- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458685
Indflydelsen af Hyaluronsyre i Helingen af Gane Donorsteder Under Fri Gingival Transplantation (HA Palate)
Effekten af cross-linket hyaluronsyre på forbedring af heling efter fri gingival graft: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendelsen af en gel, der indeholder krydsbundet hyaluronsyre (xHyA), på det palatinale donorsite efter blødvævsindsamlingsprocedurer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) Forbedrer brugen af xHyA patientens postoperative morbiditet?; 2) Forbedrer brugen af xHyA helingen på det palatinale donorsite? Forskere vil sammenligne xHyA, der påføres lokalt på det palatinale donorsite, med en negativ kontrol for at se, om xHyA virker til at minimere deltagernes morbiditet og forbedre den kliniske heling.
Deltagerne vil blive ligeligt fordelt i to grupper, hvor halvdelen modtager xHyA. Deltagerne vil udfylde en visuel analog skala til subjektive analyser i løbet af de første 2 postoperative uger og vil besøge tandklinikken på 3., 7., 14. og 60. postoperative dag for tjek og kliniske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere virkningerne af topikalt cross-linket højmolekylært hyaluronsyre (xHyA) gel på patientens postoperative ubehag og sårheling af palatinale donorsites efter fri gingival graft (FGG) kirurgi.
Tyve patienter, der kræver FGG, er tilfældigt tildelt to grupper: negativ kontrol og en testgruppe, der modtager xHyA gel i en enkelt applikation. Alle kirurgiske indgreb udføres af det samme kirurgiske team. Anæstesi af den palatinale region opnås med lokale infiltrationer af mepivacain 2% med epinefrin 1:100.000. Donorområdet afgrænses af den distale linjevinkel på hjørnetanden og den distale linjevinkel på den anden molær. En afstand ≥ 2 mm fra den gingivale margin overholdes. En halvtykke incision foretages, og en rektangulær FGG med en tykkelse på ca. 1,5 mm og dimensioner på ca. 20 × 5 mm i længde x højde høstes henholdsvis med en 15C skalpel under periodontal probe (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) vejledning for at opretholde en ensartet tykkelse. En 1-minuts moderat fingerkompression med en våd gazille bruges til at opnå initial hemostase. Efter blødvævshøst placeres i begge grupper en kollagensvamp for at beskytte den palatinale donorsite, stabiliseret med krydsmadrasssuturer. I testgruppen injiceres xHyA over det eksponerede bindevæv og ind i kollagensvampen. I den negative kontrol efterlades kollagensvampen tør. I den umiddelbare postoperative periode gives deltagerne instruktioner om ikke at spise, drikke eller skylle i ca. 4 timer for ikke at forstyrre stabiliseringen af klumpen og virkningerne af det topikale xHyA. Fra dagen efter operationen må deltagerne passivt skylle med en ozonbaseret mundskyllevæske (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italien) i ca. 30 sekunder to gange dagligt i 2 postoperative uger. Patienterne placeres på en blød diæt med kold mad den første uge og får råd om at undgå mekanisk eller termisk traume. Patienterne instrueres også i ikke at børste og bruge tandtråd på de øvre tænder i sektoren homolateral til den palatinale donorområde i en uge. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen 600 mg hver 6-8 timer op til 3 gange dagligt) til brug efter behov ordineres til smertelettelse. Palatinale suturer fjernes efter 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God generel sundhed (ASA 1 eller 2)
- Ingen lokale kontraindikationer for implantatkirurgiske procedurer (mucosainflammation, aktiv parodontal sygdom, erotiske mucosatilstande, knogleskader, historie med lokal stråleterapi og bruxisme sammen med utilstrækkelig oral hygiejne eller mangel på motivation til hjemmepleje)
- Tilstedeværelse af to tilstødende implantater enten submergerede eller protetisk belastede
- Præmolare og/eller molare sektorer enten i underkæben eller overkæben
- Tilstedeværelse af < 2 mm keratiniseret mucosabredde på den bukkale side af de nævnte tilstødende implantater
Eksklusionskriterier:
- Ryger (> 10 cigaretter/dag)
- Personer med kendte allergier over for penicillin eller kollagen
- Dårlig oral hygiejne
- Ukontrollerede systemiske patologier
- Aktiv parodontal infektion
- Ingen medicinsk historie med hoved- og halsstråleterapi
- Ingen medicinsk historie med antiresorptive midler eller steroiderbehandlinger
- Gravide eller ammende kvinder
- Fysiske eller mentale handicap, der påvirker oral hygiejne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test - xHyA
Efter højre blødvævshøstning injiceres xHyA-gel over det blottede højre bindevæv, hvorved der dannes et lag på ca. 1 mm tykkelse, og en resorberbar kollagensvamp (CONDRESS®️, EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italien) imprægneret med xHyA tilpasses og stabiliseres på donorområdet med en 4-0 silke krydsmattressøm.
|
xHyA-gelen er indeholdt i en 1,2 mL steril patron, der indeholder højt renset 1,6 % højmolekylær vægt cross-linket HA og 0,2 % naturlig HA, som skal injiceres med en 23G stump nål.
xHyA-gelen påføres direkte over det udsatte bindevæv i donorområdet og injiceres ind i en resorberbar kollagensvamp, som stabiliseres til donorsitet med silkesuture.
Der er ikke planlagt yderligere påføringer af xHyA under studiet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Negativ kontrol
Efter hævetning af palatinal blødvæv tilpasses og stabiliseres en tør resorberbar kollagensvamp (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italien) til det palatinale donorområde med en 4-0 silke krydsmadras-søm.
|
En tør kollagensvamp, der ikke er belastet med xHyA, tilpasses og stabiliseres til donorområdet med en 4-0 silke krydsmadrassting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv evaluering af postoperativ morbiditet med en visuel analog skala i løbet af de første 2 postoperative uger
Tidsramme: 1., 3., 7. og 14. post-operative dag.
|
Studiets primære resultat er at evaluere deltagernes postoperative morbiditet.
Subjektiv opfattelse af smerter, blødning, brændende fornemmelse, ubehag under tygning og stress efter indsamling af fri gingival graft måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, nemlig en 10 cm visuel analog skala med ekstreme endepunkter ved 0 og 10 mærker ("ingen" og "ekstrem" henholdsvis) registreret for hver variabel på en, 3, 7 og 14 postoperative dage.
Mængden af analgesikaindtag noteres også af hver deltager med henblik på indirekte smertermåling via gennemsnitlig indtag af smertestillende medicin.
|
1., 3., 7. og 14. post-operative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Landry Wundhelingsindeks i de første 2 postoperative uger
Tidsramme: 3, 7 og 14 post-operative dage
|
Studiets sekundære resultat er måling af udseendet af ganens sårheling ved hjælp af Landry Wound Healing Index (LWHI), som har en score fra 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende) i forhold til forskellige helingskarakteristika, herunder vævsfarve, respons på palpering, tilstedeværelse af granulationsvæv, epitelisering af snitkanter og mængden af suppuration.
Sårhelingen i ganen ved hjælp af LWHI bedømmes efter 3, 7 og 14 postoperative dage af en eksaminator, der er blindet for behandlingstypen.
|
3, 7 og 14 post-operative dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutio ad integrum af den palatinale læsion med intraorale scanninger op til 60 postoperative dage
Tidsramme: 0, 7, 14 og 60 post-operative dage
|
Det tredje resultat er at evaluere restitutio ad integrum af den palatinale sår.
Til dette formål optages optiske intraorale scanninger af den palatinale donorregion, inklusive de palatinale, okklusale og bukkale overflader af de homolaterale tænder, med en intraoral scanner (TRIOS 5, 3Shape, København, Danmark) før operationen (baselinescanning) og efter 7, 14 og 60 dage.
.STL-filerne fra scanningerne importeres og overlappes i et digitalt miljø (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italien) ved at bruge tændernes overflader, som er tilgængelige i alle scanninger, som faste referencepunkter ved hjælp af den bedste tilpasningsteknologi.
Det dybeste høstningspunkt, der er synligt i den 7-dages postoperative scanning, nemlig det punkt, hvor den høstede FGG var tykkest, vælges som referencepunkt.
Ud fra dette punkt sammenlignes de 7-, 14- og 60-dages postoperative scanninger med den preoperative scanning for at vurdere forskellene mellem det valgte referencepunkt og baselinescanningen udtrykt i mm.
|
0, 7, 14 og 60 post-operative dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP; Research Group on Oral Soft Tissue Biology & Wound Healing. Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol. 2015 Mar;42(3):281-7. doi: 10.1111/jcpe.12357. Epub 2015 Feb 16.
- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
- Yildirim S, Ozener HO, Dogan B, Kuru B. Effect of topically applied hyaluronic acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-masked, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Jan;89(1):36-45. doi: 10.1902/jop.2017.170105.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Ceylan Sen S, Sarac Atagun O, Ustaoglu G, Ozcan E. Comparative evaluation of hyaluronic acid and injectable platelet-rich fibrin in palatal wound healing: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Oct 29;25(1):1693. doi: 10.1186/s12903-025-07183-9.
- Cankaya ZT, Gurbuz S, Bakirarar B, Kurtis B. Evaluation of the Effect of Hyaluronic Acid Application on the Vascularization of Free Gingival Graft for Both Donor and Recipient Sites with Laser Doppler Flowmetry: A Randomized, Examiner-Blinded, Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 Mar/Apr;40(2):233-243. doi: 10.11607/prd.4494.
- Khalil S, Habashneh RA, Alomari S, Alzoubi M. Local application of hyaluronic acid in conjunction with free gingival graft: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2165-2174. doi: 10.1007/s00784-021-04197-9. Epub 2021 Oct 8.
- Alpan AL, Cin GT. Comparison of hyaluronic acid, hypochlorous acid, and flurbiprofen on postoperative morbidity in palatal donor area: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2735-2746. doi: 10.1007/s00784-022-04848-5. Epub 2023 Jan 3.
- Joshi VM, Kandaswamy E, Germain JS, Schiavo JH, Fm HS. Effect of hyaluronic acid on palatal wound healing: A systematic review. Clin Oral Investig. 2024 Oct 3;28(10):565. doi: 10.1007/s00784-024-05955-1.
- Pilloni A, Shirakata Y, Marini L, Bozic D, Miron RJ, Rotundo R, Stavropoulos A, Sculean A. Hyaluronic acid: A novel approach in regenerative/reconstructive periodontal therapy? Periodontol 2000. 2025 Aug 18. doi: 10.1111/prd.12644. Online ahead of print.
- Valachova K, Hassan ME, Soltes L. Hyaluronan: Sources, Structure, Features and Applications. Molecules. 2024 Feb 5;29(3):739. doi: 10.3390/molecules29030739.
- Aya KL, Stern R. Hyaluronan in wound healing: rediscovering a major player. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):579-93. doi: 10.1111/wrr.12214.
- Li CS, Lee WC, Fu MW, Ying-Shan Su S, Tzeng IS, Fu E. Bioactive materials for post-operative healing and pain relief following palatal epithelialized graft harvesting: A meta-analysis of randomized clinical trials. J Dent Sci. 2025 Apr;20(2):953-961. doi: 10.1016/j.jds.2024.11.013. Epub 2024 Nov 28.
- Leite GG, Viana KSS, Cota LOM, Abreu LG, Esteves Lima RP, Costa FO. Efficacy of different interventions on the morbidity of the palatal donor area after free gingival graft and connective tissue graft: A systematic review. Jpn Dent Sci Rev. 2025 Dec;61:31-40. doi: 10.1016/j.jdsr.2025.03.001. Epub 2025 Mar 12.
- de Almeida MCL, Rocha RGG, Magno MB, Lima RR, Saito MT. Performance of multiple therapeutic approaches for palatal wound healing after soft tissue graft removal - an overview of systematic reviews. Clin Oral Investig. 2024 May 31;28(6):347. doi: 10.1007/s00784-024-05733-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 558_2022bis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palatalt sår
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttetPalatal udvidelsesteknikItalien
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuPalatal slimhinde tykkelse
-
University of the PacificRekruttering
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterende
-
Murad AlrashidiIkke rekrutterer endnuPalatal udvidelsesteknik | Ortodonti, Interceptive | TeletandlægeSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuStørre Palatinske Foramen | Palatal Morfologi
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Region Örebro CountyRekrutteringTrængsel af forkæbe tænder | Ortodonti, Interceptive | Ortodonti, korrigerende, Palatal udvidelsesteknikItalien, Sverige
Kliniske forsøg med Test - xHyA
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | Seksuel adfærdTyrkiet (Türkiye)