Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflytande av hyaluronsyra på läkningen av gomdonatorplatser vid fri gingivalplastikprocedurer (HA Palate)

4 mars 2026 uppdaterad av: Pier Paolo Poli, University of Milan

Effekt av tvärbunden hyaluronsyra för att förbättra läkning efter fri gingival graft: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en gel som innehåller tvärbunden hyaluronsyra (xHyA) vid den palatina donorsiten efter mjukvävnadsinsamlingsprocedurer. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är: 1) Förbättrar användningen av xHyA patientens postoperativa morbiditet?; 2) Förbättrar användningen av xHyA läkningen av den palatina donorsiten? Forskare kommer att jämföra xHyA som appliceras lokalt på den palatina donorsiten med en negativ kontroll för att se om xHyA fungerar för att minimera deltagarnas morbiditet och förbättra den kliniska läkningen.

Deltagarna kommer att fördelas jämnt i två grupper, där hälften kommer att få xHyA. Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala för subjektiva analyser under de första 2 postoperativa veckorna och kommer att besöka tandkliniken vid 3, 7, 14 och 60 postoperativa dagar för kontroller och kliniska undersökningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effekterna av topikal tvärbunden hög molekylvikt hyaluronsyra (xHyA)-gel på postoperativt patientbesvär och läkning av gomdonorplatser efter fri gingivaltransplantat (FGG)-kirurgi.

Tjugo patienter som kräver FGG randomiseras till två grupper: negativ kontroll och en testgrupp som får xHyA-gel i en enstaka applikation. Alla kirurgiska ingrepp utförs av samma kirurgteam. Anestesi av gomregionen uppnås med lokala infiltrationer av mepivakain 2 % med adrenalin 1:100 000. Donorområdet avgränsas av distala linjevinkeln på hörntanden och distala linjevinkeln på andra molar. Ett avstånd ≥ 2 mm från gingivalranden respekteras. Ett halvtjocksnitt görs och ett rektangulärt FGG med en tjocklek av ≈1,5 mm och dimensioner av ≈20 × 5 mm i längd × höjd respektive tas med en 15C skalpell under periodontalsond (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) vägledning med bibehållen enhetlig tjocklek. En 1-minuters måttlig fingerkompression med fuktig gasväv används för att uppnå initial hemostas. Efter mjukvävnadsuttag placeras i båda grupperna en kollagensvamp för att skydda gomdonorplatsen, stabiliserad med korsmadrasssuturer. I testgruppen injiceras xHyA över det exponerade bindvävnaden och in i kollagensvampen. I den negativa kontrollen lämnas kollagensvampen torr. I den omedelbara postoperativa perioden, för att inte störa stabiliseringen av koaglet och effekterna av den topikala xHyA:n, får deltagarna instruktioner att inte äta, dricka eller skölja under cirka 4 timmar. Från dagen efter operationen tillåts deltagarna att passivt skölja med en ozonbaserad munsköljning (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italien) under cirka 30 sekunder två gånger dagligen under 2 postoperativa veckor. Patienter placeras på mjuk kost med kall mat under den första veckan och råds att undvika mekaniskt eller termiskt trauma. Patienterna instrueras också att inte borsta och flossa de övre tänderna i sektorn homolateral till gomdonorområdet i en vecka. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen 600 mg var 6–8 timmar upp till 3 gånger per dag) som ska användas vid behov ordineras för smärtlindring. Gomsuturer tas bort efter 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmänhälsa (ASA 1 eller 2)
  • Inga lokala kontraindikationer för implantatkirurgiska ingrepp (sleminflammation, aktiv parodontit, erosiva slemhinneförhållanden, benskador, tidigare lokal strålterapi och bruxism tillsammans med otillräcklig munhygien eller bristande motivation för hemsköt)
  • Närvaro av två intilliggande implantat som antingen är täckta eller protetiskt belastade
  • Premolar- och/eller molarsektorer i antingen underkäken eller överkäken
  • Närvaro av < 2 mm keratiniserad slemhinnebredd på bukkalytan av nämnda intilliggande implantat

Exklusionskriterier:

  • Rökare (> 10 cigaretter/dag)
  • Personer med kända allergier mot penicillin eller kollagen
  • Dålig munhygien
  • Okontrollerade systemiska patologier
  • Aktiv parodontalinfektion
  • Ingen medicinsk historik av huvud- och halsstrålterapi
  • Ingen medicinsk historik av antiresorptiva medel eller steroidterapier
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar som påverkar munhygien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test - xHyA
Efter hämtning av mjuk vävnad från gommen injiceras xHyA-gel över den exponerade bindväven på gommen, vilket skapar ett lager med en tjocklek på ungefär 1 mm, och en resorberbar kollagensvamp (CONDRESS® , EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italien) som är indränkt med xHyA anpassas och stabiliseras till donorområdet med en 4-0 silkesmattessöm.
xHyA-gelen finns i en 1,2 ml steril patron som innehåller högt renad 1,6 % hög molekylvikt tvärbunden HA och 0,2 % naturlig HA för injektion med en 23G slö nål. xHyA-gelen appliceras direkt över det exponerade bindvävset på donatorområdet och injiceras inuti en resorberbar kollagensvamp som fixeras till donatorstället med silkesutr. Inga ytterligare appliceringar av xHyA är planerade under studien.
Andra namn:
  • xHyA gel
Sham Comparator: Negativ kontroll
Efter hämtning av mjukvävnad från gommen, anpassas och fixeras en torr resorberbar kollagensvamp (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italien) till gomdonatorområdet med en 4-0 silkesmattessöm.
En torr kollagensvamp som inte är belastad med xHyA anpassas och stabiliseras till donatorområdet med en 4-0 silkeskorsmattssöm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv utvärdering av postoperativ morbiditet med en visuell analog skala under de första 2 postoperativa veckorna
Tidsram: 1, 3, 7 och 14 dagar efter operationen.
Studiens primära utfall är att utvärdera postoperativ morbiditet hos deltagarna. Subjektiv uppfattning av smärta, blödning, brännande känsla, obehag vid tuggning och stress efter insamling av fri gingival graft mäts med en numerisk bedömningsskala, nämligen en 10 cm visuell analog skala med extrema ändpunkter vid 0 och 10 märken ("ingen" respektive "extrem") registrerad för varje variabel vid en, 3, 7 och 14 postoperativa dagar. Mängden analgetikaförbrukning noteras också av varje deltagare för indirekt smärtmätning via genomsnittlig konsumtion av analgetika.
1, 3, 7 och 14 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Landry Wound Healing Index under de första 2 postoperativa veckorna
Tidsram: 3, 7 och 14 dagar efter operationen
Studiens sekundära utfallsmått är mätning av det gomvårdens läkningsutseende med hjälp av Landry Wound Healing Index (LWHI), som har en poängskala från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt) i förhållande till olika läkningskarakteristika inklusive vävnadsfärg, respons vid palpation, förekomst av granulering, epithelialisering av incisionskanter och mängd suppuration. Gomvårdens läkning med LWHI graderas vid 3, 7 och 14 postoperativa dagar av en undersökare som är blindad för behandlingstypen.
3, 7 och 14 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restitutio ad integrum av den palatala såret med intraorala skanningar upp till 60 postoperativa dagar
Tidsram: 0, 7, 14 och 60 postoperativa dagar
Det tredje resultatmålet är att utvärdera restitutio ad integrum av den palatina såren. För detta ändamål tas optiska intraorala skanningar av den palatina donorregionen, inklusive de palatina, ocklusala och bukkala ytorna av de homolaterala tänderna, med en intraoral skanner (TRIOS 5, 3Shape, Köpenhamn, Danmark) före operationen (baslineskanning), samt efter 7, 14 och 60 dagar. .STL-filerna från skanningarna importeras och överlappas i en digital miljö (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italien) genom att använda tandytor som finns tillgängliga i alla skanningar som fasta referenspunkter med hjälp av den bästa passningsjusteringstekniken. Den djupaste insamlingspunkten som är synlig i den 7-dagars postoperativa skanningen, nämligen punkten där den insamlade FGG var tjockast, väljs som referenslandmärket. Enligt denna punkt jämförs de 7-, 14- och 60-dagars postoperativa skanningarna med den preoperativa skanningen för att bedöma skillnaderna mellan det valda landmärket och baslineskanningen uttryckt i mm.
0, 7, 14 och 60 postoperativa dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata (IPD) eller ytterligare stöddokument kommer att delas. Data kommer att förbli konfidentiella och lagras säkert vid Implantatcentrum för tandlöshet och käkbenatrofi, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, i enlighet med institutionell etisk godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera