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Alcanzando la Calma: Una Intervención Digital para Prevenir Trastornos de Ansiedad Perinatal

9 de marzo de 2026 actualizado por: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un programa digital llamado Reaching Calm puede ayudar a prevenir la ansiedad en mujeres embarazadas. El estudio ofrecerá Reaching Calm en consultas obstétricas donde las participantes reciben atención prenatal. El estudio se centra en personas que pueden tener un mayor riesgo de experimentar ansiedad durante o después del embarazo. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Es Reaching Calm fácil de usar y aceptable tanto para las participantes como para los profesionales sanitarios?
  • ¿Ayuda Reaching Calm a reducir el riesgo de ansiedad entre las participantes?
  • ¿Ayuda la personalización del programa digital a que las participantes permanezcan involucradas? Los investigadores compararán las consultas obstétricas que ofrecen Reaching Calm con las que brindan la atención habitual.

Las participantes:

  • Recibirán mensajes de texto y utilizarán una plataforma web para aprender sobre ansiedad y estrategias de afrontamiento
  • Responderán encuestas sobre sus experiencias y síntomas
  • Algunas participarán en entrevistas y grupos de discusión para compartir sus puntos de vista
  • Los profesionales sanitarios recibirán formación sobre cómo apoyar el programa El estudio supervisará cuántas personas se unen, permanecen involucradas y cómo afecta el programa a su bienestar. Los resultados ayudarán a preparar un estudio más amplio que podría conducir a un uso más extendido de Reaching Calm en todo el país.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad perinatal afectan hasta a una de cada cinco mujeres durante el embarazo o después del parto, lo que conduce a resultados negativos tanto para los padres como para los niños. Las condiciones de salud mental son la principal causa de mortalidad materna en los Estados Unidos, y los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad no tratados tienen un impacto económico y social significativo. Menos del siete por ciento de los afectados reciben tratamiento. Prevenir la ansiedad antes de que se desarrolle podría mejorar significativamente la salud y el bienestar de las personas perinatales y sus familias.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar de una intervención digital llamada Reaching Calm, diseñada para prevenir la ansiedad durante el embarazo. Reaching Calm se entrega a través de entornos clínicos obstétricos (OB) para aumentar la accesibilidad y el compromiso. La intervención, desarrollada utilizando enfoques de diseño centrados en la comunidad y en el usuario, está especialmente adaptada para personas perinatales que enfrentan desafíos económicos. Reaching Calm consta de tres componentes integrados:

  • Una breve intervención digital de sensibilidad a la ansiedad (ASI), entregada a través de mensajes de texto y una interfaz basada en la web, que incorpora psicoeducación y ejercicios de exposición para reducir la sensibilidad a la ansiedad, un factor de riesgo para la ansiedad y la depresión.
  • Capacitación para profesionales de OB sobre la prevención de la ansiedad perinatal y la integración del programa digital en la atención de rutina.
  • Un protocolo de implementación para facilitar la integración sin problemas en los flujos de trabajo de la práctica de OB.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto por conglomerados. Cuatro prácticas de OB se aleatorizarán, con dos ofreciendo Reaching Calm y dos continuando con la Atención Habitual. El período de intervención y observación durará aproximadamente cuatro meses para cada participante, para alinearse con la línea de tiempo típica de la atención prenatal y permitir un tiempo suficiente para interactuar con el programa digital.

El estudio evaluará los resultados de los participantes mediante encuestas y la implementación de la intervención mediante encuestas con el liderazgo de la práctica obstétrica y revisiones de las historias clínicas de la práctica.

Un subconjunto de participantes participará en entrevistas para obtener comentarios más detallados, y un subconjunto de profesionales se unirá a grupos focales. Se utilizará la microaleatorización dentro de los participantes para evaluar si las características de personalización (como contenido personalizado y recursos de apoyo) aumentan el compromiso con la intervención digital. El marco extendido de ciencia de la implementación RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento) guiará la evaluación.

Los hallazgos de este estudio piloto informarán la preparación y el diseño de un ensayo híbrido de efectividad-implementación a mayor escala de Reaching Calm. Este trabajo tiene como objetivo crear soluciones escalables, accesibles y efectivas para prevenir la ansiedad perinatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir atención prenatal en una consulta obstétrica participante
  • Presentar ansiedad leve a moderada (puntuación GAD-7 de 5 a 15)
  • Estar embarazada actualmente (edad gestacional <32 semanas)
  • Haber iniciado la intervención digital Reaching Calm, si está en el grupo de intervención

Criterios de exclusión:

  • No estar embarazada
  • No poder participar en una entrevista de 60 minutos
  • No estar dispuesta a ser grabada en audio
  • GAD-7 <5 o GAD-7 ≥15
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento (adultos que carecen de capacidad)
  • Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
  • Prisioneros
  • No hispanohablantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alcanzando la Calma
Reaching Calm es una intervención digital multicomponente para prevenir la ansiedad perinatal en entornos de obstetricia que incluye 1) una Intervención de Sensibilidad a la Ansiedad digital con mensajes de texto e interfaz web, 2) formación para profesionales de obstetricia, y 3) un protocolo de implementación para integrar la prevención de la ansiedad en el flujo de trabajo obstétrico.
Alcanzar la Calma es una intervención digital diseñada para prevenir la ansiedad en pacientes embarazadas. Incluye: (1) una Intervención de Sensibilidad a la Ansiedad digital que se entrega a través de mensajes de texto y ejercicios de psicoeducación y exposición basados en la web; (2) formación para profesionales de obstetricia (OB) para apoyar la prevención de la ansiedad y la integración del programa; y (3) un protocolo de implementación que adapta los flujos de trabajo para hacer que Alcanzar la Calma sea accesible durante la atención obstétrica de rutina. La intervención utiliza contenido y recursos personalizados basados en la retroalimentación de los participantes.
Otros nombres:
  • Alcanzando la Calma
  • Intervención sobre la Sensibilidad a la Ansiedad
Sin intervención: La atención prenatal continúa como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas y 8 semanas
Síntomas de ansiedad, las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad
Línea base, 4 semanas y 8 semanas
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
La sensibilidad a la ansiedad, las puntuaciones oscilan entre 0 y 72, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor sensibilidad a la ansiedad
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Inventario Breve de Evaluación del Tratamiento (TEI-SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Aceptabilidad, las puntuaciones oscilan entre 9 y 45, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Síntomas de depresión, las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas depresivos
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de encuestas de participantes anonimizados estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos agregados y los datos de encuestas a nivel individual que puedan compartirse públicamente se depositarán en el repositorio generalista OSF antes del 31/8/2029 y estarán disponibles durante al menos 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán localizables para la comunidad investigadora a través del DOI, que será referenciado en la publicación para permitir a la comunidad investigadora acceder a los datos utilizados en la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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