- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07458698
På vei mot ro: Et digitalt tiltak for å forebygge fødselsrelaterte angstlidelser
Reaching Calm Pilot (K23)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et digitalt program som heter Reaching Calm kan bidra til å forebygge angst hos gravide kvinner. Studien vil tilby Reaching Calm ved fødselshjelpspraksiser hvor deltakerne mottar prenatal omsorg. Studien fokuserer på personer som kan ha større risiko for å oppleve angst under eller etter svangerskapet. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Er Reaching Calm lett å bruke og akseptabelt for både deltakere og helsepersonell?
- Hjelper Reaching Calm med å redusere risikoen for angst blant deltakerne?
- Hjelper tilpasning av det digitale programmet deltakerne med å forbli engasjert? Forskere vil sammenligne fødselshjelpspraksiser som tilbyr Reaching Calm med de som gir vanlig omsorg.
Deltakerne vil:
- Motta tekstmeldinger og bruke en nettbasert plattform for å lære om angst og mestringsstrategier
- Besvare spørreskjemaer om sine erfaringer og symptomer
- Noen vil delta i intervjuer og fokusgrupper for å dele sine synspunkter
- Helsepersonell vil få opplæring i hvordan de kan støtte programmet Studien vil overvåke hvor mange som blir med, forblir engasjert, og hvordan programmet påvirker deres velvære. Resultatene vil bidra til forberedelser til en større studie som kan føre til bredere bruk av Reaching Calm over hele landet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatale angstlidelser rammer opptil én av fem kvinner under svangerskapet eller etter fødsel, noe som fører til negative utfall for både foreldre og barn. Psykiske helseproblemer er den viktigste årsaken til mødredødelighet i USA, og ubehandlede humør- og angstlidelser har betydelig økonomisk og samfunnsmessig påvirkning. Mindre enn sju prosent av de berørte får behandling. Å forebygge angst før den utvikler seg, kan betydelig forbedre helsen og velværet til perinatale personer og deres familier.
Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en digital intervensjon kalt Reaching Calm, som er designet for å forebygge angst under svangerskapet. Reaching Calm leveres gjennom fødselshjelpsklinikker (OB) for å øke tilgjengelighet og engasjement. Intervensjonen, utviklet ved bruk av samfunnsengasjerte og brukersentrerte designtilnærminger, er spesielt tilpasset perinatale personer som opplever økonomiske utfordringer. Reaching Calm består av tre integrerte komponenter:
- En kort digital Angstfølsomhetsintervensjon (ASI), levert via tekstmeldinger og et nettbasert grensesnitt, som inneholder psykopedagogikk og eksponeringsøvelser for å redusere angstfølsomhet, en risikofaktor for angst og depresjon.
- Trening for OB-profesjonelle om forebygging av perinatale angstlidelser og integrering av det digitale programmet i rutinemessig omsorg.
- En implementeringsprotokoll for å lette sømløs integrering i OB-praksisarbeidsflyter.
Studien er en pilot klynge-randomisert kontrollert studie (RCT). Fire OB-praksiser vil bli randomisert, hvor to tilbyr Reaching Calm og to fortsetter med vanlig behandling. Intervensjons- og observasjonsperioden vil vare omtrent fire måneder for hver deltaker, for å samsvare med den typiske prenatalomsorgstidslinjen og gi tilstrekkelig tid for engasjement med det digitale programmet.
Studien vil evaluere deltakernes resultater via spørreundersøkelser og intervensjonsimplementering via spørreundersøkelser med fødselshjelpspraksisledelse og praksiskartgjennomganger.
En undergruppe av deltakere vil delta i intervjuer for mer dyptgående tilbakemeldinger, og en undergruppe av profesjonelle vil delta i fokusgrupper. Mikro-randomisering innenfor deltakere vil bli brukt for å evaluere om personaliseringsfunksjoner (som tilpasset innhold og støtteressurser) øker engasjementet med den digitale intervensjonen. Den utvidede RE-AIM implementeringsvitenskapsrammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) vil veilede evalueringen.
Funn fra denne pilotstudien vil informere forberedelse og design av en større skala hybrid effektivitet-implementeringstest av Reaching Calm. Dette arbeidet har som mål å skape skalerbare, tilgjengelige og effektive løsninger for å forebygge perinatale angstlidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martha Zimmermann, PhD
- Telefonnummer: 617-870-4798
- E-post: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reaching Calm Study Team
- Telefonnummer: 978-732-4583
- E-post: RCAppStudy@umassmed.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar svangerskapsomsorg ved deltakende fødselslegepraksis
- Har mild til moderat angst (GAD-7 score 5-15)
- Er gravid for tiden (svangerskapsalder <32 uker)
- Har startet Reaching Calm digital intervensjon, hvis i intervensjonsgruppen
Eksklusjonskriterier:
- Ikke gravid
- Ikke i stand til å delta i 60-minutters intervju
- Uvillig til å bli lydinnspilt
- GAD-7 <5, eller GAD-7≥15
- Voksne som ikke kan samtykke (voksne uten samtykkekompetanse)
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Fanger
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Å nå ro
Reaching Calm er en flerkomponent digital intervensjon for å forebygge perinatal angst i fødselshjelpsomgivelser, inkludert 1) en digital Angstfølsomhetsintervensjon med tekstmeldinger og nettbasert grensesnitt, 2) opplæring for fødselshjelpspersonell, og 3) en implementeringsprotokoll for å integrere angstforebygging i fødselshjelpsarbeidsflyten.
|
Reaching Calm er en digital intervensjon utviklet for å forebygge angst hos gravide pasienter.
Den inkluderer: (1) en digital Angstfølsomhetsintervensjon levert via tekstmeldinger og nettbasert psykopedagogikk og eksponeringsøvelser; (2) opplæring for fødselshjelpsprofesjonelle (OB) for å støtte angstforebygging og programintegrasjon; og (3) en implementeringsprotokoll som tilpasser arbeidsflyter for å gjøre Reaching Calm tilgjengelig under rutinemessig fødselshjelpsbehandling.
Intervensjonen bruker personlig tilpasset innhold og ressurser basert på deltakerfeedback.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Svangerskapsomsorgen fortsetter som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
|
Angstsymptomer, poengsummen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større angstsymptom alvorlighetsgrad
|
Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
|
|
Angstfølsomhetsindeks-3 (ASI-3)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Angstfølsomhet, poengsummen varierer fra 0-72 hvor høyere poengsum indikerer større angstfølsomhet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Behandlingsvurderingsinventar Kortversjon (TEI-SF)
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabilitet, poengsummene spenner fra 9 til 45 der høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelseundersøkelsen-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Depresjonssymptomer, poengsummene varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer større alvorlighet av depresjonssymptomer
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001942
- K23MH137382 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatal depresjon
-
University of WashingtonFullført
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst | Mødres mentale helseTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTester "Doula Link", en flerkomponentintervensjon for å forbedre perinatal mental helse (Doula Link)Perinatal depresjon | Perinatal angstForente stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaHar ikke rekruttert ennå
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationHar ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon
-
Endeavor HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPerinatal beslutningstakingForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSykelighet; PerinatalForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal omsorgItalia
-
Sameera ShafiqFullførtPerinatal depresjon | Perinatal angstPakistan
Kliniske studier på Digital mental helseintervensjon
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Spedbarns tilstander | Mors nød | Uheldige fødselsutfallForente stater
-
Harbin Medical UniversityFullført
-
National University of MalaysiaHar ikke rekruttert ennåMotstandsdyktighet | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseMalaysia
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthFullførtSvangerskap | Ulikheter | SpedbarnForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenErasmus University RotterdamHar ikke rekruttert ennå