Atteindre la sérénité : Une intervention numérique pour prévenir les troubles anxieux périnatals
Reaching Calm Pilot (K23)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme numérique appelé Reaching Calm peut aider à prévenir l'anxiété chez les femmes enceintes. L'étude proposera Reaching Calm dans les cabinets d'obstétrique où les participantes reçoivent des soins prénatals. L'étude se concentre sur les personnes pouvant présenter un risque plus élevé d'anxiété pendant ou après la grossesse. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Reaching Calm est-il facile à utiliser et acceptable pour les participantes et les professionnels de santé ?
- Reaching Calm aide-t-il à réduire le risque d'anxiété chez les participantes ?
- La personnalisation du programme numérique aide-t-elle les participantes à rester impliquées ? Les chercheurs compareront les cabinets d'obstétrique proposant Reaching Calm à ceux offrant les soins habituels.
Les participantes :
- Recevront des messages texte et utiliseront une plateforme en ligne pour apprendre sur l'anxiété et les stratégies d'adaptation
- Répondront à des enquêtes sur leurs expériences et symptômes
- Certaines participeront à des entretiens et groupes de discussion pour partager leurs points de vue
- Les professionnels de santé recevront une formation sur la manière de soutenir le programme L'étude surveillera combien de personnes adhèrent, restent impliquées, et comment le programme affecte leur bien-être. Les résultats aideront à préparer une étude plus vaste qui pourrait conduire à une utilisation plus large de Reaching Calm à travers le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux périnataux touchent jusqu'à une femme sur cinq pendant la grossesse ou après l'accouchement, entraînant des conséquences négatives pour les parents et les enfants. Les problèmes de santé mentale sont la principale cause de mortalité maternelle aux États-Unis, et les troubles de l'humeur et de l'anxiété non traités ont un impact économique et sociétal significatif. Moins de sept pour cent des personnes concernées reçoivent un traitement. Prévenir l'anxiété avant qu'elle ne se développe pourrait améliorer considérablement la santé et le bien-être des personnes périnatales et de leurs familles.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention numérique appelée Reaching Calm, conçue pour prévenir l'anxiété pendant la grossesse. Reaching Calm est dispensé via des cadres cliniques obstétriques (OB) pour augmenter l'accessibilité et l'engagement. L'intervention, développée en utilisant des approches de conception centrées sur la communauté et l'utilisateur, est spécialement adaptée aux personnes périnatales confrontées à des difficultés économiques. Reaching Calm se compose de trois composantes intégrées :
- Une brève intervention numérique de sensibilité à l'anxiété (ASI), dispensée via des messages texte et une interface web, incorporant une psychoéducation et des exercices d'exposition pour réduire la sensibilité à l'anxiété, un facteur de risque pour l'anxiété et la dépression.
- Une formation pour les professionnels OB sur la prévention de l'anxiété périnatale et l'intégration du programme numérique dans les soins de routine.
- Un protocole de mise en œuvre pour faciliter l'intégration transparente dans les flux de travail des pratiques OB.
L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes pilote (RCT). Quatre cabinets OB seront randomisés, deux proposant Reaching Calm et deux poursuivant avec les soins habituels. La période d'intervention et d'observation durera environ quatre mois pour chaque participant, pour correspondre à la chronologie typique des soins prénatals et permettre un temps suffisant pour l'engagement avec le programme numérique.
L'étude évaluera les résultats des participants via des enquêtes et la mise en œuvre de l'intervention via des enquêtes auprès des responsables des pratiques obstétriques et des revues de dossiers de pratique.
Un sous-ensemble de participants participera à des entretiens pour des retours plus approfondis, et un sous-ensemble de professionnels rejoindra des groupes de discussion. Une micro-randomisation au sein des participants sera utilisée pour évaluer si les fonctionnalités de personnalisation (telles que le contenu personnalisé et les ressources de soutien) augmentent l'engagement avec l'intervention numérique. Le cadre étendu de science de la mise en œuvre RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre et Maintien) guidera l'évaluation.
Les résultats de cette étude pilote éclaireront la préparation et la conception d'un essai hybride d'efficacité-mise en œuvre à plus grande échelle de Reaching Calm. Ce travail vise à créer des solutions évolutives, accessibles et efficaces pour prévenir l'anxiété périnatale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martha Zimmermann, PhD
- Numéro de téléphone: 617-870-4798
- E-mail: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reaching Calm Study Team
- Numéro de téléphone: 978-732-4583
- E-mail: RCAppStudy@umassmed.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Leominster, Massachusetts, États-Unis, 01453
- Recrutement
- UMass Memorial Medical Group - Montachusett Women's Health
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Contact:
- Carolyn Friedhoff Alvarez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Recevoir des soins prénatals dans un cabinet d'obstétrique participant
- Présenter une anxiété légère à modérée (score GAD-7 de 5 à 15)
- Être actuellement enceinte (âge gestationnel < 32 semaines)
- Avoir commencé l'intervention numérique Reaching Calm, si dans le groupe d'intervention
Critères d'exclusion :
- Ne pas être enceinte
- Incapacité à participer à un entretien de 60 minutes
- Refus d'être enregistré(e) audio
- Score GAD-7 < 5, ou GAD-7 ≥ 15
- Adultes incapables de consentir (adultes sans capacité)
- Personnes mineures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Détenus
- Non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atteindre le calme
Reaching Calm est une intervention numérique multicomposante pour prévenir l'anxiété périnatale dans les contextes OB/GYN, comprenant 1) une Intervention de Sensibilité à l'Anxiété numérique avec des messages texte et une interface web, 2) une formation pour les professionnels OB/GYN, et 3) un protocole de mise en œuvre pour intégrer la prévention de l'anxiété dans le flux de travail OB/GYN.
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Reaching Calm est une intervention numérique conçue pour prévenir l'anxiété chez les patientes enceintes.
Elle comprend : (1) une intervention numérique sur la sensibilité à l'anxiété délivrée par des messages texte et des exercices de psychoéducation et d'exposition en ligne ; (2) une formation pour les professionnels de l'obstétrique (OB) afin de soutenir la prévention de l'anxiété et l'intégration du programme ; et (3) un protocole de mise en œuvre qui adapte les flux de travail pour rendre Reaching Calm accessible lors des soins obstétriques de routine.
L'intervention utilise du contenu et des ressources personnalisés basés sur les retours des participants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Les soins prénatals se poursuivent comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Symptômes d'anxiété, les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes d'anxiété
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3)
Délai: Base, 4 semaines, 8 semaines
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Sensibilité à l'anxiété, scores allant de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété
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Base, 4 semaines, 8 semaines
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Inventaire d'Évaluation du Traitement - Forme Courte (TEI-SF)
Délai: 8 semaines
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Acceptabilité, les scores varient de 9 à 45, des scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Symptômes de dépression, scores allant de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001942
- K23MH137382 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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