《寻得平静：一项预防围产期焦虑障碍的数字干预措施》
Reaching Calm 试点研究 (K23)
这项临床试验的目的是了解名为“达到平静”的数字项目是否能帮助预防孕妇焦虑。 该研究将在参与者接受产前护理的产科诊所提供“达到平静”项目。 研究重点关注那些在孕期或产后可能面临更高焦虑风险的人群。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- “达到平静”项目是否易于使用，且对参与者和医疗保健专业人员都可接受？
- “达到平静”项目是否有助于降低参与者的焦虑风险？
- 个性化数字项目是否有助于参与者保持参与？ 研究人员将比较提供“达到平静”项目的产科诊所与提供常规护理的诊所。
参与者将：
- 接收短信并使用基于网络的平台学习关于焦虑和应对策略
- 回答关于其经历和症状的调查问卷
- 部分参与者将参加访谈和焦点小组以分享其观点
- 医疗保健专业人员将接受如何支持该项目的培训。研究将监测参与人数、保持参与的情况以及项目对其福祉的影响。 研究结果将有助于为更大规模的研究做准备，这可能推动“达到平静”项目在全国范围内的更广泛应用。
研究概览
详细说明
围产期焦虑障碍影响高达五分之一女性在怀孕期间或分娩后，导致父母和孩子双方的负面结果。 心理健康状况是美国孕产妇死亡的主要原因，未经治疗的情绪和焦虑障碍具有显著的经济和社会影响。 受影响者中只有不到7%接受治疗。 在焦虑发展前进行预防可能显著改善围产期个体及其家庭的健康和福祉。
本研究旨在评估名为“Reaching Calm”的数字干预措施的可行性、可接受性和初步有效性，该干预旨在预防孕期焦虑。 “Reaching Calm”通过产科（OB）临床环境提供，以增加可及性和参与度。 该干预措施采用社区参与和以用户为中心的设计方法开发，特别针对经历经济困难的围产期个体量身定制。 “Reaching Calm”包括三个集成组件：
- 一个简短的数字焦虑敏感性干预（ASI），通过短信和基于网络的界面提供，结合心理教育和暴露练习，以减少焦虑敏感性（焦虑和抑郁的风险因素）。
- 为产科专业人员提供围产期焦虑预防培训，并将数字项目整合到常规护理中。
- 一个实施协议，以促进无缝整合到产科实践工作流程中。
本研究是一项试点集群随机对照试验（RCT）。 四个产科实践将被随机分配，其中两个提供“Reaching Calm”，两个继续常规护理。 每位参与者的干预和观察期将持续约四个月，以与典型的产前护理时间线保持一致，并为参与数字项目提供充足时间。
研究将通过调查评估参与者结果，并通过产科实践领导层的调查和实践图表审查评估干预实施情况。
一部分参与者将参与访谈以获取更深入的反馈，一部分专业人员将加入焦点小组。 将在参与者内部使用微随机化来评估个性化功能（如定制内容和支持资源）是否能增加对数字干预的参与度。 扩展的RE-AIM实施科学框架（覆盖范围、有效性、采纳、实施和维持）将指导评估。
这项试点研究的结果将为“Reaching Calm”更大规模混合有效性-实施试验的筹备和设计提供信息。 这项工作旨在创建可扩展、可及且有效的解决方案，以预防围产期焦虑。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martha Zimmermann, PhD
- 电话号码：617-870-4798
- 邮箱：martha.zimmermann1@umassmed.edu
研究联系人备份
- 姓名：Reaching Calm Study Team
- 电话号码：978-732-4583
- 邮箱：RCAppStudy@umassmed.edu
学习地点
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Massachusetts
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Leominster、Massachusetts、美国、01453
- 招聘中
- UMass Memorial Medical Group - Montachusett Women's Health
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接触：
- Carolyn Friedhoff Alvarez
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在参与研究的产科诊所接受产前护理
- 存在轻度至中度焦虑（GAD-7评分5-15分）
- 目前处于妊娠状态（孕周＜32周）
- 如属干预组，已开始使用Reaching Calm数字干预方案
排除标准：
- 非妊娠状态
- 无法参加60分钟访谈
- 不同意进行录音
- GAD-7评分＜5分或≥15分
- 无行为能力的成年人（无法自主同意）
- 未成年人（婴儿、儿童、青少年）
- 囚犯
- 非英语使用者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达到平静
Reaching Calm是一项多组分的数字干预措施，旨在预防产科环境中的围产期焦虑，包括：1）数字焦虑敏感性干预（含短信和基于网络的界面），2）产科专业人员培训，以及3）将焦虑预防整合到产科工作流程中的实施方案。
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Reaching Calm 是一项旨在预防孕妇焦虑的数字干预措施。
它包括：(1) 通过短信和基于网络的心理教育与暴露练习提供的数字焦虑敏感性干预；(2) 为产科（OB）专业人员提供培训，以支持焦虑预防和项目整合；以及 (3) 一项实施协议，该协议调整工作流程，使 Reaching Calm 在常规产科护理中可及。
该干预措施根据参与者反馈使用个性化内容和资源。
其他名称：
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无干预：产前护理照常进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症-7（GAD-7）量表
大体时间：基线、4周和8周
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焦虑症状评分范围为0-21分，分数越高表示焦虑症状越严重
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基线、4周和8周
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焦虑敏感指数-3 (ASI-3)
大体时间：基线，4周，8周
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焦虑敏感性，评分范围为0-72，分数越高表示焦虑敏感性越强
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基线，4周，8周
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治疗评估量表简表 (TEI-SF)
大体时间：8周
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可接受性，评分范围为9-45分，分数越高表示可接受性越高
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：基线、4周、8周
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抑郁症状，评分范围为0-27分，分数越高表示抑郁症状越严重
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基线、4周、8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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