Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie spokoju: Cyfrowa interwencja w zapobieganiu zaburzeniom lękowym okołoporodowym

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program cyfrowy o nazwie Reaching Calm może pomóc w zapobieganiu lękom u kobiet w ciąży. Badanie będzie oferować program Reaching Calm w placówkach położniczych, gdzie uczestniczki otrzymują opiekę prenatalną. Badanie koncentruje się na osobach, które mogą być bardziej narażone na doświadczanie lęku podczas ciąży lub po niej. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy program Reaching Calm jest łatwy w użyciu i akceptowalny zarówno dla uczestników, jak i dla pracowników służby zdrowia?
  • Czy program Reaching Calm pomaga zmniejszyć ryzyko lęku wśród uczestników?
  • Czy personalizacja programu cyfrowego pomaga uczestnikom pozostać zaangażowanymi? Badacze porównają placówki położnicze oferujące program Reaching Calm z tymi zapewniającymi zwykłą opiekę.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać wiadomości tekstowe i korzystać z platformy internetowej do nauki o lęku i strategiach radzenia sobie
  • Odpowiadać na ankiety dotyczące swoich doświadczeń i objawów
  • Niektórzy wezmą udział w wywiadach i grupach fokusowych, aby podzielić się swoimi opiniami
  • Pracownicy służby zdrowia otrzymają szkolenie, jak wspierać program. Badanie będzie monitorować, ile osób dołącza, pozostaje zaangażowanych i jak program wpływa na ich dobrostan. Wyniki pomogą przygotować się do większego badania, które mogłoby prowadzić do szerszego stosowania programu Reaching Calm w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe w okresie okołoporodowym dotykają nawet jedną na pięć kobiet w ciąży lub po porodzie, prowadząc do negatywnych skutków zarówno dla rodziców, jak i dzieci. Choroby psychiczne są główną przyczyną śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych, a nieleczone zaburzenia nastroju i lękowe mają znaczący wpływ ekonomiczny i społeczny. Mniej niż siedem procent osób dotkniętych otrzymuje leczenie. Zapobieganie lękowi, zanim się rozwinie, mogłoby znacząco poprawić zdrowie i dobrostan osób w okresie okołoporodowym oraz ich rodzin.

Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji cyfrowej o nazwie Reaching Calm, zaprojektowanej w celu zapobiegania lękowi w ciąży. Reaching Calm jest dostarczany przez placówki kliniczne położnicze (OB) w celu zwiększenia dostępności i zaangażowania. Interwencja, opracowana przy użyciu podejść opartych na zaangażowaniu społeczności i projektowaniu zorientowanym na użytkownika, jest szczególnie dostosowana dla osób w okresie okołoporodowym doświadczających trudności ekonomicznych. Reaching Calm składa się z trzech zintegrowanych komponentów:

  • Krótka cyfrowa interwencja nadwrażliwości na lęk (ASI), dostarczana za pośrednictwem wiadomości tekstowych i interfejsu internetowego, zawierająca psychoedukację i ćwiczenia ekspozycyjne w celu zmniejszenia nadwrażliwości na lęk, czynnika ryzyka lęku i depresji.
  • Szkolenie dla profesjonalistów OB w zakresie zapobiegania lękowi okołoporodowemu i integracji programu cyfrowego z rutynową opieką.
  • Protokół wdrożeniowy ułatwiający płynną integrację z przepływami pracy praktyki położniczej.

Badanie jest pilotażowym, klastrowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Cztery praktyki położnicze zostaną zrandomizowane, przy czym dwie będą oferować Reaching Calm, a dwie będą kontynuować zwykłą opiekę. Okres interwencji i obserwacji będzie trwał około czterech miesięcy dla każdego uczestnika, aby dostosować się do typowego harmonogramu opieki prenatalnej i umożliwić wystarczająco dużo czasu na zaangażowanie w program cyfrowy.

Badanie oceni wyniki uczestników za pomocą ankiet oraz wdrożenie interwencji za pomocą ankiet z kierownictwem praktyk położniczych i przeglądów kart pacjentów.

Podzbiór uczestników weźmie udział w wywiadach w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji zwrotnych, a podzbiór profesjonalistów dołączy do grup fokusowych. Mikrorandomizacja wśród uczestników zostanie wykorzystana do oceny, czy funkcje personalizacji (takie jak dostosowane treści i zasoby wsparcia) zwiększają zaangażowanie w interwencję cyfrową. Rozszerzona rama nauk o wdrażaniu RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie i Utrzymanie) będzie kierować oceną.

Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do przygotowania i zaprojektowania większego, hybrydowego badania skuteczności i wdrażania Reaching Calm. Celem tej pracy jest stworzenie skalowalnych, dostępnych i skutecznych rozwiązań zapobiegających lękowi okołoporodowemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymywanie opieki prenatalnej w uczestniczącej praktyce położniczej
  • Wykazanie łagodnego do umiarkowanego lęku (wynik GAD-7 5-15)
  • Obecnie w ciąży (wiek ciążowy <32 tygodni)
  • Rozpoczęcie cyfrowej interwencji Reaching Calm, jeśli w grupie interwencyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie będące w ciąży
  • Niezdolne do udziału w 60-minutowej rozmowie
  • Niechętne do nagrywania audio
  • GAD-7 <5 lub GAD-7 ≥15
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (dorośli bez zdolności do czynności prawnych)
  • Osoby niepełnoletnie (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
  • Więźniowie
  • Nieznający języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osiąganie Spokoju
Reaching Calm to wieloskładnikowa interwencja cyfrowa mająca na celu zapobieganie lękom okołoporodowym w placówkach położniczych, obejmująca: 1) cyfrową interwencję wrażliwości na lęk z wiadomościami tekstowymi i interfejsem internetowym, 2) szkolenie dla personelu położniczego oraz 3) protokół wdrożeniowy mający na celu integrację profilaktyki lęku z przepływem pracy w położnictwie.
Behawioralne: Interwencja cyfrowa w zakresie zdrowia psychicznego
Reaching Calm to interwencja cyfrowa zaprojektowana w celu zapobiegania lękom u pacjentek w ciąży. Obejmuje: (1) cyfrową interwencję wrażliwości na lęk dostarczaną za pośrednictwem wiadomości tekstowych oraz psychoedukacji internetowej i ćwiczeń ekspozycji; (2) szkolenie dla profesjonalistów położniczych (OB) w celu wsparcia zapobiegania lękom i integracji programu; oraz (3) protokół wdrożeniowy dostosowujący przepływy pracy, aby Reaching Calm był dostępny podczas rutynowej opieki położniczej. Interwencja wykorzystuje spersonalizowane treści i zasoby na podstawie opinii uczestników.
Inne nazwy:
  • Osiągnięcie Spokoju
  • Interwencja Wrażliwości na Lęk
Brak interwencji: Opieka prenatalna przebiega w zwykły sposób
Opieka prenatalna przebiega normalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Objawy lękowe, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych
Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Indeks Wrażliwości na Lęk-3 (ASI-3)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wrażliwość na lęk, wyniki mieszczą się w zakresie 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na lęk
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Krótka forma Inwentarza Oceny Leczenia (TEI-SF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność, wyniki mieszczą się w zakresie 9-45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
Objawy depresji, wynik w skali 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z ankiet uczestników zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zagregowane i dane indywidualne z ankiet, które mogą być udostępnione publicznie, zostaną zdeponowane w ogólnym repozytorium OSF do 31/08/2029 i będą dostępne przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla społeczności badawczej za pośrednictwem DOI, które zostanie wymienione w publikacji, aby umożliwić społeczności badawczej dostęp do danych wykorzystanych w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja cyfrowa w zakresie zdrowia psychicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj