- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07458698
Alcançar a Calma: Uma Intervenção Digital para Prevenir Perturbações de Ansiedade Perinatal
Reaching Calm Pilot (K23)
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um programa digital chamado Reaching Calm pode ajudar a prevenir a ansiedade em mulheres grávidas. O estudo irá oferecer o Reaching Calm em consultas de obstetrícia onde as participantes recebem cuidados pré-natais. O estudo foca-se em pessoas que possam ter um risco maior de sofrer de ansiedade durante ou após a gravidez. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O Reaching Calm é fácil de usar e aceitável tanto para as participantes como para os profissionais de saúde?
- O Reaching Calm ajuda a reduzir o risco de ansiedade entre as participantes?
- A personalização do programa digital ajuda as participantes a manterem-se envolvidas? Os investigadores irão comparar consultas de obstetrícia que oferecem o Reaching Calm com aquelas que fornecem os cuidados habituais.
As participantes irão:
- Receber mensagens de texto e utilizar uma plataforma baseada na web para aprender sobre ansiedade e estratégias de enfrentamento
- Responder a inquéritos sobre as suas experiências e sintomas
- Algumas irão participar em entrevistas e grupos de discussão para partilhar as suas opiniões
- Os profissionais de saúde irão receber formação sobre como apoiar o programa O estudo irá monitorizar quantas pessoas aderem, mantêm-se envolvidas e como o programa afeta o seu bem-estar. Os resultados irão ajudar a preparar um estudo mais amplo que poderá levar a uma utilização mais alargada do Reaching Calm em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade perinatal afetam até uma em cada cinco mulheres durante a gravidez ou após o parto, levando a resultados negativos tanto para os pais como para as crianças. As condições de saúde mental são a principal causa de mortalidade materna nos Estados Unidos, e os transtornos de humor e ansiedade não tratados têm um impacto económico e social significativo. Menos de sete por cento dos afetados recebem tratamento. Prevenir a ansiedade antes que ela se desenvolva poderia melhorar significativamente a saúde e o bem-estar das pessoas perinatais e das suas famílias.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção digital chamada Reaching Calm, concebida para prevenir a ansiedade durante a gravidez. O Reaching Calm é disponibilizado através de contextos clínicos obstétricos (OB) para aumentar a acessibilidade e o envolvimento. A intervenção, desenvolvida com abordagens de design centradas na comunidade e no utilizador, é especialmente adaptada para pessoas perinatais que enfrentam desafios económicos. O Reaching Calm consiste em três componentes integrados:
- Uma breve intervenção digital de Sensibilidade à Ansiedade (ASI), entregue através de mensagens de texto e uma interface baseada na web, incorporando psicoeducação e exercícios de exposição para reduzir a sensibilidade à ansiedade, um fator de risco para ansiedade e depressão.
- Formação para profissionais de OB sobre prevenção de ansiedade perinatal e integração do programa digital nos cuidados de rotina.
- Um protocolo de implementação para facilitar a integração perfeita nos fluxos de trabalho da prática OB.
O estudo é um ensaio piloto controlado randomizado por clusters (RCT). Quatro práticas OB serão randomizadas, com duas a oferecer o Reaching Calm e duas a continuar com os Cuidados Habituais. O período de intervenção e observação terá a duração de aproximadamente quatro meses para cada participante, para se alinhar com a linha temporal típica dos cuidados pré-natais e permitir tempo suficiente para o envolvimento com o programa digital.
O estudo avaliará os resultados dos participantes através de inquéritos e a implementação da intervenção através de inquéritos com a liderança das práticas obstétricas e revisões dos registos das práticas.
Um subconjunto de participantes participará em entrevistas para um feedback mais aprofundado, e um subconjunto de profissionais juntar-se-á a grupos focais. A micro-randomização dentro dos participantes será utilizada para avaliar se as funcionalidades de personalização (como conteúdos personalizados e recursos de apoio) aumentam o envolvimento com a intervenção digital. O quadro de ciência de implementação RE-AIM estendido (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) orientará a avaliação.
As descobertas deste estudo piloto informarão a preparação e conceção de um ensaio híbrido de eficácia-implementação em maior escala do Reaching Calm. Este trabalho visa criar soluções escaláveis, acessíveis e eficazes para prevenir a ansiedade perinatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha Zimmermann, PhD
- Número de telefone: 617-870-4798
- E-mail: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Reaching Calm Study Team
- Número de telefone: 978-732-4583
- E-mail: RCAppStudy@umassmed.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A receber cuidados pré-natais em consultório obstétrico participante
- Apresenta ansiedade ligeira a moderada (pontuação GAD-7 de 5-15)
- Atualmente grávida (idade gestacional <32)
- Iniciou a intervenção digital Reaching Calm, se no grupo de intervenção
Critérios de Exclusão:
- Não grávida
- Incapaz de participar na entrevista de 60 minutos
- Não disposta a ser gravada em áudio
- GAD-7 <5, ou GAD-7≥15
- Adultos incapazes de consentir (adultos sem capacidade)
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
- Prisioneiros
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alcançar a Calma
Reaching Calm é uma intervenção digital multicomponente para prevenir a ansiedade perinatal em ambientes obstétricos, incluindo 1) uma Intervenção de Sensibilidade à Ansiedade digital com mensagens de texto e interface baseada na web, 2) formação para profissionais obstétricos e 3) um protocolo de implementação para integrar a prevenção da ansiedade no fluxo de trabalho obstétrico.
|
Reaching Calm é uma intervenção digital concebida para prevenir a ansiedade em pacientes grávidas.
Inclui: (1) uma Intervenção de Sensibilidade à Ansiedade digital entregue através de mensagens de texto e exercícios de psicoeducação e exposição baseados na web; (2) formação para profissionais obstétricos (OB) para apoiar a prevenção da ansiedade e a integração do programa; e (3) um protocolo de implementação que adapta fluxos de trabalho para tornar o Reaching Calm acessível durante os cuidados obstétricos de rotina.
A intervenção utiliza conteúdo e recursos personalizados com base no feedback dos participantes.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Os cuidados pré-natais continuam normalmente
O cuidado pré-natal continua como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Sintomas de ansiedade, as pontuações variam de 0-21, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade
|
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
|
Sensibilidade à ansiedade, as pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade à ansiedade
|
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Inventário de Avaliação do Tratamento - Forma Curta (TEI-SF)
Prazo: 8 semanas
|
Aceitabilidade, pontuações variam de 9-45, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
|
Sintomas de depressão, as pontuações variam de 0-27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão
|
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001942
- K23MH137382 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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