- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458685
Influência do Ácido Hialurónico na Cicatrização de Locais Dadores Palatinos Durante Procedimentos de Enxerto Gengival Livre (HA Palate)
Eficácia do Ácido Hialurónico Reticulado na Melhoria da Cicatrização Após Enxerto Gengival Livre: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a utilização de um gel contendo ácido hialurónico reticulado (xHyA) no local doador palatino após procedimentos de colheita de tecidos moles. As principais questões que pretende responder são: 1) A utilização de xHyA melhora a morbilidade pós-operatória do paciente?; 2) A utilização de xHyA melhora a cicatrização do local doador palatino? Os investigadores irão comparar o xHyA aplicado topicamente no local doador palatino com um controlo negativo para verificar se o xHyA funciona para minimizar a morbilidade dos participantes e melhorar a cicatrização clínica.
Os participantes serão distribuídos igualmente em dois grupos, metade deles recebendo xHyA. Os participantes preencherão uma escala visual analógica para análises subjetivas durante as primeiras 2 semanas pós-operatórias e visitarão a clínica dentária aos 3, 7, 14 e 60 dias pós-operatórios para checkups e exames clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do gel tópico de ácido hialurónico de alto peso molecular reticulado (xHyA) no desconforto pós-operatório do doente e na cicatrização da ferida dos locais dadores palatinos após cirurgia de enxerto gengival livre (FGG).
Vinte doentes que necessitam de FGG são aleatoriamente distribuídos em dois grupos: controlo negativo e um grupo de teste que recebe gel de xHyA numa única aplicação. Todas as intervenções cirúrgicas são realizadas pela mesma equipa cirúrgica. A anestesia da região palatina é alcançada com infiltrações locais de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000. A área dadora é delimitada pelo ângulo de linha distal do canino e pelo ângulo de linha distal do segundo molar. É respeitada uma distância ≥ 2 mm da margem gengival. É feita uma incisão de meia-espessura e um FGG retangular com uma espessura de ≈1,5 mm e dimensões de ≈20 × 5 mm em comprimento × altura, respetivamente, é colhido com um bisturi 15C sob orientação de uma sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, EUA), mantendo uma espessura uniforme. É utilizada uma compressão digital moderada de 1 minuto com uma gaze húmida para alcançar a hemostasia inicial. Após a colheita do tecido mole, em ambos os grupos, é colocada uma esponja de colagénio para proteger o local dadora palatino, estabilizada com suturas em colchoeiro cruzado. No grupo de teste, o xHyA é injetado sobre o tecido conjuntivo exposto e na esponja de colagénio. No controlo negativo, a esponja de colagénio é deixada seca. No período pós-operatório imediato, para não perturbar a estabilização do coágulo e os efeitos do xHyA tópico, são dadas instruções aos participantes para não comerem, beberem ou bochecharem durante cerca de 4 horas. A partir do dia seguinte à cirurgia, os participantes podem bochechar passivamente com um elixir oral à base de ozono (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Itália) durante cerca de 30 segundos, duas vezes por dia, durante 2 semanas pós-operatórias. Os doentes são colocados numa dieta mole com alimentos frios durante a primeira semana e são aconselhados a evitar qualquer trauma mecânico ou térmico. Os doentes são também instruídos a não escovar nem usar fio dentário nos dentes superiores do setor homolateral à área dadora palatina durante uma semana. São prescritos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ibuprofeno 600 mg a cada 6-8 horas, até 3 vezes por dia) para serem usados conforme necessário para alívio da dor. As suturas palatinas são removidas após 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Boa saúde geral (ASA 1 ou 2)
- Sem contraindicações locais para procedimentos cirúrgicos de implante (inflamação da mucosa, doença periodontal ativa, condições erosivas da mucosa, lesões ósseas, histórico de radioterapia local e bruxismo, juntamente com higiene oral inadequada ou falta de motivação para cuidados domiciliares)
- Presença de dois implantes adjacentes, seja submersos ou carregados proteticamente
- Setores de pré-molares e/ou molares da mandíbula ou da maxila
- Presença de < 2 mm de largura de mucosa queratinizada no aspeto vestibular dos referidos implantes adjacentes
Critérios de Exclusão:
- Fumadores (> 10 cigarros/dia)
- Sujeitos com alergias conhecidas à penicilina ou colagénio
- Má higiene oral
- Patologias sistémicas não controladas
- Infeção periodontal ativa
- Sem histórico médico de radioterapia na cabeça e pescoço
- Sem histórico médico de terapias com agentes antirresortivos ou esteroides
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Deficiências físicas ou mentais que afetem a higiene oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste - xHyA
Após a colheita de tecido mole palatino, o gel de xHyA é injetado sobre o tecido conjuntivo palatino exposto, criando uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura, e uma esponja de colagénio reabsorvível (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milão, Itália) embebida em xHyA é adaptada e estabilizada na área dadora com um ponto em colchoeiro cruzado de seda 4-0.
|
O gel xHyA está contido numa cartucho estéril de 1,2 mL que contém 1,6% de HA de alto peso molecular altamente purificado e reticulado e 0,2% de HA natural para ser injetado com uma agulha romba de 23G.
O gel xHyA é aplicado diretamente sobre o tecido conjuntivo exposto na área dadora e injetado dentro de uma esponja de colagénio reabsorvível que é estabilizada no local dadora com suturas de seda.
Não estão planeadas aplicações adicionais de xHyA durante o estudo.
Outros nomes:
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|
Comparador Falso: Controlo negativo
Após a colheita de tecido mole palatino, uma esponja de colagénio reabsorvível seca (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milão, Itália) é adaptada e estabilizada na área dadora palatina com uma sutura em colchoeiro cruzada de seda 4-0.
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Uma esponja de colagénio seco não carregada com xHyA é adaptada e estabilizada na área dadora com um ponto de colchoeiro cruzado de seda 4-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva da morbilidade pós-operatória com uma escala analógica visual durante as primeiras 2 semanas pós-operatórias
Prazo: 1, 3, 7 e 14 dias pós-operatórios.
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O desfecho primário do estudo é avaliar a morbilidade pós-operatória dos participantes.
A perceção subjetiva de dor, hemorragia, sensação de ardor, desconforto durante a mastigação e stresse após a colheita de enxerto gengival livre são medidas utilizando uma escala de classificação numérica, nomeadamente uma escala visual analógica de 10 cm com pontos extremos a 0 e 10 marcas ("nenhum" e "extremo", respetivamente) registados para cada variável aos 1, 3, 7 e 14 dias pós-operatórios.
A quantidade de consumo de analgésicos também é registada por cada participante para efeitos de medição indireta da dor através do consumo médio de analgésicos.
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1, 3, 7 e 14 dias pós-operatórios.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Cicatrização de Feridas de Landry durante as primeiras 2 semanas pós-operatórias
Prazo: 3, 7 e 14 dias pós-operatórios
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O desfecho secundário do estudo é a medição da aparência da cicatrização da ferida palatina através do Índice de Cicatrização de Feridas de Landry (LWHI), que apresenta uma pontuação de 1 (muito deficiente) a 5 (excelente) em relação a diferentes características de cicatrização, incluindo a cor do tecido, a resposta à palpação, a presença de tecido de granulação, a epitelização das margens da incisão e a quantidade de supuração.
A cicatrização da ferida palatina usando o LWHI é avaliada aos 3, 7 e 14 dias pós-operatórios por um examinador que desconhece o tipo de tratamento. |
3, 7 e 14 dias pós-operatórios
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restitutio ad integrum da ferida palatina com exames intraorais até 60 dias pós-operatórios
Prazo: 0, 7, 14 e 60 dias pós-operatórios
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O terceiro resultado é avaliar a restitutio ad integrum da ferida palatina.
Para este fim, são adquiridas varreduras intraorais óticas da região dadora palatina, incluindo as superfícies palatina, oclusal e vestibular dos dentes homolaterais, com um scanner intraoral (TRIOS 5, 3Shape, Copenhaga, Dinamarca) antes da cirurgia (varredura de base) e após 7, 14 e 60 dias.
Os ficheiros .STL das varreduras são importados e sobrepostos num ambiente digital (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Itália) utilizando as superfícies dentárias disponíveis em todas as varreduras como pontos de referência fixos, empregando a tecnologia de alinhamento por melhor ajuste.
O ponto de colheita mais profundo visível na varredura pós-operatória de 7 dias, ou seja, o ponto onde o enxerto livre de gengiva (FGG) colhido era mais espesso, é selecionado como marco de referência.
Com base neste ponto, as varreduras pós-operatórias de 7, 14 e 60 dias são comparadas com a varredura pré-operatória para avaliar as diferenças entre o marco selecionado e a varredura de base, expressas em mm.
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0, 7, 14 e 60 dias pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
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- Cankaya ZT, Gurbuz S, Bakirarar B, Kurtis B. Evaluation of the Effect of Hyaluronic Acid Application on the Vascularization of Free Gingival Graft for Both Donor and Recipient Sites with Laser Doppler Flowmetry: A Randomized, Examiner-Blinded, Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Mar/Apr;40(2):233-243. doi: 10.11607/prd.4494.
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- Joshi VM, Kandaswamy E, Germain JS, Schiavo JH, Fm HS. Effect of hyaluronic acid on palatal wound healing: A systematic review. Clin Oral Investig. 2024 Oct 3;28(10):565. doi: 10.1007/s00784-024-05955-1.
- Pilloni A, Shirakata Y, Marini L, Bozic D, Miron RJ, Rotundo R, Stavropoulos A, Sculean A. Hyaluronic acid: A novel approach in regenerative/reconstructive periodontal therapy? Periodontol 2000. 2025 Aug 18. doi: 10.1111/prd.12644. Online ahead of print.
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- Li CS, Lee WC, Fu MW, Ying-Shan Su S, Tzeng IS, Fu E. Bioactive materials for post-operative healing and pain relief following palatal epithelialized graft harvesting: A meta-analysis of randomized clinical trials. J Dent Sci. 2025 Apr;20(2):953-961. doi: 10.1016/j.jds.2024.11.013. Epub 2024 Nov 28.
- Leite GG, Viana KSS, Cota LOM, Abreu LG, Esteves Lima RP, Costa FO. Efficacy of different interventions on the morbidity of the palatal donor area after free gingival graft and connective tissue graft: A systematic review. Jpn Dent Sci Rev. 2025 Dec;61:31-40. doi: 10.1016/j.jdsr.2025.03.001. Epub 2025 Mar 12.
- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
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- 558_2022bis
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