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Einfluss von Hyaluronsäure auf die Heilung von Gaumenspendestellen bei freien Gingivatransplantatverfahren (HA Palate)

4. März 2026 aktualisiert von: Pier Paolo Poli, University of Milan

Wirksamkeit von vernetzter Hyaluronsäure bei der Verbesserung der Heilung nach freier Gingivatransplantation: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung eines Gels mit vernetzter Hyaluronsäure (xHyA) an der Gaumenspendestelle nach Weichgewebeentnahmeverfahren zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Verbessert die Anwendung von xHyA die postoperative Morbidität der Patienten?; 2) Verbessert die Anwendung von xHyA die Heilung der Gaumenspendestelle? Die Forscher werden xHyA, das topisch an der Gaumenspendestelle aufgetragen wird, mit einer Negativkontrolle vergleichen, um zu sehen, ob xHyA die Morbidität der Teilnehmer minimiert und die klinische Heilung verbessert.

Die Teilnehmer werden gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei die Hälfte von ihnen xHyA erhält. Die Teilnehmer füllen in den ersten 2 postoperativen Wochen eine visuelle Analogskala für subjektive Analysen aus und besuchen die Zahnklinik an den postoperativen Tagen 3, 7, 14 und 60 für Kontrollen und klinische Untersuchungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines topischen, vernetzten Hyaluronsäuregels mit hohem Molekulargewicht (xHyA) auf das postoperative Unbehagen der Patienten und die Wundheilung an Gaumenspendestellen nach einer freien Gingivatransplantation (FGG) zu bewerten.

Zwanzig Patienten, die eine FGG benötigen, werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: eine Negativkontrollgruppe und eine Testgruppe, die xHyA-Gel in einer einmaligen Anwendung erhält. Alle chirurgischen Eingriffe werden vom selben Operationsteam durchgeführt. Die Anästhesie der Gaumenregion wird durch lokale Infiltrationen von Mepivacain 2 % mit Epinephrin 1:100.000 erreicht. Der Spenderbereich wird durch den distalen Linienwinkel des Eckzahns und den distalen Linienwinkel des zweiten Molaren begrenzt. Ein Abstand ≥ 2 mm vom Gingivalsaum wird eingehalten. Es wird ein halbdicker Schnitt durchgeführt und ein rechteckiger FGG mit einer Dicke von ≈1,5 mm und Abmessungen von ≈20 × 5 mm in Länge × Höhe wird mit einem 15C-Skalpell unter Führung einer Parodontalsonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) entnommen, wobei eine gleichmäßige Dicke beibehalten wird. Eine einminütige moderate Fingerkompression mit einem feuchten Gazetupfer wird zur Erzielung der initialen Hämostase verwendet. Nach der Weichgewebeentnahme wird in beiden Gruppen ein Kollagenschwamm platziert, um die Gaumenspendestelle zu schützen, der mit Kreuzmatratzen-Nähten fixiert wird. In der Testgruppe wird xHyA über das freiliegende Bindegewebe und in den Kollagenschwamm injiziert. In der Negativkontrollgruppe bleibt der Kollagenschwamm trocken. In der unmittelbaren postoperativen Phase erhalten die Teilnehmer Anweisungen, etwa 4 Stunden lang nicht zu essen, zu trinken oder zu spülen, um die Stabilisierung des Gerinnsels und die Wirkungen des topischen xHyA nicht zu stören. Ab dem Tag nach der Operation dürfen die Teilnehmer für etwa 30 Sekunden zweimal täglich über 2 postoperative Wochen passiv mit einer ozonbasierten Mundspülung (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italien) spülen. Die Patienten werden in der ersten Woche auf eine weiche Diät mit kalten Speisen gesetzt und dazu angehalten, mechanische oder thermische Traumata zu vermeiden. Den Patienten wird außerdem angewiesen, die oberen Zähne des Sektors homolateral zur Gaumenspendestelle eine Woche lang nicht zu putzen oder Zahnseide zu verwenden. Nichtsteroidale Antirheumatika (Ibuprofen 600 mg alle 6-8 Stunden, bis zu dreimal täglich) werden nach Bedarf zur Schmerzlinderung verschrieben. Die Gaumennähte werden nach 7 Tagen entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Allgemeinzustand (ASA 1 oder 2)
  • Keine lokalen Kontraindikationen für Implantatchirurgie (Schleimhautentzündungen, aktive Parodontitis, erosive Schleimhautveränderungen, Knochenläsionen, Vorgeschichte lokaler Strahlentherapie und Bruxismus sowie unzureichende Mundhygiene oder mangelnde Motivation zur häuslichen Pflege)
  • Vorhandensein von zwei benachbarten Implantaten, entweder versenkt oder prothetisch belastet
  • Prämolaren- und/oder Molarensektoren entweder des Unterkiefers oder des Oberkiefers
  • Vorhandensein von < 2 mm keratinisierter Schleimhautbreite an der bukkalen Seite der genannten benachbarten Implantate

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (> 10 Zigaretten/Tag)
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Penicillin oder Kollagen
  • Schlechte Mundhygiene
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Aktive parodontale Infektion
  • Keine Vorgeschichte von Kopf-Hals-Bestrahlungstherapie
  • Keine Vorgeschichte von Antiresorptiva oder Steroidtherapien
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Mundhygiene beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Test - xHyA
Nach der Entnahme von palatinalem Weichgewebe wird xHyA-Gel über das freiliegende palatinale Bindegewebe injiziert, wodurch eine etwa 1 mm dicke Schicht entsteht, und ein resorbierbarer Kollagenschwamm (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Mailand, Italien), der mit xHyA getränkt ist, wird an den Spenderbereich angepasst und mit einer 4-0 Seiden-Kreuzmatratzennaht stabilisiert.
Das xHyA-Gel ist in einer 1,2-ml-sterilen Kartusche enthalten, die hochgereinigtes, hochmolekulares, vernetztes HA (1,6 %) und natürliches HA (0,2 %) enthält und mit einer 23-G-Stumpfkanüle injiziert wird. Das xHyA-Gel wird direkt auf das freiliegende Bindegewebe im Spenderareal aufgetragen und in einen resorbierbaren Kollagenschwamm injiziert, der mit Seidenfäden am Spenderort fixiert wird. Weitere Anwendungen von xHyA sind während der Studie nicht geplant.
Andere Namen:
  • xHyA Gel
Schein-Komparator: Negativkontrolle
Nach der Gewebeentnahme vom Gaumen wird ein trockener, resorbierbarer Kollagenschwamm (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Mailand, Italien) an der Gaumenspendestelle angepasst und mit einer Kreuzmatratzennaht aus 4-0 Seide stabilisiert.
Eine trockene Kollagenschwamm, der nicht mit xHyA beladen ist, wird mit einer 4-0 Seidenkreuzmatratzennaht an den Spenderbereich angepasst und stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive postoperative Morbiditätsbewertung mit einer visuellen Analogskala während der ersten 2 postoperativen Wochen
Zeitfenster: 1., 3., 7. und 14. postoperativer Tag.
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der postoperativen Morbidität der Teilnehmer. Die subjektive Wahrnehmung von Schmerzen, Blutungen, Brennen, Unbehagen beim Kauen und Stress nach der Entnahme freier gingivaler Transplantate wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala gemessen, nämlich einer 10-cm visuellen Analogskala mit extremen Endpunkten bei 0 und 10 Markierungen ("kein" bzw. "extrem"), die für jede Variable an einem, 3, 7 und 14 postoperativen Tagen aufgezeichnet wird. Der Analgetikaverbrauch wird auch von jedem Teilnehmer notiert, um indirekt Schmerzen über den durchschnittlichen Analgetikaverbrauch zu messen.
1., 3., 7. und 14. postoperativer Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Landry-Wundheilungsindex während der ersten 2 postoperativen Wochen
Zeitfenster: 3., 7. und 14. postoperativer Tag
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist die Messung des Erscheinungsbildes der palatinalen Wundheilung unter Verwendung des Landry Wound Healing Index (LWHI), der einen Bewertungsbereich von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) in Bezug auf verschiedene Heilungsmerkmale aufweist, einschließlich Gewebefarbe, Reaktion auf Palpation, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Epithelialisierung der Inzisionsränder und Menge der Eiterung.
Die palatinale Wundheilung unter Verwendung des LWHI wird an den postoperativen Tagen 3, 7 und 14 von einem Prüfer bewertet, der bezüglich der Art der Behandlung verblindet ist.
3., 7. und 14. postoperativer Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restitutio ad integrum der Gaumenwunde mit intraoralen Scans bis zu 60 postoperativen Tagen
Zeitfenster: 0, 7, 14 und 60 postoperativen Tagen
Das dritte Ergebnis besteht darin, die Restitutio ad integrum der Gaumenwunde zu bewerten. Zu diesem Zweck werden optische intraorale Scans des Gaumenspenders einschließlich der palatinalen, okklusalen und bukkalen Flächen der homolateralen Zähne mit einem intraoralen Scanner (TRIOS 5, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark) vor der Operation (Basisscan) sowie nach 7, 14 und 60 Tagen aufgenommen. Die .STL-Dateien der Scans werden in einer digitalen Umgebung (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italien) importiert und überlagert, wobei die in allen Scans verfügbaren Zahnflächen als feste Referenzpunkte mithilfe der Best-Fit-Ausrichtungstechnologie verwendet werden. Der tiefste Erntepunkt, der im 7-Tage-postoperativen Scan sichtbar ist, nämlich der Punkt, an dem das entnommene FGG dicker war, wird als Referenzlandmarke ausgewählt. Anhand dieses Punktes werden die 7-, 14- und 60-Tage-postoperativen Scans mit dem präoperativen Scan verglichen, um die Unterschiede zwischen der ausgewählten Landmarke und dem Basisscan in mm zu bewerten.
0, 7, 14 und 60 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) oder zusätzliche unterstützende Dokumente werden geteilt. Die Daten bleiben vertraulich und werden sicher im Implantat-Zentrum für Zahnlosigkeit und Kieferknochenatrophien, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, gemäß der institutionellen ethischen Genehmigung gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Test - xHyA

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