- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07458685
Einfluss von Hyaluronsäure auf die Heilung von Gaumenspendestellen bei freien Gingivatransplantatverfahren (HA Palate)
Wirksamkeit von vernetzter Hyaluronsäure bei der Verbesserung der Heilung nach freier Gingivatransplantation: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung eines Gels mit vernetzter Hyaluronsäure (xHyA) an der Gaumenspendestelle nach Weichgewebeentnahmeverfahren zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Verbessert die Anwendung von xHyA die postoperative Morbidität der Patienten?; 2) Verbessert die Anwendung von xHyA die Heilung der Gaumenspendestelle? Die Forscher werden xHyA, das topisch an der Gaumenspendestelle aufgetragen wird, mit einer Negativkontrolle vergleichen, um zu sehen, ob xHyA die Morbidität der Teilnehmer minimiert und die klinische Heilung verbessert.
Die Teilnehmer werden gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei die Hälfte von ihnen xHyA erhält. Die Teilnehmer füllen in den ersten 2 postoperativen Wochen eine visuelle Analogskala für subjektive Analysen aus und besuchen die Zahnklinik an den postoperativen Tagen 3, 7, 14 und 60 für Kontrollen und klinische Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines topischen, vernetzten Hyaluronsäuregels mit hohem Molekulargewicht (xHyA) auf das postoperative Unbehagen der Patienten und die Wundheilung an Gaumenspendestellen nach einer freien Gingivatransplantation (FGG) zu bewerten.
Zwanzig Patienten, die eine FGG benötigen, werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: eine Negativkontrollgruppe und eine Testgruppe, die xHyA-Gel in einer einmaligen Anwendung erhält. Alle chirurgischen Eingriffe werden vom selben Operationsteam durchgeführt. Die Anästhesie der Gaumenregion wird durch lokale Infiltrationen von Mepivacain 2 % mit Epinephrin 1:100.000 erreicht. Der Spenderbereich wird durch den distalen Linienwinkel des Eckzahns und den distalen Linienwinkel des zweiten Molaren begrenzt. Ein Abstand ≥ 2 mm vom Gingivalsaum wird eingehalten. Es wird ein halbdicker Schnitt durchgeführt und ein rechteckiger FGG mit einer Dicke von ≈1,5 mm und Abmessungen von ≈20 × 5 mm in Länge × Höhe wird mit einem 15C-Skalpell unter Führung einer Parodontalsonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) entnommen, wobei eine gleichmäßige Dicke beibehalten wird. Eine einminütige moderate Fingerkompression mit einem feuchten Gazetupfer wird zur Erzielung der initialen Hämostase verwendet. Nach der Weichgewebeentnahme wird in beiden Gruppen ein Kollagenschwamm platziert, um die Gaumenspendestelle zu schützen, der mit Kreuzmatratzen-Nähten fixiert wird. In der Testgruppe wird xHyA über das freiliegende Bindegewebe und in den Kollagenschwamm injiziert. In der Negativkontrollgruppe bleibt der Kollagenschwamm trocken. In der unmittelbaren postoperativen Phase erhalten die Teilnehmer Anweisungen, etwa 4 Stunden lang nicht zu essen, zu trinken oder zu spülen, um die Stabilisierung des Gerinnsels und die Wirkungen des topischen xHyA nicht zu stören. Ab dem Tag nach der Operation dürfen die Teilnehmer für etwa 30 Sekunden zweimal täglich über 2 postoperative Wochen passiv mit einer ozonbasierten Mundspülung (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italien) spülen. Die Patienten werden in der ersten Woche auf eine weiche Diät mit kalten Speisen gesetzt und dazu angehalten, mechanische oder thermische Traumata zu vermeiden. Den Patienten wird außerdem angewiesen, die oberen Zähne des Sektors homolateral zur Gaumenspendestelle eine Woche lang nicht zu putzen oder Zahnseide zu verwenden. Nichtsteroidale Antirheumatika (Ibuprofen 600 mg alle 6-8 Stunden, bis zu dreimal täglich) werden nach Bedarf zur Schmerzlinderung verschrieben. Die Gaumennähte werden nach 7 Tagen entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter Allgemeinzustand (ASA 1 oder 2)
- Keine lokalen Kontraindikationen für Implantatchirurgie (Schleimhautentzündungen, aktive Parodontitis, erosive Schleimhautveränderungen, Knochenläsionen, Vorgeschichte lokaler Strahlentherapie und Bruxismus sowie unzureichende Mundhygiene oder mangelnde Motivation zur häuslichen Pflege)
- Vorhandensein von zwei benachbarten Implantaten, entweder versenkt oder prothetisch belastet
- Prämolaren- und/oder Molarensektoren entweder des Unterkiefers oder des Oberkiefers
- Vorhandensein von < 2 mm keratinisierter Schleimhautbreite an der bukkalen Seite der genannten benachbarten Implantate
Ausschlusskriterien:
- Raucher (> 10 Zigaretten/Tag)
- Personen mit bekannten Allergien gegen Penicillin oder Kollagen
- Schlechte Mundhygiene
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen
- Aktive parodontale Infektion
- Keine Vorgeschichte von Kopf-Hals-Bestrahlungstherapie
- Keine Vorgeschichte von Antiresorptiva oder Steroidtherapien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Mundhygiene beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Test - xHyA
Nach der Entnahme von palatinalem Weichgewebe wird xHyA-Gel über das freiliegende palatinale Bindegewebe injiziert, wodurch eine etwa 1 mm dicke Schicht entsteht, und ein resorbierbarer Kollagenschwamm (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Mailand, Italien), der mit xHyA getränkt ist, wird an den Spenderbereich angepasst und mit einer 4-0 Seiden-Kreuzmatratzennaht stabilisiert.
|
Das xHyA-Gel ist in einer 1,2-ml-sterilen Kartusche enthalten, die hochgereinigtes, hochmolekulares, vernetztes HA (1,6 %) und natürliches HA (0,2 %) enthält und mit einer 23-G-Stumpfkanüle injiziert wird.
Das xHyA-Gel wird direkt auf das freiliegende Bindegewebe im Spenderareal aufgetragen und in einen resorbierbaren Kollagenschwamm injiziert, der mit Seidenfäden am Spenderort fixiert wird.
Weitere Anwendungen von xHyA sind während der Studie nicht geplant.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Negativkontrolle
Nach der Gewebeentnahme vom Gaumen wird ein trockener, resorbierbarer Kollagenschwamm (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Mailand, Italien) an der Gaumenspendestelle angepasst und mit einer Kreuzmatratzennaht aus 4-0 Seide stabilisiert.
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Eine trockene Kollagenschwamm, der nicht mit xHyA beladen ist, wird mit einer 4-0 Seidenkreuzmatratzennaht an den Spenderbereich angepasst und stabilisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive postoperative Morbiditätsbewertung mit einer visuellen Analogskala während der ersten 2 postoperativen Wochen
Zeitfenster: 1., 3., 7. und 14. postoperativer Tag.
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Das primäre Studienziel ist die Bewertung der postoperativen Morbidität der Teilnehmer.
Die subjektive Wahrnehmung von Schmerzen, Blutungen, Brennen, Unbehagen beim Kauen und Stress nach der Entnahme freier gingivaler Transplantate wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala gemessen, nämlich einer 10-cm visuellen Analogskala mit extremen Endpunkten bei 0 und 10 Markierungen ("kein" bzw. "extrem"), die für jede Variable an einem, 3, 7 und 14 postoperativen Tagen aufgezeichnet wird.
Der Analgetikaverbrauch wird auch von jedem Teilnehmer notiert, um indirekt Schmerzen über den durchschnittlichen Analgetikaverbrauch zu messen.
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1., 3., 7. und 14. postoperativer Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Landry-Wundheilungsindex während der ersten 2 postoperativen Wochen
Zeitfenster: 3., 7. und 14. postoperativer Tag
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Das sekundäre Ergebnis der Studie ist die Messung des Erscheinungsbildes der palatinalen Wundheilung unter Verwendung des Landry Wound Healing Index (LWHI), der einen Bewertungsbereich von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) in Bezug auf verschiedene Heilungsmerkmale aufweist, einschließlich Gewebefarbe, Reaktion auf Palpation, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Epithelialisierung der Inzisionsränder und Menge der Eiterung.
Die palatinale Wundheilung unter Verwendung des LWHI wird an den postoperativen Tagen 3, 7 und 14 von einem Prüfer bewertet, der bezüglich der Art der Behandlung verblindet ist. |
3., 7. und 14. postoperativer Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restitutio ad integrum der Gaumenwunde mit intraoralen Scans bis zu 60 postoperativen Tagen
Zeitfenster: 0, 7, 14 und 60 postoperativen Tagen
|
Das dritte Ergebnis besteht darin, die Restitutio ad integrum der Gaumenwunde zu bewerten. Zu diesem Zweck werden optische intraorale Scans des Gaumenspenders einschließlich der palatinalen, okklusalen und bukkalen Flächen der homolateralen Zähne mit einem intraoralen Scanner (TRIOS 5, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark) vor der Operation (Basisscan) sowie nach 7, 14 und 60 Tagen aufgenommen. Die .STL-Dateien der Scans werden in einer digitalen Umgebung (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italien) importiert und überlagert, wobei die in allen Scans verfügbaren Zahnflächen als feste Referenzpunkte mithilfe der Best-Fit-Ausrichtungstechnologie verwendet werden. Der tiefste Erntepunkt, der im 7-Tage-postoperativen Scan sichtbar ist, nämlich der Punkt, an dem das entnommene FGG dicker war, wird als Referenzlandmarke ausgewählt. Anhand dieses Punktes werden die 7-, 14- und 60-Tage-postoperativen Scans mit dem präoperativen Scan verglichen, um die Unterschiede zwischen der ausgewählten Landmarke und dem Basisscan in mm zu bewerten.
|
0, 7, 14 und 60 postoperativen Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
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- Cankaya ZT, Gurbuz S, Bakirarar B, Kurtis B. Evaluation of the Effect of Hyaluronic Acid Application on the Vascularization of Free Gingival Graft for Both Donor and Recipient Sites with Laser Doppler Flowmetry: A Randomized, Examiner-Blinded, Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Mar/Apr;40(2):233-243. doi: 10.11607/prd.4494.
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- Joshi VM, Kandaswamy E, Germain JS, Schiavo JH, Fm HS. Effect of hyaluronic acid on palatal wound healing: A systematic review. Clin Oral Investig. 2024 Oct 3;28(10):565. doi: 10.1007/s00784-024-05955-1.
- Pilloni A, Shirakata Y, Marini L, Bozic D, Miron RJ, Rotundo R, Stavropoulos A, Sculean A. Hyaluronic acid: A novel approach in regenerative/reconstructive periodontal therapy? Periodontol 2000. 2025 Aug 18. doi: 10.1111/prd.12644. Online ahead of print.
- Valachova K, Hassan ME, Soltes L. Hyaluronan: Sources, Structure, Features and Applications. Molecules. 2024 Feb 5;29(3):739. doi: 10.3390/molecules29030739.
- Aya KL, Stern R. Hyaluronan in wound healing: rediscovering a major player. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):579-93. doi: 10.1111/wrr.12214.
- Li CS, Lee WC, Fu MW, Ying-Shan Su S, Tzeng IS, Fu E. Bioactive materials for post-operative healing and pain relief following palatal epithelialized graft harvesting: A meta-analysis of randomized clinical trials. J Dent Sci. 2025 Apr;20(2):953-961. doi: 10.1016/j.jds.2024.11.013. Epub 2024 Nov 28.
- Leite GG, Viana KSS, Cota LOM, Abreu LG, Esteves Lima RP, Costa FO. Efficacy of different interventions on the morbidity of the palatal donor area after free gingival graft and connective tissue graft: A systematic review. Jpn Dent Sci Rev. 2025 Dec;61:31-40. doi: 10.1016/j.jdsr.2025.03.001. Epub 2025 Mar 12.
- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
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