- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07458698
Op weg naar Kalmte: Een digitale interventie om perinatale angststoornissen te voorkomen
Reaching Calm Pilot (K23)
Het doel van deze klinische studie is om uit te vinden of een digitaal programma genaamd Reaching Calm angst kan helpen voorkomen bij zwangere vrouwen. De studie zal Reaching Calm aanbieden bij verloskundige praktijken waar deelnemers prenatale zorg ontvangen. De studie richt zich op mensen die mogelijk een groter risico lopen op angst tijdens of na de zwangerschap. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Is Reaching Calm gemakkelijk te gebruiken en acceptabel voor zowel deelnemers als zorgprofessionals?
- Helpt Reaching Calm het risico op angst onder deelnemers te verminderen?
- Helpt het personaliseren van het digitale programma deelnemers betrokken te blijven? Onderzoekers zullen verloskundige praktijken die Reaching Calm aanbieden vergelijken met praktijken die gebruikelijke zorg bieden.
Deelnemers zullen:
- Sms-berichten ontvangen en een webgebaseerd platform gebruiken om te leren over angst en copingstrategieën
- Reageren op enquêtes over hun ervaringen en symptomen
- Sommigen zullen deelnemen aan interviews en focusgroepen om hun mening te delen
- Zorgprofessionals zullen training ontvangen over hoe ze het programma kunnen ondersteunen De studie zal monitoren hoeveel mensen deelnemen, betrokken blijven en hoe het programma hun welzijn beïnvloedt. De resultaten zullen helpen bij de voorbereiding op een grotere studie die kan leiden tot breder gebruik van Reaching Calm in het hele land.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale angststoornissen treffen tot één op de vijf vrouwen tijdens de zwangerschap of na de bevalling, wat leidt tot negatieve uitkomsten voor zowel ouders als kinderen. Psychische aandoeningen zijn de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in de Verenigde Staten, en onbehandelde stemmings- en angststoornissen hebben een aanzienlijke economische en maatschappelijke impact. Minder dan zeven procent van de getroffenen krijgt behandeling. Het voorkomen van angst voordat deze zich ontwikkelt, kan de gezondheid en het welzijn van perinatale personen en hun families aanzienlijk verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit te evalueren van een digitale interventie genaamd Reaching Calm, die is ontworpen om angst tijdens de zwangerschap te voorkomen. Reaching Calm wordt aangeboden via obstetrische (OB) klinische instellingen om de toegankelijkheid en betrokkenheid te vergroten. De interventie, ontwikkeld met gemeenschapsgerichte en gebruikersgerichte ontwerpbenaderingen, is speciaal afgestemd op perinatale personen die economische uitdagingen ervaren. Reaching Calm bestaat uit drie geïntegreerde componenten:
- Een korte digitale Angstgevoeligheidsinterventie (ASI), aangeboden via sms-berichten en een webgebaseerde interface, met psycho-educatie en exposure-oefeningen om angstgevoeligheid te verminderen, een risicofactor voor angst en depressie.
- Training voor OB-professionals over perinatale angstpreventie en integratie van het digitale programma in routinematige zorg.
- Een implementatieprotocol om naadloze integratie in OB-praktijkwerkstromen te vergemakkelijken.
De studie is een pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Vier OB-praktijken worden gerandomiseerd, waarbij twee Reaching Calm aanbieden en twee doorgaan met Usual Care. De interventie- en observatieperiode duurt ongeveer vier maanden voor elke deelnemer, om aan te sluiten bij de typische tijdlijn van prenatale zorg en voldoende tijd te bieden voor betrokkenheid bij het digitale programma.
De studie zal deelnemersresultaten evalueren via enquêtes en interventie-implementatie via enquêtes met leiderschap van obstetrische praktijken en praktijkdossierbeoordelingen.
Een deel van de deelnemers zal deelnemen aan interviews voor meer diepgaande feedback, en een deel van de professionals zal deelnemen aan focusgroepen. Micro-randomisatie binnen deelnemers zal worden gebruikt om te evalueren of personalisatiefuncties (zoals op maat gemaakte inhoud en ondersteuningsbronnen) de betrokkenheid bij de digitale interventie vergroten. Het uitgebreide RE-AIM implementatiewetenschapsraamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) zal de evaluatie sturen.
Bevindingen van deze pilotstudie zullen de voorbereiding en het ontwerp informeren van een grootschalige hybride effectiviteits-implementatietrial van Reaching Calm. Dit werk heeft tot doel schaalbare, toegankelijke en effectieve oplossingen te creëren om perinatale angst te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martha Zimmermann, PhD
- Telefoonnummer: 617-870-4798
- E-mail: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Reaching Calm Study Team
- Telefoonnummer: 978-732-4583
- E-mail: RCAppStudy@umassmed.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prenatale zorg ontvangen bij deelnemende verloskundige praktijk
- Milde tot matige angst bevestigd (GAD-7 score 5-15)
- Momenteel zwanger (zwangerschapsduur <32 weken)
- Reaching Calm digitale interventie gestart, indien in interventiegroep
Exclusiecriteria:
- Niet zwanger
- Niet in staat deel te nemen aan interview van 60 minuten
- Niet bereid tot audio-opname
- GAD-7 <5, of GAD-7 ≥15
- Volwassenen die niet kunnen instemmen (volwassenen zonder wilsbekwaamheid)
- Personen die nog geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Gedetineerden
- Niet-Engelssprekenden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rust Bereiken
Reaching Calm is een multicomponent digitale interventie om perinatale angst in OB-omgevingen te voorkomen, inclusief een 1) digitale Angstgevoeligheidsinterventie met tekstberichten en webgebaseerde interface, 2) OB-professionele training, en 3) implementatieprotocol om angstpreventie in het OB-werkproces te integreren.
|
Reaching Calm is een digitale interventie ontworpen om angst bij zwangere patiënten te voorkomen.
Het omvat: (1) een digitale Angstgevoeligheidsinterventie aangeboden via sms-berichten en webgebaseerde psycho-educatie en blootstellingsoefeningen; (2) training voor verloskundige (OB) professionals om angstpreventie en programma-integratie te ondersteunen; en (3) een implementatieprotocol dat workflows aanpast om Reaching Calm toegankelijk te maken tijdens routinematige OB-zorg.
De interventie gebruikt gepersonaliseerde inhoud en bronnen op basis van feedback van deelnemers.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: De prenatale zorg gaat gewoon door
De prenatale zorg gaat zoals gebruikelijk door
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
|
Angstsymptomen, scores variëren van 0-21 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen
|
Baseline, 4 weken en 8 weken
|
|
Angstgevoeligheidsindex-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Angstgevoeligheid, scores variëren van 0-72 waarbij hogere scores een grotere angstgevoeligheid aangeven
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Behandelingsevaluatie-inventaris Korte Versie (TEI-SF)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aanvaardbaarheid, scores variëren van 9-45 waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Depressiesymptomen, scores variëren van 0-27 waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressiesymptomen
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001942
- K23MH137382 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Digitale interventie voor geestelijke gezondheid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
National University of SingaporeWerving
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingHart-en vaatziekten | Dyslipidemie | Cardiovasculaire risicofactoren | Cholesterol | Grote cardiovasculaire gebeurtenisCanada
-
National University of SingaporeNog niet aan het wervenLeeftijd | Cognitie | Digitale gezondheidsgeletterdheidSingapore
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareWervingHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaVoltooid
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAbdominale ChirurgieVerenigde Staten
-
Flourish Science, Inc.Werving