- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07458698
Beruhigung erreichen: Eine digitale Intervention zur Prävention perinataler Angststörungen
Reaching Calm Pilot (K23)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein digitales Programm namens Reaching Calm dabei helfen kann, Angstzustände bei schwangeren Frauen zu verhindern. Die Studie wird Reaching Calm in gynäkologischen Praxen anbieten, in denen die Teilnehmerinnen ihre Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Die Studie konzentriert sich auf Personen, die möglicherweise ein höheres Risiko haben, während oder nach der Schwangerschaft Angstzustände zu entwickeln. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ist Reaching Calm einfach zu bedienen und sowohl für Teilnehmerinnen als auch für medizinisches Fachpersonal akzeptabel?
- Trägt Reaching Calm dazu bei, das Risiko für Angstzustände bei den Teilnehmerinnen zu verringern?
- Hilft die Personalisierung des digitalen Programms den Teilnehmerinnen, engagiert zu bleiben? Die Forscher werden gynäkologische Praxen, die Reaching Calm anbieten, mit solchen vergleichen, die die übliche Versorgung bereitstellen.
Die Teilnehmerinnen werden:
- Textnachrichten erhalten und eine webbasierte Plattform nutzen, um etwas über Angstzustände und Bewältigungsstrategien zu lernen
- Umfragen zu ihren Erfahrungen und Symptomen beantworten
- Einige werden an Interviews und Fokusgruppen teilnehmen, um ihre Ansichten zu teilen
- Medizinisches Fachpersonal wird eine Schulung darüber erhalten, wie es das Programm unterstützen kann Die Studie wird überwachen, wie viele Personen teilnehmen, engagiert bleiben und wie sich das Programm auf ihr Wohlbefinden auswirkt. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, eine größere Studie vorzubereiten, die zu einer breiteren Nutzung von Reaching Calm im ganzen Land führen könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perinatale Angststörungen betreffen bis zu eine von fünf Frauen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt, was zu negativen Folgen für sowohl Eltern als auch Kinder führt. Psychische Erkrankungen sind die häufigste Ursache für mütterliche Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten, und unbehandelte Stimmungs- und Angststörungen haben erhebliche wirtschaftliche und gesellschaftliche Auswirkungen. Weniger als sieben Prozent der Betroffenen erhalten eine Behandlung. Die Prävention von Angst, bevor sie sich entwickelt, könnte die Gesundheit und das Wohlbefinden von perinatale Personen und ihren Familien erheblich verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen Intervention namens Reaching Calm zu bewerten, die entwickelt wurde, um Angst während der Schwangerschaft zu verhindern. Reaching Calm wird über geburtshilfliche (OB) klinische Einrichtungen bereitgestellt, um die Zugänglichkeit und Beteiligung zu erhöhen. Die Intervention, die unter Verwendung von gemeindebasierten und benutzerzentrierten Designansätzen entwickelt wurde, ist besonders auf perinatale Personen zugeschnitten, die wirtschaftliche Herausforderungen erleben. Reaching Calm besteht aus drei integrierten Komponenten:
- Eine kurze digitale Angstempfindlichkeitsintervention (ASI), die über Textnachrichten und eine webbasierte Schnittstelle bereitgestellt wird und Psychoedukation und Expositionsübungen beinhaltet, um die Angstempfindlichkeit, einen Risikofaktor für Angst und Depression, zu reduzieren.
- Schulung für OB-Fachkräfte zur Prävention von perinataler Angst und Integration des digitalen Programms in die Routineversorgung.
- Ein Implementierungsprotokoll, um die nahtlose Integration in OB-Praxisabläufe zu erleichtern.
Die Studie ist eine Pilot-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Vier OB-Praxen werden randomisiert, wobei zwei Reaching Calm anbieten und zwei mit der üblichen Versorgung fortfahren. Die Interventions- und Beobachtungsphase wird für jeden Teilnehmer etwa vier Monate dauern, um sich an den typischen Zeitplan der Schwangerschaftsvorsorge anzupassen und ausreichend Zeit für die Beteiligung am digitalen Programm zu ermöglichen.
Die Studie wird die Ergebnisse der Teilnehmer über Umfragen und die Umsetzung der Intervention über Umfragen mit der Leitung der geburtshilflichen Praxis und Praxisaktenüberprüfungen bewerten.
Eine Untergruppe der Teilnehmer wird an Interviews für detaillierteres Feedback teilnehmen, und eine Untergruppe der Fachkräfte wird an Fokusgruppen teilnehmen. Mikro-Randomisierung innerhalb der Teilnehmer wird verwendet, um zu bewerten, ob Personalisierungsfunktionen (wie maßgeschneiderte Inhalte und Unterstützungsressourcen) die Beteiligung an der digitalen Intervention erhöhen. Der erweiterte RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmen (Reichweite, Wirksamkeit, Annahme, Implementierung und Erhaltung) wird die Bewertung leiten.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Vorbereitung und Gestaltung einer größeren hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie von Reaching Calm informieren. Diese Arbeit zielt darauf ab, skalierbare, zugängliche und wirksame Lösungen zur Prävention von perinataler Angst zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martha Zimmermann, PhD
- Telefonnummer: 617-870-4798
- E-Mail: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reaching Calm Study Team
- Telefonnummer: 978-732-4583
- E-Mail: RCAppStudy@umassmed.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalten von Schwangerschaftsvorsorge in der teilnehmenden gynäkologischen Praxis
- Leichte bis mittelschwere Angstzustände (GAD-7-Score 5-15)
- Derzeit schwanger (Schwangerschaftsalter <32 Wochen)
- Beginn der digitalen Intervention "Reaching Calm", falls in der Interventionsgruppe
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger
- Nicht in der Lage, an einem 60-minütigen Interview teilzunehmen
- Nicht bereit, audioaufgezeichnet zu werden
- GAD-7 <5 oder GAD-7 ≥15
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind (Erwachsene ohne Entscheidungsfähigkeit)
- Personen, die noch nicht volljährig sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Gefangene
- Nicht-englischsprachige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruhe finden
Reaching Calm ist eine multikomponentige digitale Intervention zur Prävention perinataler Ängste in gynäkologischen Umgebungen, einschließlich: 1) einer digitalen Angstempfindlichkeits-Intervention mit Textnachrichten und webbasierter Schnittstelle, 2) einer Schulung für gynäkologische Fachkräfte und 3) eines Implementierungsprotokolls zur Integration der Angstprävention in den gynäkologischen Arbeitsablauf.
|
Reaching Calm ist eine digitale Intervention, die entwickelt wurde, um Angstzustände bei schwangeren Patientinnen zu verhindern.
Sie umfasst: (1) eine digitale Angstempfindlichkeitsintervention, die über Textnachrichten sowie webbasierte Psychoedukation und Expositionübungen vermittelt wird; (2) Schulungen für geburtshilfliche Fachkräfte (OB), um die Prävention von Angstzuständen und die Integration des Programms zu unterstützen; und (3) ein Implementierungsprotokoll, das Arbeitsabläufe anpasst, um Reaching Calm während der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung zugänglich zu machen.
Die Intervention verwendet personalisierte Inhalte und Ressourcen auf der Grundlage von Teilnehmerfeedback.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Die Schwangerschaftsvorsorge wird wie gewohnt fortgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Skala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
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Angstsymptome, Wertebereich von 0-21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hindeuten
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
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Angstsensitivitätsindex-3 (ASI-3)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Angstsensitivität, Wertebereich von 0-72, wobei höhere Werte eine größere Angstsensitivität anzeigen
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
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Behandlungsbewertungsinventar Kurzform (TEI-SF)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Akzeptabilität, die Punktzahl liegt im Bereich von 9-45, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Depressionssymptome, Bewertungen reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweisen
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001942
- K23MH137382 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Unbekannt
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Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenPsychische Gesundheit | IPV | PerinatalVereinigte Staaten
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Puerta de Hierro University HospitalAbgeschlossenOxytocin | Neugeborenes | Stillen | Verbindung | PerinatalSpanien
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University of PennsylvaniaMarch of DimesAktiv, nicht rekrutierend
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenStillen | Stillen, Exklusiv | Nuckelflasche | Morbidität;PerinatalVereinigte Staaten
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