioon kylmällä ruoalla ensimmäisen viikon ajan, ja heitä neuvotaan välttämään mekaanisia tai lämpötraumoja. Potilaille annetaan myös ohjeita olla harjaamatta ja hammaslangatta ylähampaita kitalaen luovuttaja-alueen samanpuoleisella sektorilla viikon ajan. Tarvittaessa käytettäviksi määrätään tulehduskipulääkkeet (ibuprofeeni 600 mg 6–8 tunnin välein enintään kolme kertaa päivässä) kivun lievittämiseksi. Kitalaen ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Hyvä yleiskunto (ASA 1 tai 2)
  • Ei paikallisia vasta-aiheita implanttileikkaukselle (limakalvontulehdus, aktiivinen parodontiitti, eroosiiviset limakalvotilat, luuleesiot, paikallisen sädehoidon historia sekä hampaiden narskuttaminen yhdessä riittämättömän suuhygienian tai kotihoidon motivaation puutteen kanssa)
  • Kahden vierekkäisen implantin läsnäolo joko peitossa tai proteettisesti kuormitettuna
  • Etuhampaan ja/tai poskihampaan alueet alaleuassa tai yläleuassa
  • Alle 2 mm keratinisoituneen limakalvon leveyttä mainittujen vierekkäisten implanttien poskiosapuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä)
  • Henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita penisilliiniä tai kollageenia vastaan
  • Huono suuhygienia
  • Hallitsemattomat systeemispatologiat
  • Aktiivinen parodontaalitartunta
  • Ei sairaushistoriaa pää- ja kaulasädehoidosta
  • Ei sairaushistoriaa antiresorptiivisista lääkkeistä tai steroidihoidoista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Fyysiset tai henkiset vammat, jotka vaikuttavat suuhygieniaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testi - xHyA
Suulakkeisen pehmytkudoksen keruun jälkeen xHyA-geeliä ruiskutetaan paljaalle suulakkeisen sidekudokselle noin 1 mm paksuiseksi kerrokseksi, ja xHyA:lla kyllästetty resorboituva kollageenihuopa (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italia) sovitetaan ja kiinnitetään luovuttamisalueelle 4-0 silkkiristilpatomuksella.
Lääke: Testi - xHyA
xHyA-geeli on sisällytetty 1,2 ml:n steriiliin kertakäyttökartussiin, joka sisältää erittäin puhdasta 1,6 %:n korkeamolekyylipainoista ristisilloitettua HA:ta ja 0,2 %:n luonnollista HA:ta, ja sitä injektoidaan 23G:n tylpällä neulalla. XHyA-geeli levitetään suoraan paljastetun sidekudoksen päälle luovutusaluella ja injektoidaan resorboituvaan kollageenisieneen, joka kiinnitetään luovutusalustaan silkkiompeleilla. Tutkimuksen aikana ei ole suunniteltu muita xHyA-sovelluksia.
Muut nimet:
  • xHyA-geeli
Huijausvertailija: Negatiivinen kontrolli
Pehmytkudoksen keräyksen jälkeen palataalisesta alueelta, kuiva imeytyvä kollageenisienikko (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italia) sovitetaan ja kiinnitetään palataaliseen luovuttaja-alueeseen 4-0 silkkiristisilmukka-ompeleella.
Muut: Negatiivinen kontrolli
Kuiva kollageenisienikappale, jossa ei ole xHyA:ta, sovitetaan ja stabiloidaan luovuttamisalueelle 4-0 silkkiristipistoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden arviointi visuaalisella analogiaskaalalla ensimmäisten 2 leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeistä päivää.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida leikkaukseen osallistuneiden sairastuvuutta. Kipuaistimus, verenvuoto, polttava tunne, purentaepämukavuus ja stressi vapaasta ienluusirpaleen keruusta mitataan numeerisella arviointiasteikolla, nimittäin 10 cm:n visuaalisella analogiasteikolla, jonka ääripisteet ovat 0 ja 10 ("ei lainkaan" ja "erittäin voimakas") ja jotka kirjataan jokaiselle muuttujalle yhden, kolmen, seitsemän ja neljäntoista leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Analgeesien kulutus määrä myös merkitään kunkin osallistujan toimesta epäsuoran kivun mittauksen tarkoituksessa keskiarvon kautta.
1, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeistä päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Landryn haavan paranemisindeksi kahden ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 3, 7 ja 14 postoperatiivista päivää
Tutkimuksen toissijainen tulosmittari on kitalaen haavan paranemisen ulkonäön arviointi Landryn haavan paranemisindeksillä (LWHI), jonka pistemäärä vaihtelee 1 (erittäin heikko) - 5 (erittäin hyvä) erilaisten paranemisominaisuuksien perusteella, kuten kudoksen väri, reaktio palpitaatioon, granulaatiokudoksen läsnäolo, leikkausreunojen epitelisoituminen ja märkivän tulehduksen määrä. Kitalaen haavan paranemista LWHI-indeksillä arvioidaan 3, 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen tutkijalla, joka on tietämätön hoidon tyypistä.
3, 7 ja 14 postoperatiivista päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palataalihaavan restitutio ad integrum suukautisten kuvauksilla jopa 60 postoperaatiopäivän ajan
Aikaikkuna: 0, 7, 14 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää
Kolmas tavoite on arvioida palataalihaavan restitutio ad integrum. Tätä varten palataalisen luovutusalueen optiset suun sisäiset skannaukset, mukaan lukien homolateraaliempien hampaiden palataalinen, okklusaalinen ja bukkaalinen pinta, suoritetaan suun sisäisellä skannerilla (TRIOS 5, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska) ennen leikkausta (perustaso-skaannus) sekä 7, 14 ja 60 päivän jälkeen. Skaannausten .STL-tiedostot tuodaan ja päällekkäin asetetaan digitaalisessa ympäristössä (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italia) käyttäen kaikissa skannauksissa saatavilla olevia hampaan pintoja kiinteinä vertailupisteinä käyttäen parhaan sovituksen kohdistusteknologiaa. Syvin näkyvä leikkauspiste 7 päivän jälkeisessä jälkileikkausskannauksessa, nimittäin piste, jossa kerätty FGG oli paksumpi, valitaan vertailukohteeksi. Tämän pisteen perusteella 7, 14 ja 60 päivän jälkeiset jälkileikkausskannaukset verrataan leikkausta edeltävään skannaukseen, jotta voidaan arvioida valitun vertailukohdan ja perustaso-skaannuksen välisiä eroja ilmaistuna millimetreinä.
0, 7, 14 ja 60 leikkauksen jälkeistä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Yhteistyökumppanit

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 558_2022bis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tai muita tukidokumentteja ei jaeta. Tiedot pysyvät luottamuksellisina ja säilytetään turvallisesti Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico -sairaalassa, instituution eettisen hyväksynnän mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palatalin haava

Kliiniset tutkimukset Testi - xHyA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa