Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beruhigung erreichen: Eine digitale Intervention zur Prävention perinataler Angststörungen

9. März 2026 aktualisiert von: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein digitales Programm namens Reaching Calm dabei helfen kann, Angstzustände bei schwangeren Frauen zu verhindern. Die Studie wird Reaching Calm in gynäkologischen Praxen anbieten, in denen die Teilnehmerinnen ihre Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Die Studie konzentriert sich auf Personen, die möglicherweise ein höheres Risiko haben, während oder nach der Schwangerschaft Angstzustände zu entwickeln. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist Reaching Calm einfach zu bedienen und sowohl für Teilnehmerinnen als auch für medizinisches Fachpersonal akzeptabel?
  • Trägt Reaching Calm dazu bei, das Risiko für Angstzustände bei den Teilnehmerinnen zu verringern?
  • Hilft die Personalisierung des digitalen Programms den Teilnehmerinnen, engagiert zu bleiben? Die Forscher werden gynäkologische Praxen, die Reaching Calm anbieten, mit solchen vergleichen, die die übliche Versorgung bereitstellen.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Textnachrichten erhalten und eine webbasierte Plattform nutzen, um etwas über Angstzustände und Bewältigungsstrategien zu lernen
  • Umfragen zu ihren Erfahrungen und Symptomen beantworten
  • Einige werden an Interviews und Fokusgruppen teilnehmen, um ihre Ansichten zu teilen
  • Medizinisches Fachpersonal wird eine Schulung darüber erhalten, wie es das Programm unterstützen kann Die Studie wird überwachen, wie viele Personen teilnehmen, engagiert bleiben und wie sich das Programm auf ihr Wohlbefinden auswirkt. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, eine größere Studie vorzubereiten, die zu einer breiteren Nutzung von Reaching Calm im ganzen Land führen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Angststörungen betreffen bis zu eine von fünf Frauen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt, was zu negativen Folgen für sowohl Eltern als auch Kinder führt. Psychische Erkrankungen sind die häufigste Ursache für mütterliche Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten, und unbehandelte Stimmungs- und Angststörungen haben erhebliche wirtschaftliche und gesellschaftliche Auswirkungen. Weniger als sieben Prozent der Betroffenen erhalten eine Behandlung. Die Prävention von Angst, bevor sie sich entwickelt, könnte die Gesundheit und das Wohlbefinden von perinatale Personen und ihren Familien erheblich verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen Intervention namens Reaching Calm zu bewerten, die entwickelt wurde, um Angst während der Schwangerschaft zu verhindern. Reaching Calm wird über geburtshilfliche (OB) klinische Einrichtungen bereitgestellt, um die Zugänglichkeit und Beteiligung zu erhöhen. Die Intervention, die unter Verwendung von gemeindebasierten und benutzerzentrierten Designansätzen entwickelt wurde, ist besonders auf perinatale Personen zugeschnitten, die wirtschaftliche Herausforderungen erleben. Reaching Calm besteht aus drei integrierten Komponenten:

  • Eine kurze digitale Angstempfindlichkeitsintervention (ASI), die über Textnachrichten und eine webbasierte Schnittstelle bereitgestellt wird und Psychoedukation und Expositionsübungen beinhaltet, um die Angstempfindlichkeit, einen Risikofaktor für Angst und Depression, zu reduzieren.
  • Schulung für OB-Fachkräfte zur Prävention von perinataler Angst und Integration des digitalen Programms in die Routineversorgung.
  • Ein Implementierungsprotokoll, um die nahtlose Integration in OB-Praxisabläufe zu erleichtern.

Die Studie ist eine Pilot-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Vier OB-Praxen werden randomisiert, wobei zwei Reaching Calm anbieten und zwei mit der üblichen Versorgung fortfahren. Die Interventions- und Beobachtungsphase wird für jeden Teilnehmer etwa vier Monate dauern, um sich an den typischen Zeitplan der Schwangerschaftsvorsorge anzupassen und ausreichend Zeit für die Beteiligung am digitalen Programm zu ermöglichen.

Die Studie wird die Ergebnisse der Teilnehmer über Umfragen und die Umsetzung der Intervention über Umfragen mit der Leitung der geburtshilflichen Praxis und Praxisaktenüberprüfungen bewerten.

Eine Untergruppe der Teilnehmer wird an Interviews für detaillierteres Feedback teilnehmen, und eine Untergruppe der Fachkräfte wird an Fokusgruppen teilnehmen. Mikro-Randomisierung innerhalb der Teilnehmer wird verwendet, um zu bewerten, ob Personalisierungsfunktionen (wie maßgeschneiderte Inhalte und Unterstützungsressourcen) die Beteiligung an der digitalen Intervention erhöhen. Der erweiterte RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmen (Reichweite, Wirksamkeit, Annahme, Implementierung und Erhaltung) wird die Bewertung leiten.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Vorbereitung und Gestaltung einer größeren hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie von Reaching Calm informieren. Diese Arbeit zielt darauf ab, skalierbare, zugängliche und wirksame Lösungen zur Prävention von perinataler Angst zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten von Schwangerschaftsvorsorge in der teilnehmenden gynäkologischen Praxis
  • Leichte bis mittelschwere Angstzustände (GAD-7-Score 5-15)
  • Derzeit schwanger (Schwangerschaftsalter <32 Wochen)
  • Beginn der digitalen Intervention "Reaching Calm", falls in der Interventionsgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • Nicht in der Lage, an einem 60-minütigen Interview teilzunehmen
  • Nicht bereit, audioaufgezeichnet zu werden
  • GAD-7 <5 oder GAD-7 ≥15
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind (Erwachsene ohne Entscheidungsfähigkeit)
  • Personen, die noch nicht volljährig sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Gefangene
  • Nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruhe finden
Reaching Calm ist eine multikomponentige digitale Intervention zur Prävention perinataler Ängste in gynäkologischen Umgebungen, einschließlich: 1) einer digitalen Angstempfindlichkeits-Intervention mit Textnachrichten und webbasierter Schnittstelle, 2) einer Schulung für gynäkologische Fachkräfte und 3) eines Implementierungsprotokolls zur Integration der Angstprävention in den gynäkologischen Arbeitsablauf.
Reaching Calm ist eine digitale Intervention, die entwickelt wurde, um Angstzustände bei schwangeren Patientinnen zu verhindern. Sie umfasst: (1) eine digitale Angstempfindlichkeitsintervention, die über Textnachrichten sowie webbasierte Psychoedukation und Expositionübungen vermittelt wird; (2) Schulungen für geburtshilfliche Fachkräfte (OB), um die Prävention von Angstzuständen und die Integration des Programms zu unterstützen; und (3) ein Implementierungsprotokoll, das Arbeitsabläufe anpasst, um Reaching Calm während der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung zugänglich zu machen. Die Intervention verwendet personalisierte Inhalte und Ressourcen auf der Grundlage von Teilnehmerfeedback.
Andere Namen:
  • Ruhe finden
  • Intervention bei Angstempfindlichkeit
Kein Eingriff: Die Schwangerschaftsvorsorge wird wie gewohnt fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Skala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Angstsymptome, Wertebereich von 0-21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hindeuten
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Angstsensitivitätsindex-3 (ASI-3)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Angstsensitivität, Wertebereich von 0-72, wobei höhere Werte eine größere Angstsensitivität anzeigen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Behandlungsbewertungsinventar Kurzform (TEI-SF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Akzeptabilität, die Punktzahl liegt im Bereich von 9-45, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Depressionssymptome, Bewertungen reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweisen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus Teilnehmerumfragen in anonymisierter Form werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle aggregierten Daten und individuelle Umfragedaten, die öffentlich geteilt werden können, werden bis zum 31.08.2029 im OSF-Generalisten-Repository hinterlegt und mindestens 10 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für die Forschungsgemeinschaft über die DOI auffindbar sein, die in der Veröffentlichung referenziert wird, um der Forschungsgemeinschaft Zugang zu den in der Veröffentlichung verwendeten Daten zu ermöglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Depression

Klinische Studien zur Digitale Intervention zur psychischen Gesundheit

Abonnieren