Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugalom elérése: Digitális beavatkozás a szülés körüli szorongászavarok megelőzésére

2026. szeptember 16. frissítette: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy Reaching Calm nevű digitális program segíthet-e megelőzni a szorongást terhes nőknél. A tanulmány a Reaching Calm programot azon szülészeti rendelőkben kínálja majd, ahol a résztvevők terhességi gondozást kapnak. A vizsgálat azokra az emberekre összpontosít, akik nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve a terhesség alatt vagy után tapasztalható szorongással szemben. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  • A Reaching Calm könnyen használható és elfogadható mind a résztvevők, mind az egészségügyi szakemberek számára?
  • A Reaching Calm segít-e csökkenteni a résztvevők szorongásának kockázatát?
  • A digitális program személyre szabása segít-e a résztvevőknek az elköteleződésben? A kutatók összehasonlítják azokat a szülészeti rendelőket, amelyek a Reaching Calm programot kínálják, azokkal, amelyek szokásos gondozást nyújtanak.

A résztvevők a következőket teszik majd:

  • Szöveges üzeneteket kapnak és egy webalapú platformot használnak a szorongásról és a megküzdési stratégiákról való tanuláshoz
  • Kérdőívekre válaszolnak tapasztalataikról és tüneteikről
  • Néhányan interjúkon és fókuszcsoportokon vesznek részt, hogy megosszák véleményüket
  • Az egészségügyi szakemberek képzést kapnak a program támogatásának módjáról. A tanulmány figyelemmel kíséri, hogy hányan csatlakoznak, mennyien maradnak elkötelezettek, és hogyan befolyásolja a program a jóllétüket. Az eredmények segítenek majd felkészülni egy nagyobb tanulmányra, amely a Reaching Calm országos szintű szélesebb körű alkalmazásához vezethet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perinatális szorongászavarok a terhesség alatt vagy a szülés után akár minden ötödik nőt érinthetnek, ami negatív következményekkel járhat mind a szülők, mind a gyermekek számára. A mentális egészségi állapotok az anyai halálozás vezető oka az Egyesült Államokban, és a kezeletlen hangulati és szorongászavarok jelentős gazdasági és társadalmi hatással bírnak. Az érintettek kevesebb mint hét százaléka kap kezelést. A szorongás megelőzése, mielőtt kialakulna, jelentősen javíthatná a perinatális egyének és családjaik egészségét és jólétét.

Ez a tanulmány a Reaching Calm nevű digitális beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát kívánja értékelni, amely a terhesség alatti szorongás megelőzésére lett tervezve. A Reaching Calm szülészeti (OB) klinikai kereteken keresztül történő eljuttatásával növeli a hozzáférhetőséget és az elköteleződést. A közösségi részvételen és felhasználóközpontú tervezési megközelítésekkel kifejlesztett beavatkozás különösen a gazdasági kihívásokkal küzdő perinatális egyénekre szabott. A Reaching Calm három integrált összetevőből áll:

  • Egy rövid digitális Szorongás-érzékenységi beavatkozás (ASI), amely szöveges üzenetek és webalapú felület útján történik, pszichoedukációt és expozíciós gyakorlatokat tartalmaz a szorongás-érzékenység csökkentésére, ami a szorongás és depresszió kockázati tényezője.
  • Képzés az OB szakemberek számára a perinatális szorongás megelőzéséről és a digitális program beépítéséről a rutinellátásba.
  • Egy implementációs protokoll a zökkenőmentes integráció elősegítésére az OB gyakorlat munkafolyamataiba.

A tanulmány egy pilot klaszter randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Négy OB rendelőt randomizálnak, kettő a Reaching Calm-ot kínálja, kettő pedig a Szokásos Ellátással folytatja. A beavatkozás és megfigyelési időszak minden résztvevő számára körülbelül négy hónapig tart, hogy összhangban legyen a tipikus prenatális ellátási idővonalával, és elegendő időt biztosítson a digitális programmal való elköteleződéshez.

A tanulmány a résztvevők eredményeit felméréseken keresztül, a beavatkozás implementációját pedig a szülészeti rendelők vezetőségével készült felméréseken és a rendelési naplók áttekintésén keresztül értékeli.

A résztvevők egy részcsoportja interjúkon vesz részt mélyebb visszajelzésért, egy részcsoport szakember pedig fókuszcsoportokhoz csatlakozik. A résztvevők belsejében végzett mikro-randomizálást alkalmaznak annak értékelésére, hogy a személyre szabási funkciók (például testre szabott tartalom és támogatási források) növelik-e az elköteleződést a digitális beavatkozással szemben. A kibővített RE-AIM implementációs tudományos keretrendszer (Elérés, Hatékonyság, Elfogadás, Implementáció és Fenntartás) fogja irányítani az értékelést.

Ennek a pilot tanulmánynak az eredményei tájékoztatni fogják a Reaching Calm nagyobb léptékű hibrid hatékonyság-implementációs vizsgálatának előkészítését és tervezését. Ez a munya a perinatális szorongás megelőzésére szolgáló skálázható, hozzáférhető és hatékony megoldások létrehozását célozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Egyesült Államok, 01453
        • Toborzás
        • UMass Memorial Medical Group - Montachusett Women's Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carolyn Friedhoff Alvarez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel a részt vevő szülészeti rendelőben történő terhesgondozáson
  • Enyhétől mérsékeltig terjedő szorongás (GAD-7 pontszám 5-15)
  • Jelenleg terhes (terhességi kor <32 hét)
  • Elkezdte a Reaching Calm digitális intervenciót, ha az intervenciós csoportban van

Kizárási kritériumok:

  • Nem terhes
  • Nem tud részt venni egy 60 perces interjún
  • Nem hajlandó hangfelvétel készítésére
  • GAD-7 <5, vagy GAD-7≥15
  • Felnőttek, akik nem képesek beleegyezni (kapacitás hiányában)
  • Még nem felnőtt személyek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Rábízottak
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyugalom elérése
A Reaching Calm egy többkomponensű digitális intervenció a perinatális szorongás megelőzésére szülészeti keretekben, amely tartalmaz: 1) egy digitális Szorongásérzékenység Intervenciót szöveges üzenetekkel és webes felülettel, 2) szülészeti szakemberek képzését, és 3) egy implementációs protokollt a szorongásmegelőzés integrálására a szülészeti munkafolyamatba.
A Reaching Calm egy digitális intervenció, amely terhes páciensek szorongásának megelőzésére készült. Tartalmazza: (1) egy digitális Szorongásérzékenység Intervenciót, amelyet szöveges üzenetek, webalapú pszichoedukáció és expozíciós gyakorlatok révén nyújtanak; (2) szakmai képzést szülész-nőgyógyászati (OB) szakemberek számára a szorongásmegelőzés és a program integráció támogatására; és (3) egy implementációs protokollt, amely munkafolyamatokat alkalmaz, hogy a Reaching Calm elérhető legyen a rutin OB ellátás során. Az intervenció személyre szabott tartalmat és erőforrásokat használ a résztvevők visszajelzései alapján.
Más nevek:
  • A nyugalom elérése
  • Szorongás-érzékenység beavatkozás
Nincs beavatkozás: A szokásos terhesgondozás folytatódik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szorongás zavar-7 (GAD-7) skála
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, és 8 hét
Szorongás tünetek, a pontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongás tüneti súlyosságot jeleznek
Alapvonal, 4 hét, és 8 hét
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
A szorongás-érzékenység pontszámai 0-72 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongás-érzékenységet jeleznek
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Kezelés Értékelő Leltár Rövid Forma (TEI-SF)
Időkeret: 8 hét
Az elfogadhatóság, a pontszámok 9 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Depresszió tünetek, pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depresszió tüneteket jeleznek
Alapvonal, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A személyazonosságot nem felfedő résztvevői felmérési adatok hozzáférhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

Az összes aggregált adat és az egyéni szintű felmérési adat, amely nyilvánosan megosztható, az OSF általános célú tárhelyén lesz letárolva 2029. augusztus 31-ig, és legalább 10 évig elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megtalálhatóak lesznek a kutatóközösség számára a DOI-n keresztül, amelyre a publikáció hivatkozni fog, lehetővé téve a kutatóközösség számára a publikációban használt adatok elérését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel