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Influencia del Ácido Hialurónico en la Cicatrización de Sitios Donantes Palatinos Durante Procedimientos de Injerto Gingival Libre (HA Palate)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Pier Paolo Poli, University of Milan

Eficacia del Ácido Hialurónico Reticulado en la Mejora de la Cicatrización Posterior a Injerto Gingival Libre: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el uso de un gel que contiene ácido hialurónico reticulado (xHyA) en el sitio donante del paladar tras procedimientos de extracción de tejido blando. Las principales preguntas que pretende responder son: 1) ¿Mejora el uso de xHyA la morbilidad postoperatoria del paciente?; 2) ¿Mejora el uso de xHyA la cicatrización del sitio donante del paladar? Los investigadores compararán el xHyA aplicado tópicamente en el sitio donante del paladar con un control negativo para ver si el xHyA funciona para minimizar la morbilidad de los participantes y mejorar la cicatrización clínica.

Los participantes se distribuirán equitativamente en dos grupos, la mitad de ellos recibirá xHyA. Los participantes completarán una escala analógica visual para análisis subjetivos durante las primeras 2 semanas postoperatorias y visitarán la clínica dental a los 3, 7, 14 y 60 días postoperatorios para controles y exámenes clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del gel tópico de ácido hialurónico de alto peso molecular reticulado (xHyA) en el malestar postoperatorio del paciente y la cicatrización de las zonas donantes palatinas tras la cirugía de injerto gingival libre (FGG).

Veinte pacientes que requieren FGG son asignados aleatoriamente en dos grupos: control negativo y un grupo de prueba que recibe gel de xHyA en una única aplicación. Todas las intervenciones quirúrgicas son realizadas por el mismo equipo quirúrgico. La anestesia de la región palatina se logra con infiltraciones locales de mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000. El área donante está delimitada por el ángulo de línea distal del canino y el ángulo de línea distal del segundo molar. Se respeta una distancia ≥ 2 mm del margen gingival. Se realiza una incisión de medio espesor y se extrae un FGG rectangular con un grosor de ≈1,5 mm y dimensiones de ≈20 × 5 mm en longitud × altura respectivamente con un bisturí 15C bajo la guía de una sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, EE. UU.) manteniendo un grosor uniforme. Se utiliza una compresión moderada con los dedos durante 1 minuto con una gasa húmeda para lograr la hemostasia inicial. Tras la extracción del tejido blando, en ambos grupos se coloca una esponja de colágeno para proteger la zona donante palatina, estabilizada con suturas de colchonero cruzadas. En el grupo de prueba, se inyecta xHyA sobre el tejido conectivo expuesto y en la esponja de colágeno. En el control negativo, la esponja de colágeno se deja seca. En el período postoperatorio inmediato, para no perturbar la estabilización del coágulo y los efectos del xHyA tópico, se dan instrucciones a los participantes para que no coman, beban ni se enjuaguen durante aproximadamente 4 horas. A partir del día siguiente a la cirugía, se permite a los participantes enjuagarse pasivamente con un colutorio a base de ozono (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italia) durante unos 30 segundos dos veces al día durante 2 semanas postoperatorias. Los pacientes siguen una dieta blanda con alimentos fríos durante la primera semana y se les aconseja evitar cualquier traumatismo mecánico o térmico. También se instruye a los pacientes para que no se cepillen ni usen hilo dental en los dientes superiores del sector homolateral al área donante palatina durante una semana. Se prescriben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno 600 mg cada 6-8 horas hasta 3 veces al día) para usar según sea necesario para el alivio del dolor. Las suturas palatinas se retiran después de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general (ASA 1 o 2)
  • Sin contraindicaciones locales para los procedimientos de cirugía de implantes (inflamación de la mucosa, enfermedad periodontal activa, condiciones erosivas de la mucosa, lesiones óseas, antecedentes de radioterapia local y bruxismo junto con higiene oral inadecuada o falta de motivación para el cuidado en el hogar)
  • Presencia de dos implantes adyacentes sumergidos o cargados protésicamente
  • Sectores de premolares y/o molares de la mandíbula o del maxilar
  • Presencia de < 2 mm de ancho de mucosa queratinizada en el aspecto bucal de dichos implantes adyacentes

Criterios de exclusión:

  • Fumadores (> 10 cigarrillos/día)
  • Sujetos con alergias conocidas a la penicilina o al colágeno
  • Mala higiene oral
  • Patologías sistémicas no controladas
  • Infección periodontal activa
  • Sin antecedentes médicos de radioterapia de cabeza y cuello
  • Sin antecedentes médicos de terapias con agentes antirresortivos o esteroides
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Discapacidades físicas o mentales que afecten la higiene oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba - xHyA
Tras la extracción de tejido blando palatino, se inyecta gel de xHyA sobre el tejido conjuntivo palatino expuesto, creando una capa de aproximadamente 1 mm de grosor, y se adapta y estabiliza una esponja de colágeno reabsorbible (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Milán, Italia) impregnada con xHyA a la zona donante con una sutura colchonero cruzada de seda 4-0.
El gel xHyA se contiene en un cartucho estéril de 1,2 mL que contiene un 1,6% de ácido hialurónico reticulado de alto peso molecular altamente purificado y un 0,2% de ácido hialurónico natural para ser inyectado con una aguja roma de 23G. El gel xHyA se aplica directamente sobre el tejido conectivo expuesto en el área donante y se inyecta dentro de una esponja de colágeno reabsorbible que se fija al sitio donante con suturas de seda. No se planean más aplicaciones de xHyA durante el estudio.
Otros nombres:
  • gel xHyA
Comparador falso: Control negativo
Tras la extracción de tejido blando palatino, se adapta y estabiliza una esponja de colágeno reabsorbible seca (CONDRESS® de EURORESEARCH S.r.l., Milán, Italia) en la zona donante palatina con una sutura de colchonero cruzada de seda 4-0.
Una esponja de colágeno seca no cargada con xHyA se adapta y estabiliza al área donante con una sutura de colchonero cruzada de seda 4-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de la morbilidad postoperatoria con una escala analógica visual durante las primeras 2 semanas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 y 14 días postoperatorios.
El resultado principal del estudio es evaluar la morbilidad postoperatoria de los participantes. La percepción subjetiva del dolor, sangrado, sensación de ardor, molestias al masticar y estrés después de la extracción de injerto gingival libre se miden mediante una escala de calificación numérica, concretamente una escala visual analógica de 10 cm con extremos en 0 y 10 marcas ("ninguno" y "extremo" respectivamente) registrada para cada variable al día 1, 3, 7 y 14 postoperatorios. La cantidad de consumo de analgésicos también es registrada por cada participante con el propósito de medir el dolor indirectamente a través del consumo medio de analgésicos.
1, 3, 7 y 14 días postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Curación de Heridas de Landry durante las primeras 2 semanas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3, 7 y 14 días postoperatorios
El resultado secundario del estudio es la medición de la apariencia de la cicatrización de la herida palatina mediante el Índice de Cicatrización de Heridas de Landry (LWHI), que tiene un rango de puntuación de 1 (muy deficiente) a 5 (excelente) en relación con diferentes características de cicatrización, incluido el color del tejido, la respuesta a la palpación, la presencia de tejido de granulación, la epitelización de los márgenes de la incisión y la cantidad de supuración. La cicatrización de la herida palatina mediante el LWHI se evalúa a los 3, 7 y 14 días postoperatorios por un examinador enmascarado al tipo de tratamiento.
3, 7 y 14 días postoperatorios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restitutio ad integrum de la herida palatina con escáneres intraorales hasta 60 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 0, 7, 14 y 60 días postoperatorios
El tercer objetivo es evaluar la restitutio ad integrum de la herida palatina. Para ello, se adquieren escáneres intraorales ópticos de la región donante palatina, incluyendo las superficies palatina, oclusal y vestibular de los dientes homolaterales, con un escáner intraoral (TRIOS 5, 3Shape, Copenhague, Dinamarca) antes de la cirugía (escaneo basal), y después de 7, 14 y 60 días. Los archivos .STL de los escaneos se importan y superponen en un entorno digital (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italia) utilizando las superficies dentales disponibles en todos los escaneos como puntos de referencia fijos mediante la tecnología de alineación por mejor ajuste. El punto de extracción más profundo visible en el escaneo postoperatorio de 7 días, es decir, el punto donde el FGG extraído era más grueso, se selecciona como punto de referencia. De acuerdo con este punto, los escaneos postoperatorios de 7, 14 y 60 días se comparan con el escaneo preoperatorio para evaluar las diferencias entre el punto de referencia seleccionado y el escaneo basal expresadas en mm.
0, 7, 14 y 60 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos individuales de los participantes (IPD) ni documentos de apoyo adicionales. Los datos permanecerán confidenciales y se almacenarán de forma segura en el Centro de Implantes para Edentulismo y Atrofias Maxilares, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, de acuerdo con la aprobación ética institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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