- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07458698
Rauhan saavuttaminen: digitaalinen interventio perinatalisten ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisemiseksi
Reaching Calm Pilot (K23)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko digitaalinen Reaching Calm -ohjelma auttaa estämään ahdistusta raskaana olevilla naisilla. Tutkimus tarjoaa Reaching Calm -ohjelmaa synnytyslääketieteen käytännöissä, joissa osallistujat saavat raskausaikaista hoitoa. Tutkimus keskittyy ihmisiin, jotka saattavat olla suuremmassa riskissä kokea ahdistusta raskauden aikana tai sen jälkeen. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Onko Reaching Calm helppokäyttöinen ja hyväksyttävä sekä osallistujille että terveydenhuollon ammattilaisille?
- Auttaako Reaching Calm vähentämään osallistujien ahdistusriskiä?
- Auttaako digitaalisen ohjelman personointi osallistujia pysymään mukana? Tutkijat vertailevat synnytyslääketieteen käytäntöjä, jotka tarjoavat Reaching Calm -ohjelmaa, käytäntöihin, jotka tarjoavat tavanomaista hoitoa.
Osallistujat:
- Saavat tekstiviestejä ja käyttävät verkkopohjaista alustaa ahdistuksesta ja selviytymisstrategioista oppimiseen
- Vastaavat kyselyihin kokemuksistaan ja oireistaan
- Jotkut osallistuvat haastatteluihin ja fokusryhmiin kertomaan näkemyksistään
- Terveydenhuollon ammattilaiset saavat koulutuksen siitä, kuinka tukea ohjelmaa Tutkimus seuraa, kuinka moni liittyy mukaan, pysyy mukana ja kuinka ohjelma vaikuttaa heidän hyvinvointiinsa. Tulokset auttavat valmistautumaan laajempaan tutkimukseen, joka voisi johtaa Reaching Calm -ohjelman laajempaan käyttöön ympäri maata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataaliset ahdistuneisuushäiriöt vaivaavat jopa joka viidettä naista raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen, mikä johtaa negatiivisiin tuloksiin sekä vanhemmille että lapsille. Mielenterveyden häiriöt ovat Yhdysvalloissa johtava äitiyskuolleisuuden syy, ja hoitamattomat mielialahäiriöt ja ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat merkittävästi talouteen ja yhteiskuntaan. Vähemmän kuin seitsemän prosenttia vaikutetuista saa hoitoa. Ahdistuneisuuden ennaltaehkäisy voisi merkittävästi parantaa perinataalisten henkilöiden ja heidän perheidensä terveyttä ja hyvinvointia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Reaching Calm -nimisen digitaalisen interventiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka on suunniteltu ehkäisemään ahdistuneisuutta raskauden aikana. Reaching Calm toteutetaan synnytyslääketieteen (OB) kliinisten asetelmien kautta lisätäkseen saavutettavuutta ja osallistumista. Yhteisöosallistuvan ja käyttäjäkeskeisen suunnittelun lähestymistapojen avulla kehitetty toimenpide on erityisesti räätälöity taloudellisia haasteita kokeville perinataalisille henkilöille. Reaching Calm koostuu kolmesta integroidusta komponentista:
- Lyhyestä digitaalisesta ahdistuneisuusherkkyysinterventiosta (ASI), joka toteutetaan tekstiviestein ja verkkopohjaisella käyttöliittymällä, sisältäen psykokasvatusta ja altistusharjoituksia vähentääkseen ahdistuneisuusherkkyyttä, joka on ahdistuneisuuden ja masennuksen riskitekijä.
- Koulutusta OB-ammattilaisille perinataalisen ahdistuneisuuden ennaltaehkäisystä ja digitaalisen ohjelman integroinnista rutiinihoitoon.
- Toteuttamisprotokolla, joka helpottaa saumattoman integroinnin OB-käytäntöjen työnkulkujen mukaisesti.
Tutkimus on pilottiklusterisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT). Neljä OB-käytäntöä satunnaistetaan, joista kaksi tarjoaa Reaching Calmin ja kaksi jatkaa tavanomaisella hoidolla. Interventio ja havainnointijakso kestävät kullekin osallistujalle noin neljä kuukautta, jotta ne vastaavat tyypillistä esisynnytyshoitoaikajanaa ja mahdollistavat riittävän ajan digitaalisen ohjelman käytölle.
Tutkimus arvioi osallistujien tuloksia kyselyiden kautta ja interventiototeutusta kyselyillä synnytyslääketieteen käytäntöjen johtajille ja käytäntöjen kartoituksilla. Osajoukko osallistujista osallistuu haastatteluihin syvempää palautetta varten, ja osajoukko ammattilaisista liittyy fokusryhmiin. Mikrosatunnaistamista osallistujien sisällä käytetään arvioimaan, lisäävätkö personointiominaisuudet (kuten räätälöity sisältö ja tukiresurssit) sitoutumista digitaaliseen interventioon. Laajennettu RE-AIM-toteuttamistieteen viitekehys (Saavutettavuus, Tehokkuus, Omaksuminen, Toteutus ja Ylläpito) ohjaa arviointia.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa suuremman mittakaavan hybriditehokkuus-toteutuskokeen valmisteluun ja suunnitteluun Reaching Calmista. Tämä työ pyrkii luomaan skaalautuvia, saavutettavia ja tehokkaita ratkaisuja perinataalisen ahdistuneisuuden ennaltaehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martha Zimmermann, PhD
- Puhelinnumero: 617-870-4798
- Sähköposti: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reaching Calm Study Team
- Puhelinnumero: 978-732-4583
- Sähköposti: RCAppStudy@umassmed.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Äitiyshuoltoa osallistuvassa synnytyslääkärikäytännössä
- Ilmaissut lievää tai kohtalaista ahdistusta (GAD-7-pisteet 5-15)
- Tällä hetkellä raskaana (raskausviikko <32)
- Aloittanut Reaching Calm -digitaalisen interventio, jos interventioryhmässä
Poisjättökriteerit:
- Ei ole raskaana
- Ei pysty osallistumaan 60 minuutin haastatteluun
- Ei suostu äänitykseen
- GAD-7 <5 tai GAD-7≥15
- Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumusta (kyvyttömät aikuiset)
- Henkilöt, jotka eivät vielä ole täysi-ikäisiä (vauvat, lapset, teinit)
- Vangit
- Ei-englanninpuhuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauhan löytäminen
Reaching Calm on monikomponenttinen digitaalinen interventio, jonka tarkoituksena on ehkäistä äitiyshuollon asetuksissa esiintyvää synnytysajan ahdistuneisuutta. Se sisältää: 1) digitaalisen ahdistuneisuuden herkkyyden interventio tekstiviesteineen ja verkkopohjaisella käyttöliittymällä, 2) äitiyshuollon ammattilaisten koulutuksen sekä 3) toteutusprotokollan ahdistuneisuuden ehkäisyn integroimiseksi äitiyshuollon työnkulkuun.
|
Reaching Calm on digitaalinen interventio, joka on suunniteltu estämään ahdistusta raskaana olevilla potilailla.
Se sisältää: (1) digitaalisen ahdistuksen herkkyysintervention, joka toimitetaan tekstiviesteinä ja verkkopohjaisina psykokasvatus- ja altistusharjoituksina; (2) koulutuksen synnytysosaston (OB) ammattilaisille ahdistuksen ehkäisyn ja ohjelman integroinnin tukemiseksi; ja (3) toteuttamisprotokollan, joka mukauttaa työnkulkuja tehdäkseen Reaching Calmin saavutettavaksi rutiininomaisen synnytysosaston hoidon aikana.
Interventio käyttää henkilökohtaista sisältöä ja resursseja perustuen osallistujien palautteeseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ennen synnytystä annettava hoito jatkuu normaalisti
Prenataalihuolto jatkuu normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Ahdistusoireet, pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusoireiden vakavuutta
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden Herkkyysindeksi-3 (ASI-3)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden herkkyys, pisteet vaihtelevat 0-72, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden herkkyyttä
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyväksyttävyys, pisteet vaihtelevat välillä 9–45, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Masennusoireet, pisteet vaihtelevat 0–27 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001942
- K23MH137382 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen mielenterveyden interventio
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Valmis
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Fabryn tauti | Metabolinen sairaus | Gaucherin tauti | Pompen tautiKanada
-
CUSH Health Ltd.University of SussexEi vielä rekrytointiaSatunnainen syksy
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsValmisTerveyslukutaitoPakistan
-
University of VictoriaValmisFyysinen aktiivisuus, terveyden edistäminenKanada
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareRekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat
-
University of VictoriaValmisLiikunta | Terveyden edistäminenKanada
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktiivinen, ei rekrytointiStigma, sosiaalinen | Apua etsivä käyttäytyminenYhdysvallat
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuututtaa | Stressi, psykologinen | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen kehitys | Masennus, ahdistusKanada