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Alcançar a Calma: Uma Intervenção Digital para Prevenir Perturbações de Ansiedade Perinatal

9 de março de 2026 atualizado por: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um programa digital chamado Reaching Calm pode ajudar a prevenir a ansiedade em mulheres grávidas. O estudo irá oferecer o Reaching Calm em consultas de obstetrícia onde as participantes recebem cuidados pré-natais. O estudo foca-se em pessoas que possam ter um risco maior de sofrer de ansiedade durante ou após a gravidez. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • O Reaching Calm é fácil de usar e aceitável tanto para as participantes como para os profissionais de saúde?
  • O Reaching Calm ajuda a reduzir o risco de ansiedade entre as participantes?
  • A personalização do programa digital ajuda as participantes a manterem-se envolvidas? Os investigadores irão comparar consultas de obstetrícia que oferecem o Reaching Calm com aquelas que fornecem os cuidados habituais.

As participantes irão:

  • Receber mensagens de texto e utilizar uma plataforma baseada na web para aprender sobre ansiedade e estratégias de enfrentamento
  • Responder a inquéritos sobre as suas experiências e sintomas
  • Algumas irão participar em entrevistas e grupos de discussão para partilhar as suas opiniões
  • Os profissionais de saúde irão receber formação sobre como apoiar o programa O estudo irá monitorizar quantas pessoas aderem, mantêm-se envolvidas e como o programa afeta o seu bem-estar. Os resultados irão ajudar a preparar um estudo mais amplo que poderá levar a uma utilização mais alargada do Reaching Calm em todo o país.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos de ansiedade perinatal afetam até uma em cada cinco mulheres durante a gravidez ou após o parto, levando a resultados negativos tanto para os pais como para as crianças. As condições de saúde mental são a principal causa de mortalidade materna nos Estados Unidos, e os transtornos de humor e ansiedade não tratados têm um impacto económico e social significativo. Menos de sete por cento dos afetados recebem tratamento. Prevenir a ansiedade antes que ela se desenvolva poderia melhorar significativamente a saúde e o bem-estar das pessoas perinatais e das suas famílias.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção digital chamada Reaching Calm, concebida para prevenir a ansiedade durante a gravidez. O Reaching Calm é disponibilizado através de contextos clínicos obstétricos (OB) para aumentar a acessibilidade e o envolvimento. A intervenção, desenvolvida com abordagens de design centradas na comunidade e no utilizador, é especialmente adaptada para pessoas perinatais que enfrentam desafios económicos. O Reaching Calm consiste em três componentes integrados:

  • Uma breve intervenção digital de Sensibilidade à Ansiedade (ASI), entregue através de mensagens de texto e uma interface baseada na web, incorporando psicoeducação e exercícios de exposição para reduzir a sensibilidade à ansiedade, um fator de risco para ansiedade e depressão.
  • Formação para profissionais de OB sobre prevenção de ansiedade perinatal e integração do programa digital nos cuidados de rotina.
  • Um protocolo de implementação para facilitar a integração perfeita nos fluxos de trabalho da prática OB.

O estudo é um ensaio piloto controlado randomizado por clusters (RCT). Quatro práticas OB serão randomizadas, com duas a oferecer o Reaching Calm e duas a continuar com os Cuidados Habituais. O período de intervenção e observação terá a duração de aproximadamente quatro meses para cada participante, para se alinhar com a linha temporal típica dos cuidados pré-natais e permitir tempo suficiente para o envolvimento com o programa digital.

O estudo avaliará os resultados dos participantes através de inquéritos e a implementação da intervenção através de inquéritos com a liderança das práticas obstétricas e revisões dos registos das práticas.

Um subconjunto de participantes participará em entrevistas para um feedback mais aprofundado, e um subconjunto de profissionais juntar-se-á a grupos focais. A micro-randomização dentro dos participantes será utilizada para avaliar se as funcionalidades de personalização (como conteúdos personalizados e recursos de apoio) aumentam o envolvimento com a intervenção digital. O quadro de ciência de implementação RE-AIM estendido (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) orientará a avaliação.

As descobertas deste estudo piloto informarão a preparação e conceção de um ensaio híbrido de eficácia-implementação em maior escala do Reaching Calm. Este trabalho visa criar soluções escaláveis, acessíveis e eficazes para prevenir a ansiedade perinatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • A receber cuidados pré-natais em consultório obstétrico participante
  • Apresenta ansiedade ligeira a moderada (pontuação GAD-7 de 5-15)
  • Atualmente grávida (idade gestacional <32)
  • Iniciou a intervenção digital Reaching Calm, se no grupo de intervenção

Critérios de Exclusão:

  • Não grávida
  • Incapaz de participar na entrevista de 60 minutos
  • Não disposta a ser gravada em áudio
  • GAD-7 <5, ou GAD-7≥15
  • Adultos incapazes de consentir (adultos sem capacidade)
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes)
  • Prisioneiros
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alcançar a Calma
Reaching Calm é uma intervenção digital multicomponente para prevenir a ansiedade perinatal em ambientes obstétricos, incluindo 1) uma Intervenção de Sensibilidade à Ansiedade digital com mensagens de texto e interface baseada na web, 2) formação para profissionais obstétricos e 3) um protocolo de implementação para integrar a prevenção da ansiedade no fluxo de trabalho obstétrico.
Reaching Calm é uma intervenção digital concebida para prevenir a ansiedade em pacientes grávidas. Inclui: (1) uma Intervenção de Sensibilidade à Ansiedade digital entregue através de mensagens de texto e exercícios de psicoeducação e exposição baseados na web; (2) formação para profissionais obstétricos (OB) para apoiar a prevenção da ansiedade e a integração do programa; e (3) um protocolo de implementação que adapta fluxos de trabalho para tornar o Reaching Calm acessível durante os cuidados obstétricos de rotina. A intervenção utiliza conteúdo e recursos personalizados com base no feedback dos participantes.
Outros nomes:
  • Alcançar a Calma
  • Intervenção de Sensibilidade à Ansiedade
Sem intervenção: Os cuidados pré-natais continuam normalmente
O cuidado pré-natal continua como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Sintomas de ansiedade, as pontuações variam de 0-21, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Sensibilidade à ansiedade, as pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade à ansiedade
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Inventário de Avaliação do Tratamento - Forma Curta (TEI-SF)
Prazo: 8 semanas
Aceitabilidade, pontuações variam de 9-45, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Sintomas de depressão, as pontuações variam de 0-27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão
Baseline, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados do inquérito aos participantes serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados agregados e dados de inquérito ao nível individual que possam ser partilhados publicamente serão depositados no repositório generalista OSF até 31/08/2029 e estarão disponíveis durante pelo menos 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão encontrados pela comunidade de investigação através do DOI, que será referenciado na publicação para permitir que a comunidade de investigação aceda aos dados utilizados na publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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