Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhan saavuttaminen: digitaalinen interventio perinatalisten ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisemiseksi

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko digitaalinen Reaching Calm -ohjelma auttaa estämään ahdistusta raskaana olevilla naisilla. Tutkimus tarjoaa Reaching Calm -ohjelmaa synnytyslääketieteen käytännöissä, joissa osallistujat saavat raskausaikaista hoitoa. Tutkimus keskittyy ihmisiin, jotka saattavat olla suuremmassa riskissä kokea ahdistusta raskauden aikana tai sen jälkeen. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  • Onko Reaching Calm helppokäyttöinen ja hyväksyttävä sekä osallistujille että terveydenhuollon ammattilaisille?
  • Auttaako Reaching Calm vähentämään osallistujien ahdistusriskiä?
  • Auttaako digitaalisen ohjelman personointi osallistujia pysymään mukana? Tutkijat vertailevat synnytyslääketieteen käytäntöjä, jotka tarjoavat Reaching Calm -ohjelmaa, käytäntöihin, jotka tarjoavat tavanomaista hoitoa.

Osallistujat:

  • Saavat tekstiviestejä ja käyttävät verkkopohjaista alustaa ahdistuksesta ja selviytymisstrategioista oppimiseen
  • Vastaavat kyselyihin kokemuksistaan ja oireistaan
  • Jotkut osallistuvat haastatteluihin ja fokusryhmiin kertomaan näkemyksistään
  • Terveydenhuollon ammattilaiset saavat koulutuksen siitä, kuinka tukea ohjelmaa Tutkimus seuraa, kuinka moni liittyy mukaan, pysyy mukana ja kuinka ohjelma vaikuttaa heidän hyvinvointiinsa. Tulokset auttavat valmistautumaan laajempaan tutkimukseen, joka voisi johtaa Reaching Calm -ohjelman laajempaan käyttöön ympäri maata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataaliset ahdistuneisuushäiriöt vaivaavat jopa joka viidettä naista raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen, mikä johtaa negatiivisiin tuloksiin sekä vanhemmille että lapsille. Mielenterveyden häiriöt ovat Yhdysvalloissa johtava äitiyskuolleisuuden syy, ja hoitamattomat mielialahäiriöt ja ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat merkittävästi talouteen ja yhteiskuntaan. Vähemmän kuin seitsemän prosenttia vaikutetuista saa hoitoa. Ahdistuneisuuden ennaltaehkäisy voisi merkittävästi parantaa perinataalisten henkilöiden ja heidän perheidensä terveyttä ja hyvinvointia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Reaching Calm -nimisen digitaalisen interventiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka on suunniteltu ehkäisemään ahdistuneisuutta raskauden aikana. Reaching Calm toteutetaan synnytyslääketieteen (OB) kliinisten asetelmien kautta lisätäkseen saavutettavuutta ja osallistumista. Yhteisöosallistuvan ja käyttäjäkeskeisen suunnittelun lähestymistapojen avulla kehitetty toimenpide on erityisesti räätälöity taloudellisia haasteita kokeville perinataalisille henkilöille. Reaching Calm koostuu kolmesta integroidusta komponentista:

  • Lyhyestä digitaalisesta ahdistuneisuusherkkyysinterventiosta (ASI), joka toteutetaan tekstiviestein ja verkkopohjaisella käyttöliittymällä, sisältäen psykokasvatusta ja altistusharjoituksia vähentääkseen ahdistuneisuusherkkyyttä, joka on ahdistuneisuuden ja masennuksen riskitekijä.
  • Koulutusta OB-ammattilaisille perinataalisen ahdistuneisuuden ennaltaehkäisystä ja digitaalisen ohjelman integroinnista rutiinihoitoon.
  • Toteuttamisprotokolla, joka helpottaa saumattoman integroinnin OB-käytäntöjen työnkulkujen mukaisesti.

Tutkimus on pilottiklusterisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT). Neljä OB-käytäntöä satunnaistetaan, joista kaksi tarjoaa Reaching Calmin ja kaksi jatkaa tavanomaisella hoidolla. Interventio ja havainnointijakso kestävät kullekin osallistujalle noin neljä kuukautta, jotta ne vastaavat tyypillistä esisynnytyshoitoaikajanaa ja mahdollistavat riittävän ajan digitaalisen ohjelman käytölle.

Tutkimus arvioi osallistujien tuloksia kyselyiden kautta ja interventiototeutusta kyselyillä synnytyslääketieteen käytäntöjen johtajille ja käytäntöjen kartoituksilla. Osajoukko osallistujista osallistuu haastatteluihin syvempää palautetta varten, ja osajoukko ammattilaisista liittyy fokusryhmiin. Mikrosatunnaistamista osallistujien sisällä käytetään arvioimaan, lisäävätkö personointiominaisuudet (kuten räätälöity sisältö ja tukiresurssit) sitoutumista digitaaliseen interventioon. Laajennettu RE-AIM-toteuttamistieteen viitekehys (Saavutettavuus, Tehokkuus, Omaksuminen, Toteutus ja Ylläpito) ohjaa arviointia.

Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa suuremman mittakaavan hybriditehokkuus-toteutuskokeen valmisteluun ja suunnitteluun Reaching Calmista. Tämä työ pyrkii luomaan skaalautuvia, saavutettavia ja tehokkaita ratkaisuja perinataalisen ahdistuneisuuden ennaltaehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Äitiyshuoltoa osallistuvassa synnytyslääkärikäytännössä
  • Ilmaissut lievää tai kohtalaista ahdistusta (GAD-7-pisteet 5-15)
  • Tällä hetkellä raskaana (raskausviikko <32)
  • Aloittanut Reaching Calm -digitaalisen interventio, jos interventioryhmässä

Poisjättökriteerit:

  • Ei ole raskaana
  • Ei pysty osallistumaan 60 minuutin haastatteluun
  • Ei suostu äänitykseen
  • GAD-7 <5 tai GAD-7≥15
  • Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumusta (kyvyttömät aikuiset)
  • Henkilöt, jotka eivät vielä ole täysi-ikäisiä (vauvat, lapset, teinit)
  • Vangit
  • Ei-englanninpuhuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauhan löytäminen
Reaching Calm on monikomponenttinen digitaalinen interventio, jonka tarkoituksena on ehkäistä äitiyshuollon asetuksissa esiintyvää synnytysajan ahdistuneisuutta. Se sisältää: 1) digitaalisen ahdistuneisuuden herkkyyden interventio tekstiviesteineen ja verkkopohjaisella käyttöliittymällä, 2) äitiyshuollon ammattilaisten koulutuksen sekä 3) toteutusprotokollan ahdistuneisuuden ehkäisyn integroimiseksi äitiyshuollon työnkulkuun.
Reaching Calm on digitaalinen interventio, joka on suunniteltu estämään ahdistusta raskaana olevilla potilailla. Se sisältää: (1) digitaalisen ahdistuksen herkkyysintervention, joka toimitetaan tekstiviesteinä ja verkkopohjaisina psykokasvatus- ja altistusharjoituksina; (2) koulutuksen synnytysosaston (OB) ammattilaisille ahdistuksen ehkäisyn ja ohjelman integroinnin tukemiseksi; ja (3) toteuttamisprotokollan, joka mukauttaa työnkulkuja tehdäkseen Reaching Calmin saavutettavaksi rutiininomaisen synnytysosaston hoidon aikana. Interventio käyttää henkilökohtaista sisältöä ja resursseja perustuen osallistujien palautteeseen.
Muut nimet:
  • Rauhoittumiseen Pääseminen
  • Ahdistuneisuuden herkkyyden väliintulo
Ei väliintuloa: Ennen synnytystä annettava hoito jatkuu normaalisti
Prenataalihuolto jatkuu normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 (GAD-7) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Ahdistusoireet, pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusoireiden vakavuutta
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Ahdistuneisuuden Herkkyysindeksi-3 (ASI-3)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Ahdistuneisuuden herkkyys, pisteet vaihtelevat 0-72, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden herkkyyttä
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hyväksyttävyys, pisteet vaihtelevat välillä 9–45, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Masennusoireet, pisteet vaihtelevat 0–27 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitujen osallistujien kyselytiedot tullaan tekemään saataville.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki aggregoitu data ja yksilötasoiset kyselytiedot, jotka voidaan jakaa julkisesti, talletetaan OSF:n yleiseen arkistoon 31.8.2029 mennessä ja ne ovat saatavilla vähintään 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data on löydettävissä tutkimusyhteisölle DOI:n kautta, johon julkaisussa viitataan, jotta tutkimusyhteisö voi päästä julkaisussa käytettyihin tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen mielenterveyden interventio

Tilaa