- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07458698
Достижение спокойствия: Цифровое вмешательство для профилактики перинатальных тревожных расстройств
Пилотное исследование «Достижение спокойствия» (K23)
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли цифровая программа под названием Reaching Calm помочь предотвратить тревогу у беременных женщин. Исследование будет предлагать программу Reaching Calm в акушерских учреждениях, где участницы получают дородовую помощь. Исследование сосредоточено на людях, которые могут подвергаться большему риску возникновения тревоги во время или после беременности. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Легко ли использовать программу Reaching Calm и приемлема ли она как для участниц, так и для медицинских работников?
- Помогает ли программа Reaching Calm снизить риск возникновения тревоги у участниц?
- Помогает ли персонализация цифровой программы участницам оставаться вовлечёнными? Исследователи сравнят акушерские учреждения, предлагающие программу Reaching Calm, с теми, которые предоставляют обычную помощь.
Участницы будут:
- Получать текстовые сообщения и использовать веб-платформу для изучения информации о тревоге и стратегиях её преодоления
- Отвечать на опросы о своём опыте и симптомах
- Некоторые примут участие в интервью и фокус-группах, чтобы поделиться своим мнением
- Медицинские работники пройдут обучение по поддержке программы. Исследование будет отслеживать, сколько людей присоединяется, остаётся вовлечёнными и как программа влияет на их благополучие. Результаты помогут подготовиться к более масштабному исследованию, которое может привести к более широкому использованию программы Reaching Calm по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальные тревожные расстройства затрагивают до одной из пяти женщин во время беременности или после родов, что приводит к негативным последствиям как для родителей, так и для детей. Психические расстройства являются основной причиной материнской смертности в Соединенных Штатах, а нелеченные расстройства настроения и тревожные расстройства оказывают значительное экономическое и социальное воздействие. Менее семи процентов пострадавших получают лечение. Профилактика тревожности до её развития может значительно улучшить здоровье и благополучие перинатальных лиц и их семей.
Это исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности цифрового вмешательства под названием «Reaching Calm», предназначенного для профилактики тревожности во время беременности. «Reaching Calm» предоставляется через акушерские (OB) клинические учреждения для повышения доступности и вовлеченности. Вмешательство, разработанное с использованием подходов, ориентированных на сообщество и пользователя, специально адаптировано для перинатальных лиц, испытывающих экономические трудности. «Reaching Calm» состоит из трех интегрированных компонентов:
- Краткое цифровое вмешательство по снижению чувствительности к тревоге (ASI), предоставляемое через текстовые сообщения и веб-интерфейс, включающее психообразование и упражнения по экспозиции для снижения чувствительности к тревоге — фактора риска тревоги и депрессии.
- Обучение акушерских специалистов профилактике перинатальной тревоги и интеграции цифровой программы в рутинную помощь.
- Протокол внедрения для облегчения бесшовной интеграции в рабочие процессы акушерской практики.
Исследование представляет собой пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (RCT). Четыре акушерские практики будут рандомизированы: две будут предлагать «Reaching Calm», а две продолжат оказывать обычную помощь. Период вмешательства и наблюдения для каждого участника продлится примерно четыре месяца, что соответствует типичному графику дородового ухода и позволяет достаточно времени для взаимодействия с цифровой программой.
Исследование будет оценивать результаты участников с помощью опросов, а внедрение вмешательства — с помощью опросов руководства акушерской практики и обзоров медицинских карт.
Подгруппа участников примет участие в интервью для получения более подробных отзывов, а подгруппа специалистов присоединится к фокус-группам. Микрорандомизация среди участников будет использоваться для оценки того, повышают ли функции персонализации (такие как адаптированный контент и ресурсы поддержки) вовлеченность в цифровое вмешательство. Расширенная структура науки о внедрении RE-AIM (Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение и Поддержание) будет направлять оценку.
Результаты этого пилотного исследования послужат основой для подготовки и разработки более масштабного гибридного исследования эффективности и внедрения «Reaching Calm». Эта работа направлена на создание масштабируемых, доступных и эффективных решений для профилактики перинатальной тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martha Zimmermann, PhD
- Номер телефона: 617-870-4798
- Электронная почта: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reaching Calm Study Team
- Номер телефона: 978-732-4583
- Электронная почта: RCAppStudy@umassmed.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получение дородового наблюдения в участвующей акушерской практике
- Наличие легкой или умеренной тревоги (оценка по GAD-7 5-15)
- Текущая беременность (срок гестации <32 недель)
- Начало цифрового вмешательства Reaching Calm, если в группе вмешательства
Критерии исключения:
- Отсутствие беременности
- Невозможность участия в 60-минутном интервью
- Нежелание быть аудиозаписанным
- GAD-7 <5 или GAD-7≥15
- Взрослые, не способные дать согласие (взрослые с ограниченной дееспособностью)
- Лица, не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Заключенные
- Не владеющие английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Достижение спокойствия
Reaching Calm – это многокомпонентное цифровое вмешательство для предотвращения перинатальной тревоги в условиях акушерства, включающее: 1) цифровое вмешательство по снижению чувствительности к тревоге с текстовыми сообщениями и веб-интерфейсом, 2) обучение акушерских специалистов и 3) протокол внедрения для интеграции профилактики тревоги в рабочий процесс акушерства.
|
Reaching Calm — это цифровое вмешательство, предназначенное для предотвращения тревоги у беременных пациенток.
Оно включает: (1) цифровое вмешательство по снижению тревожной чувствительности, предоставляемое через текстовые сообщения, веб-психообразование и упражнения на экспозицию; (2) обучение акушерских специалистов для поддержки профилактики тревоги и интеграции программы; и (3) протокол внедрения, адаптирующий рабочие процессы для обеспечения доступности Reaching Calm во время рутинной акушерской помощи.
Вмешательство использует персонализированный контент и ресурсы на основе обратной связи участников.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Дородовая помощь продолжается как обычно
Пренатальный уход продолжается в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
Симптомы тревоги, оценка по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов тревоги
|
Исходный уровень, через 4 недели и через 8 недель
|
|
Индекс чувствительности к тревоге-3 (ASI-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Чувствительность к тревоге, баллы варьируются от 0 до 72, причём более высокие баллы указывают на большую чувствительность к тревоге
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Краткая форма инвентаря оценки лечения (TEI-SF)
Временное ограничение: 8 недель
|
Приемлемость, баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель
|
Симптомы депрессии, баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии
|
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001942
- K23MH137382 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровое вмешательство в области психического здоровья
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСамоубийство | Употребление наркотиков | Депрессия, ТревогаСоединенные Штаты
-
Flourish Science, Inc.Рекрутинг
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Еще не набираютВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaАктивный, не рекрутирующийСтигма, Социальное | Обращение за помощьюСоединенные Штаты
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингАбдоминальная хирургияСоединенные Штаты
-
St. George's Hospital, LondonЕще не набираютСтеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункциейСоединенное Королевство
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий