Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hialuronsav Hatása a Szabad Gingiva Transplantáció Során Képzett Szájpad Donorhelyek Gyógyulására (HA Palate)

2026. március 4. frissítette: Pier Paolo Poli, University of Milan

A keresztkötött hialuronsav hatékonysága a szabad fogíny-transzplantátum utáni gyógyulás javításában: randomizált kontrollált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja a keresztkötött hialuronsav (xHyA) tartalmú gél alkalmazásának értékelése a szájpadlás donorhelyén, lágy szövetgyűjtési eljárások után. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni: 1) Az xHyA alkalmazása javítja a műtét utáni beteg morbiditást?; 2) Az xHyA alkalmazása javítja a szájpadlás donorhelyének gyógyulását? A kutatók összehasonlítják a szájpadlás donorhelyére helyileg alkalmazott xHyA-t egy negatív kontrollcsoporttal, hogy megvizsgálják, az xHyA csökkenti-e a résztvevők morbiditását és javítja-e a klinikai gyógyulást.

A résztvevőket egyenlően osztják két csoportba, amelyek felében xHyA-t alkalmaznak. A résztvevők vizuális analóg skálát töltenek ki szubjektív elemzésekhez az első 2 műtét utáni héten, és fogorvosi rendelőbe látogatnak a műtét utáni 3., 7., 14. és 60. napon ellenőrzések és klinikai vizsgálatok céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a topikális keresztkötött nagy molekulatömegű hialuronsav (xHyA) gél hatásának értékelése a páciensek posztoperatív kellemetlenségeire és a szájpad donorhelyének gyógyulására szabad fogínytranszplantátum (FGG) műtét után.

Húsz FGG-re szoruló beteget véletlenszerűen két csoportba osztották: negatív kontroll és egy tesztcsoport, amely xHyA gélt kapott egyszeri alkalmazással. Minden sebészi beavatkozást ugyanaz a sebészeti csapat hajtja végre. A szájpad régió érzéstelenítését helyi mepivakain 2% epinefrin 1:100 000-es infiltációval érik el. A donorterületet a szemfog távoli vonalszöge és a második zápfog távoli vonalszöge határolja. Legalább 2 mm távolságot tartanak a fogíny szélétől. Félteljes vastagságú metszést készítenek, és egy téglalap alakú FGG-t, amelynek vastagsága kb. 1,5 mm, méretei pedig hossz × magasság tekintetében kb. 20 × 5 mm, 15C-es skalpellel gyűjtenek be parodontális szonda (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) irányításával, egyenletes vastagságot megtartva. Egyperces mérsékelt ujjnyomást nedves gézzel alkalmaznak a kezdeti vérzéscsillapítás érdekében. A lágy szövet begyűjtése után mindkét csoportban egy kollagén szivacsot helyeznek el a szájpad donorhelyének védelme érdekében, amelyet keresztmatrac öltésekkel stabilizálnak. A tesztcsoportban xHyA-t injektálnak a feltárt kötőszövetbe és a kollagén szivacsba. A negatív kontrollban a kollagén szivacs szárazon marad. A közvetlen posztoperatív időszakban, hogy ne zavarják a vérrög stabilizálódását és a topikális xHyA hatásait, a résztvevők utasításokat kapnak, hogy körülbelül 4 óráig ne egyenek, igyanak vagy öblögessenek. A műtét utáni napon a résztvevők passzívan öblögessenek ozon alapú szájvízzel (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Olaszország) körülbelül 30 másodpercig, naponta kétszer, 2 posztoperatív héten át. A betegeket lágy étrendre helyezik hideg ételekkel az első héten, és tanácsot kapnak, hogy kerüljék minden mechanikai vagy hői trauma elkerülését. A betegeket arra is utasítják, hogy egy hétig ne keféljék és ne fonalazzák a szájpad donorterületével homolaterális szektor felső fogait. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (ibuprofen 600 mg 6-8 óránként, naponta legfeljebb 3 alkalommal) szükség szerinti használatra írnak fel fájdalomcsillapítás céljából. A szájpad öltéseket 7 nap után távolítják el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot (ASA 1 vagy 2)
  • Nincsenek helyi ellenjavallatok az implantátum beültetési eljárásokhoz (nyálkahártya gyulladás, aktív parodontális betegség, erozív nyálkahártya állapotok, csontelváltozások, helyi sugárterápia előzménye és fogcsikorgatás a megfelelő szájhigiéniás eljárások vagy a házi ápolás iránti motiváció hiányával együtt)
  • Két szomszédos implantátum jelenléte, akár beültetett, akár protézissel terhelt állapotban
  • Az alsó vagy felső állcsont premoláris és/vagy moláris szektorai
  • Kevésbé mint 2 mm széles keratinizált nyálkahártya jelenléte az említett szomszédos implantátumok bukkális oldalán

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok (> 10 cigaretta/nap)
  • Penicillinre vagy kollagénre ismert allergiával rendelkező személyek
  • Rossz szájhigiéniás állapot
  • Nem kontrollált szisztémás betegségek
  • Aktív parodontális fertőzés
  • Nincs fej-nyak sugárterápiás előzménye
  • Nincs antireszorpciós szerek vagy szteroid terápiák előzménye
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fizikai vagy mentális fogyatékosság, amely befolyásolja a szájhigiéniát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teszt - xHyA
A szájpadlási lágy szövetek begyűjtése után, az xHyA gél a feltárt szájpadlási kötőszövet fölött kerül befecskendezésre, körülbelül 1 mm vastagságú réteget képezve, majd egy felszívódó kollagén szivaccsal (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Milánó, Olaszország), amely xHyA-val van átitatva, borítják és a donor területhez rögzítik egy 4-0 selyem kereszt matrac öltéssel.
Drog: Teszt - xHyA
Az xHyA gél egy 1,2 mL-es steril kazettában található, amely magas tisztaságú 1,6%-os nagy molekulatömegű keresztkötött HA-t és 0,2%-os természetes HA-t tartalmaz, amelyet 23G tompa tűvel kell beadni. Az xHyA gélt közvetlenül az adóterület felszínre került kötőszövetére alkalmazzák, és egy felszívódó kollagén szivacsba fecskendezik be, amelyet selyemfonalakkal rögzítenek az adóterülethez. A vizsgálat során nincs további xHyA alkalmazás tervezve.
Más nevek:
  • xHyA gél
Sham Comparator: Negatív kontroll
A szájpadlási lágy szövet begyűjtése után egy száraz felszívódó kollagén szivacsot (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Milánó, Olaszország) illesztünk a szájpadlási donor területhez és 4-0-as selyemkereszttűzéssel rögzítünk.
Egyéb: Negatív kontroll
A száraz kollagén szivacs, amely nincs xHyA-val megtöltve, egy 4-0-es selyem kereszt matrac öltéssel alkalmazkodik és stabilizálódik a donor területen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív posztoperatív morbiditás értékelése vizuális analóg skálával az első 2 posztoperatív héten
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. posztoperatív napon.
A tanulmány elsődleges kimenetele a műtét utáni résztvevők morbiditásának értékelése. A szubjektív fájdalomérzet, vérzés, égő érzés, kellemetlenség rágás közben és stressz szabad ínytranszplantátum gyűjtés után egy numerikus értékelési skálával mérve, nevezetesen egy 10 cm-es vizuális analóg skálával, amelynek szélső végpontjai 0 és 10 jelnél vannak ("nincs" és "extrém" rendre) rögzítve minden változóra egy, 3, 7 és 14 műtét utáni napon. Az analgetikum-fogyasztás mennyiségét minden résztvevő feljegyzi az indirekt fájdalommérés céljából az analgetikumok átlagos fogyasztásán keresztül.
1., 3., 7. és 14. posztoperatív napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Landry Sebgyógyulási Index az első 2 műtét utáni héten
Időkeret: 3, 7 és 14 posztoperatív nap
A vizsgálat másodlagos eredménye a szájpad sebgyógyulás megjelenésének mérése a Landry Sebgyógyulási Index (LWHI) segítségével, amelynek pontszáma 1 (nagyon rossz) és 5 (kiváló) között változik a különböző gyógyulási jellemzők alapján, beleértve a szövet színét, a tapintásra adott választ, a granulációs szövet jelenlétét, a metszés szélek elhámosodását és a gennyes váladék mennyiségét. A szájpad sebgyógyulás az LWHI segítségével 3, 7 és 14 posztoperatív napon kerül osztályozásra egy, a kezelés típusára vakított vizsgáló által.
3, 7 és 14 posztoperatív nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájpad sebre történő restitutio ad integrum intraorális szkenneléssel a műtét utáni 60 napig
Időkeret: 0, 7, 14 és 60 posztoperatív nap
A harmadik eredményváltozó a szájpad sejthelyének restitutio ad integrum értékelése. Ehhez a műtét előtt (alapvonal-szkennelés), valamint 7, 14 és 60 nap múlva intraorális szkennelővel (TRIOS 5, 3Shape, Koppenhága, Dánia) készülnek a szájpad donor területének optikai intraorális szkennelései, beleértve az azonos oldali fogak szájpadi, okluzális és bukkális felületeit. A szkennelések .STL fájljait digitális környezetben (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Olaszország) importálják és átfedik, a legjobb illeszkedésű igazítási technológiával, az összes szkennelésben elérhető fogfelületeket rögzített referenciapontként használva. A 7 napos posztoperatív szkennelésben látható legmélyebb gyűjtési pont, nevezetesen az a pont, ahol a gyűjtött FGG vastagabb volt, kerül kiválasztásra referenciapontként. E pont szerint a 7, 14 és 60 napos posztoperatív szkenneléseket összehasonlítják a műtét előtti szkenneléssel, hogy mm-ben kifejezve értékeljék a kiválasztott referenciapont és az alapvonal-szkennelés közötti különbségeket.
0, 7, 14 és 60 posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Milan

Együttműködők

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 558_2022bis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyetlen résztvevői adat (IPD) vagy további támogató dokumentum sem kerül megosztásra. Az adatok bizalmasak maradnak, és biztonságosan tárolódnak az Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico intézményében, az intézményi etikai engedélynek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel