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Influência do Ácido Hialurónico na Cicatrização de Locais Dadores Palatinos Durante Procedimentos de Enxerto Gengival Livre (HA Palate)

4 de março de 2026 atualizado por: Pier Paolo Poli, University of Milan

Eficácia do Ácido Hialurónico Reticulado na Melhoria da Cicatrização Após Enxerto Gengival Livre: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a utilização de um gel contendo ácido hialurónico reticulado (xHyA) no local doador palatino após procedimentos de colheita de tecidos moles. As principais questões que pretende responder são: 1) A utilização de xHyA melhora a morbilidade pós-operatória do paciente?; 2) A utilização de xHyA melhora a cicatrização do local doador palatino? Os investigadores irão comparar o xHyA aplicado topicamente no local doador palatino com um controlo negativo para verificar se o xHyA funciona para minimizar a morbilidade dos participantes e melhorar a cicatrização clínica.

Os participantes serão distribuídos igualmente em dois grupos, metade deles recebendo xHyA. Os participantes preencherão uma escala visual analógica para análises subjetivas durante as primeiras 2 semanas pós-operatórias e visitarão a clínica dentária aos 3, 7, 14 e 60 dias pós-operatórios para checkups e exames clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do gel tópico de ácido hialurónico de alto peso molecular reticulado (xHyA) no desconforto pós-operatório do doente e na cicatrização da ferida dos locais dadores palatinos após cirurgia de enxerto gengival livre (FGG).

Vinte doentes que necessitam de FGG são aleatoriamente distribuídos em dois grupos: controlo negativo e um grupo de teste que recebe gel de xHyA numa única aplicação. Todas as intervenções cirúrgicas são realizadas pela mesma equipa cirúrgica. A anestesia da região palatina é alcançada com infiltrações locais de mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000. A área dadora é delimitada pelo ângulo de linha distal do canino e pelo ângulo de linha distal do segundo molar. É respeitada uma distância ≥ 2 mm da margem gengival. É feita uma incisão de meia-espessura e um FGG retangular com uma espessura de ≈1,5 mm e dimensões de ≈20 × 5 mm em comprimento × altura, respetivamente, é colhido com um bisturi 15C sob orientação de uma sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, EUA), mantendo uma espessura uniforme. É utilizada uma compressão digital moderada de 1 minuto com uma gaze húmida para alcançar a hemostasia inicial. Após a colheita do tecido mole, em ambos os grupos, é colocada uma esponja de colagénio para proteger o local dadora palatino, estabilizada com suturas em colchoeiro cruzado. No grupo de teste, o xHyA é injetado sobre o tecido conjuntivo exposto e na esponja de colagénio. No controlo negativo, a esponja de colagénio é deixada seca. No período pós-operatório imediato, para não perturbar a estabilização do coágulo e os efeitos do xHyA tópico, são dadas instruções aos participantes para não comerem, beberem ou bochecharem durante cerca de 4 horas. A partir do dia seguinte à cirurgia, os participantes podem bochechar passivamente com um elixir oral à base de ozono (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Itália) durante cerca de 30 segundos, duas vezes por dia, durante 2 semanas pós-operatórias. Os doentes são colocados numa dieta mole com alimentos frios durante a primeira semana e são aconselhados a evitar qualquer trauma mecânico ou térmico. Os doentes são também instruídos a não escovar nem usar fio dentário nos dentes superiores do setor homolateral à área dadora palatina durante uma semana. São prescritos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ibuprofeno 600 mg a cada 6-8 horas, até 3 vezes por dia) para serem usados conforme necessário para alívio da dor. As suturas palatinas são removidas após 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Boa saúde geral (ASA 1 ou 2)
  • Sem contraindicações locais para procedimentos cirúrgicos de implante (inflamação da mucosa, doença periodontal ativa, condições erosivas da mucosa, lesões ósseas, histórico de radioterapia local e bruxismo, juntamente com higiene oral inadequada ou falta de motivação para cuidados domiciliares)
  • Presença de dois implantes adjacentes, seja submersos ou carregados proteticamente
  • Setores de pré-molares e/ou molares da mandíbula ou da maxila
  • Presença de < 2 mm de largura de mucosa queratinizada no aspeto vestibular dos referidos implantes adjacentes

Critérios de Exclusão:

  • Fumadores (> 10 cigarros/dia)
  • Sujeitos com alergias conhecidas à penicilina ou colagénio
  • Má higiene oral
  • Patologias sistémicas não controladas
  • Infeção periodontal ativa
  • Sem histórico médico de radioterapia na cabeça e pescoço
  • Sem histórico médico de terapias com agentes antirresortivos ou esteroides
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Deficiências físicas ou mentais que afetem a higiene oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste - xHyA
Após a colheita de tecido mole palatino, o gel de xHyA é injetado sobre o tecido conjuntivo palatino exposto, criando uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura, e uma esponja de colagénio reabsorvível (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milão, Itália) embebida em xHyA é adaptada e estabilizada na área dadora com um ponto em colchoeiro cruzado de seda 4-0.
O gel xHyA está contido numa cartucho estéril de 1,2 mL que contém 1,6% de HA de alto peso molecular altamente purificado e reticulado e 0,2% de HA natural para ser injetado com uma agulha romba de 23G. O gel xHyA é aplicado diretamente sobre o tecido conjuntivo exposto na área dadora e injetado dentro de uma esponja de colagénio reabsorvível que é estabilizada no local dadora com suturas de seda. Não estão planeadas aplicações adicionais de xHyA durante o estudo.
Outros nomes:
  • xHyA gel
Comparador Falso: Controlo negativo
Após a colheita de tecido mole palatino, uma esponja de colagénio reabsorvível seca (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milão, Itália) é adaptada e estabilizada na área dadora palatina com uma sutura em colchoeiro cruzada de seda 4-0.
Uma esponja de colagénio seco não carregada com xHyA é adaptada e estabilizada na área dadora com um ponto de colchoeiro cruzado de seda 4-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da morbilidade pós-operatória com uma escala analógica visual durante as primeiras 2 semanas pós-operatórias
Prazo: 1, 3, 7 e 14 dias pós-operatórios.
O desfecho primário do estudo é avaliar a morbilidade pós-operatória dos participantes. A perceção subjetiva de dor, hemorragia, sensação de ardor, desconforto durante a mastigação e stresse após a colheita de enxerto gengival livre são medidas utilizando uma escala de classificação numérica, nomeadamente uma escala visual analógica de 10 cm com pontos extremos a 0 e 10 marcas ("nenhum" e "extremo", respetivamente) registados para cada variável aos 1, 3, 7 e 14 dias pós-operatórios. A quantidade de consumo de analgésicos também é registada por cada participante para efeitos de medição indireta da dor através do consumo médio de analgésicos.
1, 3, 7 e 14 dias pós-operatórios.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Cicatrização de Feridas de Landry durante as primeiras 2 semanas pós-operatórias
Prazo: 3, 7 e 14 dias pós-operatórios
O desfecho secundário do estudo é a medição da aparência da cicatrização da ferida palatina através do Índice de Cicatrização de Feridas de Landry (LWHI), que apresenta uma pontuação de 1 (muito deficiente) a 5 (excelente) em relação a diferentes características de cicatrização, incluindo a cor do tecido, a resposta à palpação, a presença de tecido de granulação, a epitelização das margens da incisão e a quantidade de supuração.
A cicatrização da ferida palatina usando o LWHI é avaliada aos 3, 7 e 14 dias pós-operatórios por um examinador que desconhece o tipo de tratamento.
3, 7 e 14 dias pós-operatórios

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restitutio ad integrum da ferida palatina com exames intraorais até 60 dias pós-operatórios
Prazo: 0, 7, 14 e 60 dias pós-operatórios
O terceiro resultado é avaliar a restitutio ad integrum da ferida palatina. Para este fim, são adquiridas varreduras intraorais óticas da região dadora palatina, incluindo as superfícies palatina, oclusal e vestibular dos dentes homolaterais, com um scanner intraoral (TRIOS 5, 3Shape, Copenhaga, Dinamarca) antes da cirurgia (varredura de base) e após 7, 14 e 60 dias. Os ficheiros .STL das varreduras são importados e sobrepostos num ambiente digital (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Itália) utilizando as superfícies dentárias disponíveis em todas as varreduras como pontos de referência fixos, empregando a tecnologia de alinhamento por melhor ajuste. O ponto de colheita mais profundo visível na varredura pós-operatória de 7 dias, ou seja, o ponto onde o enxerto livre de gengiva (FGG) colhido era mais espesso, é selecionado como marco de referência. Com base neste ponto, as varreduras pós-operatórias de 7, 14 e 60 dias são comparadas com a varredura pré-operatória para avaliar as diferenças entre o marco selecionado e a varredura de base, expressas em mm.
0, 7, 14 e 60 dias pós-operatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual de participantes (IPD) ou documentos de suporte adicionais serão partilhados. Os dados permanecerão confidenciais e armazenados de forma segura no Centro de Implantes para Edentulismo e Atrofias Ósseas da Mandíbula, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, de acordo com a aprovação ética institucional.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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