Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny hyaluronové na hojení palatinálních dárcovských míst při procedurách volných gingiválních štěpů (HA Palate)

4. března 2026 aktualizováno: Pier Paolo Poli, University of Milan

Efektivita zesíťované kyseliny hyaluronové při zlepšování hojení po volném gingiválním štěpu: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit použití gelu obsahujícího síťovanou kyselinu hyaluronovou (xHyA) na místě odběru tkáně z patra po zákrocích spojených s odběrem měkkých tkání. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: 1) Zlepšuje použití xHyA pooperační morbiditu pacientů?; 2) Zlepšuje použití xHyA hojení místa odběru tkáně z patra? Výzkumníci porovnají lokálně aplikovanou xHyA na místě odběru tkáně z patra s negativní kontrolou, aby zjistili, zda xHyA pomáhá minimalizovat morbiditu účastníků a zlepšit klinické hojení.

Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin, přičemž polovina z nich bude dostávat xHyA. Účastníci budou během prvních 2 pooperačních týdnů vyplňovat vizuální analogovou škálu pro subjektivní analýzy a navštíví zubní kliniku 3., 7., 14. a 60. pooperační den na kontroly a klinická vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinky topického gelu z příčně vázané kyseliny hyaluronové s vysokou molekulární hmotností (xHyA) na pooperační nepohodlí pacientů a hojení ran v oblasti palatinálních dárcovských míst po chirurgickém zákroku volným gingiválním štěpem (FGG).

Dvacet pacientů vyžadujících FGG je náhodně rozděleno do dvou skupin: negativní kontrolní skupiny a testovací skupiny, která dostane jednorázovou aplikaci gelu xHyA. Všechny chirurgické zákroky provádí stejný chirurgický tým. Anestezie palatinální oblasti je dosaženo lokální infiltrací mepivakainu 2% s epinefrinem 1:100 000. Dárcovská oblast je vymezena distálním liniovým úhlem špičáku a distálním liniovým úhlem druhého moláru. Je dodržována vzdálenost ≥ 2 mm od gingiválního okraje. Provede se incize poloviční tloušťky a obdélníkový FGG s tloušťkou ≈1,5 mm a rozměry ≈20 × 5 mm (délka × výška) je odebrán skalpelem 15C pod vedením parodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) při zachování jednotné tloušťky. Pro dosažení počáteční hemostázy se použije minutová mírná komprese prstem s vlhkým gázovým čtvercem. Po odebrání měkké tkáně je v obou skupinách umístěn kolagenový spongius k ochraně palatinálního dárcovského místa, zafixovaný křížovými matracovými stehy. V testovací skupině je xHyA aplikována injekčně na exponovanou pojivovou tkáň a do kolagenového spongia. V negativní kontrole je kolagenový spongius ponechán suchý. V bezprostředním pooperačním období, aby nedošlo k narušení stabilizace krevní sraženiny a účinků topického xHyA, jsou účastníkům dány pokyny nejíst, nepít ani nevyplachovat ústa přibližně 4 hodiny. Od dne po operaci mohou účastníci pasivně vyplachovat ústa ústní vodou na bázi ozonu (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Itálie) přibližně 30 sekund dvakrát denně po dobu 2 pooperačních týdnů. Pacienti jsou první týden na měkké dietě s chladnými potravinami a je jim doporučeno vyvarovat se jakéhokoli mechanického nebo tepelného traumatu. Pacienti jsou také poučeni, aby si po dobu jednoho týdne nečistili zuby a nepoužívali dentální nit v horním sektoru homolaterálním k palatinálnímu dárcovskému místu. K úlevě od bolesti jsou předepsána nesteroidní protizánětlivá léčiva (ibuprofen 600 mg každých 6–8 hodin, maximálně 3krát denně) k použití podle potřeby. Palatinální stehy jsou odstraněny po 7 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav (ASA 1 nebo 2)
  • Žádné lokální kontraindikace pro implantologické zákroky (zánět sliznice, aktivní parodontální onemocnění, erozivní stavy sliznice, kostní léze, anamnéza lokální radioterapie a bruxismus spolu s nedostatečnou ústní hygienou nebo nedostatkem motivace k domácí péči)
  • Přítomnost dvou sousedních implantátů, ať už zatavených nebo proteticky zatížených
  • Premolární a/nebo molární sektory mandibuly nebo maxilly
  • Přítomnost < 2 mm šířky keratinizované sliznice na bukální straně uvedených sousedních implantátů

Kritéria pro vyloučení:

  • Kuřáci (> 10 cigaret/den)
  • Subjekty se známými alergiemi na penicilin nebo kolagen
  • Špatná ústní hygiena
  • Nekontrolované systémové patologie
  • Aktivní parodontální infekce
  • Žádná anamnéza radioterapie hlavy a krku
  • Žádná anamnéza léčby antiresorpčními látkami nebo steroidy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Fyzická nebo duševní postižení ovlivňující ústní hygienu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Test - xHyA
Po odebrání měkké tkáně patra se gel xHyA aplikuje injekčně na odkrytou pojivovou tkáň patra, čímž vznikne vrstva o tloušťce přibližně 1 mm, a resorbovatelná kolagenová houbička (CONDRESS® , EURORESEARCH S.r.l., Milán, Itálie) nasáklá xHyA je přizpůsobena a zajištěna na dárcovské ploše pomocí 4-0 hedvábného křížového matracového stehu.
Lék: Test - xHyA
Gel xHyA je obsažen ve sterilní kazetě o objemu 1,2 ml, která obsahuje vysoce purifikovaný 1,6% vysoce molekulárně zkřížený HA a 0,2% přírodní HA k aplikaci pomocí tupé jehly 23G. Gel xHyA se aplikuje přímo na exponovanou pojivovou tkáň v oblasti dárce a vstřikuje se do resorbovatelné kolagenové houby, která je fixována k místu dárce hedvábnými stehy. Během studie nejsou plánovány žádné další aplikace xHyA.
Ostatní jména:
  • xHyA gel
Falešný srovnávač: Negativní kontrola
Po odebrání měkké tkáně z patra je suchý resorbovatelný kolagenový houbový materiál (CONDRESS® , EURORESEARCH S.r.l., Milán, Itálie) upraven a fixován k dárcovské oblasti patra pomocí 4-0 hedvábného stehu typu cross mattress.
Jiný: Negativní kontrola
Suchý kolagenový spong není obohacen o xHyA a je adaptován a stabilizován v oblasti dárce pomocí 4-0 hedvábného příčného matracového stehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení pooperační morbidity pomocí vizuální analogové škály během prvních 2 pooperačních týdnů
Časové okno: 1., 3., 7. a 14. pooperační den.
Primárním cílem studie je vyhodnotit morbiditu účastníků po operaci. Subjektivní vnímání bolesti, krvácení, pálení, nepohodlí při žvýkání a stresu po odběru volného gingiválního štěpu se měří pomocí číselné hodnotící škály, konkrétně 10cm vizuální analogové škály s krajními body na 0 a 10 („žádné“ a „extrémní“), zaznamenané pro každou proměnnou v 1., 3., 7. a 14. pooperační den. Množství spotřebovaných analgetik je také zaznamenáno každým účastníkem za účelem nepřímého měření bolesti prostřednictvím průměrné spotřeby analgetik.
1., 3., 7. a 14. pooperační den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Landryho index hojení ran během prvních 2 pooperačních týdnů
Časové okno: 3, 7 a 14 pooperačních dnů
Sekundárním cílem studie je hodnocení vzhledu hojení patrové rány pomocí Landryho indexu hojení ran (LWHI), který má skóre v rozmezí od 1 (velmi špatné) do 5 (vynikající) vzhledem k různým aspektům hojení včetně barvy tkáně, reakce na palpaci, přítomnosti granulační tkáně, epitelizace okrajů incize a množství hnisavého výtoku. Hojení patrové rány pomocí LWHI je hodnoceno ve 3., 7. a 14. pooperační den vyšetřovatelem, který nezná typ použité léčby.
3, 7 a 14 pooperačních dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Restitutio ad integrum palatinální rány s intraorálními skeny až do 60. pooperačního dne
Časové okno: 0, 7, 14 a 60 pooperačních dnů
Třetím cílem je vyhodnotit restitutio ad integrum palatální rány. Za tímto účelem jsou optické intraorální skeny dárcovské oblasti patra včetně palatinálních, okluzních a bukálních povrchů homolaterálních zubů pořízeny intraorálním skenerem (TRIOS 5, 3Shape, Kodaň, Dánsko) před operací (základní sken) a po 7, 14 a 60 dnech. Soubory .STL ze skenů jsou importovány a překryty v digitálním prostředí (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Itálie) pomocí povrchů zubů dostupných ve všech skenech jako pevných referenčních bodů s využitím technologie nejlepšího přizpůsobení. Nejhlubší bod odběru viditelný v pooperačním skenu po 7 dnech, konkrétně bod, kde byl odebraný FGG nejtlustší, je vybrán jako referenční orientační bod. Podle tohoto bodu jsou pooperační skeny po 7, 14 a 60 dnech porovnány s preoperačním skenem, aby bylo možné posoudit rozdíly mezi vybraným orientačním bodem a základním skenem vyjádřené v mm.
0, 7, 14 a 60 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 558_2022bis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná individuální data účastníků (IPD) ani další podpůrné dokumenty nebudou sdíleny. Data zůstanou důvěrná a budou bezpečně uložena v Implantologickém centru pro bezzubost a atrofie čelistní kosti, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, v souladu s institucionálním etickým schválením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatinální rána

Klinické studie na Test - xHyA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit