Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence de l'acide hyaluronique dans la cicatrisation des sites donneurs palatins lors des procédures de greffe gingivale libre (HA Palate)

4 mars 2026 mis à jour par: Pier Paolo Poli, University of Milan

Efficacité de l'acide hyaluronique réticulé dans l'amélioration de la cicatrisation après greffe gingivale libre : un essai clinique randomisé contrôlé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un gel contenant de l'acide hyaluronique réticulé (xHyA) au site donneur palatal suite à des procédures de prélèvement de tissus mous. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont : 1) L'utilisation du xHyA améliore-t-elle la morbidité postopératoire des patients ? ; 2) L'utilisation du xHyA améliore-t-elle la cicatrisation du site donneur palatal ? Les chercheurs compareront le xHyA appliqué localement au site donneur palatal à un témoin négatif pour déterminer si le xHyA permet de minimiser la morbidité des participants et d'améliorer la cicatrisation clinique.

Les participants seront répartis de manière égale en deux groupes, la moitié d'entre eux recevant du xHyA. Les participants rempliront une échelle visuelle analogique pour des analyses subjectives durant les 2 premières semaines postopératoires et se rendront à la clinique dentaire aux 3e, 7e, 14e et 60e jours postopératoires pour des contrôles et des examens cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets d'un gel topique d'acide hyaluronique hautement polymérisé réticulé (xHyA) sur l'inconfort postopératoire du patient et la cicatrisation des sites donneurs palatins après une chirurgie de greffe gingivale libre (FGG).

Vingt patients nécessitant une FGG sont répartis au hasard en deux groupes : un groupe témoin négatif et un groupe test recevant une application unique de gel xHyA. Toutes les interventions chirurgicales sont réalisées par la même équipe chirurgicale. L'anesthésie de la région palatine est réalisée par infiltrations locales de mépivacaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000. La zone donneuse est délimitée par l'angle distal de la canine et l'angle distal de la deuxième molaire. Une distance ≥ 2 mm de la marge gingivale est respectée. Une incision de demi-épaisseur est réalisée et une FGG rectangulaire d'une épaisseur d'environ 1,5 mm et de dimensions d'environ 20 × 5 mm en longueur × hauteur respectivement est prélevée avec un scalpel 15C sous la guidance d'une sonde parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, États-Unis) en maintenant une épaisseur uniforme. Une compression digitale modérée d'une minute avec une compresse humide est utilisée pour obtenir l'hémostase initiale. Après le prélèvement des tissus mous, dans les deux groupes, une éponge de collagène est placée pour protéger le site donneur palatin, stabilisée par des sutures en matelas croisé. Dans le groupe test, le xHyA est injecté sur le tissu conjonctif exposé et dans l'éponge de collagène. Dans le groupe témoin négatif, l'éponge de collagène est laissée sèche. Dans la période postopératoire immédiate, afin de ne pas perturber la stabilisation du caillot et les effets du xHyA topique, les participants reçoivent des instructions de ne pas manger, boire ni se rincer la bouche pendant environ 4 heures. À partir du lendemain de la chirurgie, les participants sont autorisés à se rincer passivement avec un bain de bouche à base d'ozone (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italie) pendant environ 30 secondes deux fois par jour pendant 2 semaines postopératoires. Les patients sont placés sous régime mou avec des aliments froids pendant la première semaine et il leur est conseillé d'éviter tout traumatisme mécanique ou thermique. Les patients reçoivent également pour instruction de ne pas brosser ni utiliser de fil dentaire sur les dents supérieures du secteur homolatéral à la zone donneuse palatine pendant une semaine. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène 600 mg toutes les 6 à 8 heures jusqu'à 3 fois par jour) à utiliser selon les besoins sont prescrits pour soulager la douleur. Les sutures palatines sont retirées après 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Bonne santé générale (ASA 1 ou 2)
  • Aucune contre-indication locale aux procédures de chirurgie implantaire (inflammation muqueuse, maladie parodontale active, affections muqueuses érosives, lésions osseuses, antécédents de radiothérapie locale et bruxisme ainsi qu'une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou un manque de motivation pour les soins à domicile)
  • Présence de deux implants adjacents soit enfouis soit mis en charge prothétique
  • Secteurs prémolaires et/ou molaires de la mandibule ou du maxillaire
  • Présence de < 2 mm de largeur de muqueuse kératinisée au niveau vestibulaire desdits implants adjacents

Critères d'exclusion :

  • Fumeurs (> 10 cigarettes/jour)
  • Sujets présentant des allergies connues à la pénicilline ou au collagène
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire
  • Pathologies systémiques non contrôlées
  • Infection parodontale active
  • Pas d'antécédents médicaux de radiothérapie de la tête et du cou
  • Pas d'antécédents médicaux de traitements par agents antirésorptifs ou stéroïdes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Handicaps physiques ou mentaux affectant l'hygiène bucco-dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test - xHyA
Suite au prélèvement de tissu mou palatin, le gel xHyA est injecté sur le tissu conjonctif palatin exposé, créant une couche d’environ 1 mm d’épaisseur, et une éponge de collagène résorbable (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milan, Italie) imprégnée de xHyA est adaptée et stabilisée sur la zone donneuse par une suture en matelas croisé en soie 4-0.
Médicament: Test - xHyA
Le gel xHyA est contenu dans une cartouche stérile de 1,2 mL contenant de l'AH hautement purifié réticulé de haut poids moléculaire à 1,6 % et de l'AH naturel à 0,2 % à injecter avec une aiguille mousse 23G.
Le gel xHyA est appliqué directement sur le tissu conjonctif exposé au niveau de la zone donneuse et injecté dans une éponge de collagène résorbable qui est stabilisée sur le site donneur avec des sutures en soie.
Aucune autre application de xHyA n'est prévue au cours de l'étude.
Autres noms:
  • gel xHyA
Comparateur factice: Témoin négatif
Après le prélèvement de tissu mou palatin, une éponge de collagène résorbable sèche (CONDRESS® de EURORESEARCH S.r.l., Milan, Italie) est adaptée et stabilisée sur la zone donneuse palatine avec une suture matelas croisé en soie 4-0.
Autre: Témoin négatif
Une éponge de collagène sèche non chargée de xHyA est adaptée et stabilisée à la zone donneuse avec une suture matelassée croisée en soie 4-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la morbidité postopératoire avec une échelle visuelle analogique durant les 2 premières semaines postopératoires
Délai: 1, 3, 7 et 14 jours post-opératoires.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la morbidité postopératoire des participants. La perception subjective de la douleur, des saignements, de la sensation de brûlure, de l'inconfort lors de la mastication et du stress après le prélèvement de greffe gingivale libre est mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, à savoir une échelle visuelle analogique de 10 cm avec des extrémités extrêmes à 0 et 10 marques ("aucun" et "extrême" respectivement) enregistrées pour chaque variable à un, 3, 7 et 14 jours postopératoires. La quantité de consommation d'analgésiques est également notée par chaque participant dans le but d'une mesure indirecte de la douleur via la consommation moyenne d'analgésiques.
1, 3, 7 et 14 jours post-opératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de cicatrisation de Landry pendant les 2 premières semaines postopératoires
Délai: 3, 7 et 14 jours postopératoires
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est la mesure de l'apparence de la cicatrisation de la plaie palatine à l'aide de l'Indice de Cicatrisation de Landry (LWHI), qui présente une échelle de score allant de 1 (très médiocre) à 5 (excellent) en relation avec différentes caractéristiques de cicatrisation, notamment la couleur des tissus, la réponse à la palpation, la présence de tissu de granulation, l'épithélialisation des marges d'incision et la quantité de suppuration. La cicatrisation de la plaie palatine à l'aide du LWHI est évaluée à 3, 7 et 14 jours post-opératoires par un examinateur masqué quant au type de traitement.
3, 7 et 14 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restitutio ad integrum de la plaie palatine avec des scanners intra-oraux jusqu'à 60 jours post-opératoires
Délai: 0, 7, 14 et 60 jours post-opératoires
Le troisième critère d'évaluation est d'apprécier la restitutio ad integrum de la plaie palatine.
Pour ce faire, des scans intra-oraux optiques de la zone donneuse palatine incluant les surfaces palatines, occlusales et vestibulaires des dents homolatérales sont réalisés avec un scanner intra-oral (TRIOS 5, 3Shape, Copenhague, Danemark) avant la chirurgie (scan de référence), puis après 7, 14 et 60 jours.
Les fichiers .STL des scans sont importés et superposés dans un environnement numérique (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italie) en utilisant les surfaces dentaires présentes dans tous les scans comme points de référence fixes grâce à la technologie d'alignement par meilleure adéquation.
Le point de prélèvement le plus profond visible sur le scan post-opératoire à 7 jours, c'est-à-dire l'endroit où le greffon libre de gencive prélevé était le plus épais, est sélectionné comme repère de référence.
À partir de ce point, les scans post-opératoires à 7, 14 et 60 jours sont comparés au scan pré-opératoire afin d'évaluer les différences entre le repère sélectionné et le scan de référence, exprimées en mm.
0, 7, 14 et 60 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 558_2022bis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ou document complémentaire ne sera partagé. Les données resteront confidentielles et seront stockées de manière sécurisée au Centre d'Implants pour l'Édentement et les Atrophies Osseuses Maxillaires, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, conformément à l'approbation éthique institutionnelle.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner