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「穏やかさへ：周産期不安障害を予防するデジタル介入」

2026年3月9日 更新者：Martha Zimmermann、University of Massachusetts, Worcester

リーチング・カーム パイロット (K23)

この臨床試験の目的は、デジタルプログラム「リーチング・カーム」が妊娠中の女性の不安を予防するのに役立つかどうかを調べることです。 この研究は、参加者が産前ケアを受ける産科診療所でリーチング・カームを提供します。 この研究は、妊娠中または出産後に不安を経験するリスクが高い可能性のある人々に焦点を当てています。 この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：

  • リーチング・カームは、参加者と医療専門家の両方にとって使いやすく受け入れられるものですか？
  • リーチング・カームは、参加者の不安リスクを軽減するのに役立ちますか？
  • デジタルプログラムを個人化することで、参加者の関与を維持するのに役立ちますか？ 研究者は、リーチング・カームを提供する産科診療所と通常のケアを提供する診療所を比較します。

参加者は：

  • 不安と対処戦略について学ぶためのテキストメッセージとウェブベースのプラットフォームを受け取ります
  • 自分の経験や症状に関する調査に回答します
  • 一部の参加者は、自分の意見を共有するためにインタビューやフォーカスグループに参加します
  • 医療専門家は、プログラムをサポートする方法についてトレーニングを受けます。この研究では、何人が参加し、関与を維持し、プログラムが彼らのウェルビーイングにどのように影響するかを監視します。 結果は、リーチング・カームを全国的に広く使用できるようにするための大規模な研究の準備に役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

周産期不安障害は、妊娠中または出産後の女性の最大5人に1人に影響を与え、両親と子供の双方に否定的な結果をもたらします。 米国では、精神疾患が母体死亡の主な原因となっており、未治療の気分障害や不安障害は経済的・社会的に大きな影響を及ぼしています。 影響を受けた人のうち、治療を受けるのはわずか7％未満です。 不安が発症する前に予防することで、周産期の個人とその家族の健康と幸福を大幅に改善することができます。

本研究は、妊娠中の不安を予防するために設計された「Reaching Calm」と呼ばれるデジタル介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。 Reaching Calmは、産科（OB）の臨床現場を通じて提供され、アクセシビリティと参加率を高めます。 コミュニティ参加型およびユーザー中心のデザイン手法を用いて開発されたこの介入は、特に経済的困難を経験している周産期の個人に合わせて調整されています。 Reaching Calmは、以下の3つの統合コンポーネントで構成されています：

  • 不安感受性介入（ASI）の簡潔なデジタル版で、テキストメッセージとウェブベースのインターフェースを通じて提供され、不安と抑うつのリスク要因である不安感受性を軽減するための心理教育とエクスポージャー演習を組み込んでいます。
  • 産科専門家に対する周産期不安予防のトレーニングと、デジタルプログラムの日常的なケアへの統合。
  • 産科診療のワークフローにシームレスに統合するための実施プロトコル。

本研究は、パイロットクラスター無作為化比較試験（RCT）です。 4つの産科診療所が無作為化され、2つはReaching Calmを提供し、2つは通常のケアを継続します。 介入と観察期間は、各参加者に対して約4ヶ月間続き、典型的な出生前ケアのタイムラインに合わせ、デジタルプログラムへの参加に十分な時間を確保します。

本研究は、参加者の結果を調査で評価し、介入の実施を産科診療所のリーダーシップとの調査および診療記録のレビューで評価します。

参加者の一部はより詳細なフィードバックのためにインタビューに参加し、専門家の一部はフォーカスグループに参加します。 参加者内でのマイクロ無作為化を用いて、パーソナライゼーション機能（カスタマイズされたコンテンツやサポートリソースなど）がデジタル介入への参加率を高めるかどうかを評価します。 拡張版RE-AIM実施科学フレームワーク（到達範囲、有効性、採用、実施、維持）が評価を導きます。

このパイロット研究の結果は、Reaching Calmの大規模なハイブリッド有効性-実施試験の準備と設計に役立ちます。 この研究は、周産期不安を予防するための拡張可能でアクセスしやすく効果的な解決策を作り出すことを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 参加産科診療所で妊婦健診を受けている
  • 軽度から中等度の不安を認める（GAD-7スコア5-15）
  • 現在妊娠中（妊娠週数＜32週）
  • 介入群の場合はReaching Calmデジタル介入を開始している

除外基準：

  • 妊娠していない
  • 60分間の面談に参加できない
  • 音声録音に同意しない
  • GAD-7スコア＜5、またはGAD-7スコア≧15
  • 同意能力のない成人（意思決定能力を欠く成人）
  • 未成年者（乳児、小児、10代）
  • 受刑者
  • 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：「穏やかさへ」
「リーチング・カーム」は、産科環境における周産期不安を予防するための多成分デジタル介入であり、1) テキストメッセージとウェブベースのインターフェースを備えたデジタル不安感受性介入、2) 産科専門家向けトレーニング、3) 不安予防を産科ワークフローに統合するための実施プロトコルを含みます。
行動：デジタルメンタルヘルス介入
リーチング・カルムは、妊娠中の患者の不安を予防するために設計されたデジタル介入プログラムです。 内容は以下の通りです：(1) テキストメッセージとウェブベースの心理教育およびエクスポージャー演習を通じて提供されるデジタル不安感受性介入；(2) 不安予防とプログラム統合を支援するための産科（OB）専門家向けトレーニング；および (3) 通常のOBケア中にリーチング・カルムを利用可能にするためにワークフローを適応させる実施プロトコル。 この介入は、参加者のフィードバックに基づいたパーソナライズされたコンテンツとリソースを使用しています。
他の名前：
  • リーチング・カーム
  • 不安感受性介入
介入なし：産前ケアは通常通り継続されます
出生前ケアは通常通り継続されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害評価尺度-7（GAD-7）
時間枠：ベースライン、4週間後、および8週間後
不安症状、スコアは0〜21の範囲で、高いスコアはより深刻な不安症状の重症度を示します
ベースライン、4週間後、および8週間後
不安感受性指標-3 (ASI-3)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
不安感受性、スコアは0〜72の範囲で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します
ベースライン、4週間、8週間
治療評価インベントリー短縮版（TEI-SF）
時間枠：8週間
受容性、スコアは9から45の範囲で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
うつ症状、スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者調査データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

公開可能なすべての集計データおよび個人レベルの調査データは、2029年8月31日までにOSF汎用リポジトリに保存され、少なくとも10年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

研究データは、DOI（デジタルオブジェクト識別子）を通じて研究コミュニティに検索可能となり、当該DOIは出版物に参照されることで、研究コミュニティが出版物で使用されたデータにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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