Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar Kalmte: Een digitale interventie om perinatale angststoornissen te voorkomen

10 juni 2026 bijgewerkt door: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

Het doel van deze klinische studie is om uit te vinden of een digitaal programma genaamd Reaching Calm angst kan helpen voorkomen bij zwangere vrouwen. De studie zal Reaching Calm aanbieden bij verloskundige praktijken waar deelnemers prenatale zorg ontvangen. De studie richt zich op mensen die mogelijk een groter risico lopen op angst tijdens of na de zwangerschap. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Is Reaching Calm gemakkelijk te gebruiken en acceptabel voor zowel deelnemers als zorgprofessionals?
  • Helpt Reaching Calm het risico op angst onder deelnemers te verminderen?
  • Helpt het personaliseren van het digitale programma deelnemers betrokken te blijven? Onderzoekers zullen verloskundige praktijken die Reaching Calm aanbieden vergelijken met praktijken die gebruikelijke zorg bieden.

Deelnemers zullen:

  • Sms-berichten ontvangen en een webgebaseerd platform gebruiken om te leren over angst en copingstrategieën
  • Reageren op enquêtes over hun ervaringen en symptomen
  • Sommigen zullen deelnemen aan interviews en focusgroepen om hun mening te delen
  • Zorgprofessionals zullen training ontvangen over hoe ze het programma kunnen ondersteunen De studie zal monitoren hoeveel mensen deelnemen, betrokken blijven en hoe het programma hun welzijn beïnvloedt. De resultaten zullen helpen bij de voorbereiding op een grotere studie die kan leiden tot breder gebruik van Reaching Calm in het hele land.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale angststoornissen treffen tot één op de vijf vrouwen tijdens de zwangerschap of na de bevalling, wat leidt tot negatieve uitkomsten voor zowel ouders als kinderen. Psychische aandoeningen zijn de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in de Verenigde Staten, en onbehandelde stemmings- en angststoornissen hebben een aanzienlijke economische en maatschappelijke impact. Minder dan zeven procent van de getroffenen krijgt behandeling. Het voorkomen van angst voordat deze zich ontwikkelt, kan de gezondheid en het welzijn van perinatale personen en hun families aanzienlijk verbeteren.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit te evalueren van een digitale interventie genaamd Reaching Calm, die is ontworpen om angst tijdens de zwangerschap te voorkomen. Reaching Calm wordt aangeboden via obstetrische (OB) klinische instellingen om de toegankelijkheid en betrokkenheid te vergroten. De interventie, ontwikkeld met gemeenschapsgerichte en gebruikersgerichte ontwerpbenaderingen, is speciaal afgestemd op perinatale personen die economische uitdagingen ervaren. Reaching Calm bestaat uit drie geïntegreerde componenten:

  • Een korte digitale Angstgevoeligheidsinterventie (ASI), aangeboden via sms-berichten en een webgebaseerde interface, met psycho-educatie en exposure-oefeningen om angstgevoeligheid te verminderen, een risicofactor voor angst en depressie.
  • Training voor OB-professionals over perinatale angstpreventie en integratie van het digitale programma in routinematige zorg.
  • Een implementatieprotocol om naadloze integratie in OB-praktijkwerkstromen te vergemakkelijken.

De studie is een pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Vier OB-praktijken worden gerandomiseerd, waarbij twee Reaching Calm aanbieden en twee doorgaan met Usual Care. De interventie- en observatieperiode duurt ongeveer vier maanden voor elke deelnemer, om aan te sluiten bij de typische tijdlijn van prenatale zorg en voldoende tijd te bieden voor betrokkenheid bij het digitale programma.

De studie zal deelnemersresultaten evalueren via enquêtes en interventie-implementatie via enquêtes met leiderschap van obstetrische praktijken en praktijkdossierbeoordelingen.

Een deel van de deelnemers zal deelnemen aan interviews voor meer diepgaande feedback, en een deel van de professionals zal deelnemen aan focusgroepen. Micro-randomisatie binnen deelnemers zal worden gebruikt om te evalueren of personalisatiefuncties (zoals op maat gemaakte inhoud en ondersteuningsbronnen) de betrokkenheid bij de digitale interventie vergroten. Het uitgebreide RE-AIM implementatiewetenschapsraamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) zal de evaluatie sturen.

Bevindingen van deze pilotstudie zullen de voorbereiding en het ontwerp informeren van een grootschalige hybride effectiviteits-implementatietrial van Reaching Calm. Dit werk heeft tot doel schaalbare, toegankelijke en effectieve oplossingen te creëren om perinatale angst te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prenatale zorg ontvangen bij deelnemende verloskundige praktijk
  • Milde tot matige angst bevestigd (GAD-7 score 5-15)
  • Momenteel zwanger (zwangerschapsduur <32 weken)
  • Reaching Calm digitale interventie gestart, indien in interventiegroep

Exclusiecriteria:

  • Niet zwanger
  • Niet in staat deel te nemen aan interview van 60 minuten
  • Niet bereid tot audio-opname
  • GAD-7 <5, of GAD-7 ≥15
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen (volwassenen zonder wilsbekwaamheid)
  • Personen die nog geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Gedetineerden
  • Niet-Engelssprekenden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rust Bereiken
Reaching Calm is een multicomponent digitale interventie om perinatale angst in OB-omgevingen te voorkomen, inclusief een 1) digitale Angstgevoeligheidsinterventie met tekstberichten en webgebaseerde interface, 2) OB-professionele training, en 3) implementatieprotocol om angstpreventie in het OB-werkproces te integreren.
Reaching Calm is een digitale interventie ontworpen om angst bij zwangere patiënten te voorkomen. Het omvat: (1) een digitale Angstgevoeligheidsinterventie aangeboden via sms-berichten en webgebaseerde psycho-educatie en blootstellingsoefeningen; (2) training voor verloskundige (OB) professionals om angstpreventie en programma-integratie te ondersteunen; en (3) een implementatieprotocol dat workflows aanpast om Reaching Calm toegankelijk te maken tijdens routinematige OB-zorg. De interventie gebruikt gepersonaliseerde inhoud en bronnen op basis van feedback van deelnemers.
Andere namen:
  • Kalmte Bereiken
  • Interventie voor Angstgevoeligheid
Geen tussenkomst: De prenatale zorg gaat gewoon door
De prenatale zorg gaat zoals gebruikelijk door

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
Angstsymptomen, scores variëren van 0-21 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen
Baseline, 4 weken en 8 weken
Angstgevoeligheidsindex-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Angstgevoeligheid, scores variëren van 0-72 waarbij hogere scores een grotere angstgevoeligheid aangeven
Baseline, 4 weken, 8 weken
Behandelingsevaluatie-inventaris Korte Versie (TEI-SF)
Tijdsspanne: 8 weken
Aanvaardbaarheid, scores variëren van 9-45 waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Depressiesymptomen, scores variëren van 0-27 waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressiesymptomen
Baseline, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersonderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle geaggregeerde gegevens en gegevens op individueel niveau uit enquêtes die openbaar gedeeld kunnen worden, worden vóór 31/08/2029 gedeponeerd in de OSF generalistische repository en zullen minstens 10 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

De data zal vindbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap via de DOI die in de publicatie zal worden vermeld, zodat de onderzoeksgemeenschap toegang heeft tot de data die in de publicatie is gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitale interventie voor geestelijke gezondheid

Abonneren