Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av hyaluronsyre i helingen av gane-donorsteder under prosedyrer med fri gingival transplantasjon (HA Palate)

4. mars 2026 oppdatert av: Pier Paolo Poli, University of Milan

Effekt av tverrbundet hyaluronsyre for å forbedre heling etter fri gingivaltransplantasjon: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere bruken av en gel som inneholder kryssbundet hyaluronsyre (xHyA) på det palatinale donorsitetet etter mykvevsinnsamlingsprosedyrer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) Forbedrer bruken av xHyA pasientens postoperative morbiditet?; 2) Forbedrer bruken av xHyA helingen av det palatinale donorsitetet? Forskere vil sammenligne xHyA som påføres lokalt på det palatinale donorsitetet med en negativ kontroll for å se om xHyA fungerer for å minimere deltakernes morbiditet og forbedre klinisk heling.

Deltakerne vil bli likt fordelt i to grupper, hvor halvparten vil motta xHyA. Deltakerne vil fylle ut en visuell analog skala for subjektive analyser i løpet av de første 2 postoperative ukene og vil besøke tannklinikken 3, 7, 14 og 60 dager etter operasjonen for kontroller og kliniske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektene av topikalt kryssbundet hyaluronsyre med høy molekylvekt (xHyA) gelé på postoperativ pasientubehag og sårheling av palatinale donorseter etter fri gingival transplantat (FGG) kirurgi.

Tyve pasienter som trenger FGG er tilfeldig fordelt i to grupper: negativ kontroll og en testgruppe som mottar xHyA gelé i en enkelt applikasjon. Alle kirurgiske inngrep utføres av det samme kirurgiske teamet. Bedøvelse av palatalregionen oppnås med lokale injeksjoner av mepivakain 2% med adrenalin 1:100 000. Donorområdet avgrenses av den distale linjevinkelen til hjørnetannen og den distale linjevinkelen til den andre molar. En avstand ≥ 2 mm fra gingivamarginen respekteres. En halvtykkelses inngrep utføres og et rektangulært FGG med en tykkelse på ≈1,5 mm og dimensjoner på ≈20 × 5 mm i lengde × høyde henholdsvis høstes med en 15C skalpell under periodontal probe (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) veiledning mens en jevn tykkelse opprettholdes. En 1-minutters moderat fingerkompresjon med en våt gaze brukes for å oppnå initial hemostase. Etter mykvevshøsting plasseres en kollagensvamp i begge grupper for å beskytte det palatinale donorsetet, stabilisert med kryssmadrasssuturer. I testgruppen injiseres xHyA over det eksponerte bindevevet og inn i kollagensvampen. I den negative kontrollen etterlates kollagensvampen tørr. I den umiddelbare postoperative perioden, for ikke å forstyrre stabiliseringen av koaglet og effektene av den topikale xHyA, får deltakerne instruks om ikke å spise, drikke eller skylle i omtrent 4 timer. Fra dagen etter operasjonen får deltakerne lov til å skylle passivt med en ozonbasert munnskyllevæske (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italia) i omtrent 30 sekunder to ganger daglig i 2 postoperative uker. Pasientene plasseres på en bløt diett med kald mat den første uken og får råd om å unngå mekanisk eller termisk traume. Pasientene får også instruks om ikke å pusse og bruke tanntråd på de øvre tennene i sektoren homolateral til det palatinale donorområdet i en uke. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ibuprofen 600 mg hver 6-8 time opp til 3 ganger daglig) som skal brukes etter behov foreskrives for smertelindring. Palatale suturer fjernes etter 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse (ASA 1 eller 2)
  • Ingen lokale kontraindikasjoner for implantatkirurgi (mukosal betennelse, aktiv parodontitt, erosive slimhinneforhold, beinlesjoner, tidligere lokal stråleterapi og bruksisme sammen med utilstrekkelig munnhygiene eller mangel på motivasjon for hjemmepleie)
  • Tilstedeværelse av to tilstøtende implantater enten submerget eller protetisk belastet
  • Premolar og/eller molar sektorer i enten underkjeven eller overkjeven
  • Tilstedeværelse av < 2 mm keratinisert slimhinnebredde på bukkal siden av de nevnte tilstøtende implantatene

Eksklusjonskriterier:

  • Røykere (> 10 sigaretter/dag)
  • Personer med kjente allergier mot penicillin eller kollagen
  • Dårlig munnhygiene
  • Ukontrollerte systemiske patologier
  • Aktiv parodontal infeksjon
  • Ingen medisinsk historie med hodet og hals stråleterapi
  • Ingen medisinsk historie med antiresorptive midler eller steroidbehandlinger
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fysiske eller psykiske funksjonshemminger som påvirker munnhygienen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Test - xHyA
Etter heving av palatalt bløtvev, injiseres xHyA-gel over den eksponerte bindevevet i ganen for å danne et lag på omtrent 1 mm tykkelse, og en resorberbar kollagensvamp (CONDRESS® , EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italia) gjennombløtt med xHyA tilpasses og stabiliseres til donorområdet med en 4-0 silkekorsmadrasssøm.
Legemiddel: Test - xHyA
xHyA-gelen er inneholdt i en 1,2 mL steril patron som inneholder høypurifisert 1,6 % høy molekylvekt tverrbundet HA og 0,2 % naturlig HA som skal injiseres med en 23G stump nål.
xHyA-gelen påføres direkte over det eksponerte bindevevet i donorområdet og injiseres inn i et resorberbart kollagensvamp som festes til donorsstedet med silkesuturer.
Ingen videre applikasjoner av xHyA er planlagt i løpet av studien.
Andre navn:
  • xHyA gel
Sham-komparator: Negativ kontroll
Etter henting av palatalt mykvev, tilpasses og stabiliseres en tørr, resorberbar kollagensvamp (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italia) på det palatale donområdet med en 4-0 silke kryssmadrasssøm.
Annen: Negativ kontroll
En tørr kollagensvamp som ikke er belastet med xHyA tilpasses og stabiliseres til donorområdet med en 4-0 silke kryssmadrasssøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering av postoperativ morbiditet med en visuell analog skala i løpet av de første 2 postoperativ ukene
Tidsramme: 1, 3, 7 og 14 postoperativ dager.
Studiens primære utfall er å evaluere postoperativ morbiditet hos deltakerne. Subjektiv oppfatning av smerte, blødning, brenningsfølelse, ubehag under tygging og stress etter fri gingival graft harvesting måles ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, nemlig en 10 cm visuell analog skala med ekstreme endepunkter ved 0 og 10 merker («ingen» og «ekstrem» henholdsvis) registrert for hver variabel ved én, 3, 7 og 14 postoperative dager. Mengden av analgesikainntak noteres også av hver deltaker for formålet med indirekte smerte måling via gjennomsnittlig inntak av analgetika.
1, 3, 7 og 14 postoperativ dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Landry Wound Healing Index i løpet av de første 2 postoperativ ukene
Tidsramme: 3, 7 og 14 dager etter operasjonen
Den sekundære utfallsmålet for studien er målingen av ganens sårheling utseende ved bruk av Landry Wound Healing Index (LWHI), som har en poengskala fra 1 (svært dårlig) til 5 (utmerket) i forhold til ulike helingsfunksjoner inkludert vevsfarge, respons på palpasjon, tilstedeværelse av granuleringstvev, epitelisering av insisjonskanter og mengde suppurasjon. Ganens sårheling ved bruk av LWHI vurderes ved 3, 7 og 14 postoperative dager av en undersøker som er blindet for behandlingstypen.
3, 7 og 14 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitutio ad integrum av den palatinale såren med intraorale scanninger opp til 60 postoperative dager
Tidsramme: 0, 7, 14 og 60 dager etter operasjonen
Det tredje resultatmålet er å evaluere restitutio ad integrum av den palatale sårflaten. For dette formålet tas optiske intraorale skanninger av den palatale donorregionen, inkludert de palatale, okklusale og bukkale flatene av de homolaterale tennene, med en intraoral skanner (TRIOS 5, 3Shape, København, Danmark) før operasjonen (baselineskanning), og etter 7, 14 og 60 dager. .STL-filene fra skanningene importeres og overlappes i et digitalt miljø (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italia) ved å bruke tannflatene som er tilgjengelige i alle skanninger som faste referansepunkter ved hjelp av best-fit-justeringsteknologi. Det dypeste høstingspunktet som er synlig i 7-dagers postoperativ skanning, nemlig punktet hvor den høstede FGG var tykkest, velges som referansemerke. I henhold til dette punktet sammenlignes de 7-, 14- og 60-dagers postoperative skanningene med den preoperativ skanningen for å vurdere forskjellene mellom det valgte merket og baselineskanningen uttrykt i mm.
0, 7, 14 og 60 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 558_2022bis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) eller ytterligere støttedokumenter vil bli delt. Data vil forbli konfidensielle og lagres sikkert ved Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, i samsvar med institusjonell etisk godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere