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자유 치은 이식술 중 구개 공여 부위의 회복에 대한 히알루론산의 영향 (HA Palate)

2026년 3월 4일 업데이트: Pier Paolo Poli, University of Milan

자유 치은 이식 후 치유 개선에서 가교 히알루론산의 효능: 무작위 대조 임상시험

이 연구의 목표는 연조직 채취 시술 후 구개 공여 부위에 교차 결합 히알루론산(xHyA)이 포함된 젤 사용을 평가하는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 1) xHyA 사용이 수술 후 환자의 이환율을 개선하는가?; 2) xHyA 사용이 구개 공여 부위의 치유를 개선하는가? 연구자들은 xHyA가 참가자의 이환율을 최소화하고 임상적 치유를 개선하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 구개 공여 부위에 국소 적용된 xHyA와 부정적 대조군을 비교할 것입니다.

참가자는 두 그룹으로 균등하게 분배되며, 절반은 xHyA를 받게 됩니다. 참가자는 수술 후 첫 2주 동안 주관적 분석을 위해 시각적 아날로그 척도를 작성하고, 수술 후 3일, 7일, 14일 및 60일에 치과 클리닉을 방문하여 검진과 임상 검사를 받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 자유 치은 이식(FGG) 수술 후 구개 공여 부위의 술후 환자 불편감과 창상 치유에 대한 국소적 가교 고분자량 히알루론산(xHyA) 젤의 효과를 평가하는 것입니다.

FGG가 필요한 20명의 환자를 음성 대조군과 xHyA 젤을 단일 적용받는 시험군의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 모든 수술적 중재는 동일한 수술 팀이 수행합니다. 구개 부위의 마취는 에피네프린 1:100,000이 포함된 메피바카인 2%의 국소 침윤으로 이루어집니다. 공여 영역은 견치의 원심 선 각과 제2대구치의 원심 선 각으로 경계를 정합니다. 치은 변연으로부터 ≥2 mm의 거리를 유지합니다. 반두께 절개를 하고 두께 약 1.5 mm, 크기 약 20 × 5 mm(길이 × 높이)의 직사각형 FGG를 치주 탐침(PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA)의 유도 하에 균일한 두께를 유지하며 15C 메스로 채취합니다. 초기 지혈을 위해 젖은 거즈로 1분간 적당한 손가락 압박을 사용합니다. 연조직 채취 후, 두 군 모두에서 구개 공여 부위를 보호하기 위해 콜라겐 스펀지를 놓고 십자 매트리스 봉합으로 고정합니다. 시험군에서는 노출된 결합 조직 위와 콜라겐 스펀지 안에 xHyA를 주입합니다. 음성 대조군에서는 콜라겐 스펀지를 건조 상태로 둡니다. 직후 수술 기간 동안, 응고의 안정화와 국소 xHyA의 효과를 방해하지 않기 위해 참가자들에게 약 4시간 동안 먹거나 마시거나 양치하지 말라는 지시를 제공합니다. 수술 다음날부터 참가자들은 오존 기반 구강 세정제(CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italy)로 약 30초간 하루 두 번 수동적으로 양치하는 것을 2주 동안 허용합니다. 환자들은 첫 주에 차가운 음식으로 된 연식 식이를 하도록 하고 기계적 또는 열적 외상을 피하도록 조언받습니다. 또한 환자들에게는 일주일 동안 구개 공여 부위와 동측 상악 치아 부위를 칫솔질하거나 치실 사용하지 말라고 지시합니다. 통증 완화를 위해 필요 시 사용하도록 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜 600 mg, 6-8시간마다 하루 최대 3회)가 처방됩니다. 구개 봉합사는 7일 후에 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양호한 일반 건강 상태(ASA 1 또는 2)
  • 임플란트 수술 절차에 대한 국소적 금기증 없음(점막 염증, 활동성 치주 질환, 침식성 점막 상태, 골 병변, 국소 방사선 치료력 및 이갈이와 함께 부적절한 구강 위생 또는 가정 간호에 대한 동기 부족)
  • 두 개의 인접한 임플란트 존재(매몰 또는 보철물 적재 상태)
  • 하악 또는 상악의 소구치 및/또는 구치 부위
  • 상기 인접 임플란트의 협측에서 각화 점막 너비 < 2mm 존재

제외 기준:

  • 흡연자(> 10개피/일)
  • 페니실린 또는 콜라겐에 알레르기 반응이 있는 대상자
  • 불량한 구강 위생
  • 조절되지 않는 전신성 병리
  • 활동성 치주 감염
  • 두경부 방사선 치료력 없음
  • 항흡수제 또는 스테로이드 치료력 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 구강 위생에 영향을 미치는 신체적 또는 정신적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 - xHyA
구개 연조직 채취 후, xHyA 젤이 노출된 구개 결합 조직 위에 약 1mm 두께의 층을 형성하도록 주입되고, xHyA에 적신 흡수성 콜라겐 스펀지(CONDRESS® , EURORESEARCH S.r.l., Milan, Italy)가 4-0 실크 크로스 매트리스 봉합사로 기증 부위에 적응되고 고정됩니다.
의약품: 테스트 - xHyA
xHyA 젤은 23G 블런트 바늘로 주입할 고순도 1.6% 고분자량 가교 HA와 0.2% 천연 HA를 함유한 1.2mL 멸균 카트리지에 담겨 있습니다. xHyA 젤은 공여 부위의 노출된 결합 조직 위에 직접 도포되며, 실크 봉합사로 공여 부위에 고정된 흡수성 콜라겐 스펀지 내부에 주입됩니다. 연구 기간 동안 xHyA의 추가 적용은 계획되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
  • xHyA 젤
가짜 비교기: 네거티브 컨트롤
구개 연조직 채취 후, 건조 흡수성 콜라겐 스펀지(CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., 밀라노, 이탈리아)를 구개 기증 부위에 맞추고 4-0 실크 교차 매트리스 봉합으로 고정합니다.
다른: 음성 대조군
xHyA가 로드되지 않은 건조 콜라겐 스폰지는 4-0 실크 크로스 매트리스 봉합사로 기증 부위에 적응 및 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 2주 동안 시각적 상사 척도를 이용한 주관적 수술 후 이환 평가
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일 및 14일.
본 연구의 주요 결과는 수술 후 참가자의 이환율을 평가하는 것이다. 자유 치은 이식 수술 후 통증, 출혈, 작열감, 저작 시 불편감 및 스트레스에 대한 주관적 인식은 수치 평가 척도, 즉 0과 10("없음" 및 "극심함")의 극단적 끝점을 가진 10cm 시각적 상사 척도를 사용하여 측정되며, 각 변수에 대해 수술 후 1일, 3일, 7일 및 14일에 기록된다. 간접적 통증 측정을 위해 각 참가자는 진통제 평균 소비량을 통해 진통제 소비량을 기록한다.
수술 후 1일, 3일, 7일 및 14일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 2주 동안의 랜드리 창상 치유 지수
기간: 수술 후 3일, 7일, 14일
본 연구의 2차 결과는 랜드리 창상 치유 지수(LWHI)를 사용하여 구개부 창상 치유 모양을 측정하는 것입니다. LWHI는 조직 색상, 촉진 반응, 육아 조직 존재 여부, 절개 부위 가장자리의 상피화, 그리고 고름 양을 포함한 다양한 치유 특성에 따라 1점(매우 불량)에서 5점(우수)까지의 점수 범위를 가지고 있습니다. LWHI를 사용한 구개부 창상 치유는 치료 유형을 모르는 검사자가 수술 후 3일, 7일, 14일에 평가합니다.
수술 후 3일, 7일, 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 내 스캔을 통한 구개 상처의 완전 치유 평가, 최대 수술 후 60일까지
기간: 수술 후 0, 7, 14, 60일
세 번째 결과는 구개 상처의 완전한 회복(restitutio ad integrum)을 평가하는 것입니다. 이를 위해 수술 전(기준 스캔)과 수술 후 7일, 14일 및 60일에 구강 내 스캐너(TRIOS 5, 3Shape, 덴마크 코펜하겐)를 사용하여 구개 공여 부위의 광학적 구강 내 스캔을 획득합니다. 이 스캔은 구개, 교합 및 협측 표면을 포함한 동측 치아를 포함합니다. 스캔의 .STL 파일은 디지털 환경(RealGUIDE®, 3DIEMME, 이탈리아 칸투)에서 가져와 모든 스캔에서 사용 가능한 치아 표면을 고정 기준점으로 사용하여 최적 맞춤 정렬 기술을 사용하여 중첩됩니다. 수술 후 7일 스캔에서 볼 수 있는 가장 깊은 채취 지점, 즉 채취된 FGG가 가장 두꺼웠던 지점을 기준 랜드마크로 선택합니다. 이 지점에 따라 수술 후 7일, 14일 및 60일 스캔을 수술 전 스캔과 비교하여 선택된 랜드마크와 기준 스캔 간의 차이를 mm 단위로 평가합니다.
수술 후 0, 7, 14, 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

협력자

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 558_2022bis

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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개별 참가자 데이터(IPD)나 추가 지원 문서는 공유되지 않습니다. 데이터는 기관 윤리 승인에 따라 Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico 내 무치증 및 턱뼈 위축증 임플란트 센터에서 기밀을 유지하며 안전하게 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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