- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07458698
Alcanzando la Calma: Una Intervención Digital para Prevenir Trastornos de Ansiedad Perinatal
Reaching Calm Pilot (K23)
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un programa digital llamado Reaching Calm puede ayudar a prevenir la ansiedad en mujeres embarazadas. El estudio ofrecerá Reaching Calm en consultas obstétricas donde las participantes reciben atención prenatal. El estudio se centra en personas que pueden tener un mayor riesgo de experimentar ansiedad durante o después del embarazo. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Es Reaching Calm fácil de usar y aceptable tanto para las participantes como para los profesionales sanitarios?
- ¿Ayuda Reaching Calm a reducir el riesgo de ansiedad entre las participantes?
- ¿Ayuda la personalización del programa digital a que las participantes permanezcan involucradas? Los investigadores compararán las consultas obstétricas que ofrecen Reaching Calm con las que brindan la atención habitual.
Las participantes:
- Recibirán mensajes de texto y utilizarán una plataforma web para aprender sobre ansiedad y estrategias de afrontamiento
- Responderán encuestas sobre sus experiencias y síntomas
- Algunas participarán en entrevistas y grupos de discusión para compartir sus puntos de vista
- Los profesionales sanitarios recibirán formación sobre cómo apoyar el programa El estudio supervisará cuántas personas se unen, permanecen involucradas y cómo afecta el programa a su bienestar. Los resultados ayudarán a preparar un estudio más amplio que podría conducir a un uso más extendido de Reaching Calm en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad perinatal afectan hasta a una de cada cinco mujeres durante el embarazo o después del parto, lo que conduce a resultados negativos tanto para los padres como para los niños. Las condiciones de salud mental son la principal causa de mortalidad materna en los Estados Unidos, y los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad no tratados tienen un impacto económico y social significativo. Menos del siete por ciento de los afectados reciben tratamiento. Prevenir la ansiedad antes de que se desarrolle podría mejorar significativamente la salud y el bienestar de las personas perinatales y sus familias.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad preliminar de una intervención digital llamada Reaching Calm, diseñada para prevenir la ansiedad durante el embarazo. Reaching Calm se entrega a través de entornos clínicos obstétricos (OB) para aumentar la accesibilidad y el compromiso. La intervención, desarrollada utilizando enfoques de diseño centrados en la comunidad y en el usuario, está especialmente adaptada para personas perinatales que enfrentan desafíos económicos. Reaching Calm consta de tres componentes integrados:
- Una breve intervención digital de sensibilidad a la ansiedad (ASI), entregada a través de mensajes de texto y una interfaz basada en la web, que incorpora psicoeducación y ejercicios de exposición para reducir la sensibilidad a la ansiedad, un factor de riesgo para la ansiedad y la depresión.
- Capacitación para profesionales de OB sobre la prevención de la ansiedad perinatal y la integración del programa digital en la atención de rutina.
- Un protocolo de implementación para facilitar la integración sin problemas en los flujos de trabajo de la práctica de OB.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto por conglomerados. Cuatro prácticas de OB se aleatorizarán, con dos ofreciendo Reaching Calm y dos continuando con la Atención Habitual. El período de intervención y observación durará aproximadamente cuatro meses para cada participante, para alinearse con la línea de tiempo típica de la atención prenatal y permitir un tiempo suficiente para interactuar con el programa digital.
El estudio evaluará los resultados de los participantes mediante encuestas y la implementación de la intervención mediante encuestas con el liderazgo de la práctica obstétrica y revisiones de las historias clínicas de la práctica.
Un subconjunto de participantes participará en entrevistas para obtener comentarios más detallados, y un subconjunto de profesionales se unirá a grupos focales. Se utilizará la microaleatorización dentro de los participantes para evaluar si las características de personalización (como contenido personalizado y recursos de apoyo) aumentan el compromiso con la intervención digital. El marco extendido de ciencia de la implementación RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento) guiará la evaluación.
Los hallazgos de este estudio piloto informarán la preparación y el diseño de un ensayo híbrido de efectividad-implementación a mayor escala de Reaching Calm. Este trabajo tiene como objetivo crear soluciones escalables, accesibles y efectivas para prevenir la ansiedad perinatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martha Zimmermann, PhD
- Número de teléfono: 617-870-4798
- Correo electrónico: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reaching Calm Study Team
- Número de teléfono: 978-732-4583
- Correo electrónico: RCAppStudy@umassmed.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención prenatal en una consulta obstétrica participante
- Presentar ansiedad leve a moderada (puntuación GAD-7 de 5 a 15)
- Estar embarazada actualmente (edad gestacional <32 semanas)
- Haber iniciado la intervención digital Reaching Calm, si está en el grupo de intervención
Criterios de exclusión:
- No estar embarazada
- No poder participar en una entrevista de 60 minutos
- No estar dispuesta a ser grabada en audio
- GAD-7 <5 o GAD-7 ≥15
- Adultos incapaces de dar su consentimiento (adultos que carecen de capacidad)
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- Prisioneros
- No hispanohablantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alcanzando la Calma
Reaching Calm es una intervención digital multicomponente para prevenir la ansiedad perinatal en entornos de obstetricia que incluye 1) una Intervención de Sensibilidad a la Ansiedad digital con mensajes de texto e interfaz web, 2) formación para profesionales de obstetricia, y 3) un protocolo de implementación para integrar la prevención de la ansiedad en el flujo de trabajo obstétrico.
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Alcanzar la Calma es una intervención digital diseñada para prevenir la ansiedad en pacientes embarazadas.
Incluye: (1) una Intervención de Sensibilidad a la Ansiedad digital que se entrega a través de mensajes de texto y ejercicios de psicoeducación y exposición basados en la web; (2) formación para profesionales de obstetricia (OB) para apoyar la prevención de la ansiedad y la integración del programa; y (3) un protocolo de implementación que adapta los flujos de trabajo para hacer que Alcanzar la Calma sea accesible durante la atención obstétrica de rutina.
La intervención utiliza contenido y recursos personalizados basados en la retroalimentación de los participantes.
Otros nombres:
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Sin intervención: La atención prenatal continúa como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas y 8 semanas
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Síntomas de ansiedad, las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad
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Línea base, 4 semanas y 8 semanas
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La sensibilidad a la ansiedad, las puntuaciones oscilan entre 0 y 72, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor sensibilidad a la ansiedad
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Inventario Breve de Evaluación del Tratamiento (TEI-SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Aceptabilidad, las puntuaciones oscilan entre 9 y 45, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Síntomas de depresión, las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas depresivos
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001942
- K23MH137382 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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