- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07458698
Nyugalom elérése: Digitális beavatkozás a szülés körüli szorongászavarok megelőzésére
Reaching Calm Pilot (K23)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy Reaching Calm nevű digitális program segíthet-e megelőzni a szorongást terhes nőknél. A tanulmány a Reaching Calm programot azon szülészeti rendelőkben kínálja majd, ahol a résztvevők terhességi gondozást kapnak. A vizsgálat azokra az emberekre összpontosít, akik nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve a terhesség alatt vagy után tapasztalható szorongással szemben. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- A Reaching Calm könnyen használható és elfogadható mind a résztvevők, mind az egészségügyi szakemberek számára?
- A Reaching Calm segít-e csökkenteni a résztvevők szorongásának kockázatát?
- A digitális program személyre szabása segít-e a résztvevőknek az elköteleződésben? A kutatók összehasonlítják azokat a szülészeti rendelőket, amelyek a Reaching Calm programot kínálják, azokkal, amelyek szokásos gondozást nyújtanak.
A résztvevők a következőket teszik majd:
- Szöveges üzeneteket kapnak és egy webalapú platformot használnak a szorongásról és a megküzdési stratégiákról való tanuláshoz
- Kérdőívekre válaszolnak tapasztalataikról és tüneteikről
- Néhányan interjúkon és fókuszcsoportokon vesznek részt, hogy megosszák véleményüket
- Az egészségügyi szakemberek képzést kapnak a program támogatásának módjáról. A tanulmány figyelemmel kíséri, hogy hányan csatlakoznak, mennyien maradnak elkötelezettek, és hogyan befolyásolja a program a jóllétüket. Az eredmények segítenek majd felkészülni egy nagyobb tanulmányra, amely a Reaching Calm országos szintű szélesebb körű alkalmazásához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perinatális szorongászavarok a terhesség alatt vagy a szülés után akár minden ötödik nőt érinthetnek, ami negatív következményekkel járhat mind a szülők, mind a gyermekek számára. A mentális egészségi állapotok az anyai halálozás vezető oka az Egyesült Államokban, és a kezeletlen hangulati és szorongászavarok jelentős gazdasági és társadalmi hatással bírnak. Az érintettek kevesebb mint hét százaléka kap kezelést. A szorongás megelőzése, mielőtt kialakulna, jelentősen javíthatná a perinatális egyének és családjaik egészségét és jólétét.
Ez a tanulmány a Reaching Calm nevű digitális beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát kívánja értékelni, amely a terhesség alatti szorongás megelőzésére lett tervezve. A Reaching Calm szülészeti (OB) klinikai kereteken keresztül történő eljuttatásával növeli a hozzáférhetőséget és az elköteleződést. A közösségi részvételen és felhasználóközpontú tervezési megközelítésekkel kifejlesztett beavatkozás különösen a gazdasági kihívásokkal küzdő perinatális egyénekre szabott. A Reaching Calm három integrált összetevőből áll:
- Egy rövid digitális Szorongás-érzékenységi beavatkozás (ASI), amely szöveges üzenetek és webalapú felület útján történik, pszichoedukációt és expozíciós gyakorlatokat tartalmaz a szorongás-érzékenység csökkentésére, ami a szorongás és depresszió kockázati tényezője.
- Képzés az OB szakemberek számára a perinatális szorongás megelőzéséről és a digitális program beépítéséről a rutinellátásba.
- Egy implementációs protokoll a zökkenőmentes integráció elősegítésére az OB gyakorlat munkafolyamataiba.
A tanulmány egy pilot klaszter randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Négy OB rendelőt randomizálnak, kettő a Reaching Calm-ot kínálja, kettő pedig a Szokásos Ellátással folytatja. A beavatkozás és megfigyelési időszak minden résztvevő számára körülbelül négy hónapig tart, hogy összhangban legyen a tipikus prenatális ellátási idővonalával, és elegendő időt biztosítson a digitális programmal való elköteleződéshez.
A tanulmány a résztvevők eredményeit felméréseken keresztül, a beavatkozás implementációját pedig a szülészeti rendelők vezetőségével készült felméréseken és a rendelési naplók áttekintésén keresztül értékeli.
A résztvevők egy részcsoportja interjúkon vesz részt mélyebb visszajelzésért, egy részcsoport szakember pedig fókuszcsoportokhoz csatlakozik. A résztvevők belsejében végzett mikro-randomizálást alkalmaznak annak értékelésére, hogy a személyre szabási funkciók (például testre szabott tartalom és támogatási források) növelik-e az elköteleződést a digitális beavatkozással szemben. A kibővített RE-AIM implementációs tudományos keretrendszer (Elérés, Hatékonyság, Elfogadás, Implementáció és Fenntartás) fogja irányítani az értékelést.
Ennek a pilot tanulmánynak az eredményei tájékoztatni fogják a Reaching Calm nagyobb léptékű hibrid hatékonyság-implementációs vizsgálatának előkészítését és tervezését. Ez a munya a perinatális szorongás megelőzésére szolgáló skálázható, hozzáférhető és hatékony megoldások létrehozását célozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martha Zimmermann, PhD
- Telefonszám: 617-870-4798
- E-mail: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reaching Calm Study Team
- Telefonszám: 978-732-4583
- E-mail: RCAppStudy@umassmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Egyesült Államok, 01453
- Toborzás
- UMass Memorial Medical Group - Montachusett Women's Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn Friedhoff Alvarez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a részt vevő szülészeti rendelőben történő terhesgondozáson
- Enyhétől mérsékeltig terjedő szorongás (GAD-7 pontszám 5-15)
- Jelenleg terhes (terhességi kor <32 hét)
- Elkezdte a Reaching Calm digitális intervenciót, ha az intervenciós csoportban van
Kizárási kritériumok:
- Nem terhes
- Nem tud részt venni egy 60 perces interjún
- Nem hajlandó hangfelvétel készítésére
- GAD-7 <5, vagy GAD-7≥15
- Felnőttek, akik nem képesek beleegyezni (kapacitás hiányában)
- Még nem felnőtt személyek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Rábízottak
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyugalom elérése
A Reaching Calm egy többkomponensű digitális intervenció a perinatális szorongás megelőzésére szülészeti keretekben, amely tartalmaz: 1) egy digitális Szorongásérzékenység Intervenciót szöveges üzenetekkel és webes felülettel, 2) szülészeti szakemberek képzését, és 3) egy implementációs protokollt a szorongásmegelőzés integrálására a szülészeti munkafolyamatba.
|
A Reaching Calm egy digitális intervenció, amely terhes páciensek szorongásának megelőzésére készült.
Tartalmazza: (1) egy digitális Szorongásérzékenység Intervenciót, amelyet szöveges üzenetek, webalapú pszichoedukáció és expozíciós gyakorlatok révén nyújtanak; (2) szakmai képzést szülész-nőgyógyászati (OB) szakemberek számára a szorongásmegelőzés és a program integráció támogatására; és (3) egy implementációs protokollt, amely munkafolyamatokat alkalmaz, hogy a Reaching Calm elérhető legyen a rutin OB ellátás során.
Az intervenció személyre szabott tartalmat és erőforrásokat használ a résztvevők visszajelzései alapján.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A szokásos terhesgondozás folytatódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongás zavar-7 (GAD-7) skála
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, és 8 hét
|
Szorongás tünetek, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongás tüneti súlyosságot jeleznek
|
Alapvonal, 4 hét, és 8 hét
|
|
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
A szorongás-érzékenység pontszámai 0-72 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongás-érzékenységet jeleznek
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
Kezelés Értékelő Leltár Rövid Forma (TEI-SF)
Időkeret: 8 hét
|
Az elfogadhatóság, a pontszámok 9 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Depresszió tünetek, pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depresszió tüneteket jeleznek
|
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001942
- K23MH137382 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .