- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07458685
Influencia del Ácido Hialurónico en la Cicatrización de Sitios Donantes Palatinos Durante Procedimientos de Injerto Gingival Libre (HA Palate)
Eficacia del Ácido Hialurónico Reticulado en la Mejora de la Cicatrización Posterior a Injerto Gingival Libre: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de un gel que contiene ácido hialurónico reticulado (xHyA) en el sitio donante del paladar tras procedimientos de extracción de tejido blando. Las principales preguntas que pretende responder son: 1) ¿Mejora el uso de xHyA la morbilidad postoperatoria del paciente?; 2) ¿Mejora el uso de xHyA la cicatrización del sitio donante del paladar? Los investigadores compararán el xHyA aplicado tópicamente en el sitio donante del paladar con un control negativo para ver si el xHyA funciona para minimizar la morbilidad de los participantes y mejorar la cicatrización clínica.
Los participantes se distribuirán equitativamente en dos grupos, la mitad de ellos recibirá xHyA. Los participantes completarán una escala analógica visual para análisis subjetivos durante las primeras 2 semanas postoperatorias y visitarán la clínica dental a los 3, 7, 14 y 60 días postoperatorios para controles y exámenes clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del gel tópico de ácido hialurónico de alto peso molecular reticulado (xHyA) en el malestar postoperatorio del paciente y la cicatrización de las zonas donantes palatinas tras la cirugía de injerto gingival libre (FGG).
Veinte pacientes que requieren FGG son asignados aleatoriamente en dos grupos: control negativo y un grupo de prueba que recibe gel de xHyA en una única aplicación. Todas las intervenciones quirúrgicas son realizadas por el mismo equipo quirúrgico. La anestesia de la región palatina se logra con infiltraciones locales de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000. El área donante está delimitada por el ángulo de línea distal del canino y el ángulo de línea distal del segundo molar. Se respeta una distancia ≥ 2 mm del margen gingival. Se realiza una incisión de medio espesor y se extrae un FGG rectangular con un grosor de ≈1,5 mm y dimensiones de ≈20 × 5 mm en longitud × altura respectivamente con un bisturí 15C bajo la guía de una sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, EE. UU.) manteniendo un grosor uniforme. Se utiliza una compresión moderada con los dedos durante 1 minuto con una gasa húmeda para lograr la hemostasia inicial. Tras la extracción del tejido blando, en ambos grupos se coloca una esponja de colágeno para proteger la zona donante palatina, estabilizada con suturas de colchonero cruzadas. En el grupo de prueba, se inyecta xHyA sobre el tejido conectivo expuesto y en la esponja de colágeno. En el control negativo, la esponja de colágeno se deja seca. En el período postoperatorio inmediato, para no perturbar la estabilización del coágulo y los efectos del xHyA tópico, se dan instrucciones a los participantes para que no coman, beban ni se enjuaguen durante aproximadamente 4 horas. A partir del día siguiente a la cirugía, se permite a los participantes enjuagarse pasivamente con un colutorio a base de ozono (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italia) durante unos 30 segundos dos veces al día durante 2 semanas postoperatorias. Los pacientes siguen una dieta blanda con alimentos fríos durante la primera semana y se les aconseja evitar cualquier traumatismo mecánico o térmico. También se instruye a los pacientes para que no se cepillen ni usen hilo dental en los dientes superiores del sector homolateral al área donante palatina durante una semana. Se prescriben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno 600 mg cada 6-8 horas hasta 3 veces al día) para usar según sea necesario para el alivio del dolor. Las suturas palatinas se retiran después de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general (ASA 1 o 2)
- Sin contraindicaciones locales para los procedimientos de cirugía de implantes (inflamación de la mucosa, enfermedad periodontal activa, condiciones erosivas de la mucosa, lesiones óseas, antecedentes de radioterapia local y bruxismo junto con higiene oral inadecuada o falta de motivación para el cuidado en el hogar)
- Presencia de dos implantes adyacentes sumergidos o cargados protésicamente
- Sectores de premolares y/o molares de la mandíbula o del maxilar
- Presencia de < 2 mm de ancho de mucosa queratinizada en el aspecto bucal de dichos implantes adyacentes
Criterios de exclusión:
- Fumadores (> 10 cigarrillos/día)
- Sujetos con alergias conocidas a la penicilina o al colágeno
- Mala higiene oral
- Patologías sistémicas no controladas
- Infección periodontal activa
- Sin antecedentes médicos de radioterapia de cabeza y cuello
- Sin antecedentes médicos de terapias con agentes antirresortivos o esteroides
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Discapacidades físicas o mentales que afecten la higiene oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prueba - xHyA
Tras la extracción de tejido blando palatino, se inyecta gel de xHyA sobre el tejido conjuntivo palatino expuesto, creando una capa de aproximadamente 1 mm de grosor, y se adapta y estabiliza una esponja de colágeno reabsorbible (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Milán, Italia) impregnada con xHyA a la zona donante con una sutura colchonero cruzada de seda 4-0.
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El gel xHyA se contiene en un cartucho estéril de 1,2 mL que contiene un 1,6% de ácido hialurónico reticulado de alto peso molecular altamente purificado y un 0,2% de ácido hialurónico natural para ser inyectado con una aguja roma de 23G.
El gel xHyA se aplica directamente sobre el tejido conectivo expuesto en el área donante y se inyecta dentro de una esponja de colágeno reabsorbible que se fija al sitio donante con suturas de seda.
No se planean más aplicaciones de xHyA durante el estudio.
Otros nombres:
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|
Comparador falso: Control negativo
Tras la extracción de tejido blando palatino, se adapta y estabiliza una esponja de colágeno reabsorbible seca (CONDRESS® de EURORESEARCH S.r.l., Milán, Italia) en la zona donante palatina con una sutura de colchonero cruzada de seda 4-0.
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Una esponja de colágeno seca no cargada con xHyA se adapta y estabiliza al área donante con una sutura de colchonero cruzada de seda 4-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación subjetiva de la morbilidad postoperatoria con una escala analógica visual durante las primeras 2 semanas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 y 14 días postoperatorios.
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El resultado principal del estudio es evaluar la morbilidad postoperatoria de los participantes.
La percepción subjetiva del dolor, sangrado, sensación de ardor, molestias al masticar y estrés después de la extracción de injerto gingival libre se miden mediante una escala de calificación numérica, concretamente una escala visual analógica de 10 cm con extremos en 0 y 10 marcas ("ninguno" y "extremo" respectivamente) registrada para cada variable al día 1, 3, 7 y 14 postoperatorios.
La cantidad de consumo de analgésicos también es registrada por cada participante con el propósito de medir el dolor indirectamente a través del consumo medio de analgésicos.
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1, 3, 7 y 14 días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Curación de Heridas de Landry durante las primeras 2 semanas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3, 7 y 14 días postoperatorios
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El resultado secundario del estudio es la medición de la apariencia de la cicatrización de la herida palatina mediante el Índice de Cicatrización de Heridas de Landry (LWHI), que tiene un rango de puntuación de 1 (muy deficiente) a 5 (excelente) en relación con diferentes características de cicatrización, incluido el color del tejido, la respuesta a la palpación, la presencia de tejido de granulación, la epitelización de los márgenes de la incisión y la cantidad de supuración.
La cicatrización de la herida palatina mediante el LWHI se evalúa a los 3, 7 y 14 días postoperatorios por un examinador enmascarado al tipo de tratamiento.
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3, 7 y 14 días postoperatorios
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restitutio ad integrum de la herida palatina con escáneres intraorales hasta 60 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 0, 7, 14 y 60 días postoperatorios
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El tercer objetivo es evaluar la restitutio ad integrum de la herida palatina.
Para ello, se adquieren escáneres intraorales ópticos de la región donante palatina, incluyendo las superficies palatina, oclusal y vestibular de los dientes homolaterales, con un escáner intraoral (TRIOS 5, 3Shape, Copenhague, Dinamarca) antes de la cirugía (escaneo basal), y después de 7, 14 y 60 días.
Los archivos .STL de los escaneos se importan y superponen en un entorno digital (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italia) utilizando las superficies dentales disponibles en todos los escaneos como puntos de referencia fijos mediante la tecnología de alineación por mejor ajuste.
El punto de extracción más profundo visible en el escaneo postoperatorio de 7 días, es decir, el punto donde el FGG extraído era más grueso, se selecciona como punto de referencia.
De acuerdo con este punto, los escaneos postoperatorios de 7, 14 y 60 días se comparan con el escaneo preoperatorio para evaluar las diferencias entre el punto de referencia seleccionado y el escaneo basal expresadas en mm.
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0, 7, 14 y 60 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP; Research Group on Oral Soft Tissue Biology & Wound Healing. Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):281-7. doi: 10.1111/jcpe.12357. Epub 2015 Feb 16.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Ceylan Sen S, Sarac Atagun O, Ustaoglu G, Ozcan E. Comparative evaluation of hyaluronic acid and injectable platelet-rich fibrin in palatal wound healing: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Oct 29;25(1):1693. doi: 10.1186/s12903-025-07183-9.
- Cankaya ZT, Gurbuz S, Bakirarar B, Kurtis B. Evaluation of the Effect of Hyaluronic Acid Application on the Vascularization of Free Gingival Graft for Both Donor and Recipient Sites with Laser Doppler Flowmetry: A Randomized, Examiner-Blinded, Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Mar/Apr;40(2):233-243. doi: 10.11607/prd.4494.
- Khalil S, Habashneh RA, Alomari S, Alzoubi M. Local application of hyaluronic acid in conjunction with free gingival graft: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2165-2174. doi: 10.1007/s00784-021-04197-9. Epub 2021 Oct 8.
- Alpan AL, Cin GT. Comparison of hyaluronic acid, hypochlorous acid, and flurbiprofen on postoperative morbidity in palatal donor area: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2735-2746. doi: 10.1007/s00784-022-04848-5. Epub 2023 Jan 3.
- Joshi VM, Kandaswamy E, Germain JS, Schiavo JH, Fm HS. Effect of hyaluronic acid on palatal wound healing: A systematic review. Clin Oral Investig. 2024 Oct 3;28(10):565. doi: 10.1007/s00784-024-05955-1.
- Pilloni A, Shirakata Y, Marini L, Bozic D, Miron RJ, Rotundo R, Stavropoulos A, Sculean A. Hyaluronic acid: A novel approach in regenerative/reconstructive periodontal therapy? Periodontol 2000. 2025 Aug 18. doi: 10.1111/prd.12644. Online ahead of print.
- Valachova K, Hassan ME, Soltes L. Hyaluronan: Sources, Structure, Features and Applications. Molecules. 2024 Feb 5;29(3):739. doi: 10.3390/molecules29030739.
- Aya KL, Stern R. Hyaluronan in wound healing: rediscovering a major player. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):579-93. doi: 10.1111/wrr.12214.
- Li CS, Lee WC, Fu MW, Ying-Shan Su S, Tzeng IS, Fu E. Bioactive materials for post-operative healing and pain relief following palatal epithelialized graft harvesting: A meta-analysis of randomized clinical trials. J Dent Sci. 2025 Apr;20(2):953-961. doi: 10.1016/j.jds.2024.11.013. Epub 2024 Nov 28.
- Leite GG, Viana KSS, Cota LOM, Abreu LG, Esteves Lima RP, Costa FO. Efficacy of different interventions on the morbidity of the palatal donor area after free gingival graft and connective tissue graft: A systematic review. Jpn Dent Sci Rev. 2025 Dec;61:31-40. doi: 10.1016/j.jdsr.2025.03.001. Epub 2025 Mar 12.
- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
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- 558_2022bis
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