Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af Hyaluronsyre i Helingen af Gane Donorsteder Under Fri Gingival Transplantation (HA Palate)

4. marts 2026 opdateret af: Pier Paolo Poli, University of Milan

Effekten af cross-linket hyaluronsyre på forbedring af heling efter fri gingival graft: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendelsen af en gel, der indeholder krydsbundet hyaluronsyre (xHyA), på det palatinale donorsite efter blødvævsindsamlingsprocedurer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) Forbedrer brugen af xHyA patientens postoperative morbiditet?; 2) Forbedrer brugen af xHyA helingen på det palatinale donorsite? Forskere vil sammenligne xHyA, der påføres lokalt på det palatinale donorsite, med en negativ kontrol for at se, om xHyA virker til at minimere deltagernes morbiditet og forbedre den kliniske heling.

Deltagerne vil blive ligeligt fordelt i to grupper, hvor halvdelen modtager xHyA. Deltagerne vil udfylde en visuel analog skala til subjektive analyser i løbet af de første 2 postoperative uger og vil besøge tandklinikken på 3., 7., 14. og 60. postoperative dag for tjek og kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere virkningerne af topikalt cross-linket højmolekylært hyaluronsyre (xHyA) gel på patientens postoperative ubehag og sårheling af palatinale donorsites efter fri gingival graft (FGG) kirurgi.

Tyve patienter, der kræver FGG, er tilfældigt tildelt to grupper: negativ kontrol og en testgruppe, der modtager xHyA gel i en enkelt applikation. Alle kirurgiske indgreb udføres af det samme kirurgiske team. Anæstesi af den palatinale region opnås med lokale infiltrationer af mepivacain 2% med epinefrin 1:100.000. Donorområdet afgrænses af den distale linjevinkel på hjørnetanden og den distale linjevinkel på den anden molær. En afstand ≥ 2 mm fra den gingivale margin overholdes. En halvtykke incision foretages, og en rektangulær FGG med en tykkelse på ca. 1,5 mm og dimensioner på ca. 20 × 5 mm i længde x højde høstes henholdsvis med en 15C skalpel under periodontal probe (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC, Chicago, IL, USA) vejledning for at opretholde en ensartet tykkelse. En 1-minuts moderat fingerkompression med en våd gazille bruges til at opnå initial hemostase. Efter blødvævshøst placeres i begge grupper en kollagensvamp for at beskytte den palatinale donorsite, stabiliseret med krydsmadrasssuturer. I testgruppen injiceres xHyA over det eksponerede bindevæv og ind i kollagensvampen. I den negative kontrol efterlades kollagensvampen tør. I den umiddelbare postoperative periode gives deltagerne instruktioner om ikke at spise, drikke eller skylle i ca. 4 timer for ikke at forstyrre stabiliseringen af klumpen og virkningerne af det topikale xHyA. Fra dagen efter operationen må deltagerne passivt skylle med en ozonbaseret mundskyllevæske (CollutO3, Innovares S.r.l., Reggio Emilia, Italien) i ca. 30 sekunder to gange dagligt i 2 postoperative uger. Patienterne placeres på en blød diæt med kold mad den første uge og får råd om at undgå mekanisk eller termisk traume. Patienterne instrueres også i ikke at børste og bruge tandtråd på de øvre tænder i sektoren homolateral til den palatinale donorområde i en uge. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen 600 mg hver 6-8 timer op til 3 gange dagligt) til brug efter behov ordineres til smertelettelse. Palatinale suturer fjernes efter 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Implant Center for Edentulism and Jawbone Atrophies, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God generel sundhed (ASA 1 eller 2)
  • Ingen lokale kontraindikationer for implantatkirurgiske procedurer (mucosainflammation, aktiv parodontal sygdom, erotiske mucosatilstande, knogleskader, historie med lokal stråleterapi og bruxisme sammen med utilstrækkelig oral hygiejne eller mangel på motivation til hjemmepleje)
  • Tilstedeværelse af to tilstødende implantater enten submergerede eller protetisk belastede
  • Præmolare og/eller molare sektorer enten i underkæben eller overkæben
  • Tilstedeværelse af < 2 mm keratiniseret mucosabredde på den bukkale side af de nævnte tilstødende implantater

Eksklusionskriterier:

  • Ryger (> 10 cigaretter/dag)
  • Personer med kendte allergier over for penicillin eller kollagen
  • Dårlig oral hygiejne
  • Ukontrollerede systemiske patologier
  • Aktiv parodontal infektion
  • Ingen medicinsk historie med hoved- og halsstråleterapi
  • Ingen medicinsk historie med antiresorptive midler eller steroiderbehandlinger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fysiske eller mentale handicap, der påvirker oral hygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test - xHyA
Efter højre blødvævshøstning injiceres xHyA-gel over det blottede højre bindevæv, hvorved der dannes et lag på ca. 1 mm tykkelse, og en resorberbar kollagensvamp (CONDRESS®️, EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italien) imprægneret med xHyA tilpasses og stabiliseres på donorområdet med en 4-0 silke krydsmattressøm.
xHyA-gelen er indeholdt i en 1,2 mL steril patron, der indeholder højt renset 1,6 % højmolekylær vægt cross-linket HA og 0,2 % naturlig HA, som skal injiceres med en 23G stump nål. xHyA-gelen påføres direkte over det udsatte bindevæv i donorområdet og injiceres ind i en resorberbar kollagensvamp, som stabiliseres til donorsitet med silkesuture. Der er ikke planlagt yderligere påføringer af xHyA under studiet.
Andre navne:
  • xHyA gel
Sham-komparator: Negativ kontrol
Efter hævetning af palatinal blødvæv tilpasses og stabiliseres en tør resorberbar kollagensvamp (CONDRESS® EURORESEARCH S.r.l., Milano, Italien) til det palatinale donorområde med en 4-0 silke krydsmadras-søm.
En tør kollagensvamp, der ikke er belastet med xHyA, tilpasses og stabiliseres til donorområdet med en 4-0 silke krydsmadrassting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af postoperativ morbiditet med en visuel analog skala i løbet af de første 2 postoperative uger
Tidsramme: 1., 3., 7. og 14. post-operative dag.
Studiets primære resultat er at evaluere deltagernes postoperative morbiditet. Subjektiv opfattelse af smerter, blødning, brændende fornemmelse, ubehag under tygning og stress efter indsamling af fri gingival graft måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, nemlig en 10 cm visuel analog skala med ekstreme endepunkter ved 0 og 10 mærker ("ingen" og "ekstrem" henholdsvis) registreret for hver variabel på en, 3, 7 og 14 postoperative dage. Mængden af analgesikaindtag noteres også af hver deltager med henblik på indirekte smertermåling via gennemsnitlig indtag af smertestillende medicin.
1., 3., 7. og 14. post-operative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Landry Wundhelingsindeks i de første 2 postoperative uger
Tidsramme: 3, 7 og 14 post-operative dage
Studiets sekundære resultat er måling af udseendet af ganens sårheling ved hjælp af Landry Wound Healing Index (LWHI), som har en score fra 1 (meget dårlig) til 5 (fremragende) i forhold til forskellige helingskarakteristika, herunder vævsfarve, respons på palpering, tilstedeværelse af granulationsvæv, epitelisering af snitkanter og mængden af suppuration. Sårhelingen i ganen ved hjælp af LWHI bedømmes efter 3, 7 og 14 postoperative dage af en eksaminator, der er blindet for behandlingstypen.
3, 7 og 14 post-operative dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutio ad integrum af den palatinale læsion med intraorale scanninger op til 60 postoperative dage
Tidsramme: 0, 7, 14 og 60 post-operative dage
Det tredje resultat er at evaluere restitutio ad integrum af den palatinale sår. Til dette formål optages optiske intraorale scanninger af den palatinale donorregion, inklusive de palatinale, okklusale og bukkale overflader af de homolaterale tænder, med en intraoral scanner (TRIOS 5, 3Shape, København, Danmark) før operationen (baselinescanning) og efter 7, 14 og 60 dage. .STL-filerne fra scanningerne importeres og overlappes i et digitalt miljø (RealGUIDE®, 3DIEMME, Cantù, Italien) ved at bruge tændernes overflader, som er tilgængelige i alle scanninger, som faste referencepunkter ved hjælp af den bedste tilpasningsteknologi. Det dybeste høstningspunkt, der er synligt i den 7-dages postoperative scanning, nemlig det punkt, hvor den høstede FGG var tykkest, vælges som referencepunkt. Ud fra dette punkt sammenlignes de 7-, 14- og 60-dages postoperative scanninger med den preoperative scanning for at vurdere forskellene mellem det valgte referencepunkt og baselinescanningen udtrykt i mm.
0, 7, 14 og 60 post-operative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen enkeltdeltagerdata (IPD) eller yderligere støttedokumenter vil blive delt. Data forbliver fortrolige og opbevares sikkert på Implantatcentret for tandløshed og kæbebenatrophier, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, i overensstemmelse med institutionens etiske godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palatalt sår

Kliniske forsøg med Test - xHyA

Abonner