- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07458685
Inflytande av hyaluronsyra på läkningen av gomdonatorplatser vid fri gingivalplastikprocedurer (HA Palate)
Effekt av tvärbunden hyaluronsyra för att förbättra läkning efter fri gingival graft: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en gel som innehåller tvärbunden hyaluronsyra (xHyA) vid den palatina donorsiten efter mjukvävnadsinsamlingsprocedurer. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är: 1) Förbättrar användningen av xHyA patientens postoperativa morbiditet?; 2) Förbättrar användningen av xHyA läkningen av den palatina donorsiten? Forskare kommer att jämföra xHyA som appliceras lokalt på den palatina donorsiten med en negativ kontroll för att se om xHyA fungerar för att minimera deltagarnas morbiditet och förbättra den kliniska läkningen.
Deltagarna kommer att fördelas jämnt i två grupper, där hälften kommer att få xHyA. Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala för subjektiva analyser under de första 2 postoperativa veckorna och kommer att besöka tandkliniken vid 3, 7, 14 och 60 postoperativa dagar för kontroller och kliniska undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effekterna av topikal tvärbunden hög molekylvikt hyaluronsyra (xHyA)-gel på postoperativt patientbesvär och läkning av gomdonorplatser efter fri gingivaltransplantat (FGG)-kirurgi.
Tjugo patienter som kräver FGG randomiseras till två grupper: negativ kontroll och en testgrupp som får xHyA-gel i en enstaka applikation. Alla kirurgiska ingrepp utförs av samma kirurgteam. Anestesi av gomregionen uppnås med lokala infiltrationer av mepivakain 2 % med adrenalin 1:100 000. Donorområdet avgränsas av distala linjevinkeln på hörntanden och distala linjevinkeln på andra molar. Ett avstånd ≥ 2 mm från gingivalranden respekteras. Ett halvtjocksnitt görs och ett rektangulärt FGG med en tjocklek av ≈1,5 mm och dimensioner av ≈20 × 5 mm i längd × höjd respektive tas med en 15C skalpell under periodontalsond (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) vägledning med bibehållen enhetlig tjocklek. En 1-minuters måttlig fingerkompression med fuktig gasväv används för att uppnå initial hemostas. Efter mjukvävnadsuttag placeras i båda grupperna en kollagensvamp för att skydda gomdonorplatsen, stabiliserad med korsmadrasssuturer. I testgruppen injiceras xHyA över det exponerade bindvävnaden och in i kollagensvampen. I den negativa kontrollen lämnas kollagensvampen torr. I den omedelbara postoperativa perioden, för att inte störa stabiliseringen av koaglet och effekterna av den topikala xHyA:n, får deltagarna instruktioner att inte äta, dricka eller skölja under cirka 4 timmar. Från dagen efter operationen tillåts deltagarna att passivt skölja med en ozonbaserad munsköljning (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italien) under cirka 30 sekunder två gånger dagligen under 2 postoperativa veckor. Patienter placeras på mjuk kost med kall mat under den första veckan och råds att undvika mekaniskt eller termiskt trauma. Patienterna instrueras också att inte borsta och flossa de övre tänderna i sektorn homolateral till gomdonorområdet i en vecka. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen 600 mg var 6–8 timmar upp till 3 gånger per dag) som ska användas vid behov ordineras för smärtlindring. Gomsuturer tas bort efter 7 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmänhälsa (ASA 1 eller 2)
- Inga lokala kontraindikationer för implantatkirurgiska ingrepp (sleminflammation, aktiv parodontit, erosiva slemhinneförhållanden, benskador, tidigare lokal strålterapi och bruxism tillsammans med otillräcklig munhygien eller bristande motivation för hemsköt)
- Närvaro av två intilliggande implantat som antingen är täckta eller protetiskt belastade
- Premolar- och/eller molarsektorer i antingen underkäken eller överkäken
- Närvaro av < 2 mm keratiniserad slemhinnebredd på bukkalytan av nämnda intilliggande implantat
Exklusionskriterier:
- Rökare (> 10 cigaretter/dag)
- Personer med kända allergier mot penicillin eller kollagen
- Dålig munhygien
- Okontrollerade systemiska patologier
- Aktiv parodontalinfektion
- Ingen medicinsk historik av huvud- och halsstrålterapi
- Ingen medicinsk historik av antiresorptiva medel eller steroidterapier
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar som påverkar munhygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test - xHyA
Efter hämtning av mjuk vävnad från gommen injiceras xHyA-gel över den exponerade bindväven på gommen, vilket skapar ett lager med en tjocklek på ungefär 1 mm, och en resorberbar kollagensvamp (CONDRESS® , EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italien) som är indränkt med xHyA anpassas och stabiliseras till donorområdet med en 4-0 silkesmattessöm.
|
xHyA-gelen finns i en 1,2 ml steril patron som innehåller högt renad 1,6 % hög molekylvikt tvärbunden HA och 0,2 % naturlig HA för injektion med en 23G slö nål.
xHyA-gelen appliceras direkt över det exponerade bindvävset på donatorområdet och injiceras inuti en resorberbar kollagensvamp som fixeras till donatorstället med silkesutr.
Inga ytterligare appliceringar av xHyA är planerade under studien.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Negativ kontroll
Efter hämtning av mjukvävnad från gommen, anpassas och fixeras en torr resorberbar kollagensvamp (CONDRESS®, EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italien) till gomdonatorområdet med en 4-0 silkesmattessöm.
|
En torr kollagensvamp som inte är belastad med xHyA anpassas och stabiliseras till donatorområdet med en 4-0 silkeskorsmattssöm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv utvärdering av postoperativ morbiditet med en visuell analog skala under de första 2 postoperativa veckorna
Tidsram: 1, 3, 7 och 14 dagar efter operationen.
|
Studiens primära utfall är att utvärdera postoperativ morbiditet hos deltagarna.
Subjektiv uppfattning av smärta, blödning, brännande känsla, obehag vid tuggning och stress efter insamling av fri gingival graft mäts med en numerisk bedömningsskala, nämligen en 10 cm visuell analog skala med extrema ändpunkter vid 0 och 10 märken ("ingen" respektive "extrem") registrerad för varje variabel vid en, 3, 7 och 14 postoperativa dagar.
Mängden analgetikaförbrukning noteras också av varje deltagare för indirekt smärtmätning via genomsnittlig konsumtion av analgetika.
|
1, 3, 7 och 14 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Landry Wound Healing Index under de första 2 postoperativa veckorna
Tidsram: 3, 7 och 14 dagar efter operationen
|
Studiens sekundära utfallsmått är mätning av det gomvårdens läkningsutseende med hjälp av Landry Wound Healing Index (LWHI), som har en poängskala från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt) i förhållande till olika läkningskarakteristika inklusive vävnadsfärg, respons vid palpation, förekomst av granulering, epithelialisering av incisionskanter och mängd suppuration.
Gomvårdens läkning med LWHI graderas vid 3, 7 och 14 postoperativa dagar av en undersökare som är blindad för behandlingstypen.
|
3, 7 och 14 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restitutio ad integrum av den palatala såret med intraorala skanningar upp till 60 postoperativa dagar
Tidsram: 0, 7, 14 och 60 postoperativa dagar
|
Det tredje resultatmålet är att utvärdera restitutio ad integrum av den palatina såren.
För detta ändamål tas optiska intraorala skanningar av den palatina donorregionen, inklusive de palatina, ocklusala och bukkala ytorna av de homolaterala tänderna, med en intraoral skanner (TRIOS 5, 3Shape, Köpenhamn, Danmark) före operationen (baslineskanning), samt efter 7, 14 och 60 dagar.
.STL-filerna från skanningarna importeras och överlappas i en digital miljö (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italien) genom att använda tandytor som finns tillgängliga i alla skanningar som fasta referenspunkter med hjälp av den bästa passningsjusteringstekniken.
Den djupaste insamlingspunkten som är synlig i den 7-dagars postoperativa skanningen, nämligen punkten där den insamlade FGG var tjockast, väljs som referenslandmärket.
Enligt denna punkt jämförs de 7-, 14- och 60-dagars postoperativa skanningarna med den preoperativa skanningen för att bedöma skillnaderna mellan det valda landmärket och baslineskanningen uttryckt i mm.
|
0, 7, 14 och 60 postoperativa dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP; Research Group on Oral Soft Tissue Biology & Wound Healing. Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):281-7. doi: 10.1111/jcpe.12357. Epub 2015 Feb 16.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Ceylan Sen S, Sarac Atagun O, Ustaoglu G, Ozcan E. Comparative evaluation of hyaluronic acid and injectable platelet-rich fibrin in palatal wound healing: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Oct 29;25(1):1693. doi: 10.1186/s12903-025-07183-9.
- Cankaya ZT, Gurbuz S, Bakirarar B, Kurtis B. Evaluation of the Effect of Hyaluronic Acid Application on the Vascularization of Free Gingival Graft for Both Donor and Recipient Sites with Laser Doppler Flowmetry: A Randomized, Examiner-Blinded, Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Mar/Apr;40(2):233-243. doi: 10.11607/prd.4494.
- Khalil S, Habashneh RA, Alomari S, Alzoubi M. Local application of hyaluronic acid in conjunction with free gingival graft: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2165-2174. doi: 10.1007/s00784-021-04197-9. Epub 2021 Oct 8.
- Alpan AL, Cin GT. Comparison of hyaluronic acid, hypochlorous acid, and flurbiprofen on postoperative morbidity in palatal donor area: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2735-2746. doi: 10.1007/s00784-022-04848-5. Epub 2023 Jan 3.
- Joshi VM, Kandaswamy E, Germain JS, Schiavo JH, Fm HS. Effect of hyaluronic acid on palatal wound healing: A systematic review. Clin Oral Investig. 2024 Oct 3;28(10):565. doi: 10.1007/s00784-024-05955-1.
- Pilloni A, Shirakata Y, Marini L, Bozic D, Miron RJ, Rotundo R, Stavropoulos A, Sculean A. Hyaluronic acid: A novel approach in regenerative/reconstructive periodontal therapy? Periodontol 2000. 2025 Aug 18. doi: 10.1111/prd.12644. Online ahead of print.
- Valachova K, Hassan ME, Soltes L. Hyaluronan: Sources, Structure, Features and Applications. Molecules. 2024 Feb 5;29(3):739. doi: 10.3390/molecules29030739.
- Aya KL, Stern R. Hyaluronan in wound healing: rediscovering a major player. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):579-93. doi: 10.1111/wrr.12214.
- Li CS, Lee WC, Fu MW, Ying-Shan Su S, Tzeng IS, Fu E. Bioactive materials for post-operative healing and pain relief following palatal epithelialized graft harvesting: A meta-analysis of randomized clinical trials. J Dent Sci. 2025 Apr;20(2):953-961. doi: 10.1016/j.jds.2024.11.013. Epub 2024 Nov 28.
- Leite GG, Viana KSS, Cota LOM, Abreu LG, Esteves Lima RP, Costa FO. Efficacy of different interventions on the morbidity of the palatal donor area after free gingival graft and connective tissue graft: A systematic review. Jpn Dent Sci Rev. 2025 Dec;61:31-40. doi: 10.1016/j.jdsr.2025.03.001. Epub 2025 Mar 12.
- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 558_2022bis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .