- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07458685
Influenza dell'Acido Ialuronico nella Guarigione dei Siti Donatori Palatini durante Procedure di Innesti Gengivali Liberi (HA Palate)
Efficacia dell'acido ialuronico cross-linkato nel migliorare la guarigione dopo innesto gengivale libero: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di un gel contenente acido ialuronico reticolato (xHyA) nel sito donatore palatino dopo procedure di prelievo di tessuto molle. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: 1) L'uso di xHyA migliora la morbilità post-operatoria del paziente?; 2) L'uso di xHyA migliora la guarigione del sito donatore palatino? I ricercatori confronteranno l'xHyA applicato topicamente nel sito donatore palatino con un controllo negativo per vedere se l'xHyA funziona per minimizzare la morbilità dei partecipanti e migliorare la guarigione clinica.
I partecipanti saranno equamente distribuiti in due gruppi, metà dei quali riceverà xHyA. I partecipanti compileranno una scala analogica visiva per analisi soggettive durante le prime 2 settimane post-operatorie e visiteranno la clinica odontoiatrica a 3, 7, 14 e 60 giorni post-operatori per controlli ed esami clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti del gel topico di acido ialuronico ad alto peso molecolare reticolato (xHyA) sul disagio postoperatorio del paziente e sulla guarigione delle ferite dei siti donatori palatali dopo intervento chirurgico di innesto gengivale libero (FGG).
Venti pazienti che necessitano di FGG vengono assegnati casualmente in due gruppi: controllo negativo e un gruppo test che riceve il gel xHyA in un'unica applicazione. Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti dalla stessa equipe chirurgica. L'anestesia della regione palatale viene ottenuta con infiltrazioni locali di mepivacaina al 2% con adrenalina 1:100.000. L'area donatrice è delimitata dall'angolo di linea distale del canino e dall'angolo di linea distale del secondo molare. Viene rispettata una distanza ≥ 2 mm dal margine gengivale. Viene eseguita un'incisione a spessore parziale e un FGG rettangolare con spessore di ≈1,5 mm e dimensioni di ≈20 × 5 mm in lunghezza x altezza rispettivamente viene prelevato con bisturi 15C sotto guida di sonda parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) mantenendo uno spessore uniforme. Viene utilizzata una compressione digitale moderata di 1 minuto con garza bagnata per ottenere l'emostasi iniziale. Dopo il prelievo dei tessuti molli, in entrambi i gruppi viene posizionata una spugna di collagene per proteggere il sito donatore palatale, stabilizzata con suture a materasso incrociato. Nel gruppo test, xHyA viene iniettato sul tessuto connettivo esposto e nella spugna di collagene. Nel controllo negativo, la spugna di collagene viene lasciata asciutta. Nel periodo postoperatorio immediato, per non disturbare la stabilizzazione del coagulo e gli effetti del xHyA topico, ai partecipanti vengono date istruzioni di non mangiare, bere o sciacquare per circa 4 ore. Dal giorno successivo all'intervento, ai partecipanti è permesso sciacquare passivamente con un collutorio a base di ozono (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italia) per circa 30 secondi due volte al giorno per 2 settimane postoperatorie. I pazienti vengono messi a dieta morbida con cibi freddi per la prima settimana e viene consigliato di evitare qualsiasi trauma meccanico o termico. Ai pazienti viene anche istruito di non spazzolare e usare il filo interdentale i denti superiori del settore omolaterale all'area donatrice palatale per una settimana. Farmaci antinfiammatori non steroidei (ibuprofene 600 mg ogni 6-8 ore fino a 3 volte al giorno) da utilizzare secondo necessità vengono prescritti per il sollievo dal dolore. Le suture palatali vengono rimosse dopo 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Buona salute generale (ASA 1 o 2)
- Nessuna controindicazione locale alle procedure chirurgiche di impianto (infiammazione della mucosa, malattia parodontale attiva, condizioni erosive della mucosa, lesioni ossee, anamnesi di radioterapia locale e bruxismo insieme a igiene orale inadeguata o mancanza di motivazione per la cura domiciliare)
- Presenza di due impianti adiacenti, sia sommersi che caricati protesicamente
- Settori premolari e/o molari della mandibola o della mascella
- Presenza di < 2 mm di larghezza della mucosa cheratinizzata all'aspetto vestibolare dei suddetti impianti adiacenti
Criteri di esclusione:
- Fumatori (> 10 sigarette/giorno)
- Soggetti con allergie note alla penicillina o al collagene
- Scarsa igiene orale
- Patologie sistemiche non controllate
- Infezione parodontale attiva
- Nessuna anamnesi di radioterapia testa-collo
- Nessuna anamnesi di terapie con agenti antiriassorbitivi o steroidi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Disabilità fisiche o mentali che influenzano l'igiene orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Test - xHyA
Dopo il prelievo dei tessuti molli palatini, il gel xHyA viene iniettato sul tessuto connettivo palatino esposto, creando uno strato di circa 1 mm di spessore, e una spugna di collagene riassorbibile (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italia) imbevuta di xHyA viene adattata e stabilizzata nell'area donatrice con una sutura a materasso incrociata in seta 4-0.
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Il gel xHyA è contenuto in una cartuccia sterile da 1,2 mL contenente HA reticolato ad alto peso molecolare altamente purificato all'1,6% e HA naturale allo 0,2% da iniettare con un ago smussato 23G.
Il gel xHyA viene applicato direttamente sul tessuto connettivo esposto nell'area donatrice e iniettato all'interno di una spugna di collagene riassorbibile che viene stabilizzata sul sito donatore con suture di seta.
Non sono previste ulteriori applicazioni di xHyA durante lo studio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo negativo
Dopo il prelievo di tessuto molle palatale, una spugna di collagene riassorbibile asciutta (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italia) viene adattata e stabilizzata nell'area donatrice palatale con una sutura a materasso incrociata in seta 4-0.
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Una spugna di collagene secca non caricata con xHyA viene adattata e stabilizzata all'area donatrice con una sutura a materasso incrociata in seta 4-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva della morbilità post-operatoria mediante scala analogica visiva durante le prime 2 settimane post-operatorie
Lasso di tempo: 1, 3, 7 e 14 giorni post-operatori.
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L'esito primario dello studio è valutare la morbilità post-operatoria dei partecipanti.
La percezione soggettiva di dolore, sanguinamento, sensazione di bruciore, fastidio durante la masticazione e stress dopo il prelievo di innesto gengivale libero viene misurata utilizzando una scala di valutazione numerica, ovvero una scala analogica visiva di 10 cm con estremi a 0 e 10 punti (rispettivamente "nessuno" ed "estremo") registrata per ogni variabile a uno, 3, 7 e 14 giorni post-operatori.
La quantità di consumo di analgesici viene anche annotata da ciascun partecipante per lo scopo di misurazione indiretta del dolore tramite consumo medio di analgesici.
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1, 3, 7 e 14 giorni post-operatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Guarigione della Ferita di Landry durante le prime 2 settimane post-operatorie
Lasso di tempo: 3, 7 e 14 giorni post-operatori
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L'esito secondario dello studio è la misurazione dell'aspetto della guarigione della ferita palatale utilizzando l'Indice di Guarigione della Ferita di Landry (LWHI), che ha un punteggio compreso tra 1 (molto scarso) e 5 (eccellente) in relazione a diverse caratteristiche di guarigione, tra cui il colore del tessuto, la risposta alla palpazione, la presenza di tessuto di granulazione, l'epitelizzazione dei margini dell'incisione e la quantità di suppurazione.
La guarigione della ferita palatale utilizzando l'LWHI viene valutata a 3, 7 e 14 giorni post-operatori da un esaminatore che non è a conoscenza del tipo di trattamento.
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3, 7 e 14 giorni post-operatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Restitutio ad integrum della ferita palatale con scansioni intraorali fino a 60 giorni post-operatori
Lasso di tempo: 0, 7, 14 e 60 giorni post-operatori
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Il terzo outcome è valutare la restitutio ad integrum della ferita palatina.
A tal fine, scansioni intraorali ottiche della regione donatrice palatina, incluse le superfici palatali, occlusali e buccali dei denti omolaterali, vengono acquisite con uno scanner intraorale (TRIOS 5, 3Shape, Copenaghen, Danimarca) prima dell'intervento chirurgico (scansione basale) e dopo 7, 14 e 60 giorni.
I file .STL delle scansioni vengono importati e sovrapposti in un ambiente digitale (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italia) utilizzando le superfici dentali disponibili in tutte le scansioni come punti di riferimento fissi mediante la tecnologia di allineamento best-fit.
Il punto di prelievo più profondo visibile nella scansione post-operatoria a 7 giorni, ovvero il punto in cui l'innesto di tessuto connettivo fibroso (FGG) prelevato era più spesso, viene selezionato come punto di riferimento.
In base a questo punto, le scansioni post-operatorie a 7, 14 e 60 giorni vengono confrontate con la scansione pre-operatoria per valutare le differenze tra il punto di riferimento selezionato e la scansione basale, espresse in mm.
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0, 7, 14 e 60 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
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- 558_2022bis
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Prove cliniche su Test - xHyA
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