Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På vei mot ro: Et digitalt tiltak for å forebygge fødselsrelaterte angstlidelser

9. mars 2026 oppdatert av: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et digitalt program som heter Reaching Calm kan bidra til å forebygge angst hos gravide kvinner. Studien vil tilby Reaching Calm ved fødselshjelpspraksiser hvor deltakerne mottar prenatal omsorg. Studien fokuserer på personer som kan ha større risiko for å oppleve angst under eller etter svangerskapet. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Er Reaching Calm lett å bruke og akseptabelt for både deltakere og helsepersonell?
  • Hjelper Reaching Calm med å redusere risikoen for angst blant deltakerne?
  • Hjelper tilpasning av det digitale programmet deltakerne med å forbli engasjert? Forskere vil sammenligne fødselshjelpspraksiser som tilbyr Reaching Calm med de som gir vanlig omsorg.

Deltakerne vil:

  • Motta tekstmeldinger og bruke en nettbasert plattform for å lære om angst og mestringsstrategier
  • Besvare spørreskjemaer om sine erfaringer og symptomer
  • Noen vil delta i intervjuer og fokusgrupper for å dele sine synspunkter
  • Helsepersonell vil få opplæring i hvordan de kan støtte programmet Studien vil overvåke hvor mange som blir med, forblir engasjert, og hvordan programmet påvirker deres velvære. Resultatene vil bidra til forberedelser til en større studie som kan føre til bredere bruk av Reaching Calm over hele landet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Perinatale angstlidelser rammer opptil én av fem kvinner under svangerskapet eller etter fødsel, noe som fører til negative utfall for både foreldre og barn. Psykiske helseproblemer er den viktigste årsaken til mødredødelighet i USA, og ubehandlede humør- og angstlidelser har betydelig økonomisk og samfunnsmessig påvirkning. Mindre enn sju prosent av de berørte får behandling. Å forebygge angst før den utvikler seg, kan betydelig forbedre helsen og velværet til perinatale personer og deres familier.

Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en digital intervensjon kalt Reaching Calm, som er designet for å forebygge angst under svangerskapet. Reaching Calm leveres gjennom fødselshjelpsklinikker (OB) for å øke tilgjengelighet og engasjement. Intervensjonen, utviklet ved bruk av samfunnsengasjerte og brukersentrerte designtilnærminger, er spesielt tilpasset perinatale personer som opplever økonomiske utfordringer. Reaching Calm består av tre integrerte komponenter:

  • En kort digital Angstfølsomhetsintervensjon (ASI), levert via tekstmeldinger og et nettbasert grensesnitt, som inneholder psykopedagogikk og eksponeringsøvelser for å redusere angstfølsomhet, en risikofaktor for angst og depresjon.
  • Trening for OB-profesjonelle om forebygging av perinatale angstlidelser og integrering av det digitale programmet i rutinemessig omsorg.
  • En implementeringsprotokoll for å lette sømløs integrering i OB-praksisarbeidsflyter.

Studien er en pilot klynge-randomisert kontrollert studie (RCT). Fire OB-praksiser vil bli randomisert, hvor to tilbyr Reaching Calm og to fortsetter med vanlig behandling. Intervensjons- og observasjonsperioden vil vare omtrent fire måneder for hver deltaker, for å samsvare med den typiske prenatalomsorgstidslinjen og gi tilstrekkelig tid for engasjement med det digitale programmet.

Studien vil evaluere deltakernes resultater via spørreundersøkelser og intervensjonsimplementering via spørreundersøkelser med fødselshjelpspraksisledelse og praksiskartgjennomganger.

En undergruppe av deltakere vil delta i intervjuer for mer dyptgående tilbakemeldinger, og en undergruppe av profesjonelle vil delta i fokusgrupper. Mikro-randomisering innenfor deltakere vil bli brukt for å evaluere om personaliseringsfunksjoner (som tilpasset innhold og støtteressurser) øker engasjementet med den digitale intervensjonen. Den utvidede RE-AIM implementeringsvitenskapsrammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) vil veilede evalueringen.

Funn fra denne pilotstudien vil informere forberedelse og design av en større skala hybrid effektivitet-implementeringstest av Reaching Calm. Dette arbeidet har som mål å skape skalerbare, tilgjengelige og effektive løsninger for å forebygge perinatale angstlidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar svangerskapsomsorg ved deltakende fødselslegepraksis
  • Har mild til moderat angst (GAD-7 score 5-15)
  • Er gravid for tiden (svangerskapsalder <32 uker)
  • Har startet Reaching Calm digital intervensjon, hvis i intervensjonsgruppen

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke gravid
  • Ikke i stand til å delta i 60-minutters intervju
  • Uvillig til å bli lydinnspilt
  • GAD-7 <5, eller GAD-7≥15
  • Voksne som ikke kan samtykke (voksne uten samtykkekompetanse)
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Fanger
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Å nå ro
Reaching Calm er en flerkomponent digital intervensjon for å forebygge perinatal angst i fødselshjelpsomgivelser, inkludert 1) en digital Angstfølsomhetsintervensjon med tekstmeldinger og nettbasert grensesnitt, 2) opplæring for fødselshjelpspersonell, og 3) en implementeringsprotokoll for å integrere angstforebygging i fødselshjelpsarbeidsflyten.
Reaching Calm er en digital intervensjon utviklet for å forebygge angst hos gravide pasienter. Den inkluderer: (1) en digital Angstfølsomhetsintervensjon levert via tekstmeldinger og nettbasert psykopedagogikk og eksponeringsøvelser; (2) opplæring for fødselshjelpsprofesjonelle (OB) for å støtte angstforebygging og programintegrasjon; og (3) en implementeringsprotokoll som tilpasser arbeidsflyter for å gjøre Reaching Calm tilgjengelig under rutinemessig fødselshjelpsbehandling. Intervensjonen bruker personlig tilpasset innhold og ressurser basert på deltakerfeedback.
Andre navn:
  • Å oppnå ro
  • Intervensjon for angstsensitivitet
Ingen inngripen: Svangerskapsomsorgen fortsetter som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Angstsymptomer, poengsummen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større angstsymptom alvorlighetsgrad
Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Angstfølsomhetsindeks-3 (ASI-3)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Angstfølsomhet, poengsummen varierer fra 0-72 hvor høyere poengsum indikerer større angstfølsomhet
Baseline, 4 uker, 8 uker
Behandlingsvurderingsinventar Kortversjon (TEI-SF)
Tidsramme: 8 uker
Akseptabilitet, poengsummene spenner fra 9 til 45 der høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Depresjonssymptomer, poengsummene varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer større alvorlighet av depresjonssymptomer
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerundersøkelsesdata vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Alle aggregerte data og individnivåundersøkelsesdata som kan deles offentlig, vil bli deponert i OSFs generalistarkiv innen 31.08.2029 og vil være tilgjengelig i minst 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskningssamfunnet via DOI-en som vil bli referert til i publikasjonen, for å gi forskningssamfunnet tilgang til dataene som er brukt i publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal depresjon

Kliniske studier på Digital mental helseintervensjon

Abonnere