Влияние гиалуроновой кислоты на заживление донорских участков нёба при проведении процедур свободного десневого трансплантата (HA Palate)
Эффективность сшитой гиалуроновой кислоты в улучшении заживления после свободного десневого трансплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка применения геля, содержащего сшитую гиалуроновую кислоту (xHyA), на донорском участке нёба после процедур забора мягких тканей. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: 1) Улучшает ли применение xHyA послеоперационную заболеваемость пациентов?; 2) Улучшает ли применение xHyA заживление донорского участка нёба? Исследователи сравнят xHyA, наносимую местно на донорский участок нёба, с отрицательным контролем, чтобы выяснить, способствует ли xHyA снижению заболеваемости участников и улучшению клинического заживления.
Участники будут равномерно распределены на две группы, половина из них получит xHyA. Участники будут заполнять визуальную аналоговую шкалу для субъективного анализа в течение первых 2 послеоперационных недель и будут посещать стоматологическую клинику на 3, 7, 14 и 60 послеоперационные дни для проверок и клинических обследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка влияния топического геля из сшитой гиалуроновой кислоты высокой молекулярной массы (xHyA) на послеоперационный дискомфорт пациента и заживление раны донорских участков нёба после операции по взятию свободного десневого трансплантата (FGG).
Двадцать пациентов, нуждающихся в FGG, случайным образом распределены на две группы: отрицательный контроль и тестовая группа, получающая гель xHyA в виде однократного нанесения. Все хирургические вмешательства выполняются одной и той же хирургической бригадой. Анестезия нёбной области достигается с помощью местных инфильтраций 2% мепивакаина с адреналином 1:100 000. Донорская область ограничена дистальным линейным углом клыка и дистальным линейным углом второго моляра. Соблюдается расстояние ≥ 2 мм от десневого края. Выполняется полуторный разрез, и прямоугольный FGG толщиной ≈1,5 мм и размерами ≈20 × 5 мм в длину и высоту соответственно забирается скальпелем 15C под контролем пародонтального зонда (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Чикаго, Иллинойс, США) для поддержания равномерной толщины. Для достижения начального гемостаза используется умеренное пальцевое давление в течение 1 минуты с влажной марлей. После забора мягких тканей в обеих группах для защиты донорского участка нёба устанавливается коллагеновая губка, фиксируемая крестообразными матрасными швами. В тестовой группе xHyA вводится на обнажённую соединительную ткань и в коллагеновую губку. В отрицательном контроле коллагеновая губка оставляется сухой. В непосредственный послеоперационный период, чтобы не нарушать стабилизацию сгустка и эффекты топического xHyA, участникам даются инструкции не есть, не пить и не полоскать рот примерно 4 часа. Со дня после операции участникам разрешается пассивно полоскать рот озонсодержащим ополаскивателем (CollutO3, Innovares S.r.l., Реджо-Эмилия, Италия) примерно 30 секунд два раза в день в течение 2 послеоперационных недель. Пациенты переходят на мягкую диету с холодной пищей в первую неделю, и им рекомендуется избегать любого механического или термического воздействия. Пациентам также предписывается не чистить щёткой и не использовать зубную нить на верхних зубах сектора, гомолатерального донорской области нёба, в течение одной недели. Для облегчения боли назначаются нестероидные противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг каждые 6-8 часов до 3 раз в день) по мере необходимости. Нёбные швы снимаются через 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA 1 или 2)
- Отсутствие местных противопоказаний к процедурам имплантационной хирургии (воспаление слизистой оболочки, активное пародонтологическое заболевание, эрозивные состояния слизистой оболочки, костные поражения, анамнез локальной лучевой терапии и бруксизм наряду с неадекватной гигиеной полости рта или отсутствием мотивации к домашнему уходу)
- Наличие двух смежных имплантатов, погруженных или протезированных
- Область премоляров и/или моляров нижней или верхней челюсти
- Наличие < 2 мм ширины кератинизированной слизистой оболочки на вестибулярной стороне указанных смежных имплантатов
Критерии исключения:
- Курильщики (> 10 сигарет/день)
- Лица с известными аллергиями на пенициллин или коллаген
- Плохая гигиена полости рта
- Неконтролируемые системные патологии
- Активная пародонтологическая инфекция
- Отсутствие в анамнезе лучевой терапии головы и шеи
- Отсутствие в анамнезе терапии антирезорбтивными препаратами или стероидами
- Беременные или кормящие женщины
- Физические или психические нарушения, влияющие на гигиену полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест - xHyA
После забора мягких тканей нёба, гель xHyA инъецируется на обнаженную соединительную ткань нёба, создавая слой толщиной приблизительно 1 мм, а резорбируемая коллагеновая губка (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Милан, Италия), пропитанная xHyA, адаптируется и фиксируется в области донора с помощью 4-0 шелкового крестообразного матрасного шва.
|
Гель xHyA содержится в стерильном картридже объемом 1,2 мл, содержащем высокоочищенный 1,6% высокомолекулярный сшитый ГК и 0,2% натурального ГК для инъекций с помощью иглы 23G с тупым концом.
Гель xHyA наносится непосредственно на обнаженную соединительную ткань в донорской области и вводится внутрь рассасывающейся коллагеновой губки, которая фиксируется к донорскому участку шелковыми швами.
Дальнейшие применения xHyA в ходе исследования не планируются.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Негативный контроль
После забора мягких тканей нёба, сухой резорбируемый коллагеновый губчатый материал (CONDRESS® от EURORESEARCH S.r.l., Милан, Италия) адаптируется и фиксируется в области донорского участка нёба с помощью матрацного шва крест-накрест шёлковой нитью 4-0.
|
Сухой коллагеновый губчатый материал, не содержащий xHyA, адаптирован и стабилизирован в области донора с помощью поперечного матрацного шва шелковой нитью 4-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка послеоперационной заболеваемости с использованием визуальной аналоговой шкалы в течение первых 2 послеоперационных недель
Временное ограничение: 1, 3, 7 и 14 послеоперационные дни.
|
Основным результатом исследования является оценка послеоперационной заболеваемости участников.
Субъективное восприятие боли, кровотечения, чувства жжения, дискомфорта при жевании и стресса после забора свободного десневого трансплантата измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы, а именно 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы с крайними точками на отметках 0 и 10 ("отсутствует" и "крайне выражено" соответственно), регистрируемой для каждой переменной на 1, 3, 7 и 14 послеоперационные дни.
Количество потребляемых анальгетиков также отмечается каждым участником с целью косвенного измерения боли через среднее потребление анальгетиков.
|
1, 3, 7 и 14 послеоперационные дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заживления ран Ландри в течение первых 2 послеоперационных недель
Временное ограничение: 3, 7 и 14 послеоперационных дней
|
Вторичным результатом исследования является оценка заживления нёбной раны с использованием индекса заживления ран Ландри (LWHI), который имеет диапазон баллов от 1 (очень плохое) до 5 (отличное) по различным характеристикам заживления, включая цвет ткани, реакцию на пальпацию, наличие грануляционной ткани, эпителизацию краёв разреза и количество нагноения.
Заживление нёбной раны с использованием LWHI оценивается на 3, 7 и 14 послеоперационные дни исследователем, не знающим о типе лечения.
|
3, 7 и 14 послеоперационных дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реституция палатальной раны до исходного состояния по данным внутриротового сканирования до 60 послеоперационных суток
Временное ограничение: 0, 7, 14 и 60 послеоперационных дней
|
Третьим результатом является оценка restitutio ad integrum палатальной раны.
Для этого оптические внутриротовые сканы донорской области нёба, включающие нёбные, окклюзионные и щёчные поверхности гомолатеральных зубов, выполняются с помощью внутриротового сканера (TRIOS 5, 3Shape, Копенгаген, Дания) до операции (базовый скан), а также через 7, 14 и 60 дней.
Файлы .STL сканов импортируются и накладываются в цифровой среде (RealGUIDE®, 3DIEMME, Канту, Италия) с использованием поверхностей зубов, доступных во всех сканах, в качестве фиксированных опорных точек с применением технологии наилучшего совмещения.
Самая глубокая точка забора, видимая на послеоперационном скане через 7 дней, а именно точка, где взятый FGG был наиболее толстым, выбирается в качестве опорного ориентира.
Согласно этой точке, послеоперационные сканы через 7, 14 и 60 дней сравниваются с предоперационным сканом для оценки различий между выбранным ориентиром и базовым сканом, выраженных в мм.
|
0, 7, 14 и 60 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP; Research Group on Oral Soft Tissue Biology & Wound Healing. Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):281-7. doi: 10.1111/jcpe.12357. Epub 2015 Feb 16.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Ceylan Sen S, Sarac Atagun O, Ustaoglu G, Ozcan E. Comparative evaluation of hyaluronic acid and injectable platelet-rich fibrin in palatal wound healing: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Oct 29;25(1):1693. doi: 10.1186/s12903-025-07183-9.
- Cankaya ZT, Gurbuz S, Bakirarar B, Kurtis B. Evaluation of the Effect of Hyaluronic Acid Application on the Vascularization of Free Gingival Graft for Both Donor and Recipient Sites with Laser Doppler Flowmetry: A Randomized, Examiner-Blinded, Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Mar/Apr;40(2):233-243. doi: 10.11607/prd.4494.
- Khalil S, Habashneh RA, Alomari S, Alzoubi M. Local application of hyaluronic acid in conjunction with free gingival graft: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2165-2174. doi: 10.1007/s00784-021-04197-9. Epub 2021 Oct 8.
- Alpan AL, Cin GT. Comparison of hyaluronic acid, hypochlorous acid, and flurbiprofen on postoperative morbidity in palatal donor area: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2735-2746. doi: 10.1007/s00784-022-04848-5. Epub 2023 Jan 3.
- Joshi VM, Kandaswamy E, Germain JS, Schiavo JH, Fm HS. Effect of hyaluronic acid on palatal wound healing: A systematic review. Clin Oral Investig. 2024 Oct 3;28(10):565. doi: 10.1007/s00784-024-05955-1.
- Pilloni A, Shirakata Y, Marini L, Bozic D, Miron RJ, Rotundo R, Stavropoulos A, Sculean A. Hyaluronic acid: A novel approach in regenerative/reconstructive periodontal therapy? Periodontol 2000. 2025 Aug 18. doi: 10.1111/prd.12644. Online ahead of print.
- Valachova K, Hassan ME, Soltes L. Hyaluronan: Sources, Structure, Features and Applications. Molecules. 2024 Feb 5;29(3):739. doi: 10.3390/molecules29030739.
- Aya KL, Stern R. Hyaluronan in wound healing: rediscovering a major player. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):579-93. doi: 10.1111/wrr.12214.
- Li CS, Lee WC, Fu MW, Ying-Shan Su S, Tzeng IS, Fu E. Bioactive materials for post-operative healing and pain relief following palatal epithelialized graft harvesting: A meta-analysis of randomized clinical trials. J Dent Sci. 2025 Apr;20(2):953-961. doi: 10.1016/j.jds.2024.11.013. Epub 2024 Nov 28.
- Leite GG, Viana KSS, Cota LOM, Abreu LG, Esteves Lima RP, Costa FO. Efficacy of different interventions on the morbidity of the palatal donor area after free gingival graft and connective tissue graft: A systematic review. Jpn Dent Sci Rev. 2025 Dec;61:31-40. doi: 10.1016/j.jdsr.2025.03.001. Epub 2025 Mar 12.
- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 558_2022bis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .