침착함에 도달하기: 주산기 불안 장애 예방을 위한 디지털 개입
리칭 캄 파일럿 (K23)
이 임상 시험의 목표는 임신한 여성의 불안 예방에 Reaching Calm이라는 디지털 프로그램이 도움이 되는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 참가자들이 산전 관리를 받는 산부인과 병원에서 Reaching Calm을 제공할 예정입니다. 이 연구는 임신 중 또는 임신 후 불안을 경험할 위험이 더 높을 수 있는 사람들에 초점을 맞추고 있습니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Reaching Calm은 참가자와 의료 전문가 모두에게 사용하기 쉽고 수용 가능한가요?
- Reaching Calm은 참가자의 불안 위험 감소에 도움이 되나요?
- 디지털 프로그램을 개인화하는 것이 참가자의 참여 유지에 도움이 되나요? 연구자들은 Reaching Calm을 제공하는 산부인과 병원과 일반적인 치료를 제공하는 병원을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 불안과 대처 전략에 대해 배우기 위해 문자 메시지를 받고 웹 기반 플랫폼을 사용합니다
- 자신의 경험과 증상에 대한 설문 조사에 응답합니다
- 일부 참가자는 인터뷰와 포커스 그룹에 참여하여 의견을 공유합니다
- 의료 전문가는 프로그램을 지원하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 이 연구는 얼마나 많은 사람들이 참여하고, 참여를 유지하며, 프로그램이 그들의 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 모니터링할 것입니다. 결과는 전국적으로 Reaching Calm의 광범위한 사용으로 이어질 수 있는 더 큰 규모의 연구를 준비하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주산기 불안 장애는 임신 중이나 출산 후 최대 다섯 명 중 한 명의 여성에게 영향을 미쳐 부모와 자녀 모두에게 부정적인 결과를 초래합니다. 미국에서 정신 건강 상태는 모성 사망의 주요 원인이며, 치료되지 않은 기분 및 불안 장애는 상당한 경제적 및 사회적 영향을 미칩니다. 영향을 받는 사람들 중 7% 미만만이 치료를 받습니다. 불안이 발생하기 전에 예방하는 것은 주산기 개인과 그 가족의 건강과 웰빙을 크게 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 임신 중 불안을 예방하기 위해 설계된 디지털 중재인 Reaching Calm의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. Reaching Calm은 접근성과 참여를 높이기 위해 산과(OB) 임상 환경을 통해 제공됩니다. 커뮤니티 참여 및 사용자 중심 디자인 접근법을 사용하여 개발된 이 중재는 특히 경제적 어려움을 겪는 주산기 개인을 위해 맞춤화되었습니다. Reaching Calm은 세 가지 통합 구성 요소로 구성됩니다:
- 불안 민감성, 불안 및 우울증의 위험 요소를 줄이기 위해 심리교육 및 노출 운동을 통합한 문자 메시지 및 웹 기반 인터페이스를 통해 제공되는 간단한 디지털 불안 민감성 중재(ASI).
- 주산기 불안 예방 및 디지털 프로그램을 일상적인 치료에 통합하는 방법에 대한 OB 전문가 교육.
- OB 진료 워크플로우에 원활하게 통합할 수 있도록 돕는 구현 프로토콜.
이 연구는 파일럿 군집 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 네 개의 OB 진료소가 무작위로 배정되며, 두 곳은 Reaching Calm을 제공하고 두 곳은 기존 치료를 계속합니다. 중재 및 관찰 기간은 각 참가자에게 약 4개월 동안 지속되어 일반적인 산전 치료 타임라인과 일치하고 디지털 프로그램 참여에 충분한 시간을 제공합니다.
이 연구는 설문조사를 통해 참가자 결과를 평가하고, 산과 진료 리더십 설문조사 및 진료 차트 검토를 통해 중재 구현을 평가할 것입니다.
참가자 중 일부는 더 깊이 있는 피드백을 위해 인터뷰에 참여하고, 전문가 중 일부는 포커스 그룹에 참여할 것입니다. 참가자 내 마이크로 무작위화는 맞춤형 콘텐츠 및 지원 자원과 같은 개인화 기능이 디지털 중재 참여를 증가시키는지 평가하는 데 사용될 것입니다. 확장된 RE-AIM 구현 과학 프레임워크(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지)가 평가를 안내할 것입니다.
이 파일럿 연구의 결과는 Reaching Calm의 대규모 하이브리드 효과-구현 시험의 준비 및 설계에 정보를 제공할 것입니다. 이 작업은 주산기 불안을 예방하기 위한 확장 가능하고 접근 가능하며 효과적인 솔루션을 만드는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha Zimmermann, PhD
- 전화번호: 617-870-4798
- 이메일: martha.zimmermann1@umassmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Reaching Calm Study Team
- 전화번호: 978-732-4583
- 이메일: RCAppStudy@umassmed.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 산부인과 병원에서 산전 진료를 받고 있는 경우
- 경도에서 중등도의 불안 증상을 보이는 경우(GAD-7 점수 5-15)
- 현재 임신 중인 경우(임신 주수 <32주)
- 중재 그룹에 속한 경우, Reaching Calm 디지털 중재를 시작한 경우
제외 기준:
- 임신하지 않은 경우
- 60분 인터뷰에 참여할 수 없는 경우
- 녹음에 동의하지 않는 경우
- GAD-7 점수 <5점 또는 GAD-7 점수 ≥15점
- 동의 능력이 없는 성인(의사 결정 능력이 부족한 성인)
- 미성년자(영아, 어린이, 청소년)
- 수감자
- 영어를 구사하지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평온함에 도달하기
Reaching Calm은 1) 텍스트 메시지와 웹 기반 인터페이스를 포함한 디지털 불안 민감성 중재, 2) 산부인과 전문가 교육, 3) 산부인과 업무 과정에 불안 예방을 통합하기 위한 실행 프로토콜을 포함하는 산부인과 환경에서 주산기 불안을 예방하기 위한 다중 구성 요소 디지털 중재입니다.
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Reaching Calm은 임신 환자의 불안을 예방하기 위해 설계된 디지털 개입입니다.
다음 내용을 포함합니다: (1) 문자 메시지와 웹 기반 심리교육 및 노출 연습을 통해 제공되는 디지털 불안 민감성 개입; (2) 불안 예방과 프로그램 통합을 지원하기 위한 산과(OB) 전문가 교육; (3) 일상적인 OB 진료 중에 Reaching Calm에 접근할 수 있도록 업무 흐름을 조정하는 구현 프로토콜.
이 개입은 참가자 피드백을 기반으로 한 맞춤형 콘텐츠와 자원을 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 산전 관리가 평소와 같이 계속됩니다
산전 진료는 평소대로 계속됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반화된 불안 장애-7 (GAD-7) 척도
기간: 기준선, 4주, 8주
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불안 증상, 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다
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기준선, 4주, 8주
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불안 민감도 지수-3 (ASI-3)
기간: 기준선, 4주, 8주
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불안 민감도, 점수 범위는 0-72점으로 점수가 높을수록 더 큰 불안 민감도를 나타냅니다
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기준선, 4주, 8주
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치료 평가 인벤토리 단축형 (TEI-SF)
기간: 8주
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수용도, 점수 범위는 9-45점이며 높은 점수는 더 큰 수용도를 나타냅니다
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준점, 4주, 8주
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우울증 증상, 점수 범위는 0-27점으로 높은 점수는 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다
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기준점, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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디지털 정신 건강 개입에 대한 임상 시험
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Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit University완전한
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St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
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CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital Health완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research Programs모집하지 않고 적극적으로