Invloed van Hyaluronzuur op de Genezing van Palatinale Donorplaatsen tijdens Vrije Gingiva-transplantatie Procedures (HA Palate)
Effectiviteit van cross-linked hyaluronzuur bij het verbeteren van genezing na vrije gingiva-transplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om het gebruik van een gel met gecrosslinkt hyaluronzuur (xHyA) op de donorplaats in het verhemelte na zachte weefseloogstprocedures te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) Verbeterd het gebruik van xHyA de postoperatieve morbiditeit van de patiënt?; 2) Verbeterd het gebruik van xHyA de genezing van de donorplaats in het verhemelte? Onderzoekers zullen xHyA die lokaal op de donorplaats in het verhemelte wordt aangebracht vergelijken met een negatieve controle om te zien of xHyA werkt om de morbiditeit van deelnemers te minimaliseren en de klinische genezing te verbeteren.
Deelnemers worden gelijk verdeeld in twee groepen, waarbij de helft xHyA krijgt. Deelnemers zullen gedurende de eerste 2 postoperatieve weken een visuele analoge schaal invullen voor subjectieve analyses en zullen de tandartspraktijk bezoeken op 3, 7, 14 en 60 postoperatieve dagen voor controles en klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van topicaal cross-linked hoogmoleculair hyaluronzuur (xHyA) gel op postoperatief patiëntonbehagen en wondgenezing van palatale donorsites na vrije gingivatransplantatie (FGG) chirurgie.
Twintig patiënten die FGG nodig hebben, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een negatieve controlegroep en een testgroep die een enkele toepassing van xHyA gel krijgt. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team. Anesthesie van het palatale gebied wordt bereikt met lokale infiltraties van mepivacaine 2% met epinefrine 1:100.000. Het donorgebied wordt afgebakend door de distale lijnhoek van de hoektand en de distale lijnhoek van de tweede molaar. Een afstand ≥ 2 mm van de gingivale rand wordt gerespecteerd. Er wordt een halfdikte-incisie gemaakt en een rechthoekige FGG met een dikte van ≈1,5 mm en afmetingen van ≈20 × 5 mm in lengte × hoogte respectievelijk wordt geoogst met een 15C scalpel onder begeleiding van een parodontale sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) om een uniforme dikte te behouden. Een 1-minuut matige vingercompressie met een nat gaasje wordt gebruikt om initiële hemostase te bereiken. Na het oogsten van het zachte weefsel wordt in beide groepen een collageenspons geplaatst om de palatale donorsite te beschermen, gestabiliseerd met kruismatrashechtingen. In de testgroep wordt xHyA geïnjecteerd over het blootgestelde bindweefsel en in de collageenspons. In de negatieve controlegroep blijft de collageenspons droog. In de onmiddellijke postoperatieve periode krijgen de deelnemers instructies om niet te eten, drinken of spoelen gedurende ongeveer 4 uur, om de stabilisatie van het stolsel en de effecten van de topische xHyA niet te verstoren. Vanaf de dag na de operatie mogen de deelnemers passief spoelen met een ozon-gebaseerd mondwater (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italië) gedurende ongeveer 30 seconden, tweemaal daags gedurende 2 postoperatieve weken. Patiënten volgen een zacht dieet met koud voedsel gedurende de eerste week en wordt geadviseerd om mechanisch of thermisch trauma te vermijden. Patiënten krijgen ook instructies om de boventanden van de sector homolateraal aan het palatale donorgebied gedurende één week niet te poetsen en te flossen. Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (ibuprofen 600 mg elke 6-8 uur, maximaal 3 keer per dag) om naar behoefte te gebruiken, worden voorgeschreven voor pijnverlichting. Palatale hechtingen worden na 7 dagen verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid (ASA 1 of 2)
- Geen lokale contra-indicaties voor implantaatchirurgie (slijmvliesontsteking, actieve parodontale aandoening, erosieve slijmvliesaandoeningen, botlaesies, voorgeschiedenis van lokale radiotherapie en bruxisme, samen met onvoldoende mondhygiëne of gebrek aan motivatie voor thuiszorg)
- Aanwezigheid van twee aangrenzende implantaten, ofwel gesubmergeerd ofwel prothetisch belast
- Premolaren en/of molaren sectoren van de mandibula of maxilla
- Aanwezigheid van < 2 mm breedte van gekeratiniseerd slijmvlies aan de buccale zijde van de genoemde aangrenzende implantaten
Exclusiecriteria:
- Rokers (> 10 sigaretten/dag)
- Personen met bekende allergieën voor penicilline of collageen
- Slechte mondhygiëne
- Ongecontroleerde systemische pathologieën
- Actieve parodontale infectie
- Geen medische voorgeschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie
- Geen medische voorgeschiedenis van antiresorptiemiddelen of steroïdentherapieën
- Zwangere of zogende vrouwen
- Fysieke of mentale beperkingen die de mondhygiëne beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test - xHyA
Na het oogsten van het palatale zachte weefsel wordt xHyA-gel geïnjecteerd over het blootgestelde palatale bindweefsel, waardoor een laag van ongeveer 1 mm dikte ontstaat, en een resorbeerbare collageenspons (CONDRESS® , EURORESEARCH S.r.l., Milaan, Italië) die is doordrenkt met xHyA wordt aangepast en gestabiliseerd op het donorgebied met een 4-0 zijden kruismatrashechting.
|
De xHyA-gel is verpakt in een steriele cartridge van 1,2 mL die zeer gezuiverde 1,6% hoogmoleculaire cross-linked HA en 0,2% natuurlijke HA bevat, bedoeld voor injectie met een 23G stompe naald.
De xHyA-gel wordt direct aangebracht op het blootgestelde bindweefsel in het donorgebied en geïnjecteerd in een resorbeerbare collageenspons die met zijden hechtingen aan de donorgebied wordt gefixeerd.
Tijdens de studie zijn geen verdere toepassingen van xHyA gepland.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Negatieve controle
Na het oogsten van zachte weefsels van het gehemelte wordt een droge resorbeerbare collageenspons (CONDRESS® , EURORESEARCH S.r.l., Milaan, Italië) aangepast en gestabiliseerd op het palatinale donorgebied met een 4-0 zijden kruismatrashechting.
|
Een droge collageenspons die niet geladen is met xHyA wordt aangepast en gestabiliseerd aan het donorgebied met een 4-0 zijden kruis-matrassteek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van postoperatieve morbiditeit met een visuele analoge schaal gedurende de eerste 2 postoperatieve weken
Tijdsspanne: 1, 3, 7 en 14 postoperatieve dagen.
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de postoperatieve morbiditeit van de deelnemers.
De subjectieve perceptie van pijn, bloeding, branderig gevoel, ongemak bij het kauwen en stress na het oogsten van een vrij gingivatransplantaat worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, namelijk een visueel analoge schaal van 10 cm met extreme eindpunten op 0 en 10 punten (respectievelijk "geen" en "extreem") die voor elke variabele worden geregistreerd op één, 3, 7 en 14 postoperatieve dagen.
De hoeveelheid analgeticagebruik wordt ook door elke deelnemer genoteerd met het oog op indirecte pijnmeting via het gemiddelde verbruik van analgetica.
|
1, 3, 7 en 14 postoperatieve dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Landry Wondgenezingsindex tijdens de eerste 2 postoperatieve weken
Tijdsspanne: 3, 7 en 14 postoperatieve dagen
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de meting van het uiterlijk van de palatinale wondgenezing met behulp van de Landry Wound Healing Index (LWHI), die een scorebereik heeft van 1 (zeer slecht) tot 5 (uitstekend) in relatie tot verschillende genezingskenmerken, waaronder weefselkleur, reactie op palpatie, aanwezigheid van granulatieweefsel, epithelisatie van incisieranden en de hoeveelheid suppuratie.
De palatinale wondgenezing met behulp van de LWHI wordt beoordeeld op 3, 7 en 14 postoperatieve dagen door een onderzoeker die niet op de hoogte is van het type behandeling.
|
3, 7 en 14 postoperatieve dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restitutio ad integrum van de palatinale wond met intraorale scans tot 60 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: 0, 7, 14 en 60 postoperatieve dagen
|
Het derde doel is om de restitutio ad integrum van het palatale wondgebied te evalueren.
Hiertoe worden optische intraorale scans van het palatale donorgebied, inclusief de palatale, occlusale en buccale oppervlakken van de homolaterale tanden, verkregen met een intraorale scanner (TRIOS 5, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken) vóór de operatie (baselinescan) en na 7, 14 en 60 dagen.
De .STL-bestanden van de scans worden geïmporteerd en overlapt in een digitale omgeving (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italië) met behulp van de tandoppervlakken die in alle scans beschikbaar zijn als vaste referentiepunten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de best-fit uitlijnings technologie.
Het diepste oogstpunt dat zichtbaar is in de 7-dagen postoperatieve scan, namelijk het punt waar de geoogste FGG het dikst was, wordt geselecteerd als het referentielandmerk.
Op basis van dit punt worden de 7-, 14- en 60-dagen postoperatieve scans vergeleken met de preoperatieve scan om de verschillen tussen het geselecteerde landmerk en de baselinescan te beoordelen, uitgedrukt in mm.
|
0, 7, 14 en 60 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP; Research Group on Oral Soft Tissue Biology & Wound Healing. Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):281-7. doi: 10.1111/jcpe.12357. Epub 2015 Feb 16.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Ceylan Sen S, Sarac Atagun O, Ustaoglu G, Ozcan E. Comparative evaluation of hyaluronic acid and injectable platelet-rich fibrin in palatal wound healing: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Oct 29;25(1):1693. doi: 10.1186/s12903-025-07183-9.
- Cankaya ZT, Gurbuz S, Bakirarar B, Kurtis B. Evaluation of the Effect of Hyaluronic Acid Application on the Vascularization of Free Gingival Graft for Both Donor and Recipient Sites with Laser Doppler Flowmetry: A Randomized, Examiner-Blinded, Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Mar/Apr;40(2):233-243. doi: 10.11607/prd.4494.
- Khalil S, Habashneh RA, Alomari S, Alzoubi M. Local application of hyaluronic acid in conjunction with free gingival graft: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2165-2174. doi: 10.1007/s00784-021-04197-9. Epub 2021 Oct 8.
- Alpan AL, Cin GT. Comparison of hyaluronic acid, hypochlorous acid, and flurbiprofen on postoperative morbidity in palatal donor area: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2735-2746. doi: 10.1007/s00784-022-04848-5. Epub 2023 Jan 3.
- Joshi VM, Kandaswamy E, Germain JS, Schiavo JH, Fm HS. Effect of hyaluronic acid on palatal wound healing: A systematic review. Clin Oral Investig. 2024 Oct 3;28(10):565. doi: 10.1007/s00784-024-05955-1.
- Pilloni A, Shirakata Y, Marini L, Bozic D, Miron RJ, Rotundo R, Stavropoulos A, Sculean A. Hyaluronic acid: A novel approach in regenerative/reconstructive periodontal therapy? Periodontol 2000. 2025 Aug 18. doi: 10.1111/prd.12644. Online ahead of print.
- Valachova K, Hassan ME, Soltes L. Hyaluronan: Sources, Structure, Features and Applications. Molecules. 2024 Feb 5;29(3):739. doi: 10.3390/molecules29030739.
- Aya KL, Stern R. Hyaluronan in wound healing: rediscovering a major player. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):579-93. doi: 10.1111/wrr.12214.
- Li CS, Lee WC, Fu MW, Ying-Shan Su S, Tzeng IS, Fu E. Bioactive materials for post-operative healing and pain relief following palatal epithelialized graft harvesting: A meta-analysis of randomized clinical trials. J Dent Sci. 2025 Apr;20(2):953-961. doi: 10.1016/j.jds.2024.11.013. Epub 2024 Nov 28.
- Leite GG, Viana KSS, Cota LOM, Abreu LG, Esteves Lima RP, Costa FO. Efficacy of different interventions on the morbidity of the palatal donor area after free gingival graft and connective tissue graft: A systematic review. Jpn Dent Sci Rev. 2025 Dec;61:31-40. doi: 10.1016/j.jdsr.2025.03.001. Epub 2025 Mar 12.
- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 558_2022bis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .